- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03421210
Efeitos de ambientes fumantes na reatividade cerebral (CameraCue3)
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- geralmente saudável [(i.e. ambulatorial, não doente atualmente)]
- entre os 18 e os 65 anos
- fumar pelo menos 5 cig/dia de uma marca que forneça ≥ 0,5 mg de nicotina (método FTC) por > 1 ano
- uma concentração expirada de monóxido de carbono (CO) de pelo menos 10 ppm (para confirmar a inalação) ou cotinina urinária >1000 ng/mL (NicAlert = 6).
- interesse em parar de fumar dentro do prazo do experimento.
- capacidade de identificar 4 lugares pessoais para fumantes e 4 lugares pessoais para não fumantes.
- destro, medido por uma escala de três itens usada em nosso laboratório
- possuir um smartphone
Critério de exclusão:
- vontade imediata ou ausente de parar de fumar;
- incapacidade de comparecer a todas as sessões experimentais necessárias;
- uso de outros produtos de tabaco ou cigarros eletrônicos por mais de 9 dias nos últimos 30 dias;
- abuso atual de álcool ou drogas;
triagem toxicológica positiva para qualquer uma das seguintes drogas: cocaína, opiáceos, metadona, benzodiazepínicos, barbitúricos, anfetaminas, metanfetaminas e fenciclidina (PCP)
- maconha será testada, mas não será excludente;
- participantes com prescrições válidas de opiáceos, benzodiazepínicos, barbitúricos, anfetaminas ou metadona não serão excluídos;
- os participantes que reprovarem na triagem toxicológica poderão refazer a triagem uma vez;
- uso atual de terapia de reposição de nicotina ou outro tratamento para parar de fumar;
- triagem de PA sistólica maior que 140 (participantes com falha na pressão arterial poderão reavaliar uma vez)
- triagem de PA diastólica maior que 90 (participantes com falha na pressão arterial poderão reavaliar uma vez)
- frequência cardíaca de triagem superior a 100 (participantes que falham na frequência cardíaca poderão reavaliar uma vez)
- presença de condições contraindicadas para terapia de reposição de nicotina (por exemplo, alergias de pele)
- relato de problemas de saúde significativos, incluindo, mas não restrito a (por exemplo, hipertensão crônica, enfisema, distúrbio convulsivo, histórico de problemas cardíacos significativos, doença cardíaca, ataque cardíaco nos últimos 90 dias, batimentos cardíacos irregulares)
- condição médica que pode contra-indicar a participação na opinião do investigador e do médico do estudo.
- doença psiquiátrica grave atual, como esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
- atualmente grávida, amamentando ou com probabilidade de engravidar;
- uma tentativa de parar resultando em mais de 3 dias de abstinência nos últimos 30 dias
- presença de condições que tornariam a ressonância magnética insegura (por exemplo, marca-passo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
OUTRO: Terapia de Reposição de Nicotina
Os participantes receberão terapia de reposição de nicotina por 10 semanas após parar de fumar.
|
Os participantes usarão adesivos de nicotina por 10 semanas após a data de abandono.
Adesivos de 21mg/dia por 6 semanas, depois reduza para adesivos de 14mg/dia por 2 semanas e, finalmente, reduza 7mg/dia nas últimas 2 semanas de tratamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança de Sinal em Imagens de Ressonância Magnética Funcional (fMRI) Contraste da Estimativa de Parâmetros (COPE) Entre Imagens do Ambiente Pessoal Relativas a Imagens do Ambiente Não Pessoal
Prazo: 4 semanas
|
Usando fMRI, os investigadores examinaram a função cerebral durante a reatividade ao estímulo. Durante a varredura, os participantes visualizaram fotos de ambientes pessoais e não pessoais. Os valores de contraste de estimativa de parâmetro (COPE) para a diferença entre as imagens pessoais do ambiente fumante e as imagens não pessoais do ambiente fumante foram extraídos de regiões cerebrais anatomicamente definidas usando o recurso FSL para análise. |
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Desejo pós-abandono medido por (avaliação ecológica momentânea) Questionário EMA
Prazo: 2 semanas após parar de fumar
|
A EMA será usada para avaliar o desejo diário por 2 semanas após parar de fumar.
Os sujeitos avaliarão seu desejo em um único item (Quão forte é seu desejo atual de fumar?) Usando uma escala de 1 "muito levemente ou nada" a 5 "extremamente".
|
2 semanas após parar de fumar
|
Número de participantes com recaída
Prazo: Semanas 1, 3, 6 e 10 semanas após parar de fumar.
|
Recaída definida como 7 dias consecutivos fumando pelo menos 1 cigarro por dia.
Presume-se que os indivíduos perdidos de contato tenham recaído após sua última visita.
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Semanas 1, 3, 6 e 10 semanas após parar de fumar.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00089183
- 1R01DA038442 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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