Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening wczesnego języka społecznego w autyzmie (TESLA)

4 lutego 2021 zaktualizowane przez: Helen B. Tager-Flusberg, Boston University Charles River Campus

Badanie systemu neuronów lustrzanych w zaburzeniach ze spektrum autyzmu

Celem badania jest ustalenie, czy ukierunkowana interwencja behawioralna może prowadzić zarówno do zmian wczesnych umiejętności komunikacyjnych, jak i reakcji neuronalnych u małych dzieci i przedszkolaków z autyzmem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System neuronów lustrzanych (MNS) ogólnie odnosi się do sieci obszarów mózgu, które reagują zarówno wtedy, gdy dana osoba wykonuje czynność, jak i wtedy, gdy osoba ta obserwuje kogoś innego wykonującego tę samą czynność. System ten pojawia się w okresie niemowlęcym i rozwija się z czasem, aby wspierać bardziej złożone zdolności społeczne. Wysunięto hipotezę, że autyzm wiąże się z podstawowymi zaburzeniami MNS, co może wyjaśniać deficyty wspólnej uwagi, naśladowania, komunikacji i poznania społecznego.

Niniejsze badanie dotyczy MNS u 100 małych dzieci i przedszkolaków, u których niedawno zdiagnozowano autyzm lub z podejrzeniem autyzmu. Po pierwsze, dzieci z (podejrzeniem) autyzmu wykonują zestaw pomiarów behawioralnych, a aktywność MNS zostanie oceniona za pomocą elektrofizjologii (EEG; potencjały związane ze zdarzeniami), podczas gdy dziecko uczestniczy w określonych zadaniach. Następnie dzieci z (podejrzeniem) autyzmu zostaną losowo przydzielone do jednego z dwóch programów interwencji behawioralnej (tj. ukierunkowanej wspólnej interwencji uwagi lub interwencji edukacyjnej rodziców), które będą przeprowadzane przez interwencjonistów i rodziców przez 10-12 tygodni. Pod koniec interwencji dzieci te zostaną ponownie ocenione pod kątem zadań behawioralnych i EEG w celu zbadania zmian w wyniku interwencji.

Badacze stawiają hipotezę, że interwencja wspólnej uwagi doprowadzi do znaczących zmian zarówno w neuronowych, jak i behawioralnych pomiarach funkcjonowania MNS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Boston University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 18 do 59 miesięcy z potwierdzoną lub podejrzewaną diagnozą DSM5 zaburzeń ze spektrum autyzmu
  • Uwzględnieni rodzice lub opiekunowie muszą być głównymi opiekunami tych dzieci
  • Rodziny muszą mówić po angielsku w domu przez co najmniej 75% czasu.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenie napadowe (może wpływać na dane EEG)
  • Wiek ciążowy <32 tygodnie
  • Historia poważnych urazów głowy
  • Zespół genetyczny (np. zespół łamliwego chromosomu X)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jaspis
JASPER (regulacja wspólnego zaangażowania w symboliczną zabawę) to ukierunkowana interwencja, która koncentruje się na wczesnych umiejętnościach komunikacyjnych.
Behawioralne: Jaspis
Rodziny objęte interwencją wspólnej uwagi otrzymają 10 tygodni protokołu JASPER (Regulamin wspólnej uwagi symbolicznej zabawy). JASPER to podejście terapeutyczne oparte na połączeniu zasad rozwojowych i behawioralnych opracowanych przez dr Connie Kasari z Centrum Badań i Leczenia Autyzmu na Uniwersytecie Kalifornijskim w Los Angeles. Nasz personel badawczy zostanie przeszkolony w zakresie konkretnych technik JASPER pod kierunkiem Connie Kasari (konsultant projektu) i jej współpracowników Interwencja w ramach badania obejmuje 2 dni w tygodniu 60-minutowych sesji z przeszkolonym eksperymentatorem (które mogą mieć miejsce w laboratorium lub domu, w zależności od potrzeb rodziny). Nadrzędnym celem interwencji będzie zwiększenie częstotliwości i zakresu/różnorodności wspólnej uwagi oraz awansowanie dziecka na wyższe poziomy (np. od proszenia do inicjowania aktów wspólnej uwagi).
Eksperymentalny: Edukacja rodziców
Interwencja edukacyjna rodziców koncentruje się na rodzicielstwie dziecka z autyzmem.
Behawioralne: Edukacja rodziców
Rodziny w interwencji edukacyjnej rodziców. Edukacja rodziców będzie prowadzona w sesjach grupowych. Podczas sesji prezentowane są informacje na temat ASD, sposobów radzenia sobie z trudnościami behawioralnymi i dostępnych usług, a rodzice mają możliwość wymiany doświadczeń. Rodzice będą uczestniczyć w cotygodniowych sesjach przez 10 tygodni. Omówionych zostanie 10 różnych tematów, w tym: przyczyny i objawy autyzmu, proces diagnozy, możliwości leczenia, wzmacnianie zdolności komunikacyjnych u dzieci z autyzmem, regulacja emocji, radzenie sobie z dystresem, korygowanie trudności w zachowaniu, stosowanie struktury i rutyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana danych dotyczących częstotliwości EEG — stan spoczynku
Ramy czasowe: Ocena następuje w tygodniu 1 i 12, z interwencją w tygodniach 2-11
Dane dotyczące częstotliwości EEG mierzone w stanie spoczynku
Ocena następuje w tygodniu 1 i 12, z interwencją w tygodniach 2-11
Zmiana danych dotyczących częstotliwości EEG — chwytanie obiektów
Ramy czasowe: Ocena następuje w tygodniu 1 i 12, z interwencją w tygodniach 2-11
Dane częstotliwości EEG mierzone, gdy badani chwytają przedmiot
Ocena następuje w tygodniu 1 i 12, z interwencją w tygodniach 2-11
Zmiana danych dotyczących częstotliwości EEG — działania obserwacyjne
Ramy czasowe: Ocena następuje w tygodniu 1 i 12, z interwencją w tygodniach 2-11
Dane dotyczące częstotliwości EEG mierzone, gdy dziecko obserwuje przedmioty chwytane i wskazywane przez inne osoby.
Ocena następuje w tygodniu 1 i 12, z interwencją w tygodniach 2-11
Zmiana wspólnej uwagi mierzona skalą Early Social and Communication (ESCS)
Ramy czasowe: Ocena następuje w tygodniu 1 i 12, z interwencją w tygodniach 2-11
Ta ocena behawioralna jest zgodna ze standardowymi wytycznymi, aby uchwycić pełen zakres wspólnych umiejętności zwracania uwagi i zachowania (inicjowanie i reagowanie). Dziecko ma wyższy wynik w ESCS, gdy demonstruje prośby o zachowanie (np. wskazywanie lub proszenie o pożądane przedmioty) lub odpowiadanie na prośby o zachowanie (np. dawanie przedmiotów innym osobom) i wspólną uwagę (np. spojrzenie trzypunktowe). W ESCS wyższy wynik wskazywałby na wyższe zdolności społeczne i komunikacyjne.
Ocena następuje w tygodniu 1 i 12, z interwencją w tygodniach 2-11
Zmiana poziomu gry mierzona za pomocą oceny gry zorganizowanej (SPA)
Ramy czasowe: Ocena następuje w tygodniu 1 i 12, z interwencją w tygodniach 2-11
Ta ocena, opracowana przez Ungerera i Sigmana (1981), ocenia liczbę i różnorodność czynności funkcjonalnych i symbolicznych dziecka, gdy wprowadza się je sekwencyjnie do 5 zestawów zabawek.
Ocena następuje w tygodniu 1 i 12, z interwencją w tygodniach 2-11
Zmiana w imitacji mierzona za pomocą baterii wywołanej imitacji (na podstawie Rogers et al., 2003)
Ramy czasowe: Ocena następuje w tygodniu 1 i 12, z interwencją w tygodniach 2-11
Dziecku przedstawia się 3 czynności manualne (np. trzymanie dłoni do góry), 3 czynności na przedmiotach. Ruchy dziecka zostaną zakodowane na 5-stopniowej skali od 0 (brak ruchu) do 5 (naśladowanie wszystkich różnych działań eksperymentatora).
Ocena następuje w tygodniu 1 i 12, z interwencją w tygodniach 2-11
Zmiana w języku mierzona za pomocą testu Elicitation of Language Sample Assessment — wersja dla małych dzieci (ELSA-T)
Ramy czasowe: Ocena następuje w tygodniu 1 i 12, z interwencją w tygodniach 2-11
Ta 15-minutowa ocena została opracowana w Center for Autism Research Excellence na Uniwersytecie Bostońskim. Ocenia ekspresyjne zdolności językowe uczestników.
Ocena następuje w tygodniu 1 i 12, z interwencją w tygodniach 2-11
Zmiana interakcji rodzic-dziecko
Ramy czasowe: Ocena następuje w tygodniu 1, 6 i 12, z interwencją w tygodniach 2-11
10-minutowa interakcja rodzic-dziecko oparta na zabawie, przy użyciu standardowego zestawu zabawek odpowiednich do wieku, zostanie zarejestrowana i wykorzystana jako część ekspresyjnej próbki językowej dziecka.
Ocena następuje w tygodniu 1, 6 i 12, z interwencją w tygodniach 2-11
Zmiana spojrzenia predykcyjnego mierzona za pomocą śledzenia ruchu gałek ocznych
Ramy czasowe: Ocena następuje w tygodniu 1 i 12, z interwencją w tygodniach 2-11
Podczas zadania EEG rejestrowane są ruchy gałek ocznych, aby ocenić zdolność dziecka do przewidywania wyników działań.
Ocena następuje w tygodniu 1 i 12, z interwencją w tygodniach 2-11

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Współpracownicy

University of California, Los Angeles
University of Chicago
Boston Medical Center
University of Maryland, College Park
Centre National de la Recherche Scientifique, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Helen Tager-Flusberg, PhD, Boston University Charles River Campus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4190E

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Przedłożenie NDAR, w tym wszystkie środki

Ramy czasowe udostępniania IPD

Obecnie dostępne i kontynuowane w nieskończoność

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na żądanie za pośrednictwem NDAR

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: C2495

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Jaspis

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj