- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03421210
Влияние места для курения на реактивность мозга (CameraCue3)
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- в целом здоров [(т.е. амбулаторно, в настоящее время не болеет)]
- в возрасте от 18 до 65 лет
- курение не менее 5 сигарет в день марки, содержащей ≥ 0,5 мг никотина (метод FTC) в течение > 1 года
- концентрация окиси углерода (CO) в выдыхаемом воздухе не менее 10 частей на миллион (для подтверждения вдыхания) или содержание котинина в моче > 1000 нг/мл (NicAlert = 6).
- заинтересованность в отказе от курения в рамках эксперимента.
- возможность определить 4 личных места для курения и 4 места для некурящих.
- правша, судя по шкале из трех пунктов, используемой в нашей лаборатории
- иметь смартфон
Критерий исключения:
- немедленное или полное отсутствие желания бросить курить;
- невозможность посетить все необходимые экспериментальные сессии;
- употребление других табачных изделий или электронных сигарет более 9 дней за последние 30 дней;
- текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками;
положительный токсикологический скрининг на любой из следующих наркотиков: кокаин, опиаты, метадон, бензодиазепины, барбитураты, амфетамины, метамфетамины и фенциклидин (PCP)
- марихуана будет проверена, но не будет исключением;
- участники с действительными рецептами на опиаты, бензодиазепины, барбитураты, амфетамины или метадон не будут исключены;
- участникам, не прошедшим проверку на токсикологию, будет разрешено пройти повторную проверку один раз;
- текущее использование заместительной никотиновой терапии или других методов лечения отказа от курения;
- скрининг систолического АД выше 140 (участники, не справившиеся с артериальным давлением, будут допущены к повторному скринингу один раз)
- скрининг диастолического АД выше 90 (участники, не справившиеся с артериальным давлением, будут допущены к повторному скринингу один раз)
- скрининг частоты сердечных сокращений выше 100 (участники, не прошедшие проверку частоты сердечных сокращений, смогут пройти повторный скрининг один раз)
- наличие состояний, противопоказанных для никотинзаместительной терапии (например, кожная аллергия)
- сообщение о серьезных проблемах со здоровьем, включая, но не ограничиваясь (например, хроническая гипертензия, эмфизема легких, судорожное расстройство, серьезные проблемы с сердцем в анамнезе, болезни сердца, сердечный приступ в течение последних 90 дней, нерегулярное сердцебиение)
- состояние здоровья, которое, по мнению исследователя и врача-исследователя, может служить противопоказанием для участия.
- текущее серьезное психическое заболевание, такое как шизофрения или шизоаффективное расстройство
- в настоящее время беременна, кормит грудью или может забеременеть;
- попытка бросить курить, приведшая к воздержанию более 3 дней за последние 30 дней
- наличие условий, которые могут сделать МРТ небезопасной (например, кардиостимулятор)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ДРУГОЙ: Никотинзаместительная терапия
Участники будут получать заместительную никотиновую терапию в течение 10 недель после отказа от курения.
|
Участники будут носить никотиновые пластыри в течение 10 недель после даты прекращения курения.
Пластыри 21 мг/день в течение 6 недель, затем пластыри 14 мг/день в течение 2 недель и, наконец, 7 мг/день в течение последних 2 недель лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение сигнала в функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) Контраст оценки параметров (COPE) между изображениями личного окружения по сравнению с изображениями неличного окружения
Временное ограничение: 4 недели
|
С помощью фМРТ исследователи изучили работу мозга во время сигнальной реактивности. Во время сканирования участники просматривали изображения личного и неличного окружения. Значения контрастности оценки параметров (COPE) для различия между изображениями личной среды курения и изображениями среды неличного курения были извлечены из анатомически определенных областей мозга с использованием featquery FSL для анализа. |
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Тяга после отказа от курения, измеренная с помощью опросника EMA (экологическая мгновенная оценка)
Временное ограничение: Через 2 недели после отказа от курения
|
EMA будет использоваться для ежедневной оценки тяги в течение 2 недель после отказа от курения.
Субъекты будут оценивать свою тягу к одному пункту (насколько сильно ваше текущее желание курить?), используя шкалу от 1 «очень слабо или совсем не курю» до 5 «чрезвычайно».
|
Через 2 недели после отказа от курения
|
Количество участников, переживших рецидив
Временное ограничение: Недели 1, 3, 6 и 10 недель после отказа от курения.
|
Рецидив определяется как выкуривание в течение 7 дней подряд не менее 1 сигареты в день.
Предполагается, что у лиц, потерявших контакт, случился рецидив после их последнего визита.
|
Недели 1, 3, 6 и 10 недель после отказа от курения.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00089183
- 1R01DA038442 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Никотиновый пластырь
-
Yonsei UniversityЕще не набираютФибрилляция/трепетание предсердий у пациентов с высоким риском инсультаКорея, Республика
-
Population Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of Canada; Canadian Cardiovascular SocietyЗавершенныйСердечная недостаточность | Мерцательная аритмияКанада
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Yang Ming UniversityНеизвестныйАнализ сна-бодрствования
-
Element Science, Inc.Завершенный
-
University of Maryland, BaltimoreРекрутингМерцательная аритмия Новое началоСоединенные Штаты
-
LeMaitre VascularРекрутингСердечные заболеванияКитай
-
LifeWatch Services, Inc.ЗавершенныйАвтоматическое измерение показателей жизнедеятельностиСоединенные Штаты
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBytefliesЗавершенный
-
Element Science, Inc.Запись по приглашениюВнезапная остановка сердцаЧехия
-
St. Justine's HospitalЕще не набирают