自閉症における初期の社会的言語のトレーニング (TESLA)
2021年2月4日 更新者：Helen B. Tager-Flusberg、Boston University Charles River Campus
自閉症スペクトラム障害におけるミラーニューロンシステムの調査
この研究の目的は、対象を絞った行動介入が、自閉症の幼児と未就学児の初期のコミュニケーションスキルと神経反応の両方の変化につながるかどうかを判断することです.
調査の概要
詳細な説明
ミラー ニューロン システム (MNS) は、人が行動を実行するときと、その人が同じ行動を実行している他の誰かを観察するときの両方に反応する脳領域のネットワークを広く指します。 このシステムは幼児期に出現し、より複雑な社会的能力をサポートするために時間の経過とともに発達します。 自閉症には、MNS に対する根本的な障害が含まれているという仮説が立てられており、これは、共同注意、模倣、コミュニケーション、および社会的認知の欠陥を説明することができます。
この研究では、最近自閉症と診断された、または自閉症の疑いがあると診断された 100 人の幼児と未就学児の MNS を調査します。 まず、(疑いのある) 自閉症の子供は一連の行動測定を完了し、子供が特定のタスクに参加している間、電気生理学 (EEG; 事象関連電位) を使用して MNS 活動が評価されます。 次に、自閉症の疑いのある子供は、2 つの行動介入プログラム (つまり、対象を絞った共同注意介入または親教育介入) のいずれかにランダムに割り当てられます。このプログラムは、介入主義者と親によって 10 ～ 12 週間実施されます。 介入の最後に、介入の結果としての変化を調査するために、これらの子供たちは行動課題と脳波で再評価されます。
研究者は、共同注意介入が、MNS 機能の神経および行動測定値の両方に大きな変化をもたらすと仮定しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Boston University
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～4年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 自閉症スペクトラム障害の DSM5 診断が確認された、または疑われる 18 ～ 59 か月の子供
- 含まれる親または保護者は、これらの子供の主な保護者である必要があります
- 家族は、家の中で少なくとも 75% の時間、英語を話さなければなりません。
除外基準:
- 発作性障害（EEGデータに影響する可能性があります）
- 在胎週<32週
- 深刻な頭部外傷の病歴
- 遺伝性症候群（脆弱X症候群など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：碧玉
JASPER (Joint Attention Symbolic Play Engagement Regulation) は、初期のコミュニケーション スキルに焦点を当てた対象を絞った介入です。
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共同注意介入の家族は、10 週間の JASPER (共同注意の象徴的な遊びの関与規則) プロトコルを受け取ります。
JASPER は、カリフォルニア大学ロサンゼルス校自閉症研究治療センターの Connie Kasari 博士によって開発された発達原理と行動原理の組み合わせに基づく治療アプローチです。
私たちの研究スタッフは、Connie Kasari (プロジェクトのコンサルタント) と彼女の同僚によって指導された JASPER の特定の技術についてトレーニングを受けます家族の必要に応じて、自宅で）。
介入の主な目標は、共同注意の頻度と範囲/種類を増やし、子供をより高いレベルに進めることです (例: 共同注意行為の要求から開始へ)。
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実験的：親の教育
親の教育介入は、自閉症の子供を育てることに焦点を当てています。
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親の教育介入における家族。
保護者向けの教育は、グループセッションで提供されます。
セッション中、ASD、行動上の困難に対処する方法、および利用可能なサービスに関する情報が提示され、両親は経験を共有する機会が与えられます.
