Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van rookomgevingen op hersenreactiviteit (CameraCue3)

22 december 2020 bijgewerkt door: Duke University
Het doel van deze studie is om correlaties te evalueren tussen hersenreactiviteit (zoals beoordeeld via functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) na 24 uur onthouding) en de hoeveelheid roken op een specifieke locatie. De onderzoekers zullen ecologische momentane beoordeling (EMA) gebruiken om rokers te vragen om hun blootstelling aan en roken in specifieke persoonlijke rookomgevingen (PSE's) te beoordelen in de loop van 2 weken voordat ze stoppen met roken en 2 weken na het stoppen met roken. De onderzoekers stellen voor om 48 regelmatige sigarettenrokers te identificeren die 8 bezoeken zullen afleggen (1 screeningbezoek, 1 trainingsbezoek, 1 camera-inleverbezoek, 1 fMRI-sessie en 4 medicatiecontrolesessies na het stoppen). Er zullen meerdere methoden worden gebruikt om hypothesen over het functioneren van de hersenen tijdens cue-reactiviteit (CR) te testen. De onderzoekers zullen de correlatie onderzoeken tussen hersenreacties op rookomgevingen (minus rookvrije omgevingen) en stoppen met roken (d.w.z. dagen om te vervallen, dagen om terug te vallen). Onze EMA+Global Positioning System (GPS)-analyse zal zich voornamelijk richten op locaties waar rokers roken voor en na het stoppen met roken. De onderzoekers zullen evalueren of de door het EMA beoordeelde rookintensiteitswaarden gecorreleerd zijn met hersenreacties op deze persoonlijke rookomgevingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. over het algemeen gezond [(d.w.z. ambulant, momenteel niet ziek)]
  2. tussen de 18 en 65 jaar
  3. roken van ten minste 5 sigaret/dag van een merk dat ≥ 0,5 mg nicotine afgeeft (FTC-methode) gedurende > 1 jaar
  4. een uitgeademde koolmonoxideconcentratie (CO) van ten minste 10 ppm (ter bevestiging van inademing) of urinaire cotinine >1000 ng/ml (NicAlert = 6).
  5. interesse om te stoppen met roken binnen het tijdsbestek van het experiment.
  6. mogelijkheid om 4 persoonlijke roken en 4 persoonlijke niet-roken plaatsen te identificeren.
  7. rechtshandig zoals gemeten door een schaal met drie items die in ons laboratorium wordt gebruikt
  8. bezit een smartphone

Uitsluitingscriteria:

  1. onmiddellijk of geen verlangen om te stoppen met roken;
  2. onvermogen om alle vereiste experimentele sessies bij te wonen;
  3. gebruik van andere tabaksproducten of e-sigaretten gedurende meer dan 9 dagen in de afgelopen 30 dagen;
  4. huidig ​​alcohol- of drugsmisbruik;

  5. positief toxicologisch onderzoek voor een van de volgende geneesmiddelen: cocaïne, opiaten, methadon, benzodiazepinen, barbituraten, amfetaminen, methamfetaminen en fencyclidine (PCP)

    1. marihuana zal worden getest, maar zal niet worden uitgesloten;
    2. deelnemers met geldige voorschriften voor opiaten, benzodiazepinen, barbituraten, amfetaminen of methadon worden niet uitgesloten;
    3. deelnemers die niet slagen voor de toxicologiescreening mogen één keer opnieuw screenen;
  6. huidig ​​gebruik van nicotinevervangende therapie of andere behandelingen om te stoppen met roken;
  7. screening systolische bloeddruk hoger dan 140 (deelnemers die niet slagen voor bloeddruk mogen één keer opnieuw worden gescreend)
  8. screening van diastolische bloeddruk hoger dan 90 (deelnemers die niet slagen voor bloeddruk mogen één keer opnieuw worden gescreend)
  9. screening hartslag hoger dan 100 (deelnemers die niet slagen voor hartslag mogen één keer opnieuw screenen)
  10. aanwezigheid van aandoeningen die gecontra-indiceerd zijn voor nicotinevervangende therapie (bijv. huidallergieën)
  11. melding van significante gezondheidsproblemen, inclusief maar niet beperkt tot (bijv. chronische hypertensie, emfyseem, convulsies, voorgeschiedenis van significante hartproblemen, hartziekte, hartaanval in de afgelopen 90 dagen, onregelmatige hartslag)
  12. medische aandoening die volgens de onderzoeker en de onderzoeksarts een contra-indicatie kan vormen voor deelname.
  13. huidige ernstige psychiatrische ziekte zoals schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
  14. momenteel zwanger, borstvoeding of waarschijnlijk zwanger te worden;
  15. een stoppoging resulterend in meer dan 3 dagen onthouding in de afgelopen 30 dagen
  16. aanwezigheid van omstandigheden die MRI onveilig zouden maken (bijv. pacemaker)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Nicotine vervangende therapie
Deelnemers krijgen gedurende 10 weken na het stoppen met roken nicotinevervangende therapie.
Geneesmiddel: Nicotine pleister
Deelnemers dragen gedurende 10 weken na hun stopdatum nicotinepleisters. pleisters van 21 mg/d gedurende 6 weken, vervolgens afbouwen naar pleisters van 14 mg/d gedurende 2 weken en ten slotte afbouwen van 7 mg/d gedurende de laatste 2 weken van de behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Signaalverandering in functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) Contrast van parameterschatting (COPE) tussen persoonlijke omgevingsfoto's ten opzichte van niet-persoonlijke omgevingsfoto's
Tijdsspanne: 4 weken

Met behulp van fMRI onderzochten de onderzoekers de hersenfunctie tijdens cue-reactiviteit. Tijdens de scan bekeken deelnemers foto's van persoonlijke en niet-persoonlijke omgevingen.

Contrast-of-parameterschattingswaarden (COPE) voor het verschil tussen foto's van persoonlijke rookomgevingen en niet-persoonlijke foto's van rookomgevingen werden geëxtraheerd uit anatomisch gedefinieerde hersengebieden met behulp van FSL's featquery voor analyse.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlangen na het stoppen zoals gemeten door (ecologische momentane beoordeling) EMA-vragenlijst
Tijdsspanne: 2 weken na het stoppen met roken
EMA zal worden gebruikt om de hunkering dagelijks te evalueren gedurende 2 weken na het stoppen. Proefpersonen beoordelen hun hunkering op een enkel item (Hoe sterk is uw huidige drang om te roken?) op een schaal van 1 "heel weinig of helemaal niet" tot 5 "extreem".
2 weken na het stoppen met roken
Aantal deelnemers dat een terugval ervaart
Tijdsspanne: Weken 1, 3, 6 en 10 weken na het stoppen.
Terugval gedefinieerd als 7 opeenvolgende dagen waarbij minstens 1 sigaret per dag wordt gerookt. Personen die verloren zijn gegaan door contact, worden verondersteld een terugval te hebben gehad na hun laatste bezoek.
Weken 1, 3, 6 en 10 weken na het stoppen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

16 oktober 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

23 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00089183
  • 1R01DA038442 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sigaretten roken

Klinische onderzoeken op Nicotine pleister

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren