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吸烟环境对大脑反应的影响 (CameraCue3)

2020年12月22日 更新者:Duke University
本研究的目的是评估大脑反应性(通过 24 小时禁欲后的功能性磁共振成像 (fMRI) 评估)与特定地点的吸烟量之间的相关性。 研究人员将使用生态瞬时评估 (EMA) 来要求吸烟者在戒烟前 2 周和戒烟后 2 周内对他们暴露于特定个人吸烟环境线索 (PSE) 和在其中吸烟的情况进行评分。 研究人员建议确定 48 名经常吸烟的人,他们将完成 8 次访问(1 次筛选访问、1 次培训访问、1 次相机上交访问、1 次 fMRI 会议和 4 次戒烟后药物检查会议)。 将使用多种方法来检验关于线索反应 (CR) 期间大脑功能的假设。 研究人员将检查大脑对吸烟环境(减去非吸烟环境)的反应与戒烟结果(即 失效天数,复发天数)。 我们的 EMA+全球定位系统 (GPS) 分析将主要关注吸烟者在戒烟前后吸烟的地点。 研究人员将评估 EMA 评估的吸烟强度值是否与大脑对这些个人吸烟环境的反应相关。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

88

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 一般健康[(即 门诊,目前没有生病)]
  2. 18至65岁之间
  3. 每天至少吸 5 支香烟,且尼古丁含量≥ 0.5 毫克(FTC 方法)的品牌 > 1 年
  4. 呼出的一氧化碳 (CO) 浓度至少为 10 ppm(以确认吸入)或尿可替宁 >1000 ng/mL (NicAlert = 6)。
  5. 有兴趣在实验的时间范围内戒烟。
  6. 能够识别 4 个个人吸烟场所和 4 个个人非吸烟场所。
  7. 用我们实验室使用的三项量表测量的右手
  8. 拥有智能手机

排除标准:

  1. 立即戒烟或不想戒烟;
  2. 无法参加所有必需的实验课程;
  3. 在过去 30 天内使用其他烟草产品或电子烟超过 9 天;
  4. 当前酗酒或吸毒;
  5. 以下任何药物的阳性毒理学筛查:可卡因、阿片类药物、美沙酮、苯二氮卓类药物、巴比妥类药物、苯丙胺类药物、甲基苯丙胺类药物和苯环利定 (PCP)

    1. 大麻将接受检测,但不会被排除在外;
    2. 持有阿片类药物、苯二氮卓类药物、巴比妥类药物、苯丙胺类药物或美沙酮的有效处方的参与者将不会被排除在外;
    3. 未通过毒理学筛选的参与者将被允许重新筛选一次;
  6. 当前使用尼古丁替代疗法或其他戒烟疗法;
  7. 筛选收缩压大于 140(血压未通过的参与者将被允许重新筛选一次)
  8. 筛查舒张压大于90(血压未通过的参与者将被允许重新筛查一次)
  9. 筛检心率大于100(心率不合格者允许重筛一次)
  10. 存在尼古丁替代疗法禁忌症(例如皮肤过敏)
  11. 重大健康问题的报告,包括但不限于(例如 慢性高血压、肺气肿、癫痫症、严重心脏病史、心脏病、过去 90 天内心脏病发作、心律不齐)
  12. 研究者和研究医师认为可能禁止参与的医疗状况。
  13. 当前的主要精神疾病,如精神分裂症或分裂情感障碍
  14. 目前怀孕、哺乳或可能怀孕;
  15. 在过去 30 天内戒烟尝试导致戒烟超过 3 天
  16. 存在会使 MRI 不安全的条件(例如起搏器)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:尼古丁替代疗法
参与者将在戒烟后接受为期 10 周的尼古丁替代疗法。
参与者将在戒烟日期后佩戴尼古丁贴片 10 周。 21mg/d 贴片持续 6 周,然后降为 14mg/d 贴片持续 2 周,最后在治疗的最后 2 周降为 7mg/d。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功能性磁共振成像 (fMRI) 中的信号变化 个人环境图片与非个人环境图片之间的参数估计 (COPE) 对比
大体时间:4周

使用 fMRI,研究人员检查了线索反应期间的大脑功能。 在扫描过程中,参与者查看了个人和非个人环境的图片。

使用 FSL 的特征查询从解剖学定义的大脑区域中提取个人吸烟环境图片和非个人吸烟环境图片之间差异的参数估计值对比 (COPE) 进行分析。

4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过(生态瞬时评估)EMA 问卷测量的戒烟后渴望
大体时间:戒烟后2周
EMA 将用于评估戒烟后 2 周内每天的渴望。 受试者将使用从 1“非常轻微或根本没有”到 5“极度”的等级对他们对单个项目的渴望进行评分(您当前吸烟的欲望有多强烈?)。
戒烟后2周
经历复发的参与者人数
大体时间:戒烟后第 1、3、6 和 10 周。
复发定义为连续 7 天每天至少吸 1 支烟。 失去联系的个人被认为在上次访问后复发。
戒烟后第 1、3、6 和 10 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月5日

初级完成 (实际的)

2019年10月16日

研究完成 (实际的)

2019年12月23日

研究注册日期

首次提交

2018年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月29日

首次发布 (实际的)

2018年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月22日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

尼古丁贴片的临床试验

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