保護者は毎週のセッションに 10 週間参加します。
自閉症の原因と症状、診断プロセス、治療の選択肢、自閉症児のコミュニケーション能力の向上、感情の調節、苦痛への対処、行動上の問題の修正、構造とルーチンの適用など、10 の異なるトピックについて説明します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳波周波数データの変化 - 安静時
時間枠：評価は 1 週目と 12 週目に行われ、2 ～ 11 週目に介入が行われます
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安静時に測定した脳波周波数データ
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評価は 1 週目と 12 週目に行われ、2 ～ 11 週目に介入が行われます
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脳波周波数データの変化 - 物体の把握
時間枠：評価は 1 週目と 12 週目に行われ、2 ～ 11 週目に介入が行われます
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被験者が物を掴んだ時の脳波周波数データ
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評価は 1 週目と 12 週目に行われ、2 ～ 11 週目に介入が行われます
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脳波周波数データの変化 - アクションを観察する
時間枠：評価は 1 週目と 12 週目に行われ、2 ～ 11 週目に介入が行われます
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子供が他の人がつかんだり指さしたりした物体を観察しているときに測定された脳波周波数データ。
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評価は 1 週目と 12 週目に行われ、2 ～ 11 週目に介入が行われます
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Early Social and Communication Scale (ESCS) で測定された共同注意の変化
時間枠：評価は 1 週目と 12 週目に行われ、2 ～ 11 週目に介入が行われます
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この行動評価は、標準化されたガイドラインに従って、共同注意と行動要求スキル (開始と応答) の全範囲をキャプチャします。
子供が行動要求を示すとき、ESCS のスコアが高くなります (例:
目的のオブジェクトを指す、または要求する)、または動作要求に応答する (例:
他の人に物を与えるなど) と共同注意 (例:
三点凝視）。
ESCS では、スコアが高いほど社会的能力とコミュニケーション能力が高いことを示します。
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評価は 1 週目と 12 週目に行われ、2 ～ 11 週目に介入が行われます
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Structured Play Assessment (SPA) で測定されたプレイレベルの変化
時間枠：評価は 1 週目と 12 週目に行われ、2 ～ 11 週目に介入が行われます
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Ungerer & Sigman (1981) によって開発されたこの評価は、5 つのおもちゃセットを順番に紹介したときに、子供の機能的および象徴的な遊び行為の数と多様性を評価します。
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評価は 1 週目と 12 週目に行われ、2 ～ 11 週目に介入が行われます
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Elicited Imitation Battery で測定された模倣の変化 (Rogers et al., 2003 から適応)
時間枠：評価は 1 週目と 12 週目に行われ、2 ～ 11 週目に介入が行われます
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子供には、3 つの手動アクション (例えば、手のひらを上に向ける)、オブジェクトに対する 3 つのアクションが提示されます。
子供の動きは、0 (動きがない) から 5 (すべての異なる実験者の行動を模倣する) までの 5 段階でコード化されます。
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評価は 1 週目と 12 週目に行われ、2 ～ 11 週目に介入が行われます
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Elicitation of Language Sample Assessment-Toddler version (ELSA-T) で測定された言語の変化
時間枠：評価は 1 週目と 12 週目に行われ、2 ～ 11 週目に介入が行われます
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この 15 分間の評価は、ボストン大学の自閉症研究センターで開発されました。
参加者の言語表現能力を評価します。
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評価は 1 週目と 12 週目に行われ、2 ～ 11 週目に介入が行われます
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親子の交流の変化
時間枠：評価は 1 週目、6 週目、12 週目に行われ、2 ～ 11 週目に介入が行われます
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年齢に応じたおもちゃの標準セットを使用した 10 分間の遊びをベースとした親子の交流が記録され、子供の表現力豊かな言語サンプルの一部として使用されます。
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評価は 1 週目、6 週目、12 週目に行われ、2 ～ 11 週目に介入が行われます
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アイトラッキングで計測した予測視線の変化
時間枠：評価は 1 週目と 12 週目に行われ、2 ～ 11 週目に介入が行われます
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脳波タスク中に、目の動きが記録され、行動の結果を予測する子供の能力が評価されます。
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評価は 1 週目と 12 週目に行われ、2 ～ 11 週目に介入が行われます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Helen Tager-Flusberg, PhD、Boston University Charles River Campus
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (予想される)
2021年8月31日
研究の完了 (予想される)
2021年8月31日
試験登録日
最初に提出
2018年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月2日
最初の投稿 (実際)
2018年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月4日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4190E
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての措置を含むNDAR提出
IPD 共有時間枠
現在利用可能で無期限に継続
IPD 共有アクセス基準
NDAR からのリクエストにより
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
試験データ・資料
-
個人参加者データセット
情報識別子：C2495
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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