Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av rökmiljöer på hjärnans reaktivitet (CameraCue3)

22 december 2020 uppdaterad av: Duke University
Målet med denna studie är att utvärdera samband mellan hjärnans reaktivitet (som bedöms via funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) efter 24-timmarsavhållsamhet) och mängden rökning på en specifik plats. Utredarna kommer att använda ekologisk momentan bedömning (EMA) för att be rökare att betygsätta sin exponering för, och rökning i, specifika personliga rökomgivningssignaler (PSE) under loppet av 2 veckor innan de slutar röka och 2 veckor efter att de slutat röka. Utredarna föreslår att identifiera 48 vanliga cigarettrökare som kommer att genomföra 8 besök (1 screeningbesök, 1 träningsbesök, 1 kamerainlämningsbesök, 1 fMRI-session och 4 efter avslutad medicinkontroll). Flera metoder kommer att användas för att testa hypoteser om hjärnans funktion under cue-reactivity (CR). Utredarna kommer att undersöka sambandet mellan hjärnans reaktioner på rökmiljöer (minus rökfria miljöer) och resultat av att sluta röka (dvs. dagar att förfalla, dagar att återfalla). Vår analys av EMA+Global Positioning System (GPS) kommer i första hand att fokusera på platser där rökare röker före och efter att de slutat röka. Utredarna kommer att utvärdera om EMA-bedömda rökintensitetsvärden är korrelerade med hjärnans reaktioner på dessa personliga rökmiljöer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. allmänt frisk [(dvs. ambulerande, inte sjuk för närvarande)]
  2. mellan 18 och 65 år
  3. rökning av minst 5 cigg/dag av ett märke som ger ≥ 0,5 mg nikotin (FTC-metoden) i > 1 år
  4. en utgången kolmonoxid (CO)-koncentration på minst 10 ppm (för att bekräfta inandning) eller kotinin i urinen >1000 ng/ml (NicAlert = 6).
  5. intresse för att sluta röka inom experimentets tidsram.
  6. förmåga att identifiera 4 personliga rökare och 4 personliga rökfria platser.
  7. högerhänt mätt med en tredelad skala som används i vårt laboratorium
  8. äger en smartphone

Exklusions kriterier:

  1. omedelbar eller ingen önskan att sluta röka;
  2. oförmåga att delta i alla nödvändiga experimentsessioner;
  3. användning av andra tobaksprodukter eller e-cigaretter mer än 9 dagar under de senaste 30 dagarna;
  4. aktuellt alkohol- eller drogmissbruk;
  5. positiv toxikologisk screening för något av följande droger: kokain, opiater, metadon, bensodiazepiner, barbiturater, amfetamin, metamfetamin och fencyklidin (PCP)

    1. marijuana kommer att testas för men kommer inte att vara uteslutande;
    2. deltagare med giltiga recept på opiater, bensodiazepiner, barbiturater, amfetamin eller metadon kommer inte att uteslutas;
    3. deltagare som misslyckas med toxikologiskärmen kommer att få göra en ny screening en gång;
  6. nuvarande användning av nikotinersättningsterapi eller annan behandling för rökavvänjning;
  7. screening av systoliskt BP högre än 140 (deltagare som inte har blodtryck kommer att tillåtas göra om screening en gång)
  8. screening av diastoliskt blodtryck högre än 90 (deltagare som inte har blodtryck kommer att tillåtas göra om screening en gång)
  9. screening av hjärtfrekvens högre än 100 (deltagare som misslyckas med hjärtfrekvens kommer att tillåtas att screena om en gång)
  10. förekomst av tillstånd som är kontraindicerade för nikotinersättningsterapi (t.ex. hudallergier)
  11. rapport om betydande hälsoproblem inklusive men inte begränsat till (t.ex. kronisk hypertoni, emfysem, krampanfall, historia av betydande hjärtproblem, hjärtsjukdom, hjärtinfarkt under de senaste 90 dagarna, oregelbunden hjärtrytm)
  12. medicinskt tillstånd som kan kontraindicera deltagande enligt utredarens och studieläkarens åsikt.
  13. nuvarande allvarliga psykiatriska sjukdomar som schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
  14. för närvarande gravid, ammar eller sannolikt att bli gravid;
  15. ett slutförsök som resulterat i mer än 3 dagars abstinens under de senaste 30 dagarna
  16. förekomst av tillstånd som skulle göra MRT osäker (t.ex. pacemaker)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Nikotinersättningsterapi
Deltagarna kommer att få nikotinersättningsterapi i 10 veckor efter att de slutat röka.
Deltagarna kommer att bära nikotinplåster i 10 veckor efter deras slutdatum. 21 mg/d plåster i 6 veckor, stega sedan ner till 14 mg/d plåster i 2 veckor och slutligen trappa ner 7 mg/d under de sista 2 veckorna av behandlingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Signalförändring i Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) Kontrast av parameteruppskattning (COPE) Mellan personliga miljöbilder i förhållande till icke-personliga miljöbilder
Tidsram: 4 veckor

Med hjälp av fMRI undersökte forskarna hjärnans funktion under cue-reaktivitet. Under skanningen såg deltagarna bilder av personliga och icke-personliga miljöer.

Kontrast av parameteruppskattning (COPE) värden för skillnaden mellan personliga rökmiljöbilder och icke-personliga rökmiljöbilder extraherades från anatomiskt definierade hjärnregioner med hjälp av FSL:s featquery för analys.

4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Begär efter avslutad bedömning mätt med (ekologisk momentan bedömning) EMA-enkät
Tidsram: 2 veckor efter att du slutat röka
EMA kommer att användas för att utvärdera suget dagligen i 2 veckor efter att ha slutat. Försökspersonerna kommer att bedöma sitt sug på ett enda föremål (Hur stark är din nuvarande lust att röka?) med en skala från 1 "väldigt lite eller inte alls" till 5 "extremt".
2 veckor efter att du slutat röka
Antal deltagare som upplever återfall
Tidsram: Vecka 1, 3, 6 och 10 veckor efter att du slutat.
Återfall definieras som 7 dagar i följd med att röka minst 1 cigarett per dag. Personer som förlorats i kontakt antas ha återfall efter sitt senaste besök.
Vecka 1, 3, 6 och 10 veckor efter att du slutat.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 mars 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

16 oktober 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

23 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

5 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nikotinplåster

3
Prenumerera