Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние места для курения на реактивность мозга (CameraCue3)

22 декабря 2020 г. обновлено: Duke University
Целью этого исследования является оценка корреляции между реактивностью мозга (по оценке с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) после 24-часового воздержания) и количеством курения в определенном месте. Исследователи будут использовать экологическую мгновенную оценку (EMA), чтобы попросить курильщиков оценить свое воздействие и курение в конкретных личных сигналах среды курения (PSE) в течение 2 недель до отказа от курения и 2 недель после отказа от курения. Исследователи предлагают выявить 48 регулярных курильщиков сигарет, которые пройдут 8 посещений (1 визит для скрининга, 1 визит для обучения, 1 визит для сдачи камеры, 1 сеанс фМРТ и 4 сеанса проверки приема лекарств после отказа от курения). Несколько методов будут использоваться для проверки гипотез о функционировании мозга во время сигнальной реактивности (CR). Исследователи изучат корреляцию между реакцией мозга на среду для курения (за вычетом среды для некурящих) и результатами отказа от курения (т.е. дни до истечения, дни до рецидива). Наш анализ EMA+Global Positioning System (GPS) будет в первую очередь сосредоточен на местах, где курильщики курят до и после отказа от курения. Исследователи оценят, коррелируют ли значения интенсивности курения, оцененные EMA, с реакцией мозга на эти личные условия курения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. в целом здоров [(т.е. амбулаторно, в настоящее время не болеет)]
  2. в возрасте от 18 до 65 лет
  3. курение не менее 5 сигарет в день марки, содержащей ≥ 0,5 мг никотина (метод FTC) в течение > 1 года
  4. концентрация окиси углерода (CO) в выдыхаемом воздухе не менее 10 частей на миллион (для подтверждения вдыхания) или содержание котинина в моче > 1000 нг/мл (NicAlert = 6).
  5. заинтересованность в отказе от курения в рамках эксперимента.
  6. возможность определить 4 личных места для курения и 4 места для некурящих.
  7. правша, судя по шкале из трех пунктов, используемой в нашей лаборатории
  8. иметь смартфон

Критерий исключения:

  1. немедленное или полное отсутствие желания бросить курить;
  2. невозможность посетить все необходимые экспериментальные сессии;
  3. употребление других табачных изделий или электронных сигарет более 9 дней за последние 30 дней;
  4. текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками;
  5. положительный токсикологический скрининг на любой из следующих наркотиков: кокаин, опиаты, метадон, бензодиазепины, барбитураты, амфетамины, метамфетамины и фенциклидин (PCP)

    1. марихуана будет проверена, но не будет исключением;
    2. участники с действительными рецептами на опиаты, бензодиазепины, барбитураты, амфетамины или метадон не будут исключены;
    3. участникам, не прошедшим проверку на токсикологию, будет разрешено пройти повторную проверку один раз;
  6. текущее использование заместительной никотиновой терапии или других методов лечения отказа от курения;
  7. скрининг систолического АД выше 140 (участники, не справившиеся с артериальным давлением, будут допущены к повторному скринингу один раз)
  8. скрининг диастолического АД выше 90 (участники, не справившиеся с артериальным давлением, будут допущены к повторному скринингу один раз)
  9. скрининг частоты сердечных сокращений выше 100 (участники, не прошедшие проверку частоты сердечных сокращений, смогут пройти повторный скрининг один раз)
  10. наличие состояний, противопоказанных для никотинзаместительной терапии (например, кожная аллергия)
  11. сообщение о серьезных проблемах со здоровьем, включая, но не ограничиваясь (например, хроническая гипертензия, эмфизема легких, судорожное расстройство, серьезные проблемы с сердцем в анамнезе, болезни сердца, сердечный приступ в течение последних 90 дней, нерегулярное сердцебиение)
  12. состояние здоровья, которое, по мнению исследователя и врача-исследователя, может служить противопоказанием для участия.
  13. текущее серьезное психическое заболевание, такое как шизофрения или шизоаффективное расстройство
  14. в настоящее время беременна, кормит грудью или может забеременеть;
  15. попытка бросить курить, приведшая к воздержанию более 3 дней за последние 30 дней
  16. наличие условий, которые могут сделать МРТ небезопасной (например, кардиостимулятор)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Никотинзаместительная терапия
Участники будут получать заместительную никотиновую терапию в течение 10 недель после отказа от курения.
Участники будут носить никотиновые пластыри в течение 10 недель после даты прекращения курения. Пластыри 21 мг/день в течение 6 недель, затем пластыри 14 мг/день в течение 2 недель и, наконец, 7 мг/день в течение последних 2 недель лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сигнала в функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) Контраст оценки параметров (COPE) между изображениями личного окружения по сравнению с изображениями неличного окружения
Временное ограничение: 4 недели

С помощью фМРТ исследователи изучили работу мозга во время сигнальной реактивности. Во время сканирования участники просматривали изображения личного и неличного окружения.

Значения контрастности оценки параметров (COPE) для различия между изображениями личной среды курения и изображениями среды неличного курения были извлечены из анатомически определенных областей мозга с использованием featquery FSL для анализа.

4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяга после отказа от курения, измеренная с помощью опросника EMA (экологическая мгновенная оценка)
Временное ограничение: Через 2 недели после отказа от курения
EMA будет использоваться для ежедневной оценки тяги в течение 2 недель после отказа от курения. Субъекты будут оценивать свою тягу к одному пункту (насколько сильно ваше текущее желание курить?), используя шкалу от 1 «очень слабо или совсем не курю» до 5 «чрезвычайно».
Через 2 недели после отказа от курения
Количество участников, переживших рецидив
Временное ограничение: Недели 1, 3, 6 и 10 недель после отказа от курения.
Рецидив определяется как выкуривание в течение 7 дней подряд не менее 1 сигареты в день. Предполагается, что у лиц, потерявших контакт, случился рецидив после их последнего визита.
Недели 1, 3, 6 и 10 недель после отказа от курения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 марта 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 октября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Никотиновый пластырь

Подписаться