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Efectos de los ambientes para fumadores en la reactividad cerebral (CameraCue3)

22 de diciembre de 2020 actualizado por: Duke University
El objetivo de este estudio es evaluar las correlaciones entre la reactividad cerebral (evaluada a través de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) después de 24 horas de abstinencia) y la cantidad de tabaquismo en un lugar específico. Los investigadores utilizarán la evaluación ecológica momentánea (EMA, por sus siglas en inglés) para pedir a los fumadores que califiquen su exposición a, y fumar en, señales específicas del entorno personal para fumadores (PSE, por sus siglas en inglés) en el transcurso de 2 semanas antes de dejar de fumar y 2 semanas después de dejar de fumar. Los investigadores proponen identificar a 48 fumadores regulares de cigarrillos que completarán 8 visitas (1 visita de detección, 1 visita de capacitación, 1 visita de entrega de cámara, 1 sesión de fMRI y 4 sesiones de verificación de medicamentos posteriores al abandono). Se utilizarán múltiples métodos para probar hipótesis sobre el funcionamiento del cerebro durante la reactividad de señal (CR). Los investigadores examinarán la correlación entre las respuestas cerebrales a los entornos de fumadores (menos los entornos de no fumadores) y los resultados para dejar de fumar (es decir, días de caducidad, días de recaída). Nuestro análisis EMA+Global Positioning System (GPS) se centrará principalmente en los lugares donde los fumadores fuman antes y después de dejar de fumar. Los investigadores evaluarán si los valores de intensidad de fumar evaluados por la EMA se correlacionan con las respuestas cerebrales a estos entornos personales de fumar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. generalmente saludable [(es decir, ambulatorio, no enfermo actualmente)]
  2. entre las edades de 18 y 65
  3. fumar al menos 5 cig/día de una marca que suministre ≥ 0,5 mg de nicotina (método FTC) durante > 1 año
  4. una concentración de monóxido de carbono (CO) espirado de al menos 10 ppm (para confirmar la inhalación) o cotinina urinaria >1000 ng/mL (NicAlert = 6).
  5. interés en dejar de fumar dentro del marco de tiempo del experimento.
  6. capacidad de identificar 4 lugares personales para fumadores y 4 lugares personales para no fumadores.
  7. diestro según lo medido por una escala de tres ítems utilizada en nuestro laboratorio
  8. tener un teléfono inteligente

Criterio de exclusión:

  1. deseo inmediato o nulo de dejar de fumar;
  2. incapacidad para asistir a todas las sesiones experimentales requeridas;
  3. uso de otros productos de tabaco o cigarrillos electrónicos más de 9 días en los últimos 30 días;
  4. abuso actual de alcohol o drogas;
  5. examen toxicológico positivo para cualquiera de las siguientes drogas: cocaína, opiáceos, metadona, benzodiazepinas, barbitúricos, anfetaminas, metanfetaminas y fenciclidina (PCP)

    1. la marihuana se evaluará pero no será excluyente;
    2. no se excluirán participantes con recetas válidas de opiáceos, benzodiazepinas, barbitúricos, anfetaminas o metadona;
    3. a los participantes que no aprueben el examen de toxicología se les permitirá volver a realizar el examen una vez;
  6. uso actual de terapia de reemplazo de nicotina u otro tratamiento para dejar de fumar;
  7. detección de presión arterial sistólica superior a 140 (los participantes que fallaron en la presión arterial podrán volver a evaluar una vez)
  8. detección de presión arterial diastólica superior a 90 (los participantes que fallaron en la presión arterial podrán volver a evaluar una vez)
  9. frecuencia cardíaca de detección superior a 100 (los participantes que no superen la frecuencia cardíaca podrán volver a evaluar una vez)
  10. presencia de condiciones contraindicadas para la terapia de reemplazo de nicotina (por ejemplo, alergias en la piel)
  11. informe de problemas de salud significativos que incluyen pero no se limitan a (p. hipertensión crónica, enfisema, trastorno convulsivo, antecedentes de problemas cardíacos significativos, enfermedad cardíaca, ataque cardíaco en los últimos 90 días, latidos cardíacos irregulares)
  12. condición médica que puede contraindicar la participación en la opinión del investigador y del médico del estudio.
  13. enfermedad psiquiátrica importante actual, como la esquizofrenia o el trastorno esquizoafectivo
  14. actualmente embarazada, amamantando o con probabilidad de quedar embarazada;
  15. un intento de dejar de fumar que resultó en más de 3 días de abstinencia en los últimos 30 días
  16. presencia de condiciones que harían que la resonancia magnética no sea segura (p. ej., marcapasos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Terapia de reemplazo de nicotina
Los participantes recibirán terapia de reemplazo de nicotina durante 10 semanas después de dejar de fumar.
Los participantes usarán parches de nicotina durante 10 semanas después de la fecha en que dejaron de fumar. Parches de 21 mg/d durante 6 semanas, luego baje a parches de 14 mg/d durante 2 semanas y finalmente baje 7 mg/d durante las últimas 2 semanas de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de señal en imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) Contraste de estimación de parámetros (COPE) entre imágenes del entorno personal en relación con imágenes del entorno no personal
Periodo de tiempo: 4 semanas

Usando fMRI, los investigadores examinaron la función cerebral durante la reactividad de señal. Durante el escaneo, los participantes vieron imágenes de entornos personales y no personales.

Los valores de estimación de contraste de parámetros (COPE) para la diferencia entre las imágenes del entorno de fumadores personales y las imágenes del entorno de fumadores no personales se extrajeron de regiones cerebrales definidas anatómicamente utilizando featquery de FSL para el análisis.

4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Antojo posterior al abandono medido por (evaluación ecológica momentánea) Cuestionario EMA
Periodo de tiempo: 2 semanas después de dejar de fumar
La EMA se utilizará para evaluar el ansia diaria durante 2 semanas después de dejar de fumar. Los sujetos calificarán su ansia en un solo elemento (¿Qué tan fuerte es su impulso actual de fumar?) utilizando una escala de 1 "muy poco o nada" a 5 "extremadamente".
2 semanas después de dejar de fumar
Número de participantes que experimentaron una recaída
Periodo de tiempo: Semanas 1, 3, 6 y 10 semanas después de dejar de fumar.
Recaída definida como 7 días consecutivos fumando al menos 1 cigarrillo por día. Se presume que las personas que pierden el contacto han recaído después de su última visita.
Semanas 1, 3, 6 y 10 semanas después de dejar de fumar.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de marzo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

16 de octubre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

23 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Parche de nicotina

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