Tupakointiympäristöjen vaikutukset aivojen reaktiivisuuteen (CameraCue3)
tiistai 22. joulukuuta 2020 päivittänyt: Duke University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida korrelaatioita aivojen reaktiivisuuden (joka on arvioitu funktionaalisella magneettikuvauksella (fMRI) 24 tunnin abstinenssin jälkeen) ja tupakoinnin määrän välillä tietyssä paikassa.
Tutkijat käyttävät ekologista hetkellistä arviointia (EMA) pyytääkseen tupakoitsijoita arvioimaan altistumistaan ja tupakointia tietyille henkilökohtaisille tupakointiympäristön vihjeille (PSE) kahden viikon aikana ennen tupakoinnin lopettamista ja kaksi viikkoa tupakoinnin lopettamisen jälkeen.
Tutkijat ehdottavat, että tunnistetaan 48 tavallista tupakoitsijaa, jotka suorittavat 8 käyntiä (1 seulontakäynti, 1 koulutuskäynti, 1 kamerakäynti, 1 fMRI-istunto ja 4 lopettamisen jälkeistä lääkitystarkastusta).
Useita menetelmiä käytetään hypoteesien testaamiseen aivojen toiminnasta vihjereaktiivisuuden (CR) aikana.
Tutkijat tutkivat korrelaatiota aivoreaktioiden välillä tupakointiympäristöihin (miinus tupakoimattomat ympäristöt) ja tupakoinnin lopettamiseen liittyvien tulosten (esim.
päiviä kulumaan, päiviä uusiutumaan).
EMA+Global Positioning System (GPS) -analyysimme keskittyy ensisijaisesti paikkoihin, joissa tupakoitsijat tupakoivat ennen tupakoinnin lopettamista ja sen jälkeen.
Tutkijat arvioivat, korreloivatko EMA:n arvioimat tupakoinnin intensiteettiarvot aivojen vasteiden kanssa näihin henkilökohtaisiin tupakointiympäristöihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yleensä terve [(ts. avohoito, ei tällä hetkellä sairas)]
- 18-65 vuoden iässä
- vähintään 5 tupakkaa/päivä, jos tuotemerkki tuottaa ≥ 0,5 mg nikotiinia (FTC-menetelmä) > 1 vuoden ajan
- vanhentunut hiilimonoksidipitoisuus (CO) on vähintään 10 ppm (hengityksen vahvistamiseksi) tai virtsan kotiniini > 1000 ng/ml (NicAlert = 6).
- kiinnostusta tupakoinnin lopettamiseen kokeen aikana.
- kyky tunnistaa 4 henkilökohtaista tupakointipaikkaa ja 4 henkilökohtaista savutonta paikkaa.
- oikeakätinen mitattuna laboratoriossamme käytetyllä kolmen pisteen asteikolla
- omistaa älypuhelimen
Poissulkemiskriteerit:
- välitön tai ei halua lopettaa tupakointia;
- kyvyttömyys osallistua kaikkiin vaadittuihin kokeellisiin istuntoihin;
- muiden tupakkatuotteiden tai sähkösavukkeiden käyttö yli 9 päivää viimeisen 30 päivän aikana;
- nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö;
positiivinen toksikologinen seulonta mille tahansa seuraavista huumeista: kokaiini, opiaatit, metadoni, bentsodiatsepiinit, barbituraatit, amfetamiinit, metamfetamiinit ja fensyklidiini (PCP)
- marihuana testataan, mutta se ei ole poissulkevaa;
- Osallistujia, joilla on voimassa oleva opiaattien, bentsodiatsepiinien, barbituraattien, amfetamiinien tai metadonin resepti, ei suljeta pois.
- osallistujat, jotka läpäisevät toksikologian seulonnan, saavat tehdä seulonnan uudelleen kerran;
- nikotiinikorvaushoidon tai muun tupakoinnin lopettamishoidon nykyinen käyttö;
- systolisen verenpaineen seulonta yli 140 (osallistujat, jotka eivät pysty mittaamaan verenpainetta, voivat seuloa uudelleen kerran)
- diastolisen verenpaineen seulonta yli 90 (osallistujat, jotka eivät pysty mittaamaan verenpainetta, voivat seuloa uudelleen kerran)
- seulontasyke yli 100 (osallistujat, jotka eivät pysty mittaamaan sykettä, saavat seuloa uudelleen kerran)
- nikotiinikorvaushoidon vasta-aiheiset tilat (esim. ihoallergiat)
- ilmoitus merkittävistä terveysongelmista mukaan lukien, mutta ei rajoittuen (esim. krooninen verenpainetauti, emfyseema, kohtaushäiriö, merkittäviä sydänongelmia historiassa, sydänsairaus, sydänkohtaus viimeisten 90 päivän aikana, epäsäännöllinen syke)
- sairaus, joka voi olla tutkijan ja tutkimuslääkärin lausunnon vasta-aiheinen.
- nykyinen vakava psykiatrinen sairaus, kuten skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö
- tällä hetkellä raskaana, imetät tai olet todennäköisesti raskaana;
- lopetusyritys, joka on johtanut yli 3 päivän pidättymiseen viimeisten 30 päivän aikana
- olosuhteet, jotka tekevät MRI:stä vaarallisen (esim. sydämentahdistin)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Nikotiinikorvaushoito
Osallistujat saavat nikotiinikorvaushoitoa 10 viikon ajan tupakoinnin lopettamisen jälkeen.
|
Osallistujat käyttävät nikotiinilaastareita 10 viikon ajan lopetuspäivän jälkeen.
21 mg/d laastarit 6 viikon ajan, laske sitten 14 mg/d laastarit 2 viikon ajaksi ja lopuksi vähennä 7 mg/d laastareita viimeisen 2 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Signaalin muutos toiminnallisessa magneettikuvauksessa (fMRI) Parametriarvion (COPE) kontrasti henkilökohtaisen ympäristön kuvien välillä suhteessa ei-henkilökohtaisiin ympäristökuviin
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
FMRI:n avulla tutkijat tutkivat aivojen toimintaa vihjereaktiivisuuden aikana. Skannauksen aikana osallistujat katselivat kuvia henkilökohtaisista ja ei-henkilökohtaisista ympäristöistä. Parametriarvion (COPE) kontrastiarvot henkilökohtaisen tupakointiympäristön kuvien ja ei-henkilökohtaisten tupakointiympäristön kuvien väliselle erolle erotettiin anatomisesti määritellyistä aivoalueista käyttämällä FSL:n featquery-kyselyä analysointia varten. |
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lopettamisen jälkeinen himo mitattuna (Ekologinen hetkellinen arviointi) EMA-kysely
Aikaikkuna: 2 viikkoa tupakoinnin lopettamisen jälkeen
|
EMA:ta käytetään himon arvioimiseen päivittäin 2 viikon ajan lopettamisen jälkeen.
Koehenkilöt arvioivat himonsa yhden asian perusteella (Kuinka voimakas tupakointihalusi tällä hetkellä on?) asteikolla 1 "erittäin vähän tai ei ollenkaan" 5:een "erittäin".
|
2 viikkoa tupakoinnin lopettamisen jälkeen
|
|
Relapsin kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikot 1, 3, 6 ja 10 viikkoa lopettamisen jälkeen.
|
Relapsi määritellään 7 peräkkäisenä päivänä polttamalla vähintään 1 savuke päivässä.
Yhteyden menettäneiden henkilöiden oletetaan uusiutuneen viimeisen käyntinsä jälkeen.
|
Viikot 1, 3, 6 ja 10 viikkoa lopettamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 5. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00089183
- 1R01DA038442 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nikotiinilaastari
-
Coloplast A/SValmis
-
Baylor College of MedicineRekrytointiStrabismus | AmblyopiaYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityPeruutettuPainehaava | Merkit ja oireet
-
LifeWatch Services, Inc.ValmisVeren kyllästyminenYhdysvallat
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustValmis
-
Akloma Bioscience ABValmis
-
The University of Texas Health Science Center at...Patch Rx TechnologiesValmisKystinen fibroosi | Sitoutuminen, lääkitysYhdysvallat
-
University Hospitals, LeicesterRekrytointiRotator Cuff TearsYhdistynyt kuningaskunta