Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kuřáckého prostředí na reaktivitu mozku (CameraCue3)

22. prosince 2020 aktualizováno: Duke University
Cílem této studie je vyhodnotit korelace mezi mozkovou reaktivitou (hodnocenou pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI) po 24hodinové abstinenci) a množstvím kouření v určité lokalitě. Vyšetřovatelé použijí ekologické momentální hodnocení (EMA) k tomu, aby požádali kuřáky, aby ohodnotili svou expozici a kouření v konkrétním osobním kuřáckém prostředí (PSE) v průběhu 2 týdnů před ukončením kouření a 2 týdnů po ukončení kouření. Vyšetřovatelé navrhují identifikovat 48 pravidelných kuřáků cigaret, kteří absolvují 8 návštěv (1 screeningová návštěva, 1 tréninková návštěva, 1 návštěva kamery, 1 fMRI sezení a 4 kontrolní sezení po ukončení medikace). K testování hypotéz o fungování mozku během cue-reaktivity (CR) bude použito více metod. Vyšetřovatelé budou zkoumat korelaci mezi reakcemi mozku na kuřácké prostředí (minus nekuřácké prostředí) a výsledky odvykání kouření (tj. dny do vypršení, dny do relapsu). Naše analýza EMA+Global Positioning System (GPS) se primárně zaměří na místa, kde kuřáci kouří před a po ukončení kouření. Vyšetřovatelé vyhodnotí, zda hodnoty intenzity kouření hodnocené EMA korelují s reakcemi mozku na tato osobní kuřácká prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. obecně zdravý [tj. ambulantní, momentálně ne nemocný)]
  2. ve věku od 18 do 65 let
  3. kouření alespoň 5 cig/den značky dodávající ≥ 0,5 mg nikotinu (metoda FTC) po dobu > 1 roku
  4. koncentrace oxidu uhelnatého (CO) ve výdechu alespoň 10 ppm (pro potvrzení inhalace) nebo kotininu v moči >1000 ng/ml (NicAlert = 6).
  5. zájem přestat kouřit v časovém rámci experimentu.
  6. schopnost identifikovat 4 osobní kuřácká a 4 osobní nekuřácká místa.
  7. pravotočivý, měřeno třípoložkovou stupnicí používanou v naší laboratoři
  8. vlastnit smartphone

Kritéria vyloučení:

  1. okamžitá nebo žádná touha přestat kouřit;
  2. neschopnost zúčastnit se všech požadovaných experimentálních sezení;
  3. užívání jiných tabákových výrobků nebo e-cigaret více než 9 dnů za posledních 30 dnů;
  4. současné zneužívání alkoholu nebo drog;
  5. pozitivní toxikologický screening na kteroukoli z následujících drog: kokain, opiáty, metadon, benzodiazepiny, barbituráty, amfetaminy, metamfetaminy a fencyklidin (PCP)

    1. marihuana bude testována, ale nebude vylučující;
    2. nebudou vyloučeni účastníci s platnými recepty na opiáty, benzodiazepiny, barbituráty, amfetaminy nebo metadon;
    3. účastníkům, kteří neuspějí v toxikologickém screeningu, bude umožněno znovu prověřit jednou;
  6. současné užívání nikotinové substituční terapie nebo jiné léčby odvykání kouření;
  7. screening systolického TK vyššího než 140 (účastníkům, u kterých selhal krevní tlak, bude umožněno jednou rescreening)
  8. screening diastolického TK vyšší než 90 (účastníkům, u kterých selhal krevní tlak, bude umožněno jednou rescreening)
  9. screening tepové frekvence vyšší než 100 (účastníkům, kteří neuspějí při tepové frekvenci, bude umožněno znovu provést screening)
  10. přítomnost stavů kontraindikovaných pro nikotinovou substituční terapii (např.
  11. hlášení závažných zdravotních problémů, včetně, ale nikoli výhradně (např. chronická hypertenze, emfyzém, záchvatová porucha, závažné srdeční problémy v anamnéze, srdeční onemocnění, srdeční infarkt v posledních 90 dnech, nepravidelný srdeční tep)
  12. zdravotní stav, který může kontraindikovat účast podle názoru zkoušejícího a lékaře studie.
  13. současné závažné psychiatrické onemocnění, jako je schizofrenie nebo schizoafektivní porucha
  14. v současné době těhotná, kojíte nebo pravděpodobně otěhotníte;
  15. pokus o odvykání, jehož výsledkem je více než 3 dny abstinence v posledních 30 dnech
  16. přítomnost podmínek, které by mohly učinit MRI nebezpečnou (např. kardiostimulátor)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Nikotinová substituční terapie
Účastníci budou dostávat náhradní nikotinovou terapii po dobu 10 týdnů po ukončení kouření.
Účastníci budou nosit nikotinové náplasti po dobu 10 týdnů od data ukončení. Náplasti 21 mg/den po dobu 6 týdnů, poté snížení na 14 mg/den náplasti po dobu 2 týdnů a nakonec snížení dávky 7 mg/den na poslední 2 týdny léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna signálu ve funkčním zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) Kontrast odhadu parametrů (COPE) mezi obrázky osobního prostředí ve vztahu k obrázkům neosobního prostředí
Časové okno: 4 týdny

Pomocí fMRI vyšetřovatelé zkoumali funkci mozku během reakce na podnět. Během skenování si účastníci prohlíželi obrázky osobního a neosobního prostředí.

Hodnoty kontrastu odhadu parametrů (COPE) pro rozdíl mezi obrázky osobního kuřáckého prostředí a obrázky neosobního kuřáckého prostředí byly extrahovány z anatomicky definovaných oblastí mozku pomocí FSL featquery pro analýzu.

4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toužení po ukončení užívání měřeno (ekologické momentální hodnocení) dotazníku EMA
Časové okno: 2 týdny po ukončení kouření
EMA se bude používat k hodnocení bažení denně po dobu 2 týdnů po ukončení. Subjekty ohodnotí svou touhu na jedné položce (Jak silné je vaše současné nutkání kouřit?) pomocí stupnice od 1 „velmi málo nebo vůbec“ do 5 „extrémně“.
2 týdny po ukončení kouření
Počet účastníků prožívajících relaps
Časové okno: Týdny 1, 3, 6 a 10 týdnů po ukončení.
Relaps je definován jako 7 po sobě jdoucích dnů kouření alespoň 1 cigarety denně. U jedinců, kteří ztratili kontakt, se předpokládá, že po jejich poslední návštěvě recidivovali.
Týdny 1, 3, 6 a 10 týdnů po ukončení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nikotinová náplast

3
Předplatit