Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening tidlig sosialt språk i autisme (TESLA)

4. februar 2021 oppdatert av: Helen B. Tager-Flusberg, Boston University Charles River Campus

Undersøker speilnevronsystemet ved autismespektrumforstyrrelse

Målet med studien er å finne ut om en målrettet atferdsintervensjon kan føre til både endringer i tidlige kommunikasjonsferdigheter og i nevrale responser hos småbarn og førskolebarn med autisme.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Speilnevronsystemet (MNS) refererer stort sett til et nettverk av hjerneregioner som reagerer både når en person utfører en handling og når den personen observerer noen andre som utfører samme handling. Dette systemet dukker opp i spedbarnsalderen og utvikler seg over tid for å støtte mer komplekse sosiale evner. Det har vært antatt at autisme innebærer grunnleggende svekkelser i MNS, noe som kan forklare mangler i felles oppmerksomhet, imitasjon, kommunikasjon og sosial kognisjon.

Denne studien undersøker MNS hos 100 småbarn og førskolebarn nylig diagnostisert med autisme eller med en mistenkt diagnose av autisme. Først fullfører barn med (mistenkt) autisme et batteri av atferdsmål og MNS-aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av elektrofysiologi (EEG; hendelsesrelaterte potensialer) mens barnet deltar i spesifikke oppgaver. Deretter vil barna med (mistenkt) autisme bli tilfeldig tilordnet ett av to atferdsintervensjonsprogrammer (dvs. målrettet felles oppmerksomhetsintervensjon eller foreldrepedagogisk intervensjon) som vil bli utført av intervensjonister og foreldre i 10-12 uker. På slutten av intervensjonen vil disse barna bli revurdert på atferdsoppgaver og EEG for å undersøke endringer som følge av intervensjonen.

Etterforskerne antar at den felles oppmerksomhetsintervensjonen vil føre til betydelige endringer på både de nevrale og atferdsmessige målene for MNS-funksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Boston University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn mellom 18 og 59 måneder med en bekreftet eller mistenkt DSM5-diagnose for autismespekterforstyrrelse
  • De inkluderte foreldrene eller foresatte er pålagt å være de primære omsorgspersonene for disse barna
  • Familier må snakke engelsk i hjemmet minst 75 % av tiden.

Ekskluderingskriterier:

  • Anfallsforstyrrelse (kan påvirke EEG-data)
  • Svangerskapsalder <32 uker
  • Historie med alvorlige hodetraumer
  • Genetisk syndrom (f.eks. skjørt X-syndrom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Jasper
JASPER (Joint Attention Symbolic Play Engagement Regulation) er en målrettet intervensjon som fokuserer på tidlige kommunikasjonsferdigheter.
Atferdsmessig: Jasper
Familier i den felles oppmerksomhetsintervensjonen vil motta 10 uker med JASPER-protokollen (Joint Attention Symbolic Play Engagement Regulation). JASPER er en behandlingstilnærming basert på en kombinasjon av utviklings- og atferdsprinsipper utviklet av Dr. Connie Kasari ved Center for Autism Research and Treatment, ved University of California, Los Angeles. Vårt forskningspersonell vil bli opplært i de spesifikke teknikkene til JASPER veiledet av Connie Kasari (konsulent på prosjektet) og hennes kolleger. Studiens intervensjon involverer 2 dager/uke med 60-minutters økter med en utdannet eksperimentator (som kan finne sted i laboratoriet eller hjem, avhengig av familiens behov). Det primære målet for intervensjonen vil være å øke frekvensen og rekkevidden/variasjonen av felles oppmerksomhet og å fremme barnet til høyere nivåer (f.eks. fra forespørsel til å sette i gang felles oppmerksomhetshandlinger).
Eksperimentell: Foreldreutdanning
Foreldreutdanningsintervensjon fokuserer på foreldreskap til et barn med autisme.
Atferdsmessig: Foreldreutdanning
Familier i foreldreutdanningen intervensjon. Foreldreopplæring vil bli gitt i gruppesamlinger. I løpet av øktene presenteres informasjon om ASD, hvordan man håndterer atferdsvansker og tilgjengelige tjenester, og foreldre får mulighet til å dele erfaringer. Foreldre vil delta på en ukentlig økt i 10 uker. 10 ulike tema vil bli diskutert, som inkluderer: årsaker og symptomer på autisme, diagnoseprosess, behandlingsmuligheter, styrking av kommunikative evner hos barn med autisme, emosjonsregulering, håndtering av nød, korrigering av atferdsvansker, anvendelse av struktur og rutiner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i EEG-frekvensdata – hviletilstand
Tidsramme: Vurdering skjer ved uke 1 og uke 12, med intervensjon i uke 2-11
EEG-frekvensdata som målt under hviletilstand
Vurdering skjer ved uke 1 og uke 12, med intervensjon i uke 2-11
Endring i EEG-frekvensdata – gripeobjekter
Tidsramme: Vurdering skjer ved uke 1 og uke 12, med intervensjon i uke 2-11
EEG-frekvensdata som målt mens forsøkspersoner griper et objekt
Vurdering skjer ved uke 1 og uke 12, med intervensjon i uke 2-11
Endring i EEG-frekvensdata – observere handlinger
Tidsramme: Vurdering skjer ved uke 1 og uke 12, med intervensjon i uke 2-11
EEG-frekvensdata som målt mens barnet observerer gjenstander grepet og pekt på av andre.
Vurdering skjer ved uke 1 og uke 12, med intervensjon i uke 2-11
Endring i felles oppmerksomhet målt med Early Social and Communication-skalaen (ESCS)
Tidsramme: Vurdering skjer ved uke 1 og uke 12, med intervensjon i uke 2-11
Denne atferdsvurderingen følger standardiserte retningslinjer for å fange opp hele spekteret av ferdigheter for felles oppmerksomhet og atferdsforespørsel (initiering og respons). Et barn har en høyere poengsum på ESCS når de viser atferdsforespørsler (f.eks. peke på, eller spørre etter, ønskede objekter), eller svare på atferdsforespørsler (f.eks. å gi gjenstander til andre mennesker) og felles oppmerksomhet (f.eks. trepunkts blikk). I ESCS vil en høyere poengsum indikere høyere sosiale og kommunikasjonsevner.
Vurdering skjer ved uke 1 og uke 12, med intervensjon i uke 2-11
Endring i lekenivå målt med strukturert lekevurdering (SPA)
Tidsramme: Vurdering skjer ved uke 1 og uke 12, med intervensjon i uke 2-11
Utviklet av Ungerer & Sigman (1981), evaluerer denne vurderingen barnets antall og variasjon av funksjonelle og symbolske lekehandlinger når den introduseres sekvensielt til 5 leketøyssett.
Vurdering skjer ved uke 1 og uke 12, med intervensjon i uke 2-11
Endring i imitasjon målt med Elicited Imitation Battery (tilpasset fra Rogers et al., 2003)
Tidsramme: Vurdering skjer ved uke 1 og uke 12, med intervensjon i uke 2-11
Barnet blir presentert for 3 manuelle handlinger (f.eks. holde håndflaten opp), 3 handlinger på gjenstander. Barnets bevegelser vil bli kodet på en 5-punkts skala fra 0 (ingen bevegelse) til 5 (imiterer alle de forskjellige eksperimenters handlinger).
Vurdering skjer ved uke 1 og uke 12, med intervensjon i uke 2-11
Endring i språk målt med Elicitation of Language Sample Assessment-Toddler-versjonen (ELSA-T)
Tidsramme: Vurdering skjer ved uke 1 og uke 12, med intervensjon i uke 2-11
Denne 15-minutters vurderingen er utviklet ved Center for Autism Research Excellence ved Boston University. Den evaluerer deltakernes uttrykksfulle språkferdigheter.
Vurdering skjer ved uke 1 og uke 12, med intervensjon i uke 2-11
Endring i samhandling mellom foreldre og barn
Tidsramme: Vurdering skjer ved uke 1, uke 6 og uke 12, med intervensjon i uke 2-11
En 10-minutters lek-basert foreldre-barn-interaksjon, ved bruk av et standard sett med alderstilpassede leker, vil bli tatt opp og brukt som en del av barnets uttrykksfulle språkprøve.
Vurdering skjer ved uke 1, uke 6 og uke 12, med intervensjon i uke 2-11
Endring i prediktivt blikk målt med eye-tracking
Tidsramme: Vurdering skjer ved uke 1 og uke 12, med intervensjon i uke 2-11
Under EEG-oppgaven registreres øyebevegelser for å vurdere barnets evne til å forutsi handlingsutfall.
Vurdering skjer ved uke 1 og uke 12, med intervensjon i uke 2-11

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Samarbeidspartnere

University of California, Los Angeles
University of Chicago
Boston Medical Center
University of Maryland, College Park
Centre National de la Recherche Scientifique, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helen Tager-Flusberg, PhD, Boston University Charles River Campus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4190E

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

NDAR-innlevering, inkludert alle tiltak

IPD-delingstidsramme

For øyeblikket tilgjengelig og fortsetter på ubestemt tid

Tilgangskriterier for IPD-deling

På forespørsel gjennom NDAR

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: C2495

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske studier på Jasper

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere