Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träning tidigt socialt språk i autism (TESLA)

4 februari 2021 uppdaterad av: Helen B. Tager-Flusberg, Boston University Charles River Campus

Undersöker spegelneuronsystemet vid autismspektrumstörning

Syftet med studien är att avgöra om en riktad beteendeintervention kan leda till både förändringar i tidiga kommunikationsförmåga och i neurala svar hos småbarn och förskolebarn med autism.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Spegelneuronsystemet (MNS) hänvisar i stora drag till ett nätverk av hjärnregioner som reagerar både när en person utför en handling och när den personen observerar någon annan utföra samma handling. Detta system uppstår i spädbarnsåldern och utvecklas över tiden för att stödja mer komplexa sociala förmågor. Det har antagits att autism innebär grundläggande försämringar av MNS, vilket kan förklara bristerna i gemensam uppmärksamhet, imitation, kommunikation och social kognition.

Denna studie undersöker MNS hos 100 småbarn och förskolebarn som nyligen diagnostiserats med autism eller med en misstänkt diagnos av autism. Först genomför barn med (misstänkt) autism ett batteri av beteendemässiga åtgärder och MNS-aktivitet kommer att bedömas med hjälp av elektrofysiologi (EEG; händelserelaterade potentialer) medan barnet deltar i specifika uppgifter. Sedan kommer barnen med (misstänkt) autism att slumpmässigt tilldelas ett av två beteendeinterventionsprogram (d.v.s. riktad gemensam uppmärksamhetsintervention eller föräldrautbildningsintervention) som kommer att utföras av interventionister och föräldrar under 10-12 veckor. I slutet av interventionen kommer dessa barn att omvärderas på beteendeuppgifter och EEG för att undersöka förändringar som ett resultat av interventionen.

Utredarna antar att den gemensamma uppmärksamhetsinterventionen kommer att leda till betydande förändringar av både neurala och beteendemässiga mått på MNS-funktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Boston University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 4 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn mellan 18 och 59 månader med en bekräftad eller misstänkt DSM5-diagnos av autismspektrumstörning
  • De inkluderade föräldrarna eller vårdnadshavarna måste vara de primära vårdgivarna för dessa barn
  • Familjer måste tala engelska i hemmet minst 75 % av tiden.

Exklusions kriterier:

  • Anfallsstörning (kan påverka EEG-data)
  • Graviditetsålder <32 veckor
  • Historik av allvarligt huvudtrauma
  • Genetiskt syndrom (t.ex. fragilt X-syndrom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Jaspis
JASPER (Joint Attention Symbolic Play Engagement Regulation) är en riktad intervention som fokuserar på tidiga kommunikationsförmåga.
Beteende: Jaspis
Familjer i den gemensamma uppmärksamhetsinterventionen kommer att få 10 veckor av JASPER-protokollet (Joint Attention Symbolic Play Engagement Regulation). JASPER är en behandlingsmetod baserad på en kombination av utvecklings- och beteendeprinciper utvecklade av Dr. Connie Kasari vid Center for Autism Research and Treatment, vid University of California, Los Angeles. Vår forskarpersonal kommer att utbildas i de specifika teknikerna för JASPER guidad av Connie Kasari (konsult på projekt) och hennes kollegor. Studiens intervention omfattar 2 dagar/vecka av 60-minuters sessioner med en utbildad experimenterare (vilket kan äga rum i labbet eller hem, beroende på familjens behov). Det primära målet för interventionen kommer att vara att öka frekvensen och omfattningen/variationen av gemensam uppmärksamhet och att föra barnet till högre nivåer (t.ex. från att begära till att initiera gemensamma uppmärksamhetshandlingar).
Experimentell: Föräldrautbildning
Föräldrautbildningsintervention fokuserar på föräldraskap till ett barn med autism.
Beteende: Föräldrautbildning
Familjer i föräldrautbildningen intervention. Föräldrautbildning kommer att ges i gruppsessioner. Under sessionerna presenteras information om ASD, hur man hanterar beteendesvårigheter och tillgängliga tjänster, och föräldrar ges möjlighet att dela erfarenheter. Föräldrar kommer att delta i ett veckopass under 10 veckor. 10 olika ämnen kommer att diskuteras, vilka inkluderar: orsaker och symtom på autism, diagnosprocess, behandlingsalternativ, stärkande av kommunikativa förmågor hos barn med autism, känsloreglering, hantering av nöd, korrigering av beteendesvårigheter, tillämpning av struktur och rutiner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i EEG-frekvensdata- vilotillstånd
Tidsram: Bedömning sker vecka 1 och vecka 12, med insats i vecka 2-11
EEG-frekvensdata mätt under vilotillstånd
Bedömning sker vecka 1 och vecka 12, med insats i vecka 2-11
Förändring i EEG-frekvensdata - grepp om objekt
Tidsram: Bedömning sker vecka 1 och vecka 12, med insats i vecka 2-11
EEG-frekvensdata som mäts medan försökspersoner greppar ett föremål
Bedömning sker vecka 1 och vecka 12, med insats i vecka 2-11
Förändring i EEG-frekvensdata - observera åtgärder
Tidsram: Bedömning sker vecka 1 och vecka 12, med insats i vecka 2-11
EEG-frekvensdata som mäts medan barnet observerar föremål som andra griper och pekar på.
Bedömning sker vecka 1 och vecka 12, med insats i vecka 2-11
Förändring i gemensam uppmärksamhet mätt med Early Social and Communication-skalorna (ESCS)
Tidsram: Bedömning sker vecka 1 och vecka 12, med insats i vecka 2-11
Denna beteendebedömning följer standardiserade riktlinjer för att fånga hela skalan av gemensamma uppmärksamhets- och beteendeförfrågningar (initiera och svara). Ett barn har en högre poäng på ESCS när de visar beteendeförfrågningar (t.ex. pekar på eller frågar efter önskade objekt) eller svarar på beteendeförfrågningar (t.ex. ge föremål till andra människor) och gemensam uppmärksamhet (t.ex. trepunktsblick). I ESCS skulle ett högre betyg tyda på högre sociala och kommunikationsmässiga förmågor.
Bedömning sker vecka 1 och vecka 12, med insats i vecka 2-11
Förändring i spelnivå mätt med Structured Play Assessment (SPA)
Tidsram: Bedömning sker vecka 1 och vecka 12, med insats i vecka 2-11
Denna bedömning, som utvecklats av Ungerer & Sigman (1981), utvärderar barnets antal och variation av funktionella och symboliska lekhandlingar när de introduceras sekventiellt i 5 leksaksset.
Bedömning sker vecka 1 och vecka 12, med insats i vecka 2-11
Förändring i imitation mätt med Elicited Imitation Battery (anpassad från Rogers et al., 2003)
Tidsram: Bedömning sker vecka 1 och vecka 12, med insats i vecka 2-11
Barnet presenteras med 3 manuella åtgärder (t.ex. att hålla handflatan uppåt), 3 åtgärder på föremål. Barnets rörelser kommer att kodas på en 5-gradig skala från 0 (ingen rörelse) till 5 (imiterar alla olika försökspersoners handlingar).
Bedömning sker vecka 1 och vecka 12, med insats i vecka 2-11
Förändring i språk mätt med Elicitation of Language Sample Assessment-Toddler-versionen (ELSA-T)
Tidsram: Bedömning sker vecka 1 och vecka 12, med insats i vecka 2-11
Denna 15-minutersbedömning är utvecklad vid Center for Autism Research Excellence vid Boston University. Den utvärderar deltagarnas uttrycksfulla språkförmågor.
Bedömning sker vecka 1 och vecka 12, med insats i vecka 2-11
Förändring i förälder-barn-interaktioner
Tidsram: Bedömning sker vecka 1, vecka 6 och vecka 12, med en intervention i vecka 2-11
En 10-minuters lekbaserad förälder-barn-interaktion med en standarduppsättning av åldersanpassade leksaker kommer att spelas in och användas som en del av barnets uttrycksfulla språkprov.
Bedömning sker vecka 1, vecka 6 och vecka 12, med en intervention i vecka 2-11
Förändring i prediktiv blick mätt med eye-tracking
Tidsram: Bedömning sker vecka 1 och vecka 12, med insats i vecka 2-11
Under EEG-uppgiften registreras ögonrörelser för att bedöma barnets förmåga att förutsäga handlingsresultat.
Bedömning sker vecka 1 och vecka 12, med insats i vecka 2-11

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Samarbetspartners

University of California, Los Angeles
University of Chicago
Boston Medical Center
University of Maryland, College Park
Centre National de la Recherche Scientifique, France

Utredare

  • Huvudutredare: Helen Tager-Flusberg, PhD, Boston University Charles River Campus

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

31 augusti 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2018

Första postat (Faktisk)

9 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4190E

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

NDAR-inlämning, inklusive alla åtgärder

Tidsram för IPD-delning

Finns för närvarande och fortsätter på obestämd tid

Kriterier för IPD Sharing Access

På begäran via NDAR

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: C2495

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning

Kliniska prövningar på Jaspis

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera