- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03421210
Effekter av rökmiljöer på hjärnans reaktivitet (CameraCue3)
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- allmänt frisk [(dvs. ambulerande, inte sjuk för närvarande)]
- mellan 18 och 65 år
- rökning av minst 5 cigg/dag av ett märke som ger ≥ 0,5 mg nikotin (FTC-metoden) i > 1 år
- en utgången kolmonoxid (CO)-koncentration på minst 10 ppm (för att bekräfta inandning) eller kotinin i urinen >1000 ng/ml (NicAlert = 6).
- intresse för att sluta röka inom experimentets tidsram.
- förmåga att identifiera 4 personliga rökare och 4 personliga rökfria platser.
- högerhänt mätt med en tredelad skala som används i vårt laboratorium
- äger en smartphone
Exklusions kriterier:
- omedelbar eller ingen önskan att sluta röka;
- oförmåga att delta i alla nödvändiga experimentsessioner;
- användning av andra tobaksprodukter eller e-cigaretter mer än 9 dagar under de senaste 30 dagarna;
- aktuellt alkohol- eller drogmissbruk;
positiv toxikologisk screening för något av följande droger: kokain, opiater, metadon, bensodiazepiner, barbiturater, amfetamin, metamfetamin och fencyklidin (PCP)
- marijuana kommer att testas för men kommer inte att vara uteslutande;
- deltagare med giltiga recept på opiater, bensodiazepiner, barbiturater, amfetamin eller metadon kommer inte att uteslutas;
- deltagare som misslyckas med toxikologiskärmen kommer att få göra en ny screening en gång;
- nuvarande användning av nikotinersättningsterapi eller annan behandling för rökavvänjning;
- screening av systoliskt BP högre än 140 (deltagare som inte har blodtryck kommer att tillåtas göra om screening en gång)
- screening av diastoliskt blodtryck högre än 90 (deltagare som inte har blodtryck kommer att tillåtas göra om screening en gång)
- screening av hjärtfrekvens högre än 100 (deltagare som misslyckas med hjärtfrekvens kommer att tillåtas att screena om en gång)
- förekomst av tillstånd som är kontraindicerade för nikotinersättningsterapi (t.ex. hudallergier)
- rapport om betydande hälsoproblem inklusive men inte begränsat till (t.ex. kronisk hypertoni, emfysem, krampanfall, historia av betydande hjärtproblem, hjärtsjukdom, hjärtinfarkt under de senaste 90 dagarna, oregelbunden hjärtrytm)
- medicinskt tillstånd som kan kontraindicera deltagande enligt utredarens och studieläkarens åsikt.
- nuvarande allvarliga psykiatriska sjukdomar som schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
- för närvarande gravid, ammar eller sannolikt att bli gravid;
- ett slutförsök som resulterat i mer än 3 dagars abstinens under de senaste 30 dagarna
- förekomst av tillstånd som skulle göra MRT osäker (t.ex. pacemaker)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ÖVRIG: Nikotinersättningsterapi
Deltagarna kommer att få nikotinersättningsterapi i 10 veckor efter att de slutat röka.
|
Deltagarna kommer att bära nikotinplåster i 10 veckor efter deras slutdatum.
21 mg/d plåster i 6 veckor, stega sedan ner till 14 mg/d plåster i 2 veckor och slutligen trappa ner 7 mg/d under de sista 2 veckorna av behandlingen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Signalförändring i Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) Kontrast av parameteruppskattning (COPE) Mellan personliga miljöbilder i förhållande till icke-personliga miljöbilder
Tidsram: 4 veckor
|
Med hjälp av fMRI undersökte forskarna hjärnans funktion under cue-reaktivitet. Under skanningen såg deltagarna bilder av personliga och icke-personliga miljöer. Kontrast av parameteruppskattning (COPE) värden för skillnaden mellan personliga rökmiljöbilder och icke-personliga rökmiljöbilder extraherades från anatomiskt definierade hjärnregioner med hjälp av FSL:s featquery för analys. |
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Begär efter avslutad bedömning mätt med (ekologisk momentan bedömning) EMA-enkät
Tidsram: 2 veckor efter att du slutat röka
|
EMA kommer att användas för att utvärdera suget dagligen i 2 veckor efter att ha slutat.
Försökspersonerna kommer att bedöma sitt sug på ett enda föremål (Hur stark är din nuvarande lust att röka?) med en skala från 1 "väldigt lite eller inte alls" till 5 "extremt".
|
2 veckor efter att du slutat röka
|
Antal deltagare som upplever återfall
Tidsram: Vecka 1, 3, 6 och 10 veckor efter att du slutat.
|
Återfall definieras som 7 dagar i följd med att röka minst 1 cigarett per dag.
Personer som förlorats i kontakt antas ha återfall efter sitt senaste besök.
|
Vecka 1, 3, 6 och 10 veckor efter att du slutat.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00089183
- 1R01DA038442 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nikotinplåster
-
Coloplast A/SAvslutad
-
Coloplast A/SAvslutad
-
Angeline NguyenAvslutad
-
Baylor College of MedicineRekryteringStrabismus | AmblyopiFörenta staterna
-
LifeWatch Services, Inc.AvslutadDesaturation av blodFörenta staterna
-
Noven Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
Xiros LtdHar inte rekryterat ännuRivning av rotatorkuffen | Rotator Cuff Skador | Rotator Cuff Revor | Rotator Cuff Tears of the Shoulder
-
Siemens Gamesa Renewable Energy Blades, S.A.Association for Innovation and Biomedical Research on Light and ImageRekrytering
-
Philips Electronics Nederland BVAvslutadLändryggssmärta | Muskuloskeletal smärta | Kronisk smärta | Ländryggssmärta, återkommandeTyskland