Entraîner le langage social précoce dans l'autisme (TESLA)
4 février 2021 mis à jour par: Helen B. Tager-Flusberg, Boston University Charles River Campus
Enquête sur le système des neurones miroirs dans les troubles du spectre autistique
L'objectif de l'étude est de déterminer si une intervention comportementale ciblée peut entraîner à la fois des changements dans les compétences de communication précoce et dans les réponses neuronales chez les tout-petits et les enfants d'âge préscolaire atteints d'autisme.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système de neurones miroirs (MNS) fait généralement référence à un réseau de régions cérébrales qui réagissent à la fois lorsqu'une personne effectue une action et lorsque cette personne observe quelqu'un d'autre effectuer la même action. Ce système émerge dans la petite enfance et se développe au fil du temps pour soutenir des capacités sociales plus complexes. Il a été émis l'hypothèse que l'autisme implique des déficiences fondamentales du MNS, ce qui peut expliquer les déficits de l'attention conjointe, de l'imitation, de la communication et de la cognition sociale.
Cette étude examine le MNS chez 100 tout-petits et enfants d'âge préscolaire récemment diagnostiqués autistes ou suspectés d'être autistes. Tout d'abord, les enfants autistes (présumés) complètent une batterie de mesures comportementales et l'activité MNS sera évaluée à l'aide de l'électrophysiologie (EEG ; potentiels liés aux événements) pendant que l'enfant participe à des tâches spécifiques. Ensuite, les enfants autistes (présumés) seront assignés au hasard à l'un des deux programmes d'intervention comportementale (c. À la fin de l'intervention, ces enfants seront réévalués sur des tâches comportementales et EEG pour étudier les changements à la suite de l'intervention.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intervention d'attention conjointe conduira à des changements significatifs sur les mesures neurales et comportementales du fonctionnement MNS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Boston University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 4 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 18 à 59 mois avec un diagnostic DSM5 confirmé ou suspecté de trouble du spectre autistique
- Les parents ou tuteurs inclus doivent être les principaux dispensateurs de soins de ces enfants
- Les familles doivent parler anglais à la maison au moins 75 % du temps.
Critère d'exclusion:
- Trouble convulsif (peut influencer les données EEG)
- Âge gestationnel <32 semaines
- Antécédents de traumatisme crânien grave
- Syndrome génétique (p. ex., syndrome de l'X fragile)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Jaspe
JASPER (Joint Attention Symbolic Play Engagement Regulation) est une intervention ciblée qui se concentre sur les compétences de communication précoces.
|
Les familles participant à l'intervention d'attention conjointe recevront 10 semaines du protocole JASPER (Joint Attention Symbolic Play Engagement Regulation).
JASPER est une approche de traitement basée sur une combinaison de principes développementaux et comportementaux développée par le Dr Connie Kasari au Center for Autism Research and Treatment de l'Université de Californie à Los Angeles.
Notre personnel de recherche sera formé sur les techniques spécifiques de JASPER guidé par Connie Kasari (consultante sur le projet) et ses collègues L'intervention de l'étude comprend 2 jours/semaine de séances de 60 minutes avec un expérimentateur formé (qui peuvent avoir lieu en laboratoire ou domicile, selon les besoins de la famille).
L'objectif principal de l'intervention sera d'augmenter la fréquence et la gamme/variété de l'attention conjointe et de faire progresser l'enfant à des niveaux supérieurs (par exemple, de la demande à l'initiation d'actes d'attention conjointe).
|
|
Expérimental: Éducation des parents
L'intervention d'éducation des parents se concentre sur la parentalité d'un enfant autiste.
|
Les familles dans l'intervention d'éducation parentale.
L'éducation des parents se fera en séances de groupe.
Au cours des séances, des informations sont présentées sur les TSA, la façon de gérer les difficultés de comportement et les services disponibles, et les parents ont l'occasion de partager leurs expériences.
Les parents assisteront à une séance hebdomadaire pendant 10 semaines.
10 sujets différents seront abordés, notamment : les causes et les symptômes de l'autisme, le processus de diagnostic, les options de traitement, l'amélioration des capacités de communication chez les enfants autistes, la régulation des émotions, la gestion de la détresse, la correction des difficultés de comportement, l'application de la structure et des routines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des données de fréquence EEG - État de repos
Délai: L'évaluation a lieu à la semaine 1 et à la semaine 12, avec une intervention dans les semaines 2 à 11
|
Données de fréquence EEG mesurées pendant l'état de repos
|
L'évaluation a lieu à la semaine 1 et à la semaine 12, avec une intervention dans les semaines 2 à 11
|
|
Modification des données de fréquence EEG - objets de saisie
Délai: L'évaluation a lieu à la semaine 1 et à la semaine 12, avec une intervention dans les semaines 2 à 11
|
Données de fréquence EEG mesurées pendant que les sujets saisissent un objet
|
L'évaluation a lieu à la semaine 1 et à la semaine 12, avec une intervention dans les semaines 2 à 11
|
|
Modification des données de fréquence EEG - Actions d'observation
Délai: L'évaluation a lieu à la semaine 1 et à la semaine 12, avec une intervention dans les semaines 2 à 11
|
Données de fréquence EEG mesurées pendant que l'enfant observe des objets saisis et pointés par d'autres.
|
L'évaluation a lieu à la semaine 1 et à la semaine 12, avec une intervention dans les semaines 2 à 11
|
|
Évolution de l'attention conjointe mesurée avec les échelles Early Social and Communication (ESCS)
Délai: L'évaluation a lieu à la semaine 1 et à la semaine 12, avec une intervention dans les semaines 2 à 11
|
Cette évaluation comportementale suit des directives normalisées pour saisir toute la gamme des compétences de demande d'attention et de comportement conjointes (initiation et réponse).
Un enfant obtient un score plus élevé à l'ESCS lorsqu'il manifeste des demandes de comportement (par ex.
pointant vers ou demandant des objets désirés), ou répondre à des demandes de comportement (par ex.
donner des objets à d'autres personnes) et l'attention conjointe (par ex.
regard en trois points).
Dans l'ESCS, un score plus élevé indiquerait des capacités sociales et de communication plus élevées.
|
L'évaluation a lieu à la semaine 1 et à la semaine 12, avec une intervention dans les semaines 2 à 11
|
|
Changement de niveau de jeu mesuré avec l'évaluation du jeu structuré (SPA)
Délai: L'évaluation a lieu à la semaine 1 et à la semaine 12, avec une intervention dans les semaines 2 à 11
|
Développée par Ungerer & Sigman (1981), cette évaluation évalue le nombre et la variété d'actes de jeu fonctionnels et symboliques de l'enfant lorsqu'il est introduit séquentiellement dans 5 ensembles de jouets.
|
L'évaluation a lieu à la semaine 1 et à la semaine 12, avec une intervention dans les semaines 2 à 11
|
|
Changement d'imitation mesuré avec la batterie d'imitation provoquée (adapté de Rogers et al., 2003)
Délai: L'évaluation a lieu à la semaine 1 et à la semaine 12, avec une intervention dans les semaines 2 à 11
|
L'enfant est présenté avec 3 actions manuelles (par exemple, tenir la paume vers le haut), 3 actions sur des objets.
Les mouvements de l'enfant seront codés sur une échelle de 5 points allant de 0 (aucun mouvement) à 5 (imitant toutes les différentes actions de l'expérimentateur).
|
L'évaluation a lieu à la semaine 1 et à la semaine 12, avec une intervention dans les semaines 2 à 11
|
|
Changement de langage mesuré avec la version Elicitation of Language Sample Assessment-Toddler (ELSA-T)
Délai: L'évaluation a lieu à la semaine 1 et à la semaine 12, avec une intervention dans les semaines 2 à 11
|
Cette évaluation de 15 minutes est développée au Center for Autism Research Excellence de l'Université de Boston.
Il évalue les capacités de langage expressif des participants.
|
L'évaluation a lieu à la semaine 1 et à la semaine 12, avec une intervention dans les semaines 2 à 11
|
|
Changement dans les interactions parent-enfant
Délai: L'évaluation a lieu à la semaine 1, à la semaine 6 et à la semaine 12, avec une intervention aux semaines 2 à 11
|
Une interaction parent-enfant basée sur le jeu de 10 minutes, utilisant un ensemble standard de jouets adaptés à l'âge, sera enregistrée et utilisée dans le cadre de l'échantillon de langage expressif de l'enfant.
|
L'évaluation a lieu à la semaine 1, à la semaine 6 et à la semaine 12, avec une intervention aux semaines 2 à 11
|
|
Changement du regard prédictif mesuré avec le suivi oculaire
Délai: L'évaluation a lieu à la semaine 1 et à la semaine 12, avec une intervention dans les semaines 2 à 11
|
Au cours de la tâche EEG, les mouvements oculaires sont enregistrés pour évaluer la capacité de l'enfant à prédire les résultats de l'action.
|
L'évaluation a lieu à la semaine 1 et à la semaine 12, avec une intervention dans les semaines 2 à 11
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Helen Tager-Flusberg, PhD, Boston University Charles River Campus
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
31 août 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2018
Première publication (Réel)
9 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4190E
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Soumission NDAR, y compris toutes les mesures
Délai de partage IPD
Actuellement disponible et continue indéfiniment
Critères d'accès au partage IPD
Sur demande via NDAR
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
Données/documents d'étude
-
Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: C2495
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Jaspe
-
Region StockholmComplétéSatisfaction des patients | Évaluation des résultats pour le patient | JIA | Programme de soutienSuède
-
University of California, Los AngelesEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Complété