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喫煙環境が脳の反応性に及ぼす影響 (CameraCue3)

2020年12月22日 更新者:Duke University
この研究の目的は、脳の反応性 (24 時間禁酒後に機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) で評価) と特定の場所での喫煙量との相関関係を評価することです。 調査員は、生態学的瞬間評価 (EMA) を使用して、喫煙者に、禁煙前の 2 週間と禁煙後 2 週間の間に、特定の個人喫煙環境手がかり (PSE) への曝露と喫煙を評価するよう依頼します。 調査員は、8回の訪問(スクリーニング訪問1回、トレーニング訪問1回、カメラターンイン訪問1回、fMRIセッション1回、禁煙後の投薬チェックセッション4回)を完了する48人の喫煙者を特定することを提案しています。 キュー反応性 (CR) 中の脳機能に関する仮説を検証するために、複数の方法が使用されます。 研究者は、喫煙環境 (非喫煙環境を除く) に対する脳の反応と禁煙の結果 (つまり、 失効する日、再発する日)。 当社の EMA+全地球測位システム (GPS) 分析は、主に喫煙者が禁煙前後に喫煙する場所に焦点を当てています。 研究者は、EMA によって評価された喫煙強度の値が、これらの個人の喫煙環境に対する脳の反応と相関しているかどうかを評価します。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

88

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 一般的に健康 [(つまり 歩行可能、現在病気ではない)]
  2. 18歳から65歳まで
  3. ≥ 0.5 mg のニコチンを提供するブランド (FTC 法) を 1 年以上、少なくとも 5 タバコ/日で喫煙する
  4. 呼気一酸化炭素 (CO) 濃度が少なくとも 10 ppm (吸入を確認するため) または尿中コチニン > 1000 ng/mL (NicAlert = 6)。
  5. 実験の時間枠内での禁煙への関心。
  6. 4 つの個人的な喫煙場所と 4 つの個人的な禁煙場所を識別する能力。
  7. 当研究室で使用している三点尺による右利き
  8. スマートフォンを所有している

除外基準:

  1. すぐに禁煙したい、または禁煙したいという欲求がない。
  2. 必要なすべての実験セッションに参加できない;
  3. 過去 30 日間で 9 日を超える他のタバコ製品または電子タバコの使用。
  4. 現在のアルコールまたは薬物乱用;
  5. コカイン、アヘン剤、メタドン、ベンゾジアゼピン、バルビツレート、アンフェタミン、メタンフェタミン、フェンシクリジン(PCP)

    1. マリファナは検査されますが、除外されません。
    2. アヘン剤、ベンゾジアゼピン、バルビツレート、アンフェタミンまたはメタドンの有効な処方箋を持つ参加者は除外されません。
    3. 毒物学スクリーニングに失敗した参加者は、一度再スクリーニングすることが許可されます。
  6. ニコチン置換療法またはその他の禁煙治療の現在の使用;
  7. -140を超える収縮期血圧のスクリーニング(血圧に失敗した参加者は、1回の再スクリーニングが許可されます)
  8. -90を超える拡張期血圧のスクリーニング(血圧に失敗した参加者は、1回の再スクリーニングが許可されます)
  9. 心拍数が 100 を超えるスクリーニング (心拍数が不合格の参加者は、1 回再スクリーニングが許可されます)
  10. ニコチン置換療法が禁忌である状態の存在 (例: 皮膚アレルギー)
  11. を含むがこれに限定されない重大な健康問題の報告 (例えば 慢性高血圧症、肺気腫、発作性疾患、重大な心臓病の病歴、心臓病、過去 90 日間の心臓発作、不整脈)
  12. -治験責任医師および治験担当医の意見で参加を禁忌とする可能性のある病状。
  13. 統合失調症や統合失調感情障害などの現在の主要な精神疾患
  14. 現在妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性がある;
  15. 過去 30 日間に 3 日以上の禁酒をもたらした禁煙の試み
  16. MRI を危険にさらす条件の存在 (例: ペースメーカー)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ニコチン補充療法
参加者は、禁煙後 10 週間、ニコチン補充療法を受けます。
参加者は、禁煙日から 10 週間ニコチンパッチを着用します。 21mg/日パッチを 6 週間、次に 14mg/日パッチに 2 週間、最後に最後の 2 週間は 7mg/日に減らします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) における信号の変化 個人環境の写真と非個人環境の写真との間のパラメータ推定 (COPE) のコントラスト
時間枠:4週間

fMRI を使用して、研究者は合図反応中の脳機能を調べました。 スキャン中、参加者は個人的な環境と非個人的な環境の写真を見ました。

個人の喫煙環境の写真と非個人の喫煙環境の写真の違いに対するパラメーター推定値 (COPE) のコントラストは、FSL の featquery を使用して解剖学的に定義された脳領域から抽出されました。

4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
(エコロジカル・モーメンタリー・アセスメント)EMAアンケートによって測定される禁煙後の渇望
時間枠:禁煙して2週間
EMA は、禁煙後 2 週間、毎日の渇望を評価するために使用されます。 被験者は、1 つのアイテムに対する欲求 (現在の喫煙への衝動はどの程度ですか?) を、1「非常にわずかにまたはまったくない」から 5「非常に」までの尺度を使用して評価します。
禁煙して2週間
再発を経験した参加者の数
時間枠:禁煙後1週間、3週間、6週間、10週間。
再発とは、1 日 1 本以上のタバコを 7 日間連続して喫煙することと定義されます。 連絡が取れなくなった個人は、前回の訪問後に再発したと推定されます。
禁煙後1週間、3週間、6週間、10週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月5日

一次修了 (実際)

2019年10月16日

研究の完了 (実際)

2019年12月23日

試験登録日

最初に提出

2018年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月29日

最初の投稿 (実際)

2018年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月22日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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