Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Training vroege sociale taal bij autisme (TESLA)

4 februari 2021 bijgewerkt door: Helen B. Tager-Flusberg, Boston University Charles River Campus

Onderzoek naar het spiegelneuronensysteem bij autismespectrumstoornis

Het doel van de studie is om te bepalen of een gerichte gedragsinterventie kan leiden tot zowel veranderingen in vroege communicatieve vaardigheden als in neurale reacties bij peuters en kleuters met autisme.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het spiegelneuronensysteem (MNS) verwijst in grote lijnen naar een netwerk van hersengebieden dat reageert zowel wanneer een persoon een actie uitvoert als wanneer die persoon observeert dat iemand anders dezelfde actie uitvoert. Dit systeem ontstaat in de kindertijd en ontwikkelt zich in de loop van de tijd om meer complexe sociale vaardigheden te ondersteunen. De hypothese is dat autisme fundamentele stoornissen van het MZS met zich meebrengt, wat de tekorten in gezamenlijke aandacht, imitatie, communicatie en sociale cognitie kan verklaren.

Deze studie onderzoekt de MZS bij 100 peuters en kleuters die onlangs de diagnose autisme hebben gekregen of bij wie een vermoeden van autisme bestaat. Eerst doorlopen kinderen met (vermoedelijk) autisme een reeks gedragsmetingen en wordt de MZS-activiteit beoordeeld met behulp van elektrofysiologie (EEG; event-related potentials) terwijl het kind deelneemt aan specifieke taken. Vervolgens worden de kinderen met (verdenking op) autisme willekeurig toegewezen aan een van de twee gedragsinterventieprogramma's (d.w.z. gerichte gezamenlijke aandachtsinterventie of oudereducatie-interventie) die door interventionisten en ouders gedurende 10-12 weken zullen worden uitgevoerd. Aan het einde van de interventie worden deze kinderen opnieuw geëvalueerd op gedragstaken en EEG om veranderingen als gevolg van de interventie te onderzoeken.

De onderzoekers veronderstellen dat de gezamenlijke aandachtsinterventie zal leiden tot significante veranderingen in zowel de neurale als gedragsmetingen van het MNS-functioneren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Boston University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen tussen de 18 en 59 maanden met een bevestigde of vermoede DSM5-diagnose van autismespectrumstoornis
  • De opgenomen ouders of voogden moeten de primaire verzorgers van deze kinderen zijn
  • Gezinnen moeten in huis minimaal 75% van de tijd Engels spreken.

Uitsluitingscriteria:

