Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træning af tidligt socialt sprog i autisme (TESLA)

4. februar 2021 opdateret af: Helen B. Tager-Flusberg, Boston University Charles River Campus

Undersøgelse af spejlneuronsystemet i autismespektrumforstyrrelser

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om en målrettet adfærdsintervention kan føre til både ændringer i tidlige kommunikationsevner og i neurale responser hos småbørn og førskolebørn med autisme.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spejlneuronsystemet (MNS) refererer bredt til et netværk af hjerneregioner, der reagerer både når en person udfører en handling, og når denne person observerer en anden udfører den samme handling. Dette system dukker op i barndommen og udvikler sig over tid for at understøtte mere komplekse sociale evner. Det er blevet antaget, at autisme involverer grundlæggende svækkelse af MNS, hvilket kan forklare manglerne i fælles opmærksomhed, imitation, kommunikation og social kognition.

Denne undersøgelse undersøger MNS hos 100 småbørn og førskolebørn, der for nylig er diagnosticeret med autisme eller med en mistænkt diagnose af autisme. For det første gennemfører børn med (mistænkt) autisme et batteri af adfærdsmæssige foranstaltninger, og MNS-aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af elektrofysiologi (EEG; begivenhedsrelaterede potentialer), mens barnet deltager i specifikke opgaver. Derefter vil børnene med (mistænkt) autisme blive tilfældigt tildelt et af to adfærdsmæssige interventionsprogrammer (dvs. målrettet fælles opmærksomhedsintervention eller forældreuddannelsesintervention), som vil blive udført af interventionister og forældre i 10-12 uger. Ved afslutningen af ​​interventionen vil disse børn blive revurderet på adfærdsmæssige opgaver og EEG for at undersøge ændringer som følge af interventionen.

Efterforskerne antager, at den fælles opmærksomhedsintervention vil føre til væsentlige ændringer på både de neurale og adfærdsmæssige mål for MNS-funktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Boston University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn mellem 18 og 59 måneder med en bekræftet eller formodet DSM5-diagnose af autismespektrumforstyrrelse
  • De inkluderede forældre eller værger skal være de primære omsorgspersoner for disse børn
  • Familier skal tale engelsk i hjemmet mindst 75 % af tiden.

Ekskluderingskriterier:

  • Anfaldsforstyrrelse (kan påvirke EEG-data)
  • Svangerskabsalder <32 uger
  • Historie med alvorlige hovedtraumer
  • Genetisk syndrom (f.eks. skrøbeligt X-syndrom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jasper
JASPER (Joint Attention Symbolic Play Engagement Regulation) er en målrettet indsats, der fokuserer på tidlige kommunikationsevner.
Adfærdsmæssigt: Jasper
Familier i den fælles opmærksomhedsintervention vil modtage 10 uger af JASPER-protokollen (Joint Attention Symbolic Play Engagement Regulation). JASPER er en behandlingstilgang baseret på en kombination af udviklings- og adfærdsprincipper udviklet af Dr. Connie Kasari ved Center for Autism Research and Treatment ved University of California, Los Angeles. Vores forskningspersonale vil blive trænet i de specifikke teknikker i JASPER vejledt af Connie Kasari (konsulent på projekt) og hendes kolleger. Studiets intervention involverer 2 dage/uge af 60-minutters sessioner med en uddannet eksperimentator (som kan finde sted i laboratoriet eller hjem, afhængigt af familiens behov). Det primære mål for interventionen vil være at øge hyppigheden og rækkevidden/variationen af ​​fælles opmærksomhed og at fremme barnet til højere niveauer (f.eks. fra anmodning til igangsættelse af fælles opmærksomhedshandlinger).
Eksperimentel: Forældreuddannelse
Forældreuddannelsesintervention fokuserer på forældreskab til et barn med autisme.
Adfærdsmæssigt: Forældreuddannelse
Familier i forældreuddannelsens intervention. Forældreundervisning vil blive givet i gruppeforløb. I løbet af sessionerne præsenteres information om ASD, hvordan man håndterer adfærdsproblemer og tilgængelige ydelser, og forældre får mulighed for at dele erfaringer. Forældre deltager i en ugentlig session i 10 uger. 10 forskellige emner vil blive diskuteret, som omfatter: årsager og symptomer på autisme, diagnoseproces, behandlingsmuligheder, styrkelse af kommunikative evner hos børn med autisme, følelsesregulering, håndtering af nød, korrigering af adfærdsvanskeligheder, anvendelse af struktur og rutiner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i EEG-frekvensdata - hviletilstand
Tidsramme: Vurdering sker i uge 1 og uge 12, med en intervention i uge 2-11
EEG-frekvensdata som målt under hviletilstand
Vurdering sker i uge 1 og uge 12, med en intervention i uge 2-11
Ændring i EEG-frekvensdata - Gribende objekter
Tidsramme: Vurdering sker i uge 1 og uge 12, med en intervention i uge 2-11
EEG-frekvensdata som målt, mens forsøgspersoner griber et objekt
Vurdering sker i uge 1 og uge 12, med en intervention i uge 2-11
Ændring i EEG-frekvensdata - Observation af handlinger
Tidsramme: Vurdering sker i uge 1 og uge 12, med en intervention i uge 2-11
EEG-frekvensdata som målt, mens barnet observerer genstande, som andre griber og peger på.
Vurdering sker i uge 1 og uge 12, med en intervention i uge 2-11
Ændring i fælles opmærksomhed målt med de tidlige sociale og kommunikationsskalaer (ESCS)
Tidsramme: Vurdering sker i uge 1 og uge 12, med en intervention i uge 2-11
Denne adfærdsvurdering følger standardiserede retningslinjer for at fange hele rækken af ​​fælles opmærksomhed og adfærdsanmodningsfærdigheder (initiering og respons). Et barn har en højere score på ESCS, når de demonstrerer adfærdsanmodninger (f.eks. pege på eller bede om ønskede objekter) eller reagere på adfærdsanmodninger (f.eks. at give genstande til andre mennesker) og fælles opmærksomhed (f.eks. trepunkts blik). I ESCS ville en højere score indikere højere sociale og kommunikationsevner.
Vurdering sker i uge 1 og uge 12, med en intervention i uge 2-11
Ændring i spilleniveau målt med Structured Play Assessment (SPA)
Tidsramme: Vurdering sker i uge 1 og uge 12, med en intervention i uge 2-11
Denne vurdering, der er udviklet af Ungerer & Sigman (1981), evaluerer barnets antal og variation af funktionelle og symbolske legehandlinger, når de introduceres sekventielt til 5 legetøjssæt.
Vurdering sker i uge 1 og uge 12, med en intervention i uge 2-11
Ændring i imitation målt med Elicited Imitation Battery (tilpasset fra Rogers et al., 2003)
Tidsramme: Vurdering sker i uge 1 og uge 12, med en intervention i uge 2-11
Barnet præsenteres for 3 manuelle handlinger (fx at holde håndfladen op), 3 handlinger på genstande. Barnets bevægelser vil blive kodet på en 5-punkts skala fra 0 (ingen bevægelse) til 5 (efterligner alle de forskellige eksperimenters handlinger).
Vurdering sker i uge 1 og uge 12, med en intervention i uge 2-11
Ændring i sproget målt med Elicitation of Language Sample Assessment-Toddler-versionen (ELSA-T)
Tidsramme: Vurdering sker i uge 1 og uge 12, med en intervention i uge 2-11
Denne 15-minutters vurdering er udviklet ved Center for Autism Research Excellence ved Boston University. Det evaluerer deltagernes ekspressive sproglige evner.
Vurdering sker i uge 1 og uge 12, med en intervention i uge 2-11
Ændring i forældre-barn-interaktioner
Tidsramme: Vurdering sker i uge 1, uge ​​6 og uge 12, med en intervention i uge 2-11
En 10-minutters leg-baseret forældre-barn interaktion, ved hjælp af et standard sæt af alderssvarende legetøj vil blive optaget og brugt som en del af barnets udtryksfulde sprogprøve.
Vurdering sker i uge 1, uge ​​6 og uge 12, med en intervention i uge 2-11
Ændring i forudsigende blik målt med eye-tracking
Tidsramme: Vurdering sker i uge 1 og uge 12, med en intervention i uge 2-11
Under EEG-opgaven registreres øjenbevægelser for at vurdere barnets evne til at forudsige handlingsudfald.
Vurdering sker i uge 1 og uge 12, med en intervention i uge 2-11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Samarbejdspartnere

University of California, Los Angeles
University of Chicago
Boston Medical Center
University of Maryland, College Park
Centre National de la Recherche Scientifique, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helen Tager-Flusberg, PhD, Boston University Charles River Campus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4190E

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

NDAR-indsendelse, herunder alle foranstaltninger

IPD-delingstidsramme

I øjeblikket tilgængelig og fortsætter på ubestemt tid

IPD-delingsadgangskriterier

Efter anmodning gennem NDAR

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: C2495

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Jasper

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner