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Entrenamiento del lenguaje social temprano en el autismo (TESLA)

4 de febrero de 2021 actualizado por: Helen B. Tager-Flusberg, Boston University Charles River Campus

Investigación del sistema de neuronas espejo en el trastorno del espectro autista

El objetivo del estudio es determinar si una intervención conductual dirigida puede conducir tanto a cambios en las habilidades de comunicación temprana como en las respuestas neuronales en niños pequeños y preescolares con autismo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El sistema de neuronas espejo (SMN) se refiere en términos generales a una red de regiones del cerebro que responde tanto cuando una persona realiza una acción como cuando esa persona observa que otra persona realiza la misma acción. Este sistema surge en la infancia y se desarrolla con el tiempo para apoyar habilidades sociales más complejas. Se ha planteado la hipótesis de que el autismo implica deficiencias fundamentales en el MNS, lo que puede explicar los déficits en la atención conjunta, la imitación, la comunicación y la cognición social.

Este estudio investiga el MNS en 100 niños pequeños y preescolares recientemente diagnosticados con autismo o con sospecha de diagnóstico de autismo. Primero, los niños con (sospecha de) autismo completan una batería de medidas conductuales y la actividad MNS se evaluará mediante electrofisiología (EEG; potenciales relacionados con eventos) mientras el niño participa en tareas específicas. Luego, los niños con (sospecha de) autismo serán asignados al azar a uno de dos programas de intervención conductual (es decir, intervención de atención conjunta dirigida o intervención de educación para padres) que llevarán a cabo los intervencionistas y los padres durante 10 a 12 semanas. Al final de la intervención, estos niños serán reevaluados en tareas conductuales y EEG para investigar cambios como resultado de la intervención.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención de atención conjunta conducirá a cambios significativos tanto en las medidas neurales como conductuales del funcionamiento del MNS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Boston University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 4 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños entre las edades de 18 y 59 meses con un diagnóstico confirmado o sospechado DSM5 de trastorno del espectro autista
  • Los padres o tutores incluidos deben ser los cuidadores principales de estos niños.
  • Las familias deben hablar inglés en el hogar al menos el 75% del tiempo.

Criterio de exclusión:

  • Trastorno convulsivo (puede influir en los datos del EEG)
  • Edad gestacional <32 semanas
  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave
  • Síndrome genético (p. ej., síndrome X frágil)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Jaspe
JASPER (Reglamento de compromiso de juego simbólico de atención conjunta) es una intervención específica que se centra en las habilidades de comunicación temprana.
Conductual: Jaspe
Las familias en la intervención de atención conjunta recibirán 10 semanas del protocolo JASPER (Reglamento de Compromiso de Juego Simbólico de Atención Conjunta). JASPER es un enfoque de tratamiento basado en una combinación de principios conductuales y de desarrollo desarrollados por la Dra. Connie Kasari en el Centro de Investigación y Tratamiento del Autismo de la Universidad de California, Los Ángeles. Nuestro personal de investigación recibirá capacitación sobre las técnicas específicas de JASPER guiadas por Connie Kasari (consultora del proyecto) y sus colegas. La intervención del estudio implica 2 días a la semana de sesiones de 60 minutos con un experimentador capacitado (que puede tener lugar en el laboratorio o en hogar, dependiendo de las necesidades de la familia). El objetivo principal de la intervención será aumentar la frecuencia y el rango/variedad de la atención conjunta y hacer que el niño avance a niveles más altos (p. ej., de solicitar a iniciar actos de atención conjunta).
Experimental: Educación para padres
La intervención de educación para padres se enfoca en criar a un niño con autismo.
Conductual: Educación para padres
Las familias en la intervención de educación de padres. La educación de los padres se proporcionará en sesiones de grupo. Durante las sesiones se presenta información sobre ASD, cómo lidiar con las dificultades de comportamiento y los servicios disponibles, y los padres tienen la oportunidad de compartir experiencias. Los padres asistirán a una sesión semanal durante 10 semanas. Se discutirán 10 temas diferentes, que incluyen: causas y síntomas del autismo, proceso de diagnóstico, opciones de tratamiento, mejora de las habilidades comunicativas en niños con autismo, regulación emocional, manejo de la angustia, corrección de dificultades de comportamiento, aplicación de estructuras y rutinas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los datos de frecuencia de EEG: estado de reposo
Periodo de tiempo: La evaluación ocurre en la semana 1 y la semana 12, con una intervención en las semanas 2-11
Datos de frecuencia de EEG medidos durante el estado de reposo
La evaluación ocurre en la semana 1 y la semana 12, con una intervención en las semanas 2-11
Cambio en los datos de frecuencia de EEG: agarrar objetos
Periodo de tiempo: La evaluación ocurre en la semana 1 y la semana 12, con una intervención en las semanas 2-11
Datos de frecuencia de EEG medidos mientras los sujetos agarran un objeto
La evaluación ocurre en la semana 1 y la semana 12, con una intervención en las semanas 2-11
Cambio en los datos de frecuencia de EEG: acciones de observación
Periodo de tiempo: La evaluación ocurre en la semana 1 y la semana 12, con una intervención en las semanas 2-11
Datos de frecuencia de EEG medidos mientras el niño observa objetos agarrados y señalados por otros.
La evaluación ocurre en la semana 1 y la semana 12, con una intervención en las semanas 2-11
Cambio en la atención conjunta medida con las escalas Early Social and Communication (ESCS)
Periodo de tiempo: La evaluación ocurre en la semana 1 y la semana 12, con una intervención en las semanas 2-11
Esta evaluación del comportamiento sigue pautas estandarizadas para capturar la gama completa de habilidades de solicitud conjunta de atención y comportamiento (iniciar y responder). Un niño tiene una puntuación más alta en el ESCS cuando demuestra solicitudes de comportamiento (p. señalar o pedir objetos deseados), o responder a solicitudes de comportamiento (p. dar objetos a otras personas) y atención conjunta (p. mirada de tres puntos). En el ESCS, una puntuación más alta indicaría mayores habilidades sociales y de comunicación.
La evaluación ocurre en la semana 1 y la semana 12, con una intervención en las semanas 2-11
Cambio en el nivel de juego medido con la Evaluación de juego estructurado (SPA)
Periodo de tiempo: La evaluación ocurre en la semana 1 y la semana 12, con una intervención en las semanas 2-11
Desarrollada por Ungerer & Sigman (1981), esta evaluación evalúa el número y la variedad de actos de juego funcionales y simbólicos del niño cuando se le presentan secuencialmente a 5 juegos de juguetes.
La evaluación ocurre en la semana 1 y la semana 12, con una intervención en las semanas 2-11
Cambio en la imitación medido con la Batería de Imitación Elicitada (adaptado de Rogers et al., 2003)
Periodo de tiempo: La evaluación ocurre en la semana 1 y la semana 12, con una intervención en las semanas 2-11
Al niño se le presentan 3 acciones manuales (p. ej., sostener la palma hacia arriba), 3 acciones sobre objetos. Los movimientos del niño se codificarán en una escala de 5 puntos de 0 (sin movimiento) a 5 (imitando todas las diferentes acciones del experimentador).
La evaluación ocurre en la semana 1 y la semana 12, con una intervención en las semanas 2-11
Cambio en el lenguaje medido con la evaluación de muestra de elicitación del lenguaje, versión para niños pequeños (ELSA-T)
Periodo de tiempo: La evaluación ocurre en la semana 1 y la semana 12, con una intervención en las semanas 2-11
Esta evaluación de 15 minutos se desarrolla en el Centro para la Excelencia en la Investigación del Autismo de la Universidad de Boston. Evalúa las habilidades del lenguaje expresivo de los participantes.
La evaluación ocurre en la semana 1 y la semana 12, con una intervención en las semanas 2-11
Cambio en las interacciones padre-hijo
Periodo de tiempo: La evaluación ocurre en la semana 1, la semana 6 y la semana 12, con una intervención en las semanas 2-11
Se grabará y utilizará como parte de la muestra de lenguaje expresivo del niño una interacción padre-hijo basada en el juego de 10 minutos, utilizando un conjunto estándar de juguetes apropiados para la edad.
La evaluación ocurre en la semana 1, la semana 6 y la semana 12, con una intervención en las semanas 2-11
Cambio en la mirada predictiva medida con eye-tracking
Periodo de tiempo: La evaluación ocurre en la semana 1 y la semana 12, con una intervención en las semanas 2-11
Durante la tarea de EEG, se registran los movimientos oculares para evaluar la capacidad del niño para predecir los resultados de las acciones.
La evaluación ocurre en la semana 1 y la semana 12, con una intervención en las semanas 2-11

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston University Charles River Campus

Colaboradores

University of California, Los Angeles
University of Chicago
Boston Medical Center
University of Maryland, College Park
Centre National de la Recherche Scientifique, France

Investigadores

  • Investigador principal: Helen Tager-Flusberg, PhD, Boston University Charles River Campus

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

31 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4190E

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Presentación de NDAR, incluidas todas las medidas

Marco de tiempo para compartir IPD

Actualmente disponible y continúa indefinidamente

Criterios de acceso compartido de IPD

Por solicitud a través de NDAR

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: C2495

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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