- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03421210
Účinky kuřáckého prostředí na reaktivitu mozku (CameraCue3)
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- obecně zdravý [tj. ambulantní, momentálně ne nemocný)]
- ve věku od 18 do 65 let
- kouření alespoň 5 cig/den značky dodávající ≥ 0,5 mg nikotinu (metoda FTC) po dobu > 1 roku
- koncentrace oxidu uhelnatého (CO) ve výdechu alespoň 10 ppm (pro potvrzení inhalace) nebo kotininu v moči >1000 ng/ml (NicAlert = 6).
- zájem přestat kouřit v časovém rámci experimentu.
- schopnost identifikovat 4 osobní kuřácká a 4 osobní nekuřácká místa.
- pravotočivý, měřeno třípoložkovou stupnicí používanou v naší laboratoři
- vlastnit smartphone
Kritéria vyloučení:
- okamžitá nebo žádná touha přestat kouřit;
- neschopnost zúčastnit se všech požadovaných experimentálních sezení;
- užívání jiných tabákových výrobků nebo e-cigaret více než 9 dnů za posledních 30 dnů;
- současné zneužívání alkoholu nebo drog;
pozitivní toxikologický screening na kteroukoli z následujících drog: kokain, opiáty, metadon, benzodiazepiny, barbituráty, amfetaminy, metamfetaminy a fencyklidin (PCP)
- marihuana bude testována, ale nebude vylučující;
- nebudou vyloučeni účastníci s platnými recepty na opiáty, benzodiazepiny, barbituráty, amfetaminy nebo metadon;
- účastníkům, kteří neuspějí v toxikologickém screeningu, bude umožněno znovu prověřit jednou;
- současné užívání nikotinové substituční terapie nebo jiné léčby odvykání kouření;
- screening systolického TK vyššího než 140 (účastníkům, u kterých selhal krevní tlak, bude umožněno jednou rescreening)
- screening diastolického TK vyšší než 90 (účastníkům, u kterých selhal krevní tlak, bude umožněno jednou rescreening)
- screening tepové frekvence vyšší než 100 (účastníkům, kteří neuspějí při tepové frekvenci, bude umožněno znovu provést screening)
- přítomnost stavů kontraindikovaných pro nikotinovou substituční terapii (např.
- hlášení závažných zdravotních problémů, včetně, ale nikoli výhradně (např. chronická hypertenze, emfyzém, záchvatová porucha, závažné srdeční problémy v anamnéze, srdeční onemocnění, srdeční infarkt v posledních 90 dnech, nepravidelný srdeční tep)
- zdravotní stav, který může kontraindikovat účast podle názoru zkoušejícího a lékaře studie.
- současné závažné psychiatrické onemocnění, jako je schizofrenie nebo schizoafektivní porucha
- v současné době těhotná, kojíte nebo pravděpodobně otěhotníte;
- pokus o odvykání, jehož výsledkem je více než 3 dny abstinence v posledních 30 dnech
- přítomnost podmínek, které by mohly učinit MRI nebezpečnou (např. kardiostimulátor)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
JINÝ: Nikotinová substituční terapie
Účastníci budou dostávat náhradní nikotinovou terapii po dobu 10 týdnů po ukončení kouření.
|
Účastníci budou nosit nikotinové náplasti po dobu 10 týdnů od data ukončení.
Náplasti 21 mg/den po dobu 6 týdnů, poté snížení na 14 mg/den náplasti po dobu 2 týdnů a nakonec snížení dávky 7 mg/den na poslední 2 týdny léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna signálu ve funkčním zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) Kontrast odhadu parametrů (COPE) mezi obrázky osobního prostředí ve vztahu k obrázkům neosobního prostředí
Časové okno: 4 týdny
|
Pomocí fMRI vyšetřovatelé zkoumali funkci mozku během reakce na podnět. Během skenování si účastníci prohlíželi obrázky osobního a neosobního prostředí. Hodnoty kontrastu odhadu parametrů (COPE) pro rozdíl mezi obrázky osobního kuřáckého prostředí a obrázky neosobního kuřáckého prostředí byly extrahovány z anatomicky definovaných oblastí mozku pomocí FSL featquery pro analýzu. |
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Toužení po ukončení užívání měřeno (ekologické momentální hodnocení) dotazníku EMA
Časové okno: 2 týdny po ukončení kouření
|
EMA se bude používat k hodnocení bažení denně po dobu 2 týdnů po ukončení.
Subjekty ohodnotí svou touhu na jedné položce (Jak silné je vaše současné nutkání kouřit?) pomocí stupnice od 1 „velmi málo nebo vůbec“ do 5 „extrémně“.
|
2 týdny po ukončení kouření
|
Počet účastníků prožívajících relaps
Časové okno: Týdny 1, 3, 6 a 10 týdnů po ukončení.
|
Relaps je definován jako 7 po sobě jdoucích dnů kouření alespoň 1 cigarety denně.
U jedinců, kteří ztratili kontakt, se předpokládá, že po jejich poslední návštěvě recidivovali.
|
Týdny 1, 3, 6 a 10 týdnů po ukončení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00089183
- 1R01DA038442 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nikotinová náplast
-
Baylor College of MedicineNábor
-
The University of Texas Health Science Center at...Patch Rx TechnologiesDokončenoCystická fibróza | Adherence, lékySpojené státy
-
Xiros LtdZatím nenabírámeRoztržení manžety rotátoru | Zranění rotátorové manžety | Slzy rotátorové manžety | Rotátorová manžeta slzy na rameni
-
Metronom HealthMedical University of GrazStaženoDiabetes Mellitus
-
Rockefeller UniversityWashington University School of Medicine; Tel Aviv UniversityDokončenoAlergická kontaktní dermatitidaSpojené státy
-
Verily Life Sciences LLCUkončeno