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Treinamento de linguagem social precoce no autismo (TESLA)

4 de fevereiro de 2021 atualizado por: Helen B. Tager-Flusberg, Boston University Charles River Campus

Investigando o sistema de neurônios-espelho no transtorno do espectro autista

O objetivo do estudo é determinar se uma intervenção comportamental direcionada pode levar a mudanças nas habilidades de comunicação precoce e nas respostas neurais em crianças pequenas e pré-escolares com autismo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O sistema de neurônios-espelho (MNS) refere-se amplamente a uma rede de regiões do cérebro que responde tanto quando uma pessoa realiza uma ação quanto quando essa pessoa observa outra pessoa realizando a mesma ação. Este sistema surge na infância e se desenvolve ao longo do tempo para apoiar habilidades sociais mais complexas. Foi levantada a hipótese de que o autismo envolve prejuízos fundamentais para o MNS, o que pode explicar os déficits na atenção conjunta, imitação, comunicação e cognição social.

Este estudo investiga o MNS em 100 crianças e pré-escolares recentemente diagnosticados com autismo ou com suspeita de diagnóstico de autismo. Primeiro, as crianças com (suspeita) autismo completam uma bateria de medidas comportamentais e a atividade MNS será avaliada usando eletrofisiologia (EEG; potenciais relacionados a eventos) enquanto a criança participa de tarefas específicas. Em seguida, as crianças com (suspeita) autismo serão designadas aleatoriamente para um dos dois programas de intervenção comportamental (ou seja, intervenção de atenção conjunta direcionada ou intervenção de educação dos pais) que serão realizados por intervencionistas e pais por 10 a 12 semanas. Ao final da intervenção, essas crianças serão reavaliadas em tarefas comportamentais e EEG para investigar alterações decorrentes da intervenção.

Os pesquisadores levantam a hipótese de que a intervenção de atenção conjunta levará a mudanças significativas nas medidas neurais e comportamentais do funcionamento do MNS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Boston University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 4 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças entre 18 e 59 meses de idade com diagnóstico confirmado ou suspeito de transtorno do espectro do autismo pelo DSM5
  • Os pais ou responsáveis ​​incluídos devem ser os cuidadores principais dessas crianças
  • As famílias devem falar inglês em casa pelo menos 75% do tempo.

Critério de exclusão:

  • Distúrbio convulsivo (pode influenciar os dados do EEG)
  • Idade gestacional <32 semanas
  • História de traumatismo craniano grave
  • Síndrome genética (por exemplo, síndrome do X frágil)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Jaspe
JASPER (Joint Attention Symbolic Play Engagement Regulation) é uma intervenção direcionada que se concentra nas habilidades de comunicação precoce.
Comportamental: Jaspe
As famílias na intervenção de atenção conjunta receberão 10 semanas do protocolo JASPER (Regulamento de Engajamento de Jogo Simbólico de Atenção Conjunta). JASPER é uma abordagem de tratamento baseada em uma combinação de princípios de desenvolvimento e comportamento desenvolvidos pela Dra. Connie Kasari no Centro de Pesquisa e Tratamento do Autismo, na Universidade da Califórnia, em Los Angeles. Nossa equipe de pesquisa será treinada nas técnicas específicas do JASPER guiadas por Connie Kasari (consultora do projeto) e seus colegas A intervenção do estudo envolve 2 dias/semana de sessões de 60 minutos com um experimentador treinado (que pode ocorrer no laboratório ou casa, dependendo das necessidades da família). O principal objetivo da intervenção será aumentar a frequência e o alcance/variedade da atenção conjunta e levar a criança a níveis mais altos (por exemplo, de solicitar a iniciar atos de atenção conjunta).
Experimental: Educação dos Pais
Intervenção de educação dos pais centra-se na parentalidade de uma criança com autismo.
Comportamental: Educação dos Pais
As famílias na intervenção educativa parental. A educação dos pais será fornecida em sessões de grupo. Durante as sessões são apresentadas informações sobre TEA, como lidar com dificuldades comportamentais e serviços disponíveis, e os pais têm a oportunidade de compartilhar experiências. Os pais participarão de uma sessão semanal por 10 semanas. Serão discutidos 10 tópicos diferentes, que incluem: causas e sintomas do autismo, processo de diagnóstico, opções de tratamento, aprimoramento das habilidades comunicativas em crianças com autismo, regulação emocional, lidar com o sofrimento, corrigir dificuldades de comportamento, aplicar estrutura e rotinas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos dados de frequência de EEG - estado de repouso
Prazo: A avaliação ocorre na semana 1 e na semana 12, com uma intervenção nas semanas 2-11
Dados de frequência de EEG medidos durante o estado de repouso
A avaliação ocorre na semana 1 e na semana 12, com uma intervenção nas semanas 2-11
Mudança em objetos de captura de dados de frequência de EEG
Prazo: A avaliação ocorre na semana 1 e na semana 12, com uma intervenção nas semanas 2-11
Dados de frequência de EEG medidos enquanto os sujeitos agarram um objeto
A avaliação ocorre na semana 1 e na semana 12, com uma intervenção nas semanas 2-11
Mudança nos dados de frequência de EEG - ações de observação
Prazo: A avaliação ocorre na semana 1 e na semana 12, com uma intervenção nas semanas 2-11
Dados de frequência de EEG medidos enquanto a criança observa objetos agarrados e apontados por outras pessoas.
A avaliação ocorre na semana 1 e na semana 12, com uma intervenção nas semanas 2-11
Mudança na atenção conjunta medida com as escalas Early Social and Communication (ESCS)
Prazo: A avaliação ocorre na semana 1 e na semana 12, com uma intervenção nas semanas 2-11
Esta avaliação comportamental segue diretrizes padronizadas para capturar toda a gama de atenção conjunta e habilidades de solicitação de comportamento (iniciação e resposta). Uma criança tem uma pontuação mais alta na ESCS quando demonstra solicitações de comportamento (ex. apontar ou pedir objetos desejados) ou responder a solicitações de comportamento (por exemplo, dar objetos a outras pessoas) e atenção conjunta (e.g. olhar de três pontos). Na ESCS, uma pontuação mais alta indicaria maiores habilidades sociais e de comunicação.
A avaliação ocorre na semana 1 e na semana 12, com uma intervenção nas semanas 2-11
Mudança no nível de jogo medida com a Avaliação de Jogo Estruturado (SPA)
Prazo: A avaliação ocorre na semana 1 e na semana 12, com uma intervenção nas semanas 2-11
Desenvolvida por Ungerer & Sigman (1981), essa avaliação avalia o número e a variedade de atos lúdicos funcionais e simbólicos da criança quando apresentados sequencialmente a 5 conjuntos de brinquedos.
A avaliação ocorre na semana 1 e na semana 12, com uma intervenção nas semanas 2-11
Mudança na imitação medida com a Bateria de Imitação Elicitada (adaptado de Rogers et al., 2003)
Prazo: A avaliação ocorre na semana 1 e na semana 12, com uma intervenção nas semanas 2-11
A criança apresenta 3 ações manuais (por exemplo, segurar a palma da mão para cima), 3 ações em objetos. Os movimentos da criança serão codificados em uma escala de 5 pontos de 0 (sem movimento) a 5 (imitando todas as diferentes ações do experimentador).
A avaliação ocorre na semana 1 e na semana 12, com uma intervenção nas semanas 2-11
Mudança na linguagem medida com a versão de Avaliação de Amostra de Linguagem para Crianças (ELSA-T)
Prazo: A avaliação ocorre na semana 1 e na semana 12, com uma intervenção nas semanas 2-11
Esta avaliação de 15 minutos é desenvolvida no Center for Autism Research Excellence da Boston University. Avalia as habilidades de linguagem expressiva dos participantes.
A avaliação ocorre na semana 1 e na semana 12, com uma intervenção nas semanas 2-11
Mudança nas interações pai-filho
Prazo: A avaliação ocorre na semana 1, semana 6 e semana 12, com uma intervenção nas semanas 2-11
Uma interação pai-filho baseada em jogo de 10 minutos, usando um conjunto padrão de brinquedos apropriados para a idade, será gravada e usada como parte da amostra de linguagem expressiva da criança.
A avaliação ocorre na semana 1, semana 6 e semana 12, com uma intervenção nas semanas 2-11
Mudança no olhar preditivo medido com rastreamento ocular
Prazo: A avaliação ocorre na semana 1 e na semana 12, com uma intervenção nas semanas 2-11
Durante a tarefa de EEG, os movimentos oculares são registrados para avaliar a capacidade da criança de prever os resultados da ação.
A avaliação ocorre na semana 1 e na semana 12, com uma intervenção nas semanas 2-11

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston University Charles River Campus

Colaboradores

University of California, Los Angeles
University of Chicago
Boston Medical Center
University of Maryland, College Park
Centre National de la Recherche Scientifique, France

Investigadores

  • Investigador principal: Helen Tager-Flusberg, PhD, Boston University Charles River Campus

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4190E

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Envio de NAR, incluindo todas as medidas

Prazo de Compartilhamento de IPD

Atualmente disponível e continuando indefinidamente

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Por solicitação por meio do NDAR

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo

Dados/documentos do estudo

  1. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: C2495

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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