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Formazione del linguaggio sociale precoce nell'autismo (TESLA)

4 febbraio 2021 aggiornato da: Helen B. Tager-Flusberg, Boston University Charles River Campus

Indagare il sistema dei neuroni specchio nel disturbo dello spettro autistico

Lo scopo dello studio è determinare se un intervento comportamentale mirato può portare sia a cambiamenti nelle abilità comunicative precoci che nelle risposte neurali nei bambini piccoli e in età prescolare con autismo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema dei neuroni specchio (MNS) si riferisce in generale a una rete di regioni del cervello che risponde sia quando una persona esegue un'azione sia quando quella persona osserva qualcun altro che esegue la stessa azione. Questo sistema emerge nell'infanzia e si sviluppa nel tempo per supportare abilità sociali più complesse. È stato ipotizzato che l'autismo comporti compromissioni fondamentali del MNS, che possono spiegare i deficit nell'attenzione congiunta, nell'imitazione, nella comunicazione e nella cognizione sociale.

Questo studio indaga l'MNS in 100 bambini piccoli e in età prescolare recentemente diagnosticati con autismo o con una sospetta diagnosi di autismo. In primo luogo, i bambini con (sospetto) autismo completano una batteria di misure comportamentali e l'attività MNS sarà valutata utilizzando l'elettrofisiologia (EEG; potenziali correlati agli eventi) mentre il bambino partecipa a compiti specifici. Quindi, i bambini con (sospetto) autismo verranno assegnati in modo casuale a uno dei due programmi di intervento comportamentale (vale a dire, intervento di attenzione articolare mirato o intervento di educazione dei genitori) che saranno svolti da interventisti e genitori per 10-12 settimane. Alla fine dell'intervento, questi bambini saranno rivalutati sui compiti comportamentali e sull'EEG per indagare sui cambiamenti a seguito dell'intervento.

I ricercatori ipotizzano che l'intervento di attenzione congiunta porterà a cambiamenti significativi sia sulle misure neurali che comportamentali del funzionamento del MNS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Boston University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 18 e 59 mesi con una diagnosi DSM5 confermata o sospetta di disturbo dello spettro autistico
  • I genitori o tutori inclusi devono essere i principali assistenti di questi bambini
  • Le famiglie devono parlare inglese in casa almeno il 75% delle volte.

Criteri di esclusione:

  • Disturbo convulsivo (può influenzare i dati EEG)
  • Età gestazionale <32 settimane
  • Storia di grave trauma cranico
  • Sindrome genetica (ad esempio, sindrome dell'X fragile)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diaspro
JASPER (Joint Attention Symbolic Play Engagement Regulation) è un intervento mirato che si concentra sulle abilità comunicative precoci.
Comportamentale: Diaspro
Le famiglie nell'intervento di attenzione congiunta riceveranno 10 settimane del protocollo JASPER (Joint Attention Symbolic Play Engagement Regulation). JASPER è un approccio terapeutico basato su una combinazione di principi evolutivi e comportamentali sviluppati dalla dottoressa Connie Kasari presso il Center for Autism Research and Treatment, presso l'Università della California, Los Angeles. Il nostro staff di ricerca sarà formato sulle tecniche specifiche di JASPER guidato da Connie Kasari (consulente del progetto) e dai suoi colleghi L'intervento dello studio prevede 2 giorni/settimana di sessioni di 60 minuti con uno sperimentatore addestrato (che può avvenire in laboratorio o casa, a seconda delle esigenze della famiglia). L'obiettivo primario dell'intervento sarà quello di aumentare la frequenza e la gamma/varietà dell'attenzione congiunta e di far avanzare il bambino a livelli più alti (ad esempio, dalla richiesta all'avvio di atti di attenzione congiunta).
Sperimentale: Istruzione dei genitori
L'intervento di educazione dei genitori si concentra sulla genitorialità di un bambino con autismo.
Comportamentale: Istruzione dei genitori
Le famiglie nell'intervento di educazione dei genitori. La formazione dei genitori sarà fornita in sessioni di gruppo. Durante le sessioni vengono presentate informazioni sull'ASD, su come affrontare le difficoltà comportamentali e sui servizi disponibili, e ai genitori viene data l'opportunità di condividere esperienze. I genitori parteciperanno a una sessione settimanale per 10 settimane. Verranno discussi 10 diversi argomenti, che includono: cause e sintomi dell'autismo, processo di diagnosi, opzioni di trattamento, miglioramento delle capacità comunicative nei bambini con autismo, regolazione delle emozioni, gestione del disagio, correzione delle difficoltà comportamentali, applicazione della struttura e delle routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei dati di frequenza EEG - Stato di riposo
Lasso di tempo: La valutazione avviene alla settimana 1 e alla settimana 12, con un intervento nelle settimane 2-11
Dati di frequenza EEG misurati durante lo stato di riposo
La valutazione avviene alla settimana 1 e alla settimana 12, con un intervento nelle settimane 2-11
Cambiamento nei dati di frequenza EEG: afferrare oggetti
Lasso di tempo: La valutazione avviene alla settimana 1 e alla settimana 12, con un intervento nelle settimane 2-11
Dati di frequenza EEG misurati mentre i soggetti afferrano un oggetto
La valutazione avviene alla settimana 1 e alla settimana 12, con un intervento nelle settimane 2-11
Variazione dei dati di frequenza EEG - Azioni di osservazione
Lasso di tempo: La valutazione avviene alla settimana 1 e alla settimana 12, con un intervento nelle settimane 2-11
Dati di frequenza EEG misurati mentre il bambino osserva oggetti afferrati e indicati da altri.
La valutazione avviene alla settimana 1 e alla settimana 12, con un intervento nelle settimane 2-11
Variazione dell'attenzione congiunta misurata con le scale Early Social and Communication (ESCS)
Lasso di tempo: La valutazione avviene alla settimana 1 e alla settimana 12, con un intervento nelle settimane 2-11
Questa valutazione comportamentale segue linee guida standardizzate per acquisire l'intera gamma di abilità di richiesta di attenzione e comportamento congiunte (avvio e risposta). Un bambino ha un punteggio più alto nell'ESCS quando dimostra richieste comportamentali (ad es. indicare o chiedere oggetti desiderati) o rispondere a richieste di comportamento (ad es. dare oggetti ad altre persone) e attenzione congiunta (es. sguardo a tre punti). Nell'ESCS, un punteggio più alto indicherebbe maggiori capacità sociali e comunicative.
La valutazione avviene alla settimana 1 e alla settimana 12, con un intervento nelle settimane 2-11
Variazione del livello di gioco misurata con la valutazione del gioco strutturato (SPA)
Lasso di tempo: La valutazione avviene alla settimana 1 e alla settimana 12, con un intervento nelle settimane 2-11
Sviluppata da Ungerer & Sigman (1981), questa valutazione valuta il numero e la varietà di atti di gioco funzionali e simbolici del bambino quando vengono introdotti in sequenza a 5 set di giocattoli.
La valutazione avviene alla settimana 1 e alla settimana 12, con un intervento nelle settimane 2-11
Cambiamento nell'imitazione misurato con la Elicited Imitation Battery (adattato da Rogers et al., 2003)
Lasso di tempo: La valutazione avviene alla settimana 1 e alla settimana 12, con un intervento nelle settimane 2-11
Al bambino vengono presentate 3 azioni manuali (ad esempio, tenere il palmo in alto), 3 azioni sugli oggetti. I movimenti del bambino saranno codificati su una scala a 5 punti da 0 (nessun movimento) a 5 (imitando tutte le diverse azioni dello sperimentatore).
La valutazione avviene alla settimana 1 e alla settimana 12, con un intervento nelle settimane 2-11
Cambiamento di lingua misurato con la versione Elicitation of Language Sample Assessment-Toddler (ELSA-T)
Lasso di tempo: La valutazione avviene alla settimana 1 e alla settimana 12, con un intervento nelle settimane 2-11
Questa valutazione di 15 minuti è sviluppata presso il Center for Autism Research Excellence della Boston University. Valuta le abilità linguistiche espressive dei partecipanti.
La valutazione avviene alla settimana 1 e alla settimana 12, con un intervento nelle settimane 2-11
Cambiamento nelle interazioni genitore-figlio
Lasso di tempo: La valutazione avviene alla settimana 1, alla settimana 6 e alla settimana 12, con un intervento nelle settimane 2-11
Un'interazione genitore-figlio di 10 minuti basata sul gioco, utilizzando un set standard di giocattoli adatti all'età, verrà registrata e utilizzata come parte del campione di linguaggio espressivo del bambino.
La valutazione avviene alla settimana 1, alla settimana 6 e alla settimana 12, con un intervento nelle settimane 2-11
Variazione dello sguardo predittivo misurata con il tracciamento oculare
Lasso di tempo: La valutazione avviene alla settimana 1 e alla settimana 12, con un intervento nelle settimane 2-11
Durante il compito EEG, vengono registrati i movimenti oculari per valutare la capacità del bambino di prevedere i risultati dell'azione.
La valutazione avviene alla settimana 1 e alla settimana 12, con un intervento nelle settimane 2-11

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Collaboratori

University of California, Los Angeles
University of Chicago
Boston Medical Center
University of Maryland, College Park
Centre National de la Recherche Scientifique, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Helen Tager-Flusberg, PhD, Boston University Charles River Campus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4190E

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Presentazione NDAR, comprese tutte le misure

Periodo di condivisione IPD

Attualmente disponibile e continua a tempo indeterminato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta tramite NDAR

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: C2495

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico

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