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Effetti degli ambienti fumatori sulla reattività cerebrale (CameraCue3)

22 dicembre 2020 aggiornato da: Duke University
L'obiettivo di questo studio è valutare le correlazioni tra la reattività cerebrale (valutata tramite risonanza magnetica funzionale (fMRI) dopo 24 ore di astinenza) e la quantità di fumo in un luogo specifico. Gli investigatori useranno la valutazione momentanea ecologica (EMA) per chiedere ai fumatori di valutare la loro esposizione a, e fumare in, specifici segnali dell'ambiente di fumo personale (PSE) nel corso di 2 settimane prima di smettere di fumare e 2 settimane dopo aver smesso di fumare. Gli investigatori propongono di identificare 48 fumatori regolari di sigarette che completeranno 8 visite (1 visita di screening, 1 visita di formazione, 1 visita di consegna della telecamera, 1 sessione di fMRI e 4 sessioni di controllo dei farmaci post-smissione). Metodi multipli saranno utilizzati per testare ipotesi sul funzionamento del cervello durante la cue-reattività (CR). I ricercatori esamineranno la correlazione tra le risposte cerebrali agli ambienti fumatori (meno gli ambienti non fumatori) e i risultati della cessazione del fumo (ad es. giorni alla scadenza, giorni alla ricaduta). La nostra analisi EMA+Global Positioning System (GPS) si concentrerà principalmente sui luoghi in cui i fumatori fumano prima e dopo aver smesso di fumare. I ricercatori valuteranno se i valori di intensità del fumo valutati dall'EMA sono correlati con le risposte cerebrali a questi ambienti di fumo personali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. generalmente sano [(cioè ambulatoriale, attualmente non malato)]
  2. tra i 18 e i 65 anni
  3. fumare almeno 5 cig/giorno di una marca che rilascia ≥ 0,5 mg di nicotina (metodo FTC) per > 1 anno
  4. una concentrazione espirata di monossido di carbonio (CO) di almeno 10 ppm (per confermare l'inalazione) o cotinina urinaria >1000 ng/mL (NicAlert = 6).
  5. interesse a smettere di fumare entro il periodo di tempo dell'esperimento.
  6. capacità di identificare 4 posti fumatori personali e 4 posti non fumatori personali.
  7. mano destra come misurato da una scala a tre elementi utilizzata nel nostro laboratorio
  8. possedere uno smartphone

Criteri di esclusione:

  1. desiderio immediato o assente di smettere di fumare;
  2. incapacità di partecipare a tutte le sessioni sperimentali richieste;
  3. uso di altri prodotti del tabacco o sigarette elettroniche per più di 9 giorni negli ultimi 30 giorni;
  4. attuale abuso di alcol o droghe;
  5. screening tossicologico positivo per una qualsiasi delle seguenti droghe: cocaina, oppiacei, metadone, benzodiazepine, barbiturici, anfetamine, metanfetamine e fenciclidina (PCP)

    1. la marijuana sarà testata ma non sarà esclusiva;
    2. non saranno esclusi i partecipanti con prescrizioni valide di oppiacei, benzodiazepine, barbiturici, anfetamine o metadone;
    3. i partecipanti che non superano lo screening tossicologico potranno ripetere lo screening una volta;
  6. uso corrente di terapia sostitutiva della nicotina o altro trattamento per smettere di fumare;
  7. screening della pressione sistolica superiore a 140 (i partecipanti che non riescono a misurare la pressione sanguigna potranno ripetere lo screening una volta)
  8. screening della pressione diastolica superiore a 90 (i partecipanti che non riescono a misurare la pressione sanguigna potranno ripetere lo screening una volta)
  9. screening della frequenza cardiaca superiore a 100 (i partecipanti che non superano la frequenza cardiaca potranno ripetere lo screening una volta)
  10. presenza di condizioni controindicate per la terapia sostitutiva della nicotina (es. allergie cutanee)
  11. segnalazione di problemi di salute significativi inclusi ma non limitati a (ad es. ipertensione cronica, enfisema, disturbi convulsivi, storia di problemi cardiaci significativi, malattie cardiache, infarto negli ultimi 90 giorni, battito cardiaco irregolare)
  12. condizione medica che può controindicare la partecipazione secondo il parere dello sperimentatore e del medico dello studio.
  13. attuali gravi malattie psichiatriche come la schizofrenia o il disturbo schizoaffettivo
  14. attualmente in stato di gravidanza, allattamento o probabilità di rimanere incinta;
  15. un tentativo di smettere che risulta in più di 3 giorni di astinenza negli ultimi 30 giorni
  16. presenza di condizioni che renderebbero la risonanza magnetica non sicura (ad esempio, pacemaker)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Terapia sostitutiva della nicotina
I partecipanti riceveranno terapia sostitutiva della nicotina per 10 settimane dopo aver smesso di fumare.
I partecipanti indosseranno cerotti alla nicotina per 10 settimane dopo la data di cessazione. cerotti da 21 mg/die per 6 settimane, poi scendere a cerotti da 14 mg/die per 2 settimane e infine ridurre 7 mg/die per le ultime 2 settimane di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del segnale nella risonanza magnetica funzionale (fMRI) Contrasto della stima dei parametri (COPE) tra le immagini dell'ambiente personale rispetto alle immagini dell'ambiente non personale
Lasso di tempo: 4 settimane

Utilizzando la fMRI, i ricercatori hanno esaminato la funzione cerebrale durante la cue-reattività. Durante la scansione, i partecipanti hanno visualizzato immagini di ambienti personali e non personali.

I valori di stima del contrasto dei parametri (COPE) per la differenza tra le immagini dell'ambiente di fumo personale e le immagini dell'ambiente di fumo non personale sono stati estratti da regioni cerebrali definite anatomicamente utilizzando la featquery di FSL per l'analisi.

4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Craving post-quit come misurato dal questionario EMA (Ecological Momentary Assessment).
Lasso di tempo: 2 settimane dopo aver smesso di fumare
L'EMA verrà utilizzato per valutare il craving ogni giorno per 2 settimane dopo aver smesso. I soggetti valuteranno il loro desiderio su un singolo elemento (quanto è forte il tuo attuale desiderio di fumare?) utilizzando una scala da 1 "molto poco o per niente" a 5 "estremamente".
2 settimane dopo aver smesso di fumare
Numero di partecipanti con ricaduta
Lasso di tempo: Settimane 1, 3, 6 e 10 settimane dopo aver smesso.
Ricaduta definita come 7 giorni consecutivi fumando almeno 1 sigaretta al giorno. Si presume che le persone perse al contatto abbiano avuto una ricaduta dopo la loro ultima visita.
Settimane 1, 3, 6 e 10 settimane dopo aver smesso.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00089183
  • 1R01DA038442 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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