- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03421210
Auswirkungen von Raucherumgebungen auf die Gehirnreaktivität (CameraCue3)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- allgemein gesund [(d.h. ambulant, aktuell nicht krank)]
- zwischen 18 und 65 Jahren
- Rauchen von mindestens 5 Zigaretten/Tag einer Marke mit ≥ 0,5 mg Nikotin (FTC-Methode) für > 1 Jahr
- eine abgelaufene Kohlenmonoxid (CO)-Konzentration von mindestens 10 ppm (zur Bestätigung der Inhalation) oder Cotinin im Urin > 1000 ng/ml (NicAlert = 6).
- Interesse, das Rauchen innerhalb des Zeitrahmens des Experiments aufzugeben.
- Fähigkeit, 4 persönliche Raucher- und 4 persönliche Nichtraucherplätze zu identifizieren.
- Rechtshänder, gemessen anhand einer Drei-Punkte-Skala, die in unserem Labor verwendet wird
- ein Smartphone besitzen
Ausschlusskriterien:
- sofortiger oder kein Wunsch, mit dem Rauchen aufzuhören;
- Unfähigkeit, an allen erforderlichen experimentellen Sitzungen teilzunehmen;
- Konsum anderer Tabakerzeugnisse oder E-Zigaretten an mehr als 9 Tagen in den letzten 30 Tagen;
- aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
Positiver toxikologischer Screen für eine der folgenden Drogen: Kokain, Opiate, Methadon, Benzodiazepine, Barbiturate, Amphetamine, Methamphetamine und Phencyclidin (PCP)
- Marihuana wird getestet, aber nicht ausgeschlossen;
- Teilnehmer mit gültigen Rezepten für Opiate, Benzodiazepine, Barbiturate, Amphetamine oder Methadon werden nicht ausgeschlossen;
- Teilnehmer, die den Toxikologie-Screen nicht bestehen, dürfen den Screen einmal wiederholen;
- aktuelle Verwendung einer Nikotinersatztherapie oder einer anderen Raucherentwöhnungsbehandlung;
- Screening eines systolischen Blutdrucks von mehr als 140 (Teilnehmer, bei denen der Blutdruck nicht bestanden wird, dürfen das Screening einmal wiederholen)
- Screening eines diastolischen Blutdrucks von mehr als 90 (Teilnehmer, bei denen der Blutdruck nicht bestanden wird, dürfen einmal erneut untersucht werden)
- Screening-Herzfrequenz von mehr als 100 (Teilnehmer, bei denen die Herzfrequenz nicht bestanden wird, dürfen einmal erneut testen)
- Vorhandensein von Bedingungen, die für eine Nikotinersatztherapie kontraindiziert sind (z. B. Hautallergien)
- Bericht über erhebliche Gesundheitsprobleme, einschließlich, aber nicht beschränkt auf (z. chronischer Bluthochdruck, Emphysem, Anfallsleiden, schwere Herzprobleme in der Vorgeschichte, Herzkrankheit, Herzinfarkt in den letzten 90 Tagen, unregelmäßiger Herzschlag)
- medizinischer Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes und Studienarztes gegen eine Teilnahme sprechen könnte.
- aktuelle schwere psychiatrische Erkrankung wie Schizophrenie oder schizoaffektive Störung
- derzeit schwanger, stillend oder wahrscheinlich schwanger werden;
- ein Entwöhnungsversuch, der in den letzten 30 Tagen zu mehr als 3 Tagen Abstinenz geführt hat
- Vorhandensein von Bedingungen, die die MRT unsicher machen würden (z. B. Schrittmacher)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ANDERE: Nikotinersatztherapie
Die Teilnehmer erhalten 10 Wochen lang eine Nikotinersatztherapie, nachdem sie mit dem Rauchen aufgehört haben.
|
Die Teilnehmer tragen Nikotinpflaster für 10 Wochen nach ihrem Austrittsdatum.
21 mg/d Pflaster für 6 Wochen, dann schrittweise Reduktion auf 14 mg/d Pflaster für 2 Wochen und schließlich Reduktion auf 7 mg/d für die letzten 2 Behandlungswochen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Signaländerung in der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI) Kontrast der Parameterschätzung (COPE) zwischen persönlichen Umgebungsbildern relativ zu nicht-persönlichen Umgebungsbildern
Zeitfenster: 4 Wochen
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Mittels fMRI untersuchten die Forscher die Gehirnfunktion während der Cue-Reaktivität. Während des Scans sahen sich die Teilnehmer Bilder von persönlichen und nicht-persönlichen Umgebungen an. Werte für den Kontrast der Parameterschätzung (COPE) für den Unterschied zwischen persönlichen Raucherumgebungsbildern und nicht-persönlichen Raucherumgebungsbildern wurden aus anatomisch definierten Gehirnregionen unter Verwendung von FSLs Featquery für die Analyse extrahiert. |
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Heißhunger nach dem Rauchstopp, gemessen mit dem EMA-Fragebogen (Ecological Momentary Assessment).
Zeitfenster: 2 Wochen nach Rauchstopp
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EMA wird verwendet, um das Verlangen täglich für 2 Wochen nach dem Aufhören zu bewerten.
Die Probanden bewerten ihr Verlangen nach einem einzigen Punkt (Wie stark ist Ihr aktuelles Verlangen zu rauchen?) Auf einer Skala von 1 „sehr leicht oder gar nicht“ bis 5 „extrem“.
|
2 Wochen nach Rauchstopp
|
Anzahl der Teilnehmer, die einen Rückfall erleiden
Zeitfenster: Wochen 1, 3, 6 und 10 Wochen nach dem Aufhören.
|
Rückfall definiert als 7 aufeinanderfolgende Tage Rauchen von mindestens 1 Zigarette pro Tag.
Bei Personen, die den Kontakt verloren haben, wird davon ausgegangen, dass sie nach ihrem letzten Besuch einen Rückfall erlitten haben.
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Wochen 1, 3, 6 und 10 Wochen nach dem Aufhören.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00089183
- 1R01DA038442 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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