Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Školení raného sociálního jazyka u autismu (TESLA)

4. února 2021 aktualizováno: Helen B. Tager-Flusberg, Boston University Charles River Campus

Vyšetřování systému zrcadlových neuronů u poruchy autistického spektra

Cílem studie je zjistit, zda cílená behaviorální intervence může u batolat a předškoláků s autismem vést jak ke změnám raných komunikačních dovedností, tak neurálních odpovědí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systém zrcadlových neuronů (MNS) obecně označuje síť mozkových oblastí, které reagují jak když osoba provádí akci, tak když tato osoba pozoruje někoho jiného, ​​kdo provádí stejnou akci. Tento systém se objevuje v dětství a postupem času se vyvíjí, aby podporoval složitější sociální schopnosti. Byla vyslovena hypotéza, že autismus zahrnuje základní postižení MNS, což může vysvětlit deficity společné pozornosti, napodobování, komunikace a sociálního poznání.

Tato studie zkoumá MNS u 100 batolat a předškolních dětí, u kterých byl nedávno diagnostikován autismus nebo u nichž je podezření na autismus. Nejprve děti s (podezřelým) autismem absolvují řadu behaviorálních měření a aktivita MNS bude hodnocena pomocí elektrofyziologie (EEG; potenciály související s událostmi), zatímco se dítě účastní konkrétních úkolů. Poté budou děti s (podezřelým) autismem náhodně zařazeny do jednoho ze dvou programů behaviorální intervence (tj. cílená intervence společné pozornosti nebo intervence výchovy rodičů), které budou intervence a rodiče provádět po dobu 10-12 týdnů. Na konci intervence budou tyto děti přehodnoceny z hlediska behaviorálních úkolů a EEG, aby se prozkoumaly změny v důsledku intervence.

Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence společné pozornosti povede k významným změnám jak v neurálních, tak behaviorálních měřítcích fungování MNS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Boston University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku od 18 do 59 měsíců s potvrzenou nebo suspektní diagnózou DSM5 poruchy autistického spektra
  • Zahrnutí rodiče nebo opatrovníci musí být primárními pečovateli o tyto děti
  • Rodiny musí doma mluvit anglicky alespoň 75 % času.

Kritéria vyloučení:

  • Záchvatová porucha (může ovlivnit data EEG)
  • Gestační věk <32 týdnů
  • Anamnéza vážného poranění hlavy
  • Genetický syndrom (např. syndrom křehkého X)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jaspis
JASPER (Joint Attention Symbolic Play Engagement Regulation) je cílená intervence, která se zaměřuje na rané komunikační dovednosti.
Behaviorální: Jaspis
Rodiny v intervencích společné pozornosti obdrží 10 týdnů protokolu JASPER (Joint Attention Symbolic Play Engagement Regulation). JASPER je léčebný přístup založený na kombinaci vývojových a behaviorálních principů vyvinutých Dr. Connie Kasari v Centru pro výzkum a léčbu autismu na University of California v Los Angeles. Naši výzkumní pracovníci budou vyškoleni ve specifických technikách JASPER pod vedením Connie Kasari (konzultantka projektu) a jejích kolegů. Intervence studie zahrnuje 2 dny/týden 60minutových sezení s vyškoleným experimentátorem (které mohou probíhat v laboratoři nebo doma, v závislosti na potřebách rodiny). Primárním cílem intervence bude zvýšit frekvenci a rozsah/rozmanitost společné pozornosti a posouvat dítě na vyšší úrovně (např. od žádosti k zahájení činností společné pozornosti).
Experimentální: Vzdělávání rodičů
Vzdělávací intervence rodičů se zaměřuje na výchovu dítěte s autismem.
Behaviorální: Vzdělávání rodičů
Rodiny v rodičovské vzdělávací intervenci. Vzdělávání rodičů bude probíhat formou skupinových sezení. Během sezení jsou prezentovány informace o PAS, o tom, jak se vypořádat s problémy s chováním a o dostupných službách, a rodiče mají příležitost podělit se o své zkušenosti. Rodiče budou navštěvovat týdenní sezení po dobu 10 týdnů. Diskutováno bude 10 různých témat, která zahrnují: příčiny a symptomy autismu, diagnostický proces, možnosti léčby, posílení komunikačních schopností u dětí s autismem, regulace emocí, zvládání distresu, náprava obtíží s chováním, aplikace struktury a rutin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna údajů o frekvenci EEG – klidový stav
Časové okno: Hodnocení probíhá v 1. a 12. týdnu, s intervencí v týdnech 2-11
Údaje o frekvenci EEG měřené během klidového stavu
Hodnocení probíhá v 1. a 12. týdnu, s intervencí v týdnech 2-11
Změna frekvenčních dat EEG – uchopení objektů
Časové okno: Hodnocení probíhá v 1. a 12. týdnu, s intervencí v týdnech 2-11
Údaje o frekvenci EEG naměřené, když subjekty uchopí předmět
Hodnocení probíhá v 1. a 12. týdnu, s intervencí v týdnech 2-11
Změna v údajích o frekvenci EEG – Pozorovací akce
Časové okno: Hodnocení probíhá v 1. a 12. týdnu, s intervencí v týdnech 2-11
Údaje o frekvenci EEG naměřené, zatímco dítě pozoruje předměty, které ostatní uchopí a na které ukazují.
Hodnocení probíhá v 1. a 12. týdnu, s intervencí v týdnech 2-11
Změna ve společné pozornosti měřená pomocí škál Early Social and Communication scales (ESCS)
Časové okno: Hodnocení probíhá v 1. a 12. týdnu, s intervencí v týdnech 2-11
Toto behaviorální hodnocení se řídí standardizovanými pokyny k zachycení celé škály společných dovedností vyžadujících pozornost a chování (iniciovat a reagovat). Dítě má vyšší skóre v ESCS, když projeví požadavky na chování (např. ukazovat na požadované předměty nebo se na ně ptát) nebo reagovat na požadavky chování (např. dávání předmětů jiným lidem) a společné pozornosti (např. tříbodový pohled). V ESCS by vyšší skóre znamenalo vyšší sociální a komunikační schopnosti.
Hodnocení probíhá v 1. a 12. týdnu, s intervencí v týdnech 2-11
Změna úrovně hry měřená pomocí strukturovaného hodnocení hry (SPA)
Časové okno: Hodnocení probíhá v 1. a 12. týdnu, s intervencí v týdnech 2-11
Toto hodnocení, které vyvinuli Ungerer & Sigman (1981), hodnotí počet a rozmanitost funkčních a symbolických herních aktů dítěte, když jsou postupně zavedeny do 5 sad hraček.
Hodnocení probíhá v 1. a 12. týdnu, s intervencí v týdnech 2-11
Změna v imitaci měřená pomocí baterie Elicited Imitation Battery (upraveno podle Rogers et al., 2003)
Časové okno: Hodnocení probíhá v 1. a 12. týdnu, s intervencí v týdnech 2-11
Dítěti jsou předloženy 3 manuální akce (např. držení dlaně nahoru), 3 akce s předměty. Pohyby dítěte budou kódovány na 5bodové stupnici od 0 (žádný pohyb) do 5 (napodobující všechny různé akce experimentátora).
Hodnocení probíhá v 1. a 12. týdnu, s intervencí v týdnech 2-11
Změna jazyka měřená pomocí verze Elicitation of Language Sample Assessment-Toddler (ELSA-T)
Časové okno: Hodnocení probíhá v 1. a 12. týdnu, s intervencí v týdnech 2-11
Toto 15minutové hodnocení bylo vyvinuto v Centru excelence výzkumu autismu na Bostonské univerzitě. Hodnotí vyjadřovací jazykové schopnosti účastníků.
Hodnocení probíhá v 1. a 12. týdnu, s intervencí v týdnech 2-11
Změna v interakci rodič-dítě
Časové okno: Hodnocení probíhá v týdnu 1, týdnu 6 a týdnu 12, s intervencí v týdnech 2-11
10minutová interakce mezi rodičem a dítětem založená na hře s použitím standardní sady hraček vhodných pro věk bude zaznamenána a použita jako součást expresivního jazykového vzorku dítěte.
Hodnocení probíhá v týdnu 1, týdnu 6 a týdnu 12, s intervencí v týdnech 2-11
Změna prediktivního pohledu měřená pomocí sledování očí
Časové okno: Hodnocení probíhá v 1. a 12. týdnu, s intervencí v týdnech 2-11
Během úlohy EEG jsou zaznamenávány pohyby očí, aby bylo možné posoudit schopnost dítěte předvídat výsledky akce.
Hodnocení probíhá v 1. a 12. týdnu, s intervencí v týdnech 2-11

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston University Charles River Campus

Spolupracovníci

University of California, Los Angeles
University of Chicago
Boston Medical Center
University of Maryland, College Park
Centre National de la Recherche Scientifique, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helen Tager-Flusberg, PhD, Boston University Charles River Campus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4190E

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Předložení NDAR, včetně všech opatření

Časový rámec sdílení IPD

V současné době k dispozici a pokračuje na dobu neurčitou

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na vyžádání prostřednictvím NDAR

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: C2495

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Jaspis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit