Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dohányzási környezet hatása az agy reaktivitására (CameraCue3)

2020. december 22. frissítette: Duke University
Ennek a vizsgálatnak a célja az agy reaktivitása (a 24 órás absztinencia utáni funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI) megállapított) és a dohányzás mennyisége közötti összefüggések értékelése egy adott helyen. A kutatók ökológiai pillanatnyi értékelést (EMA) fognak használni, hogy megkérjék a dohányosokat, hogy értékeljék a dohányzásról való leszokás előtti 2 hétben és a dohányzás abbahagyása utáni 2 hétben kitettségüket és dohányzásukat azokban a személyes dohányzási környezeti jelzésekben (PSE). A kutatók 48 rendszeresen dohányzó személy azonosítását javasolják, akik 8 látogatáson (1 szűrővizsgálaton, 1 képzési látogatáson, 1 kamerás látogatáson, 1 fMRI-vizsgálaton és 4 leszokás utáni gyógyszerellenőrzésen) fognak részt venni. Számos módszert fognak használni az agy működésére vonatkozó hipotézisek tesztelésére a cue-reactivity (CR) során. A kutatók megvizsgálják a korrelációt a dohányzásra adott agyi válaszok (mínusz a nemdohányzó környezet) és a dohányzás abbahagyása (pl. napok múlnak el, napok a visszaesésig). Az EMA+Global Positioning System (GPS) elemzésünk elsősorban azokra a helyekre összpontosít, ahol a dohányosok dohányoznak a dohányzás abbahagyása előtt és után. A kutatók értékelni fogják, hogy az EMA által felmért dohányzási intenzitási értékek összefüggésben állnak-e az ilyen személyes dohányzási környezetekre adott agyi reakciókkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

88

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. általában egészséges [(pl. ambuláns, jelenleg nem beteg)]
  2. 18 és 65 év között
  3. 0,5 mg nikotint szállító márka legalább napi 5 cigi dohányzása (FTC módszer) > 1 éven keresztül
  4. legalább 10 ppm lejárt szén-monoxid (CO) koncentráció (a belélegzés megerősítésére) vagy a vizelet kotininszintje >1000 ng/mL (NicAlert = 6).
  5. érdeklődés a dohányzás abbahagyása iránt a kísérlet időtartama alatt.
  6. 4 személyes dohányzó és 4 személyes nemdohányzó hely azonosításának képessége.
  7. jobbkezes a laboratóriumunkban használt háromtételes skálán mérve
  8. van egy okostelefonja

Kizárási kritériumok:

  1. azonnali vagy egyáltalán nem vágyik a dohányzás abbahagyására;
  2. képtelenség részt venni az összes szükséges kísérleti ülésen;
  3. egyéb dohánytermékek vagy e-cigaretta fogyasztása több mint 9 napon keresztül az elmúlt 30 napban;
  4. jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés;
  5. pozitív toxikológiai szűrés a következő gyógyszerek bármelyikére: kokain, opiátok, metadon, benzodiazepinek, barbiturátok, amfetaminok, metamfetaminok és fenciklidin (PCP)

    1. A marihuánát megvizsgálják, de ez nem lesz kizáró ok;
    2. Az érvényes opiát-, benzodiazepinek-, barbiturát-, amfetamin- vagy metadon-recepttel rendelkező résztvevők nem zárhatók ki;
    3. a toxikológiai szűrést sikertelen résztvevők egyszer újra szűrhetnek;
  6. nikotinpótló terápia vagy más dohányzásról való leszoktató kezelés jelenlegi alkalmazása;
  7. 140-nél nagyobb szisztolés vérnyomás szűrése (azok a résztvevők, akiknek nem sikerült a vérnyomása, egyszer ismételten szűrhetnek)
  8. 90-nél nagyobb diasztolés vérnyomás szűrése (azok a résztvevők, akiknél nem sikerült elérni a vérnyomást, egyszer újraszűrhetik)
  9. 100-nál nagyobb pulzusszám szűrése (azok a résztvevők, akik nem rendelkeznek pulzusszámmal, egyszer újraszűrhetik)
  10. a nikotinpótló terápia ellenjavallt állapotai (pl. bőrallergia)
  11. jelentés jelentős egészségügyi problémákról, beleértve, de nem kizárólagosan (pl. krónikus magas vérnyomás, emfizéma, görcsrohamok, jelentős szívproblémák anamnézisében, szívbetegség, szívroham az elmúlt 90 napban, szabálytalan szívverés)
  12. olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgálatot végző és a vizsgálati orvos véleménye szerint ellenjavallhatja a részvételt.
  13. jelenlegi súlyos pszichiátriai betegségek, mint például a skizofrénia vagy a skizoaffektív rendellenesség
  14. jelenleg terhes, szoptat vagy várhatóan teherbe esik;
  15. egy leszokási kísérlet, amely több mint 3 napos absztinenciát eredményezett az elmúlt 30 napban
  16. olyan állapotok jelenléte, amelyek miatt az MRI nem biztonságos (például pacemaker)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Nikotinpótló terápia
A résztvevők a dohányzás abbahagyása után 10 hétig nikotinpótló terápiában részesülnek.
A résztvevők nikotin tapaszokat viselnek a leszokás időpontja után 10 hétig. 21 mg/nap tapasz 6 hétig, majd csökkentsd 14 mg/nap tapaszra 2 hétig, végül pedig 7 mg/nap a kezelés utolsó 2 hetében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelváltozás a funkcionális mágneses rezonancia képalkotásban (fMRI) A paraméterbecslés (COPE) kontrasztja a személyes környezeti képek között a nem személyes környezeti képekhez viszonyítva
Időkeret: 4 hét

Az fMRI segítségével a kutatók az agyműködést vizsgálták a jelreaktivitás során. A vizsgálat során a résztvevők személyes és nem személyes környezetről készült képeket néztek meg.

A személyes dohányzási környezet és a nem személyes dohányzási környezet képei közötti különbség paraméterbecslésének (COPE) kontrasztértékeit anatómiailag meghatározott agyi régiókból nyertük ki az FSL featquery segítségével elemzés céljából.

4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kilépés utáni vágy az (ökológiai pillanatnyi értékelés) EMA kérdőív alapján
Időkeret: 2 héttel a dohányzás abbahagyása után
Az EMA-t a leszokás utáni 2 hétig naponta használják a sóvárgás értékelésére. Az alanyok egyetlen tétel alapján értékelik sóvárgásukat (Mennyire erős a jelenlegi dohányzási késztetésed?) egy 1-től „nagyon enyhén vagy egyáltalán nem” és 5-ig „nagyon erősen” terjedő skálán.
2 héttel a dohányzás abbahagyása után
A visszaesést tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: 1., 3., 6. és 10. héttel a leszokás után.
A relapszus meghatározása szerint 7 egymást követő napon el kell szívni legalább napi 1 cigarettát. Azokról az egyénekről, akik elvesztették a kapcsolatot, feltételezhető, hogy az utolsó látogatásuk után visszaestek.
1., 3., 6. és 10. héttel a leszokás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. március 5.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. október 16.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. december 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00089183
  • 1R01DA038442 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nikotin tapasz

3
Iratkozz fel