- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03421210
A dohányzási környezet hatása az agy reaktivitására (CameraCue3)
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- általában egészséges [(pl. ambuláns, jelenleg nem beteg)]
- 18 és 65 év között
- 0,5 mg nikotint szállító márka legalább napi 5 cigi dohányzása (FTC módszer) > 1 éven keresztül
- legalább 10 ppm lejárt szén-monoxid (CO) koncentráció (a belélegzés megerősítésére) vagy a vizelet kotininszintje >1000 ng/mL (NicAlert = 6).
- érdeklődés a dohányzás abbahagyása iránt a kísérlet időtartama alatt.
- 4 személyes dohányzó és 4 személyes nemdohányzó hely azonosításának képessége.
- jobbkezes a laboratóriumunkban használt háromtételes skálán mérve
- van egy okostelefonja
Kizárási kritériumok:
- azonnali vagy egyáltalán nem vágyik a dohányzás abbahagyására;
- képtelenség részt venni az összes szükséges kísérleti ülésen;
- egyéb dohánytermékek vagy e-cigaretta fogyasztása több mint 9 napon keresztül az elmúlt 30 napban;
- jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés;
pozitív toxikológiai szűrés a következő gyógyszerek bármelyikére: kokain, opiátok, metadon, benzodiazepinek, barbiturátok, amfetaminok, metamfetaminok és fenciklidin (PCP)
- A marihuánát megvizsgálják, de ez nem lesz kizáró ok;
- Az érvényes opiát-, benzodiazepinek-, barbiturát-, amfetamin- vagy metadon-recepttel rendelkező résztvevők nem zárhatók ki;
- a toxikológiai szűrést sikertelen résztvevők egyszer újra szűrhetnek;
- nikotinpótló terápia vagy más dohányzásról való leszoktató kezelés jelenlegi alkalmazása;
- 140-nél nagyobb szisztolés vérnyomás szűrése (azok a résztvevők, akiknek nem sikerült a vérnyomása, egyszer ismételten szűrhetnek)
- 90-nél nagyobb diasztolés vérnyomás szűrése (azok a résztvevők, akiknél nem sikerült elérni a vérnyomást, egyszer újraszűrhetik)
- 100-nál nagyobb pulzusszám szűrése (azok a résztvevők, akik nem rendelkeznek pulzusszámmal, egyszer újraszűrhetik)
- a nikotinpótló terápia ellenjavallt állapotai (pl. bőrallergia)
- jelentés jelentős egészségügyi problémákról, beleértve, de nem kizárólagosan (pl. krónikus magas vérnyomás, emfizéma, görcsrohamok, jelentős szívproblémák anamnézisében, szívbetegség, szívroham az elmúlt 90 napban, szabálytalan szívverés)
- olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgálatot végző és a vizsgálati orvos véleménye szerint ellenjavallhatja a részvételt.
- jelenlegi súlyos pszichiátriai betegségek, mint például a skizofrénia vagy a skizoaffektív rendellenesség
- jelenleg terhes, szoptat vagy várhatóan teherbe esik;
- egy leszokási kísérlet, amely több mint 3 napos absztinenciát eredményezett az elmúlt 30 napban
- olyan állapotok jelenléte, amelyek miatt az MRI nem biztonságos (például pacemaker)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
EGYÉB: Nikotinpótló terápia
A résztvevők a dohányzás abbahagyása után 10 hétig nikotinpótló terápiában részesülnek.
|
A résztvevők nikotin tapaszokat viselnek a leszokás időpontja után 10 hétig.
21 mg/nap tapasz 6 hétig, majd csökkentsd 14 mg/nap tapaszra 2 hétig, végül pedig 7 mg/nap a kezelés utolsó 2 hetében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Jelváltozás a funkcionális mágneses rezonancia képalkotásban (fMRI) A paraméterbecslés (COPE) kontrasztja a személyes környezeti képek között a nem személyes környezeti képekhez viszonyítva
Időkeret: 4 hét
|
Az fMRI segítségével a kutatók az agyműködést vizsgálták a jelreaktivitás során. A vizsgálat során a résztvevők személyes és nem személyes környezetről készült képeket néztek meg. A személyes dohányzási környezet és a nem személyes dohányzási környezet képei közötti különbség paraméterbecslésének (COPE) kontrasztértékeit anatómiailag meghatározott agyi régiókból nyertük ki az FSL featquery segítségével elemzés céljából. |
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kilépés utáni vágy az (ökológiai pillanatnyi értékelés) EMA kérdőív alapján
Időkeret: 2 héttel a dohányzás abbahagyása után
|
Az EMA-t a leszokás utáni 2 hétig naponta használják a sóvárgás értékelésére.
Az alanyok egyetlen tétel alapján értékelik sóvárgásukat (Mennyire erős a jelenlegi dohányzási késztetésed?) egy 1-től „nagyon enyhén vagy egyáltalán nem” és 5-ig „nagyon erősen” terjedő skálán.
|
2 héttel a dohányzás abbahagyása után
|
A visszaesést tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: 1., 3., 6. és 10. héttel a leszokás után.
|
A relapszus meghatározása szerint 7 egymást követő napon el kell szívni legalább napi 1 cigarettát.
Azokról az egyénekről, akik elvesztették a kapcsolatot, feltételezhető, hogy az utolsó látogatásuk után visszaestek.
|
1., 3., 6. és 10. héttel a leszokás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00089183
- 1R01DA038442 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nikotin tapasz
-
Baylor College of MedicineToborzásStrabismus | AmblyopiaEgyesült Államok
-
LifeWatch Services, Inc.BefejezveA vér deszaturációjaEgyesült Államok
-
The University of Texas Health Science Center at...Patch Rx TechnologiesBefejezveCisztás fibrózis | Adherencia, gyógyszeres kezelésEgyesült Államok
-
Verily Life Sciences LLCMegszűnt
-
CMC Ambroise ParéVisszavontÉrzéstelenítésFranciaország
-
Xiros LtdMég nincs toborzásRotator Cuff Tear | A forgómandzsetta sérülései | Rotator Cuff Tears | Rotátor mandzsetta A váll könnyei
-
Siemens Gamesa Renewable Energy Blades, S.A.Association for Innovation and Biomedical Research on Light and ImageToborzás
-
Rijnstate HospitalToborzásDiabéteszes láb | Kontakt allergiaHollandia