Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ środowiska palenia na reaktywność mózgu (CameraCue3)

22 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Duke University
Celem tego badania jest ocena korelacji między reaktywnością mózgu (ocenioną za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) po 24-godzinnej abstynencji) a ilością palenia w określonym miejscu. Badacze wykorzystają chwilową ocenę ekologiczną (EMA), aby poprosić palaczy o ocenę ich narażenia i palenia w określonych osobistych warunkach palenia (PSE) w ciągu 2 tygodni przed rzuceniem palenia i 2 tygodnie po rzuceniu palenia. Badacze proponują zidentyfikowanie 48 regularnych palaczy papierosów, którzy ukończą 8 wizyt (1 wizyta przesiewowa, 1 wizyta szkoleniowa, 1 wizyta z oddaniem aparatu, 1 sesja fMRI i 4 sesje kontroli leków po rzuceniu palenia). Wiele metod zostanie wykorzystanych do przetestowania hipotez dotyczących funkcjonowania mózgu podczas reaktywności cue (CR). Badacze zbadają korelację między reakcjami mózgu na środowisko palenia (bez środowisk dla niepalących) a wynikami rzucania palenia (tj. dni do upływu, dni do nawrotu). Nasza analiza EMA+Global Positioning System (GPS) skupi się przede wszystkim na miejscach, w których palacze palą przed i po rzuceniu palenia. Badacze ocenią, czy wartości intensywności palenia ocenione przez EMA są skorelowane z reakcjami mózgu na te osobiste środowiska palenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ogólnie zdrowy [(tj. ambulatoryjny, obecnie nie chory)]
  2. w wieku od 18 do 65 lat
  3. palenie co najmniej 5 papierosów dziennie marki dostarczającej ≥ 0,5 mg nikotyny (metoda FTC) przez > 1 rok
  4. stężenie tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu co najmniej 10 ppm (w celu potwierdzenia inhalacji) lub kotynina w moczu >1000 ng/ml (NicAlert = 6).
  5. zainteresowanie rzuceniem palenia w ramach czasowych eksperymentu.
  6. możliwość identyfikacji 4 osobistych miejsc dla palących i 4 osobistych miejsc dla niepalących.
  7. praworęcznych, co mierzono za pomocą trzypunktowej skali stosowanej w naszym laboratorium
  8. posiadać smartfon

Kryteria wyłączenia:

  1. natychmiastowe lub brak chęci rzucenia palenia;
  2. niemożność uczestniczenia we wszystkich wymaganych sesjach eksperymentalnych;
  3. używanie innych wyrobów tytoniowych lub e-papierosów przez więcej niż 9 dni w ciągu ostatnich 30 dni;
  4. aktualne nadużywanie alkoholu lub narkotyków;
  5. pozytywny test toksykologiczny dla któregokolwiek z następujących narkotyków: kokaina, opiaty, metadon, benzodiazepiny, barbiturany, amfetaminy, metamfetaminy i fencyklidyna (PCP)

    1. marihuana będzie testowana, ale nie będzie wykluczająca;
    2. uczestnicy posiadający ważne recepty na opiaty, benzodiazepiny, barbiturany, amfetaminy lub metadon nie będą wykluczeni;
    3. uczestnicy, którzy nie przejdą testu toksykologicznego, będą mogli raz przejść ponownie;
  6. aktualne stosowanie nikotynowej terapii zastępczej lub innej metody leczenia rzucania palenia;
  7. przesiewowe skurczowe BP większe niż 140 (uczestnicy, u których nie zmierzy się ciśnienie krwi, będą mogli raz powtórzyć badanie)
  8. badanie przesiewowe rozkurczowego BP powyżej 90 (uczestnicy, którym nie uda się uzyskać ciśnienia krwi, będą mogli raz powtórzyć badanie)
  9. przesiewowe tętno większe niż 100 (uczestnicy, którym nie uda się uzyskać tętna, będą mogli raz powtórzyć badanie)
  10. obecność stanów przeciwwskazanych do nikotynowej terapii zastępczej (np. alergie skórne)
  11. zgłoszenie poważnych problemów zdrowotnych, w tym między innymi (np. przewlekłe nadciśnienie tętnicze, rozedma płuc, zaburzenia napadowe, poważne problemy z sercem w wywiadzie, choroby serca, zawał serca w ciągu ostatnich 90 dni, nieregularne bicie serca)
  12. stan chorobowy, który może stanowić przeciwwskazanie do udziału w badaniu w opinii badacza i lekarza prowadzącego badanie.
  13. obecnie występująca poważna choroba psychiczna, taka jak schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne
  14. obecnie w ciąży, karmi piersią lub może zajść w ciążę;
  15. próba rzucenia palenia skutkująca ponad 3 dniami abstynencji w ciągu ostatnich 30 dni
  16. obecność warunków, które uczyniłyby MRI niebezpiecznym (np. rozrusznik serca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Nikotynowa terapia zastępcza
Uczestnicy otrzymają nikotynową terapię zastępczą przez 10 tygodni po rzuceniu palenia.
Uczestnicy będą nosić plastry nikotynowe przez 10 tygodni po dacie rzucenia palenia. Plastry 21mg/d przez 6 tygodni, następnie zmniejszyć do 14mg/d plastrów przez 2 tygodnie i ostatecznie zmniejszyć 7mg/d przez ostatnie 2 tygodnie leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sygnału w obrazowaniu funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) Kontrast oszacowania parametru (COPE) między obrazami otoczenia osobistego w stosunku do obrazów otoczenia nieosobistego
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Za pomocą fMRI badacze zbadali funkcje mózgu podczas reaktywności sygnału. Podczas skanowania uczestnicy oglądali zdjęcia środowisk osobistych i nieosobowych.

Kontrast wartości estymacji parametrów (COPE) dla różnicy między osobistymi obrazami środowiska palenia i nieosobistymi obrazami środowiska palenia został wyodrębniony z anatomicznie zdefiniowanych obszarów mózgu przy użyciu zapytania FSL do analizy.

4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głód po rzuceniu palenia mierzony za pomocą kwestionariusza EMA (ocena ekologiczna).
Ramy czasowe: 2 tygodnie po rzuceniu palenia
EMA będzie używana do oceny głodu codziennie przez 2 tygodnie po rzuceniu palenia. Badani oceniają swoje pragnienie na podstawie pojedynczego elementu (Jak silna jest twoja obecna potrzeba palenia?) przy użyciu skali od 1 „bardzo nieznacznie lub wcale” do 5 „bardzo”.
2 tygodnie po rzuceniu palenia
Liczba uczestników doświadczających nawrotu
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 3, 6 i 10 tygodni po rzuceniu palenia.
Nawrót definiowany jako 7 kolejnych dni palenia co najmniej 1 papierosa dziennie. Przypuszcza się, że osoby, które utraciły kontakt, nawróciły się po ostatniej wizycie.
Tygodnie 1, 3, 6 i 10 tygodni po rzuceniu palenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plastry nikotynowe

Subskrybuj