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Training der frühen sozialen Sprache bei Autismus (TESLA)

4. Februar 2021 aktualisiert von: Helen B. Tager-Flusberg, Boston University Charles River Campus

Untersuchung des Spiegelneuronensystems bei Autismus-Spektrum-Störungen

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob eine gezielte Verhaltensintervention sowohl zu Veränderungen in frühen Kommunikationsfähigkeiten als auch in neuronalen Reaktionen bei Kleinkindern und Vorschulkindern mit Autismus führen kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Spiegelneuronensystem (MNS) bezieht sich allgemein auf ein Netzwerk von Gehirnregionen, das sowohl reagiert, wenn eine Person eine Aktion ausführt, als auch wenn diese Person beobachtet, wie jemand anderes dieselbe Aktion ausführt. Dieses System entsteht im Säuglingsalter und entwickelt sich im Laufe der Zeit, um komplexere soziale Fähigkeiten zu unterstützen. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass Autismus grundlegende Beeinträchtigungen des MNS beinhaltet, was die Defizite in der gemeinsamen Aufmerksamkeit, Imitation, Kommunikation und sozialen Kognition erklären kann.

Diese Studie untersucht das MNS bei 100 Kleinkindern und Vorschulkindern, bei denen kürzlich Autismus diagnostiziert wurde oder bei denen eine Verdachtsdiagnose auf Autismus gestellt wurde. Zunächst durchlaufen Kinder mit (vermutetem) Autismus eine Reihe von Verhaltensmessungen, und die MNS-Aktivität wird mithilfe der Elektrophysiologie (EEG; ereignisbezogene Potenziale) bewertet, während das Kind an bestimmten Aufgaben teilnimmt. Dann werden die Kinder mit (Verdacht auf) Autismus zufällig einem von zwei Verhaltensinterventionsprogrammen (d. h. gezielte gemeinsame Aufmerksamkeitsintervention oder Elternbildungsintervention) zugewiesen, die von Interventionisten und Eltern für 10-12 Wochen durchgeführt werden. Am Ende der Intervention werden diese Kinder anhand von Verhaltensaufgaben und EEG erneut bewertet, um Veränderungen infolge der Intervention zu untersuchen.

Die Forscher gehen davon aus, dass die gemeinsame Aufmerksamkeitsintervention zu signifikanten Veränderungen sowohl der neuralen als auch der Verhaltensmaße der MNS-Funktion führen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Boston University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter zwischen 18 und 59 Monaten mit einer bestätigten oder vermuteten DSM5-Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung
  • Die eingeschlossenen Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen die Hauptbetreuer dieser Kinder sein
  • Familien müssen zu Hause mindestens 75 % der Zeit Englisch sprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Anfallsleiden (kann EEG-Daten beeinflussen)
  • Gestationsalter < 32 Wochen
  • Anamnese eines schweren Kopftraumas
  • Genetisches Syndrom (z. B. Fragiles-X-Syndrom)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Jaspis
JASPER (Joint Attention Symbolic Play Engagement Regulation) ist eine gezielte Intervention, die sich auf frühe Kommunikationsfähigkeiten konzentriert.
Verhalten: Jaspis
Familien in der gemeinsamen Aufmerksamkeitsintervention erhalten 10 Wochen lang das JASPER-Protokoll (Joint Attention Symbolic Play Engagement Regulation). JASPER ist ein Behandlungsansatz, der auf einer Kombination von Entwicklungs- und Verhaltensprinzipien basiert, die von Dr. Connie Kasari am Center for Autism Research and Treatment der University of California, Los Angeles, entwickelt wurden. Unser Forschungspersonal wird in den spezifischen JASPER-Techniken unter Anleitung von Connie Kasari (Projektberaterin) und ihren Kollegen geschult nach Hause, je nach Bedarf der Familie). Das primäre Ziel der Intervention besteht darin, die Häufigkeit und den Bereich/die Vielfalt der gemeinsamen Aufmerksamkeit zu erhöhen und das Kind auf höhere Ebenen zu bringen (z. B. von der Aufforderung zur Initiierung gemeinsamer Aufmerksamkeitshandlungen).
Experimental: Elternbildung
Die Elternbildungsintervention konzentriert sich auf die Erziehung eines Kindes mit Autismus.
Verhalten: Elternbildung
Familien in der Elternbildungsintervention. Elternbildung findet in Gruppensitzungen statt. Während der Sitzungen werden Informationen über ASD, den Umgang mit Verhaltensschwierigkeiten und verfügbare Dienste präsentiert, und Eltern erhalten die Möglichkeit, Erfahrungen auszutauschen. Die Eltern nehmen 10 Wochen lang an einer wöchentlichen Sitzung teil. Es werden 10 verschiedene Themen behandelt, darunter: Ursachen und Symptome von Autismus, Diagnoseverfahren, Behandlungsmöglichkeiten, Verbesserung der kommunikativen Fähigkeiten bei Kindern mit Autismus, Emotionsregulation, Umgang mit Stress, Korrektur von Verhaltensschwierigkeiten, Anwendung von Strukturen und Routinen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der EEG-Frequenzdaten – Ruhezustand
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt in Woche 1 und Woche 12, mit einer Intervention in den Wochen 2-11
EEG-Frequenzdaten, gemessen im Ruhezustand
Die Bewertung erfolgt in Woche 1 und Woche 12, mit einer Intervention in den Wochen 2-11
Änderung der EEG-Frequenzdaten – Greifen von Objekten
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt in Woche 1 und Woche 12, mit einer Intervention in den Wochen 2-11
EEG-Frequenzdaten, gemessen, während Subjekte ein Objekt greifen
Die Bewertung erfolgt in Woche 1 und Woche 12, mit einer Intervention in den Wochen 2-11
Änderung der EEG-Frequenzdaten – Beobachtungsaktionen
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt in Woche 1 und Woche 12, mit einer Intervention in den Wochen 2-11
EEG-Frequenzdaten, gemessen, während das Kind Objekte beobachtet, die von anderen ergriffen und auf die es zeigt.
Die Bewertung erfolgt in Woche 1 und Woche 12, mit einer Intervention in den Wochen 2-11
Veränderung der gemeinsamen Aufmerksamkeit gemessen mit den Early Social and Communication Scales (ESCS)
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt in Woche 1 und Woche 12, mit einer Intervention in den Wochen 2-11
Diese Verhaltensbewertung folgt standardisierten Richtlinien, um das gesamte Spektrum der gemeinsamen Aufmerksamkeits- und Verhaltensanforderungsfähigkeiten (Initiieren und Reagieren) zu erfassen. Ein Kind hat eine höhere Punktzahl auf dem ESCS, wenn es Verhaltensaufforderungen zeigt (z. auf gewünschte Objekte zeigen oder danach fragen) oder auf Verhaltensanforderungen reagieren (z. anderen Personen Gegenstände geben) und gemeinsame Aufmerksamkeit (z. Dreipunktblick). In der ESCS würde eine höhere Punktzahl auf höhere soziale und kommunikative Fähigkeiten hinweisen.
Die Bewertung erfolgt in Woche 1 und Woche 12, mit einer Intervention in den Wochen 2-11
Veränderung des Spielniveaus gemessen mit dem Structured Play Assessment (SPA)
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt in Woche 1 und Woche 12, mit einer Intervention in den Wochen 2-11
Dieses von Ungerer & Sigman (1981) entwickelte Assessment bewertet die Anzahl und Vielfalt der funktionalen und symbolischen Spielhandlungen des Kindes, wenn es nacheinander in 5 Spielzeugsets eingeführt wird.
Die Bewertung erfolgt in Woche 1 und Woche 12, mit einer Intervention in den Wochen 2-11
Veränderung der Imitation gemessen mit der Elicited Imitation Battery (adaptiert von Rogers et al., 2003)
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt in Woche 1 und Woche 12, mit einer Intervention in den Wochen 2-11
Dem Kind werden 3 manuelle Aktionen (z. B. Handfläche nach oben halten) und 3 Aktionen an Objekten präsentiert. Die Bewegungen des Kindes werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (keine Bewegung) bis 5 (alle Aktionen des Experimentators nachahmend) kodiert.
Die Bewertung erfolgt in Woche 1 und Woche 12, mit einer Intervention in den Wochen 2-11
Sprachveränderung gemessen mit dem Elicitation of Language Sample Assessment-Toddler version (ELSA-T)
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt in Woche 1 und Woche 12, mit einer Intervention in den Wochen 2-11
Diese 15-minütige Bewertung wurde am Center for Autism Research Excellence der Boston University entwickelt. Es bewertet die expressiven Sprachfähigkeiten der Teilnehmer.
Die Bewertung erfolgt in Woche 1 und Woche 12, mit einer Intervention in den Wochen 2-11
Veränderung in der Eltern-Kind-Interaktion
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt in Woche 1, Woche 6 und Woche 12, mit einer Intervention in den Wochen 2-11
Eine 10-minütige spielerische Eltern-Kind-Interaktion mit einem Standardsatz altersgerechter Spielzeuge wird aufgezeichnet und als Teil der ausdrucksstarken Sprachprobe des Kindes verwendet.
Die Bewertung erfolgt in Woche 1, Woche 6 und Woche 12, mit einer Intervention in den Wochen 2-11
Änderung des vorausschauenden Blicks, gemessen mit Eye-Tracking
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt in Woche 1 und Woche 12, mit einer Intervention in den Wochen 2-11
Während der EEG-Aufgabe werden Augenbewegungen aufgezeichnet, um die Fähigkeit des Kindes zu beurteilen, Handlungsergebnisse vorherzusagen.
Die Bewertung erfolgt in Woche 1 und Woche 12, mit einer Intervention in den Wochen 2-11

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Mitarbeiter

University of California, Los Angeles
University of Chicago
Boston Medical Center
University of Maryland, College Park
Centre National de la Recherche Scientifique, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Helen Tager-Flusberg, PhD, Boston University Charles River Campus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4190E

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

NDAR-Einreichung, einschließlich aller Maßnahmen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Derzeit verfügbar und auf unbestimmte Zeit fortgesetzt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage über NDAR

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: C2495

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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