  • Convulsieve stoornis (kan EEG-gegevens beïnvloeden)
  • Zwangerschapsduur <32 weken
  • Geschiedenis van ernstig hoofdtrauma
  • Genetisch syndroom (bijvoorbeeld het fragiele X-syndroom)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Jasper
JASPER (Joint Attention Symbolic Play Engagement Regulation) is een gerichte interventie die zich richt op vroege communicatieve vaardigheden.
Gedragsmatig: Jasper
Gezinnen in de gezamenlijke aandachtsinterventie ontvangen 10 weken van het JASPER-protocol (Joint Attention Symbolic Play Engagement Regulation). JASPER is een behandelingsbenadering die is gebaseerd op een combinatie van ontwikkelings- en gedragsprincipes, ontwikkeld door Dr. Connie Kasari van het Center for Autism Research and Treatment aan de Universiteit van Californië, Los Angeles. Ons onderzoekspersoneel zal worden getraind in de specifieke technieken van JASPER, begeleid door Connie Kasari (projectadviseur) en haar collega's. huis, afhankelijk van de behoeften van het gezin). Het primaire doel van de interventie zal zijn om de frequentie en het bereik/variëteit van gezamenlijke aandacht te vergroten en het kind naar een hoger niveau te brengen (bijv. van vragen naar gezamenlijke aandachtshandelingen initiëren).
Experimenteel: Ouder Onderwijs
Oudereducatie is gericht op het opvoeden van een kind met autisme.
Gedragsmatig: Ouder Onderwijs
Gezinnen in de opvoedingsinterventie voor ouders. Oudereducatie vindt plaats in groepssessies. Tijdens de sessies wordt informatie gegeven over ASS, hoe om te gaan met gedragsproblemen en beschikbare voorzieningen, en krijgen ouders de kans om ervaringen uit te wisselen. Gedurende 10 weken komen de ouders wekelijks bij elkaar. Er zullen 10 verschillende onderwerpen worden besproken, waaronder: oorzaken en symptomen van autisme, diagnoseproces, behandelingsopties, verbeteren van communicatieve vaardigheden bij kinderen met autisme, emotieregulatie, omgaan met stress, corrigeren van gedragsproblemen, aanbrengen van structuur en routines.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in EEG-frequentiegegevens - rusttoestand
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats in week 1 en week 12, met een interventie in week 2-11
EEG-frequentiegegevens zoals gemeten tijdens rusttoestand
Beoordeling vindt plaats in week 1 en week 12, met een interventie in week 2-11
Verandering in EEG-frequentiegegevens - Objecten grijpen
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats in week 1 en week 12, met een interventie in week 2-11
EEG-frequentiegegevens zoals gemeten terwijl proefpersonen een object vastpakken
Beoordeling vindt plaats in week 1 en week 12, met een interventie in week 2-11
Verandering in EEG-frequentiegegevens - Acties observeren
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats in week 1 en week 12, met een interventie in week 2-11
EEG-frequentiegegevens zoals gemeten terwijl het kind objecten observeert die door anderen worden vastgegrepen en aangeduid.
Beoordeling vindt plaats in week 1 en week 12, met een interventie in week 2-11
Verandering in gezamenlijke aandacht gemeten met de Early Social and Communication scales (ESCS)
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats in week 1 en week 12, met een interventie in week 2-11
Deze gedragsbeoordeling volgt gestandaardiseerde richtlijnen om het volledige scala aan gezamenlijke aandachts- en gedragsverzoekvaardigheden vast te leggen (initiëren en reageren). Een kind scoort hoger op de ESCS wanneer het gedragsverzoeken vertoont (bijv. wijzen naar of vragen naar gewenste objecten), of reageren op gedragsverzoeken (bijv. objecten aan andere mensen geven) en gezamenlijke aandacht (bijv. driepuntsblik). In de ESCS zou een hogere score duiden op hogere sociale en communicatieve vaardigheden.
Beoordeling vindt plaats in week 1 en week 12, met een interventie in week 2-11
Verandering in spelniveau gemeten met de Structured Play Assessment (SPA)
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats in week 1 en week 12, met een interventie in week 2-11
Deze beoordeling, ontwikkeld door Ungerer & Sigman (1981), evalueert het aantal en de verscheidenheid aan functionele en symbolische spelhandelingen van het kind wanneer deze opeenvolgend worden geïntroduceerd in 5 speelgoedsets.
Beoordeling vindt plaats in week 1 en week 12, met een interventie in week 2-11
Verandering in imitatie gemeten met de Elicited Imitation Battery (overgenomen van Rogers et al., 2003)
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats in week 1 en week 12, met een interventie in week 2-11
Het kind krijgt 3 handmatige acties aangeboden (bijvoorbeeld handpalm omhoog houden), 3 acties op objecten. De bewegingen van het kind worden gecodeerd op een 5-puntsschaal van 0 (geen beweging) tot 5 (alle verschillende acties van de onderzoeker nabootsen).
Beoordeling vindt plaats in week 1 en week 12, met een interventie in week 2-11
Taalverandering gemeten met de Elicitation of Language Sample Assessment-Toddler version (ELSA-T)
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats in week 1 en week 12, met een interventie in week 2-11
Deze beoordeling van 15 minuten is ontwikkeld in het Center for Autism Research Excellence aan de Boston University. Het evalueert de expressieve taalvaardigheid van de deelnemers.
Beoordeling vindt plaats in week 1 en week 12, met een interventie in week 2-11
Verandering in ouder-kind interacties
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats in week 1, week 6 en week 12, met een interventie in week 2-11
Een 10 minuten durende spelgebaseerde interactie tussen ouder en kind, waarbij gebruik wordt gemaakt van een standaardset speelgoed dat geschikt is voor de leeftijd, wordt opgenomen en gebruikt als onderdeel van het expressieve taalvoorbeeld van het kind.
Beoordeling vindt plaats in week 1, week 6 en week 12, met een interventie in week 2-11
Verandering in voorspellende blik gemeten met eye-tracking
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats in week 1 en week 12, met een interventie in week 2-11
Tijdens de EEG-taak worden oogbewegingen geregistreerd om het vermogen van het kind om actie-uitkomsten te voorspellen te beoordelen.
Beoordeling vindt plaats in week 1 en week 12, met een interventie in week 2-11

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Medewerkers

University of California, Los Angeles
University of Chicago
Boston Medical Center
University of Maryland, College Park
Centre National de la Recherche Scientifique, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helen Tager-Flusberg, PhD, Boston University Charles River Campus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4190E

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

NDAR indiening, inclusief alle maatregelen

IPD-tijdsbestek voor delen

Momenteel beschikbaar en loopt voor onbepaalde tijd

IPD-toegangscriteria voor delen

Op verzoek via NDAR

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: C2495

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis

Klinische onderzoeken op Jasper

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren