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Efeitos de ambientes fumantes na reatividade cerebral (CameraCue3)

22 de dezembro de 2020 atualizado por: Duke University
O objetivo deste estudo é avaliar as correlações entre a reatividade cerebral (avaliada por ressonância magnética funcional (fMRI) após abstinência de 24 horas) e a quantidade de fumo em um local específico. Os investigadores usarão a avaliação ecológica momentânea (EMA) para pedir aos fumantes que classifiquem sua exposição e tabagismo em pistas específicas do ambiente pessoal de fumar (PSEs) ao longo de 2 semanas antes de parar de fumar e 2 semanas depois de parar de fumar. Os investigadores propõem identificar 48 fumantes regulares de cigarros que completarão 8 visitas (1 visita de triagem, 1 visita de treinamento, 1 visita de ativação da câmera, 1 sessão de fMRI e 4 sessões de verificação de medicação pós-abandono). Múltiplos métodos serão usados ​​para testar hipóteses sobre o funcionamento do cérebro durante a reatividade ao estímulo (CR). Os investigadores examinarão a correlação entre as respostas cerebrais a ambientes de fumo (menos ambientes de não-fumantes) e resultados de cessação do tabagismo (ou seja, dias para passar, dias para recaída). Nossa análise EMA+Global Positioning System (GPS) se concentrará principalmente nos locais onde os fumantes fumam antes e depois de parar de fumar. Os investigadores avaliarão se os valores de intensidade do fumo avaliados pela EMA estão correlacionados com as respostas cerebrais a esses ambientes pessoais de fumo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. geralmente saudável [(i.e. ambulatorial, não doente atualmente)]
  2. entre os 18 e os 65 anos
  3. fumar pelo menos 5 cig/dia de uma marca que forneça ≥ 0,5 mg de nicotina (método FTC) por > 1 ano
  4. uma concentração expirada de monóxido de carbono (CO) de pelo menos 10 ppm (para confirmar a inalação) ou cotinina urinária >1000 ng/mL (NicAlert = 6).
  5. interesse em parar de fumar dentro do prazo do experimento.
  6. capacidade de identificar 4 lugares pessoais para fumantes e 4 lugares pessoais para não fumantes.
  7. destro, medido por uma escala de três itens usada em nosso laboratório
  8. possuir um smartphone

Critério de exclusão:

  1. vontade imediata ou ausente de parar de fumar;
  2. incapacidade de comparecer a todas as sessões experimentais necessárias;
  3. uso de outros produtos de tabaco ou cigarros eletrônicos por mais de 9 dias nos últimos 30 dias;
  4. abuso atual de álcool ou drogas;
  5. triagem toxicológica positiva para qualquer uma das seguintes drogas: cocaína, opiáceos, metadona, benzodiazepínicos, barbitúricos, anfetaminas, metanfetaminas e fenciclidina (PCP)

    1. maconha será testada, mas não será excludente;
    2. participantes com prescrições válidas de opiáceos, benzodiazepínicos, barbitúricos, anfetaminas ou metadona não serão excluídos;
    3. os participantes que reprovarem na triagem toxicológica poderão refazer a triagem uma vez;
  6. uso atual de terapia de reposição de nicotina ou outro tratamento para parar de fumar;
  7. triagem de PA sistólica maior que 140 (participantes com falha na pressão arterial poderão reavaliar uma vez)
  8. triagem de PA diastólica maior que 90 (participantes com falha na pressão arterial poderão reavaliar uma vez)
  9. frequência cardíaca de triagem superior a 100 (participantes que falham na frequência cardíaca poderão reavaliar uma vez)
  10. presença de condições contraindicadas para terapia de reposição de nicotina (por exemplo, alergias de pele)
  11. relato de problemas de saúde significativos, incluindo, mas não restrito a (por exemplo, hipertensão crônica, enfisema, distúrbio convulsivo, histórico de problemas cardíacos significativos, doença cardíaca, ataque cardíaco nos últimos 90 dias, batimentos cardíacos irregulares)
  12. condição médica que pode contra-indicar a participação na opinião do investigador e do médico do estudo.
  13. doença psiquiátrica grave atual, como esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
  14. atualmente grávida, amamentando ou com probabilidade de engravidar;
  15. uma tentativa de parar resultando em mais de 3 dias de abstinência nos últimos 30 dias
  16. presença de condições que tornariam a ressonância magnética insegura (por exemplo, marca-passo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Terapia de Reposição de Nicotina
Os participantes receberão terapia de reposição de nicotina por 10 semanas após parar de fumar.
Os participantes usarão adesivos de nicotina por 10 semanas após a data de abandono. Adesivos de 21mg/dia por 6 semanas, depois reduza para adesivos de 14mg/dia por 2 semanas e, finalmente, reduza 7mg/dia nas últimas 2 semanas de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de Sinal em Imagens de Ressonância Magnética Funcional (fMRI) Contraste da Estimativa de Parâmetros (COPE) Entre Imagens do Ambiente Pessoal Relativas a Imagens do Ambiente Não Pessoal
Prazo: 4 semanas

Usando fMRI, os investigadores examinaram a função cerebral durante a reatividade ao estímulo. Durante a varredura, os participantes visualizaram fotos de ambientes pessoais e não pessoais.

Os valores de contraste de estimativa de parâmetro (COPE) para a diferença entre as imagens pessoais do ambiente fumante e as imagens não pessoais do ambiente fumante foram extraídos de regiões cerebrais anatomicamente definidas usando o recurso FSL para análise.

4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desejo pós-abandono medido por (avaliação ecológica momentânea) Questionário EMA
Prazo: 2 semanas após parar de fumar
A EMA será usada para avaliar o desejo diário por 2 semanas após parar de fumar. Os sujeitos avaliarão seu desejo em um único item (Quão forte é seu desejo atual de fumar?) Usando uma escala de 1 "muito levemente ou nada" a 5 "extremamente".
2 semanas após parar de fumar
Número de participantes com recaída
Prazo: Semanas 1, 3, 6 e 10 semanas após parar de fumar.
Recaída definida como 7 dias consecutivos fumando pelo menos 1 cigarro por dia. Presume-se que os indivíduos perdidos de contato tenham recaído após sua última visita.
Semanas 1, 3, 6 e 10 semanas após parar de fumar.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

16 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

23 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

5 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Adesivo de nicotina

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