- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03421210
Effetti degli ambienti fumatori sulla reattività cerebrale (CameraCue3)
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- generalmente sano [(cioè ambulatoriale, attualmente non malato)]
- tra i 18 e i 65 anni
- fumare almeno 5 cig/giorno di una marca che rilascia ≥ 0,5 mg di nicotina (metodo FTC) per > 1 anno
- una concentrazione espirata di monossido di carbonio (CO) di almeno 10 ppm (per confermare l'inalazione) o cotinina urinaria >1000 ng/mL (NicAlert = 6).
- interesse a smettere di fumare entro il periodo di tempo dell'esperimento.
- capacità di identificare 4 posti fumatori personali e 4 posti non fumatori personali.
- mano destra come misurato da una scala a tre elementi utilizzata nel nostro laboratorio
- possedere uno smartphone
Criteri di esclusione:
- desiderio immediato o assente di smettere di fumare;
- incapacità di partecipare a tutte le sessioni sperimentali richieste;
- uso di altri prodotti del tabacco o sigarette elettroniche per più di 9 giorni negli ultimi 30 giorni;
- attuale abuso di alcol o droghe;
screening tossicologico positivo per una qualsiasi delle seguenti droghe: cocaina, oppiacei, metadone, benzodiazepine, barbiturici, anfetamine, metanfetamine e fenciclidina (PCP)
- la marijuana sarà testata ma non sarà esclusiva;
- non saranno esclusi i partecipanti con prescrizioni valide di oppiacei, benzodiazepine, barbiturici, anfetamine o metadone;
- i partecipanti che non superano lo screening tossicologico potranno ripetere lo screening una volta;
- uso corrente di terapia sostitutiva della nicotina o altro trattamento per smettere di fumare;
- screening della pressione sistolica superiore a 140 (i partecipanti che non riescono a misurare la pressione sanguigna potranno ripetere lo screening una volta)
- screening della pressione diastolica superiore a 90 (i partecipanti che non riescono a misurare la pressione sanguigna potranno ripetere lo screening una volta)
- screening della frequenza cardiaca superiore a 100 (i partecipanti che non superano la frequenza cardiaca potranno ripetere lo screening una volta)
- presenza di condizioni controindicate per la terapia sostitutiva della nicotina (es. allergie cutanee)
- segnalazione di problemi di salute significativi inclusi ma non limitati a (ad es. ipertensione cronica, enfisema, disturbi convulsivi, storia di problemi cardiaci significativi, malattie cardiache, infarto negli ultimi 90 giorni, battito cardiaco irregolare)
- condizione medica che può controindicare la partecipazione secondo il parere dello sperimentatore e del medico dello studio.
- attuali gravi malattie psichiatriche come la schizofrenia o il disturbo schizoaffettivo
- attualmente in stato di gravidanza, allattamento o probabilità di rimanere incinta;
- un tentativo di smettere che risulta in più di 3 giorni di astinenza negli ultimi 30 giorni
- presenza di condizioni che renderebbero la risonanza magnetica non sicura (ad esempio, pacemaker)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ALTRO: Terapia sostitutiva della nicotina
I partecipanti riceveranno terapia sostitutiva della nicotina per 10 settimane dopo aver smesso di fumare.
|
I partecipanti indosseranno cerotti alla nicotina per 10 settimane dopo la data di cessazione.
cerotti da 21 mg/die per 6 settimane, poi scendere a cerotti da 14 mg/die per 2 settimane e infine ridurre 7 mg/die per le ultime 2 settimane di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento del segnale nella risonanza magnetica funzionale (fMRI) Contrasto della stima dei parametri (COPE) tra le immagini dell'ambiente personale rispetto alle immagini dell'ambiente non personale
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Utilizzando la fMRI, i ricercatori hanno esaminato la funzione cerebrale durante la cue-reattività. Durante la scansione, i partecipanti hanno visualizzato immagini di ambienti personali e non personali. I valori di stima del contrasto dei parametri (COPE) per la differenza tra le immagini dell'ambiente di fumo personale e le immagini dell'ambiente di fumo non personale sono stati estratti da regioni cerebrali definite anatomicamente utilizzando la featquery di FSL per l'analisi. |
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Craving post-quit come misurato dal questionario EMA (Ecological Momentary Assessment).
Lasso di tempo: 2 settimane dopo aver smesso di fumare
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L'EMA verrà utilizzato per valutare il craving ogni giorno per 2 settimane dopo aver smesso.
I soggetti valuteranno il loro desiderio su un singolo elemento (quanto è forte il tuo attuale desiderio di fumare?) utilizzando una scala da 1 "molto poco o per niente" a 5 "estremamente".
|
2 settimane dopo aver smesso di fumare
|
Numero di partecipanti con ricaduta
Lasso di tempo: Settimane 1, 3, 6 e 10 settimane dopo aver smesso.
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Ricaduta definita come 7 giorni consecutivi fumando almeno 1 sigaretta al giorno.
Si presume che le persone perse al contatto abbiano avuto una ricaduta dopo la loro ultima visita.
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Settimane 1, 3, 6 e 10 settimane dopo aver smesso.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00089183
- 1R01DA038442 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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