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Auswirkungen von Raucherumgebungen auf die Gehirnreaktivität (CameraCue3)

22. Dezember 2020 aktualisiert von: Duke University
Das Ziel dieser Studie ist es, Korrelationen zwischen der Gehirnreaktivität (gemessen mittels funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRI) nach 24-stündiger Abstinenz) und der Rauchmenge an einem bestimmten Ort zu bewerten. Die Ermittler werden die ökologische momentane Bewertung (EMA) verwenden, um Raucher zu bitten, ihre Exposition gegenüber und das Rauchen in bestimmten persönlichen Rauchumgebungshinweisen (PSEs) im Laufe von 2 Wochen vor dem Rauchstopp und 2 Wochen nach dem Rauchstopp zu bewerten. Die Ermittler schlagen vor, 48 regelmäßige Zigarettenraucher zu identifizieren, die 8 Besuche absolvieren werden (1 Screening-Besuch, 1 Schulungsbesuch, 1 Kamera-Eingabebesuch, 1 fMRT-Sitzung und 4 Sitzungen zur Medikamentenkontrolle nach dem Rauchstopp). Mehrere Methoden werden verwendet, um Hypothesen über die Gehirnfunktion während der Cue-Reaktivität (CR) zu testen. Die Ermittler werden die Korrelation zwischen Gehirnreaktionen auf Raucherumgebungen (minus Nichtraucherumgebungen) und den Ergebnissen der Raucherentwöhnung (d. h. Tage bis zum Verfall, Tage bis zum Rückfall). Unsere EMA+Global Positioning System (GPS)-Analyse konzentriert sich in erster Linie auf Orte, an denen Raucher vor und nach dem Rauchstopp rauchen. Die Forscher werden bewerten, ob die von der EMA bewerteten Rauchintensitätswerte mit den Gehirnreaktionen auf diese persönlichen Rauchumgebungen korrelieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. allgemein gesund [(d.h. ambulant, aktuell nicht krank)]
  2. zwischen 18 und 65 Jahren
  3. Rauchen von mindestens 5 Zigaretten/Tag einer Marke mit ≥ 0,5 mg Nikotin (FTC-Methode) für > 1 Jahr
  4. eine abgelaufene Kohlenmonoxid (CO)-Konzentration von mindestens 10 ppm (zur Bestätigung der Inhalation) oder Cotinin im Urin > 1000 ng/ml (NicAlert = 6).
  5. Interesse, das Rauchen innerhalb des Zeitrahmens des Experiments aufzugeben.
  6. Fähigkeit, 4 persönliche Raucher- und 4 persönliche Nichtraucherplätze zu identifizieren.
  7. Rechtshänder, gemessen anhand einer Drei-Punkte-Skala, die in unserem Labor verwendet wird
  8. ein Smartphone besitzen

Ausschlusskriterien:

  1. sofortiger oder kein Wunsch, mit dem Rauchen aufzuhören;
  2. Unfähigkeit, an allen erforderlichen experimentellen Sitzungen teilzunehmen;
  3. Konsum anderer Tabakerzeugnisse oder E-Zigaretten an mehr als 9 Tagen in den letzten 30 Tagen;
  4. aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  5. Positiver toxikologischer Screen für eine der folgenden Drogen: Kokain, Opiate, Methadon, Benzodiazepine, Barbiturate, Amphetamine, Methamphetamine und Phencyclidin (PCP)

    1. Marihuana wird getestet, aber nicht ausgeschlossen;
    2. Teilnehmer mit gültigen Rezepten für Opiate, Benzodiazepine, Barbiturate, Amphetamine oder Methadon werden nicht ausgeschlossen;
    3. Teilnehmer, die den Toxikologie-Screen nicht bestehen, dürfen den Screen einmal wiederholen;
  6. aktuelle Verwendung einer Nikotinersatztherapie oder einer anderen Raucherentwöhnungsbehandlung;
  7. Screening eines systolischen Blutdrucks von mehr als 140 (Teilnehmer, bei denen der Blutdruck nicht bestanden wird, dürfen das Screening einmal wiederholen)
  8. Screening eines diastolischen Blutdrucks von mehr als 90 (Teilnehmer, bei denen der Blutdruck nicht bestanden wird, dürfen einmal erneut untersucht werden)
  9. Screening-Herzfrequenz von mehr als 100 (Teilnehmer, bei denen die Herzfrequenz nicht bestanden wird, dürfen einmal erneut testen)
  10. Vorhandensein von Bedingungen, die für eine Nikotinersatztherapie kontraindiziert sind (z. B. Hautallergien)
  11. Bericht über erhebliche Gesundheitsprobleme, einschließlich, aber nicht beschränkt auf (z. chronischer Bluthochdruck, Emphysem, Anfallsleiden, schwere Herzprobleme in der Vorgeschichte, Herzkrankheit, Herzinfarkt in den letzten 90 Tagen, unregelmäßiger Herzschlag)
  12. medizinischer Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes und Studienarztes gegen eine Teilnahme sprechen könnte.
  13. aktuelle schwere psychiatrische Erkrankung wie Schizophrenie oder schizoaffektive Störung
  14. derzeit schwanger, stillend oder wahrscheinlich schwanger werden;
  15. ein Entwöhnungsversuch, der in den letzten 30 Tagen zu mehr als 3 Tagen Abstinenz geführt hat
  16. Vorhandensein von Bedingungen, die die MRT unsicher machen würden (z. B. Schrittmacher)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Nikotinersatztherapie
Die Teilnehmer erhalten 10 Wochen lang eine Nikotinersatztherapie, nachdem sie mit dem Rauchen aufgehört haben.
Die Teilnehmer tragen Nikotinpflaster für 10 Wochen nach ihrem Austrittsdatum. 21 mg/d Pflaster für 6 Wochen, dann schrittweise Reduktion auf 14 mg/d Pflaster für 2 Wochen und schließlich Reduktion auf 7 mg/d für die letzten 2 Behandlungswochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signaländerung in der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI) Kontrast der Parameterschätzung (COPE) zwischen persönlichen Umgebungsbildern relativ zu nicht-persönlichen Umgebungsbildern
Zeitfenster: 4 Wochen

Mittels fMRI untersuchten die Forscher die Gehirnfunktion während der Cue-Reaktivität. Während des Scans sahen sich die Teilnehmer Bilder von persönlichen und nicht-persönlichen Umgebungen an.

Werte für den Kontrast der Parameterschätzung (COPE) für den Unterschied zwischen persönlichen Raucherumgebungsbildern und nicht-persönlichen Raucherumgebungsbildern wurden aus anatomisch definierten Gehirnregionen unter Verwendung von FSLs Featquery für die Analyse extrahiert.

4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heißhunger nach dem Rauchstopp, gemessen mit dem EMA-Fragebogen (Ecological Momentary Assessment).
Zeitfenster: 2 Wochen nach Rauchstopp
EMA wird verwendet, um das Verlangen täglich für 2 Wochen nach dem Aufhören zu bewerten. Die Probanden bewerten ihr Verlangen nach einem einzigen Punkt (Wie stark ist Ihr aktuelles Verlangen zu rauchen?) Auf einer Skala von 1 „sehr leicht oder gar nicht“ bis 5 „extrem“.
2 Wochen nach Rauchstopp
Anzahl der Teilnehmer, die einen Rückfall erleiden
Zeitfenster: Wochen 1, 3, 6 und 10 Wochen nach dem Aufhören.
Rückfall definiert als 7 aufeinanderfolgende Tage Rauchen von mindestens 1 Zigarette pro Tag. Bei Personen, die den Kontakt verloren haben, wird davon ausgegangen, dass sie nach ihrem letzten Besuch einen Rückfall erlitten haben.
Wochen 1, 3, 6 und 10 Wochen nach dem Aufhören.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nikotinpflaster

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