- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03421210
Efectos de los ambientes para fumadores en la reactividad cerebral (CameraCue3)
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- generalmente saludable [(es decir, ambulatorio, no enfermo actualmente)]
- entre las edades de 18 y 65
- fumar al menos 5 cig/día de una marca que suministre ≥ 0,5 mg de nicotina (método FTC) durante > 1 año
- una concentración de monóxido de carbono (CO) espirado de al menos 10 ppm (para confirmar la inhalación) o cotinina urinaria >1000 ng/mL (NicAlert = 6).
- interés en dejar de fumar dentro del marco de tiempo del experimento.
- capacidad de identificar 4 lugares personales para fumadores y 4 lugares personales para no fumadores.
- diestro según lo medido por una escala de tres ítems utilizada en nuestro laboratorio
- tener un teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
- deseo inmediato o nulo de dejar de fumar;
- incapacidad para asistir a todas las sesiones experimentales requeridas;
- uso de otros productos de tabaco o cigarrillos electrónicos más de 9 días en los últimos 30 días;
- abuso actual de alcohol o drogas;
examen toxicológico positivo para cualquiera de las siguientes drogas: cocaína, opiáceos, metadona, benzodiazepinas, barbitúricos, anfetaminas, metanfetaminas y fenciclidina (PCP)
- la marihuana se evaluará pero no será excluyente;
- no se excluirán participantes con recetas válidas de opiáceos, benzodiazepinas, barbitúricos, anfetaminas o metadona;
- a los participantes que no aprueben el examen de toxicología se les permitirá volver a realizar el examen una vez;
- uso actual de terapia de reemplazo de nicotina u otro tratamiento para dejar de fumar;
- detección de presión arterial sistólica superior a 140 (los participantes que fallaron en la presión arterial podrán volver a evaluar una vez)
- detección de presión arterial diastólica superior a 90 (los participantes que fallaron en la presión arterial podrán volver a evaluar una vez)
- frecuencia cardíaca de detección superior a 100 (los participantes que no superen la frecuencia cardíaca podrán volver a evaluar una vez)
- presencia de condiciones contraindicadas para la terapia de reemplazo de nicotina (por ejemplo, alergias en la piel)
- informe de problemas de salud significativos que incluyen pero no se limitan a (p. hipertensión crónica, enfisema, trastorno convulsivo, antecedentes de problemas cardíacos significativos, enfermedad cardíaca, ataque cardíaco en los últimos 90 días, latidos cardíacos irregulares)
- condición médica que puede contraindicar la participación en la opinión del investigador y del médico del estudio.
- enfermedad psiquiátrica importante actual, como la esquizofrenia o el trastorno esquizoafectivo
- actualmente embarazada, amamantando o con probabilidad de quedar embarazada;
- un intento de dejar de fumar que resultó en más de 3 días de abstinencia en los últimos 30 días
- presencia de condiciones que harían que la resonancia magnética no sea segura (p. ej., marcapasos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
OTRO: Terapia de reemplazo de nicotina
Los participantes recibirán terapia de reemplazo de nicotina durante 10 semanas después de dejar de fumar.
|
Los participantes usarán parches de nicotina durante 10 semanas después de la fecha en que dejaron de fumar.
Parches de 21 mg/d durante 6 semanas, luego baje a parches de 14 mg/d durante 2 semanas y finalmente baje 7 mg/d durante las últimas 2 semanas de tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de señal en imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) Contraste de estimación de parámetros (COPE) entre imágenes del entorno personal en relación con imágenes del entorno no personal
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Usando fMRI, los investigadores examinaron la función cerebral durante la reactividad de señal. Durante el escaneo, los participantes vieron imágenes de entornos personales y no personales. Los valores de estimación de contraste de parámetros (COPE) para la diferencia entre las imágenes del entorno de fumadores personales y las imágenes del entorno de fumadores no personales se extrajeron de regiones cerebrales definidas anatómicamente utilizando featquery de FSL para el análisis. |
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Antojo posterior al abandono medido por (evaluación ecológica momentánea) Cuestionario EMA
Periodo de tiempo: 2 semanas después de dejar de fumar
|
La EMA se utilizará para evaluar el ansia diaria durante 2 semanas después de dejar de fumar.
Los sujetos calificarán su ansia en un solo elemento (¿Qué tan fuerte es su impulso actual de fumar?) utilizando una escala de 1 "muy poco o nada" a 5 "extremadamente".
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2 semanas después de dejar de fumar
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Número de participantes que experimentaron una recaída
Periodo de tiempo: Semanas 1, 3, 6 y 10 semanas después de dejar de fumar.
|
Recaída definida como 7 días consecutivos fumando al menos 1 cigarrillo por día.
Se presume que las personas que pierden el contacto han recaído después de su última visita.
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Semanas 1, 3, 6 y 10 semanas después de dejar de fumar.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00089183
- 1R01DA038442 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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