- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03421210
Wpływ środowiska palenia na reaktywność mózgu (CameraCue3)
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ogólnie zdrowy [(tj. ambulatoryjny, obecnie nie chory)]
- w wieku od 18 do 65 lat
- palenie co najmniej 5 papierosów dziennie marki dostarczającej ≥ 0,5 mg nikotyny (metoda FTC) przez > 1 rok
- stężenie tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu co najmniej 10 ppm (w celu potwierdzenia inhalacji) lub kotynina w moczu >1000 ng/ml (NicAlert = 6).
- zainteresowanie rzuceniem palenia w ramach czasowych eksperymentu.
- możliwość identyfikacji 4 osobistych miejsc dla palących i 4 osobistych miejsc dla niepalących.
- praworęcznych, co mierzono za pomocą trzypunktowej skali stosowanej w naszym laboratorium
- posiadać smartfon
Kryteria wyłączenia:
- natychmiastowe lub brak chęci rzucenia palenia;
- niemożność uczestniczenia we wszystkich wymaganych sesjach eksperymentalnych;
- używanie innych wyrobów tytoniowych lub e-papierosów przez więcej niż 9 dni w ciągu ostatnich 30 dni;
- aktualne nadużywanie alkoholu lub narkotyków;
pozytywny test toksykologiczny dla któregokolwiek z następujących narkotyków: kokaina, opiaty, metadon, benzodiazepiny, barbiturany, amfetaminy, metamfetaminy i fencyklidyna (PCP)
- marihuana będzie testowana, ale nie będzie wykluczająca;
- uczestnicy posiadający ważne recepty na opiaty, benzodiazepiny, barbiturany, amfetaminy lub metadon nie będą wykluczeni;
- uczestnicy, którzy nie przejdą testu toksykologicznego, będą mogli raz przejść ponownie;
- aktualne stosowanie nikotynowej terapii zastępczej lub innej metody leczenia rzucania palenia;
- przesiewowe skurczowe BP większe niż 140 (uczestnicy, u których nie zmierzy się ciśnienie krwi, będą mogli raz powtórzyć badanie)
- badanie przesiewowe rozkurczowego BP powyżej 90 (uczestnicy, którym nie uda się uzyskać ciśnienia krwi, będą mogli raz powtórzyć badanie)
- przesiewowe tętno większe niż 100 (uczestnicy, którym nie uda się uzyskać tętna, będą mogli raz powtórzyć badanie)
- obecność stanów przeciwwskazanych do nikotynowej terapii zastępczej (np. alergie skórne)
- zgłoszenie poważnych problemów zdrowotnych, w tym między innymi (np. przewlekłe nadciśnienie tętnicze, rozedma płuc, zaburzenia napadowe, poważne problemy z sercem w wywiadzie, choroby serca, zawał serca w ciągu ostatnich 90 dni, nieregularne bicie serca)
- stan chorobowy, który może stanowić przeciwwskazanie do udziału w badaniu w opinii badacza i lekarza prowadzącego badanie.
- obecnie występująca poważna choroba psychiczna, taka jak schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne
- obecnie w ciąży, karmi piersią lub może zajść w ciążę;
- próba rzucenia palenia skutkująca ponad 3 dniami abstynencji w ciągu ostatnich 30 dni
- obecność warunków, które uczyniłyby MRI niebezpiecznym (np. rozrusznik serca)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Nikotynowa terapia zastępcza
Uczestnicy otrzymają nikotynową terapię zastępczą przez 10 tygodni po rzuceniu palenia.
|
Uczestnicy będą nosić plastry nikotynowe przez 10 tygodni po dacie rzucenia palenia.
Plastry 21mg/d przez 6 tygodni, następnie zmniejszyć do 14mg/d plastrów przez 2 tygodnie i ostatecznie zmniejszyć 7mg/d przez ostatnie 2 tygodnie leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana sygnału w obrazowaniu funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) Kontrast oszacowania parametru (COPE) między obrazami otoczenia osobistego w stosunku do obrazów otoczenia nieosobistego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Za pomocą fMRI badacze zbadali funkcje mózgu podczas reaktywności sygnału. Podczas skanowania uczestnicy oglądali zdjęcia środowisk osobistych i nieosobowych. Kontrast wartości estymacji parametrów (COPE) dla różnicy między osobistymi obrazami środowiska palenia i nieosobistymi obrazami środowiska palenia został wyodrębniony z anatomicznie zdefiniowanych obszarów mózgu przy użyciu zapytania FSL do analizy. |
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głód po rzuceniu palenia mierzony za pomocą kwestionariusza EMA (ocena ekologiczna).
Ramy czasowe: 2 tygodnie po rzuceniu palenia
|
EMA będzie używana do oceny głodu codziennie przez 2 tygodnie po rzuceniu palenia.
Badani oceniają swoje pragnienie na podstawie pojedynczego elementu (Jak silna jest twoja obecna potrzeba palenia?) przy użyciu skali od 1 „bardzo nieznacznie lub wcale” do 5 „bardzo”.
|
2 tygodnie po rzuceniu palenia
|
|
Liczba uczestników doświadczających nawrotu
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 3, 6 i 10 tygodni po rzuceniu palenia.
|
Nawrót definiowany jako 7 kolejnych dni palenia co najmniej 1 papierosa dziennie.
Przypuszcza się, że osoby, które utraciły kontakt, nawróciły się po ostatniej wizycie.
|
Tygodnie 1, 3, 6 i 10 tygodni po rzuceniu palenia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00089183
- 1R01DA038442 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Plastry nikotynowe
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaLAD (Left Anterior Descending) Zwężenie tętnicy wieńcowej
-
PepsiCo Global R&DRekrutacyjnyDane normatywne dotyczące szybkości pocenia się, stężenia sodu i utraty sodu sodu u kobiet sportowcaStawka potuStany Zjednoczone
-
WearlinqABio Clinical Research PartnersJeszcze nie rekrutacjaChoroba serca | Arytmia | Sercowy | Zdrowi dorośli uczestnicyStany Zjednoczone
-
Xiros LtdRekrutacyjnyRozdarcie mankietu rotatorów | Urazy mankietu rotatorów | Łzy mankietu rotatorów | Łzy barku rotatorówZjednoczone Królestwo
-
VA Office of Research and DevelopmentJeszcze nie rekrutacjaMigotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
IWK Health CentreRejestracja na zaproszenieKomunikat dotyczący wypisu z oddziału ratunkowegoKanada
-
Verily Life Sciences LLCZakończony
-
Meir Medical CenterNieznanyObjawowa zastoinowa niewydolność sercaIzrael
-
LifeWatch Services, Inc.ZakończonyTelemetriaStany Zjednoczone
-
Yonsei UniversityZakończonyMigotanie/trzepotanie przedsionków u pacjentów z wysokim ryzykiem udaruKorea Południowa