A korai szociális nyelv képzése autizmusban (TESLA)
2026. július 15. frissítette: Boston University Charles River Campus
A tükörneuronrendszer vizsgálata autizmus spektrumzavarban
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy egy célzott viselkedési beavatkozás vezethet-e mind a korai kommunikációs készségek, mind a neurális válaszok változásához autista kisgyermekeknél és óvodásoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tükörneuronrendszer (MNS) általánosságban az agyi régiók hálózatára utal, amely mind akkor reagál, amikor egy személy végrehajt egy cselekvést, mind pedig akkor, amikor az illető megfigyeli, hogy valaki más hajtja végre ugyanazt a cselekvést. Ez a rendszer csecsemőkorban jelenik meg, és idővel fejlődik, hogy támogassa az összetettebb szociális képességeket. Feltételezték, hogy az autizmus az MNS alapvető károsodásával jár, ami megmagyarázhatja a közös figyelem, az utánzás, a kommunikáció és a szociális kogníció hiányosságait.
Ez a tanulmány 100 olyan kisgyermek és óvodás gyermek MNS-ét vizsgálja, akiknél nemrégiben autizmust diagnosztizáltak, vagy akiknél autizmus gyanúja áll fenn. Először is, a (gyanús) autizmussal élő gyermekek viselkedési méréseket hajtanak végre, és az MNS-aktivitást elektrofiziológia (EEG; eseményhez kapcsolódó potenciálok) segítségével értékelik, miközben a gyermek meghatározott feladatokban vesz részt. Ezután a (gyanús) autizmussal élő gyermekeket véletlenszerűen beosztják két viselkedési beavatkozási program egyikébe (azaz célzott közös figyelemfelkeltő vagy szülői nevelési beavatkozás), amelyeket az intervenciós szakemberek és a szülők végeznek 10-12 héten keresztül. A beavatkozás végén ezek a gyerekek viselkedési feladatokat és EEG-t újraértékelnek, hogy megvizsgálják a beavatkozás következtében bekövetkezett változásokat.
A kutatók azt feltételezik, hogy a közös figyelem-intervenció jelentős változásokhoz vezet mind az MNS-működés neurális, mind viselkedési mutatóiban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
89
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Boston University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 59 hónap közötti gyermekek, akiknél megerősített vagy gyaníthatóan az autizmus spektrum zavar DSM5 diagnózisa van
- A bevont szülőknek vagy gyámoknak e gyermekek elsődleges gondozóinak kell lenniük
- A családoknak otthonuk legalább 75%-ában angolul kell beszélniük.
Kizárási kritériumok:
- Rohamos zavar (befolyásolhatja az EEG-adatokat)
- Terhességi kor <32 hét
- Súlyos fejsérülések története
- Genetikai szindróma (például törékeny X-szindróma)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Jáspis
A JASPER (Joint Attention Symbolic Play Engagement Regulation) egy célzott beavatkozás, amely a korai kommunikációs készségekre összpontosít.
|
A közös figyelemfelhívásban részt vevő családok 10 hetet kapnak a JASPER (Joint Attention Symbolic Play Engagement Regulation) protokollból.
A JASPER egy olyan kezelési megközelítés, amely a fejlődési és viselkedési elvek kombinációján alapul, amelyet Dr. Connie Kasari fejlesztett ki a Kaliforniai Egyetem Autizmuskutatási és Kezelési Központjában, Los Angelesben.
Kutatóink képzésben részesülnek a JASPER speciális technikáiról Connie Kasari (a projekt tanácsadója) és kollégái által irányítva. A tanulmány beavatkozása heti 2 napos 60 perces ülésekből áll, képzett kísérletezővel (amelyre laboratóriumban, ill. otthon, a család szükségleteitől függően).
A beavatkozás elsődleges célja a közös figyelem gyakoriságának és tartományának/változatosságának növelése, valamint a gyermek magasabb szintre emelése (pl. kéréstől a közös figyelem kezdeményezéséig).
|
|
Kísérleti: Szülői oktatás
A szülői nevelési beavatkozás az autista gyermek nevelésére összpontosít.
|
Családok a szülői nevelési beavatkozásban.
A szülők oktatása csoportos foglalkozásokon történik.
A foglalkozásokon tájékoztatást adnak az ASD-ről, a viselkedési nehézségek kezeléséről és az elérhető szolgáltatásokról, a szülők pedig lehetőséget kapnak a tapasztalatok megosztására.
A szülők 10 héten keresztül heti foglalkozásokon vesznek részt.
10 különböző téma kerül megvitatásra, amelyek között szerepel: az autizmus okai és tünetei, diagnózis folyamata, kezelési lehetőségek, autista gyermekek kommunikációs képességeinek fejlesztése, érzelemszabályozás, distressz kezelése, viselkedési nehézségek korrekciója, struktúra és rutinok alkalmazása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EEG-frekvencia adatok változása – nyugalmi állapot
Időkeret: Az értékelés az 1. és a 12. héten történik, a beavatkozás a 2-11. héten történik
|
EEG frekvencia adatok nyugalmi állapotban mérve
|
Az értékelés az 1. és a 12. héten történik, a beavatkozás a 2-11. héten történik
|
|
Változás az EEG-frekvenciás adatokban – objektumok megragadása
Időkeret: Az értékelés az 1. és a 12. héten történik, a beavatkozás a 2-11. héten történik
|
EEG-frekvencia adatok, amelyeket akkor mérnek, amikor az alany megfog egy tárgyat
|
Az értékelés az 1. és a 12. héten történik, a beavatkozás a 2-11. héten történik
|
|
Változás az EEG-frekvencia adatokban – Megfigyelési műveletek
Időkeret: Az értékelés az 1. és a 12. héten történik, a beavatkozás a 2-11. héten történik
|
EEG-frekvencia adatok, amelyeket akkor mérnek, amikor a gyermek megfigyeli a mások által megfogott és rámutatott tárgyakat.
|
Az értékelés az 1. és a 12. héten történik, a beavatkozás a 2-11. héten történik
|
|
A közös figyelem változása a korai szociális és kommunikációs skálákkal (ESCS) mérve
Időkeret: Az értékelés az 1. és a 12. héten történik, a beavatkozás a 2-11. héten történik
|
Ez a viselkedésértékelés szabványosított iránymutatásokat követ, hogy megragadja a közös figyelem és viselkedéskérési készségek (kezdeményezés és reagálás) teljes skáláját.
Egy gyermek magasabb pontszámot ér el az ESCS-ben, amikor viselkedési kéréseket mutat be (pl.
rámutat a kívánt objektumokra vagy kéri azokat, vagy válaszol a viselkedési kérésekre (pl.
tárgyak átadása más embereknek) és a közös figyelem (pl.
hárompontos tekintet).
Az ESCS-ben a magasabb pontszám magasabb szociális és kommunikációs képességeket jelez.
|
Az értékelés az 1. és a 12. héten történik, a beavatkozás a 2-11. héten történik
|
|
A játékszint változása a Structured Play Assessment (SPA) segítségével
Időkeret: Az értékelés az 1. és a 12. héten történik, a beavatkozás a 2-11. héten történik
|
Az Ungerer és Sigman (1981) által kidolgozott értékelés a gyermek funkcionális és szimbolikus játéktevékenységeinek számát és változatosságát értékeli, amikor egymás után 5 játékkészletbe vezetik be.
|
Az értékelés az 1. és a 12. héten történik, a beavatkozás a 2-11. héten történik
|
|
Az utánzás változása az előidézett utánzó akkumulátorral mérve (Rogers et al., 2003 alapján)
Időkeret: Az értékelés az 1. és a 12. héten történik, a beavatkozás a 2-11. héten történik
|
A gyermek 3 kézi műveletet (pl. tenyér felfelé tartása), 3 tárgyakon végzett műveletet kap.
A gyermek mozdulatait egy 0-tól (nincs mozgás) 5-ig terjedő 5-fokú skálán kódoljuk (az összes kísérletező tevékenységet utánozva).
|
Az értékelés az 1. és a 12. héten történik, a beavatkozás a 2-11. héten történik
|
|
Nyelvi változás a Nyelvi Mintaértékelés Kiváltása – Toddler verzióval (ELSA-T) mérve
Időkeret: Az értékelés az 1. és a 12. héten történik, a beavatkozás a 2-11. héten történik
|
Ezt a 15 perces értékelést a Bostoni Egyetem Autizmuskutatási Kiválósági Központjában dolgozták ki.
Értékeli a résztvevők kifejező nyelvi képességeit.
|
Az értékelés az 1. és a 12. héten történik, a beavatkozás a 2-11. héten történik
|
|
Változás a szülő-gyermek interakciókban
Időkeret: Az értékelés az 1., a 6. és a 12. héten történik, beavatkozással a 2-11. héten
|
Egy 10 perces, játékon alapuló szülő-gyerek interakciót rögzítenek, és az életkoruknak megfelelő játékokat használnak, és a gyermek kifejező nyelvi mintájának részeként használják fel.
|
Az értékelés az 1., a 6. és a 12. héten történik, beavatkozással a 2-11. héten
|
|
A prediktív tekintet változása szemkövetéssel mérve
Időkeret: Az értékelés az 1. és a 12. héten történik, a beavatkozás a 2-11. héten történik
|
Az EEG-feladat során rögzítik a szemmozgásokat, hogy felmérjék a gyermek azon képességét, hogy előre jelezze a cselekvés kimenetelét.
|
Az értékelés az 1. és a 12. héten történik, a beavatkozás a 2-11. héten történik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Helen Tager-Flusberg, PhD, Boston University Charles River Campus
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 2.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4190E
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
NDAR előterjesztés, beleértve az összes intézkedést
IPD megosztási időkeret
Jelenleg elérhető és korlátlan ideig tart
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Kérésre az NDAR-on keresztül
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: C2495
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .