- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03429335
Bare TRAC Det! Ansvarlig overgang til voksenpleje ved hjælp af smarttelefonteknologi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mange unge og unge voksne, der lever med kroniske sygdomme, mangler viden om deres medicinske tilstand og tillid til at kommunikere med sundhedsudbydere. På trods af forskellige holdningsudsagn om overgang fra Canadian Pediatric Society, American Academy of Pediatrics og American Heart Association, er der begrænset evidens for virkningen og effektiviteten af overgangsinterventioner. På grund af teknologiens bekvemmelighed og tilgængelighed omfavner unge teknologibaserede interventioner for at hjælpe med deres sygdomshåndtering og forbedre deres overgangsoplevelse. Der er dog en mangel på evidensbaserede apps i modsætning til utallige eksisterende apps, der ikke er evidensbaserede, som fungerer som en barriere for, at læger ordinerer dem. Der er et presserende behov for troværdig dokumentation for effektiviteten og værdien af sundhedsapps til at forbedre selvledelsesevner hos unge.
I stedet for at redesigne en mobilapp, kan Just TRAC It! opfordrer unge til at bruge eksisterende funktioner på deres personlige telefoner til at spore deres helbredsoplysninger. Disse oplysninger er let tilgængelige, når de besøger sundhedsudbydere og kan hjælpe unge med at tage ejerskab til at styre deres eget helbred. Denne gratis mulighed, der bruger den teknologi, der allerede findes på de fleste telefoner, kan bruges til enhver patientpopulation eller sygdomskategori. Brugen af Just TRAC It! giver unge mulighed for elektronisk at dokumentere al medicinsk information, der tidligere ville være trykt på deres MyHealth Passport, men kan tilbyde yderligere funktionalitet i forhold til at lære at håndtere deres helbred. Yderligere undersøgelse er berettiget for at evaluere effektiviteten af Just TRAC It! på at forbedre patientviden, selvledelsesevner og overgangsparathed.
Stollery Children's Hospital er internationalt førende inden for pædiatrisk til voksenkardiologisk overgangsforskning, med to randomiserede kliniske forsøg gennemført (KAPITEL 1 forsøg, Mackie et al, Heart 2014 og KAPITEL 2 forsøg, Mackie et al, BMC Cardiovascular 2016) og et tredje i fremskridt. The Just Trac It! Prøve er en forlængelse af vores tidligere arbejde. Resultaterne af KAPITEL 1-forsøget informerer om den nuværende standard for pleje for overgangsinterventioner, der i øjeblikket tilbydes til alle 16-18-årige i vores program, som tidligere har gennemgået hjertekirurgi, og denne standard for pleje er den "sædvanlige pleje" (kontrol) gruppe for Just Trac It! Undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 16-18-årige med moderat eller kompleks CHD eller erhvervet hjertesygdom, der kræver kirurgi (f.eks. reumatisk hjertesygdom, tidligere endocarditis, tidligere klapudskiftning, Marfans syndrom), som følges på Stollery Children's Hospital.
Ekskluderingskriterier:
- mindre end 6. klasses læse- og forståelsesniveau baseret på forældrerapport
- hjertetransplantation, da dette resulterer i tydelige sundhedsmæssige udfordringer
- har ikke en personlig mobilenhed, da dette er påkrævet til Just TRAC It! intervention
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Undervisningssession & Just TRAC It
Unge vil deltage i en enkelt en-til-en undervisningssession med en kardiologisk sygeplejerske (RN) samme dag som deres pædiatriske kardiologiske klinikbesøg.
RN vil også forklare "Just TRAC It!" og hjælpe de unge med at indtaste deres helbredsoplysninger på deres telefon.
|
Kardiologisk sygeplejerske (RN) vil have en time lang en-til-en undervisningssession forud for deres pædiatriske kardiologiske klinikbesøg.
RN vil gennemgå de unges hjertehistorie, herunder diagnoser af kronisk hjertesygdom, navne og datoer for hjertekirurgiske indgreb og hjertekateteriseringer og aktuelle hjertemedicin og doser.
Hun vil også diskutere overgangen fra pædiatrisk til voksenpleje og sunde livsstilsvalg.
Bare TRAC Det! (Transitioning Responsibly to Adult Care) er en mobil sundhedsindsats, der opfordrer unge til at bruge eksisterende funktioner på deres personlige telefoner til at spore deres helbredsoplysninger.
Brugen af Just TRAC It! giver unge mulighed for elektronisk at dokumentere al medicinsk information, der tidligere ville være trykt på deres MyHealth Passport, men kan tilbyde yderligere funktionalitet i forhold til at lære at håndtere deres helbred.
|
|
Aktiv komparator: Undervisningssession & MyHealth Passport
Unge vil deltage i en enkelt en-til-en undervisningssession med en kardiologisk sygeplejerske (RN) samme dag som deres pædiatriske kardiologiske klinikbesøg.
RN vil hjælpe unge med at udfylde og udskrive et "MyHealth Passport" for at spore deres medicinske oplysninger.
|
Kardiologisk sygeplejerske (RN) vil have en time lang en-til-en undervisningssession forud for deres pædiatriske kardiologiske klinikbesøg.
RN vil gennemgå de unges hjertehistorie, herunder diagnoser af kronisk hjertesygdom, navne og datoer for hjertekirurgiske indgreb og hjertekateteriseringer og aktuelle hjertemedicin og doser.
Hun vil også diskutere overgangen fra pædiatrisk til voksenpleje og sunde livsstilsvalg.
MyHealth Passport er et skræddersyet kort i tegnebogsstørrelse, der indeholder de unges vigtige medicinske oplysninger. RN vil hjælpe de unge med at oprette et MyHealth Passport online og udskrive kortet til dem. Den samme pædagogiske intervention vil blive gennemført af en kardiologisk sygeplejerske, der bruger et MyHealth Passport til at spore deres medicinske oplysninger i stedet for det elektroniske "Just TRAC It!" |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i overgangsparathed målt ved TRANSITION-Q Spørgeskemascore
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette instrument med 14 elementer, udviklet ved McMaster University, er skrevet på et niveau 4.4 og tager omkring 3 minutter at gennemføre.
|
3 måneder
|
|
Ændring i overgangsparathed målt ved TRANSITION-Q Spørgeskemascore
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette instrument med 14 elementer, udviklet ved McMaster University, er skrevet på et niveau 4.4 og tager omkring 3 minutter at gennemføre.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af brug og opfattet hjælpsomhed af intervention målt af Just TRAC It! Spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette spørgeskema er udviklet til formålet med denne undersøgelse for at fastslå opfattet hjælpsomhed og hyppighed af brug.
|
3 måneder
|
|
Hyppighed af brug og opfattet hjælpsomhed af intervention målt af Just TRAC It! Spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette spørgeskema er udviklet til formålet med denne undersøgelse for at fastslå opfattet hjælpsomhed og hyppighed af brug.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew S Mackie, MD, University of Alberta
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Boutron I, Moher D, Altman DG, Schulz KF, Ravaud P; CONSORT Group. Methods and processes of the CONSORT Group: example of an extension for trials assessing nonpharmacologic treatments. Ann Intern Med. 2008 Feb 19;148(4):W60-6. doi: 10.7326/0003-4819-148-4-200802190-00008-w1.
- Moons P, Pinxten S, Dedroog D, Van Deyk K, Gewillig M, Hilderson D, Budts W. Expectations and experiences of adolescents with congenital heart disease on being transferred from pediatric cardiology to an adult congenital heart disease program. J Adolesc Health. 2009 Apr;44(4):316-22. doi: 10.1016/j.jadohealth.2008.11.007. Epub 2009 Feb 12.
- Huang JS, Terrones L, Tompane T, Dillon L, Pian M, Gottschalk M, Norman GJ, Bartholomew LK. Preparing adolescents with chronic disease for transition to adult care: a technology program. Pediatrics. 2014 Jun;133(6):e1639-46. doi: 10.1542/peds.2013-2830. Epub 2014 May 19.
- Sable C, Foster E, Uzark K, Bjornsen K, Canobbio MM, Connolly HM, Graham TP, Gurvitz MZ, Kovacs A, Meadows AK, Reid GJ, Reiss JG, Rosenbaum KN, Sagerman PJ, Saidi A, Schonberg R, Shah S, Tong E, Williams RG; American Heart Association Congenital Heart Defects Committee of the Council on Cardiovascular Disease in the Young, Council on Cardiovascular Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Peripheral Vascular Disease. Best practices in managing transition to adulthood for adolescents with congenital heart disease: the transition process and medical and psychosocial issues: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2011 Apr 5;123(13):1454-85. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182107c56. Epub 2011 Feb 28. No abstract available.
- Mackie AS, Islam S, Magill-Evans J, Rankin KN, Robert C, Schuh M, Nicholas D, Vonder Muhll I, McCrindle BW, Yasui Y, Rempel GR. Healthcare transition for youth with heart disease: a clinical trial. Heart. 2014 Jul;100(14):1113-8. doi: 10.1136/heartjnl-2014-305748. Epub 2014 May 19.
- Klassen AF, Grant C, Barr R, Brill H, Kraus de Camargo O, Ronen GM, Samaan MC, Mondal T, Cano SJ, Schlatman A, Tsangaris E, Athale U, Wickert N, Gorter JW. Development and validation of a generic scale for use in transition programmes to measure self-management skills in adolescents with chronic health conditions: the TRANSITION-Q. Child Care Health Dev. 2015 Jul;41(4):547-58. doi: 10.1111/cch.12207. Epub 2014 Oct 28.
- Van Deyk K, Pelgrims E, Troost E, Goossens E, Budts W, Gewillig M, Moons P. Adolescents' understanding of their congenital heart disease on transfer to adult-focused care. Am J Cardiol. 2010 Dec 15;106(12):1803-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2010.08.020. Epub 2010 Nov 2.
- Kantoch MJ, Collins-Nakai RL, Medwid S, Ungstad E, Taylor DA. Adult patients' knowledge about their congenital heart disease. Can J Cardiol. 1997 Jul;13(7):641-5.
- Dore A, de Guise P, Mercier LA. Transition of care to adult congenital heart centres: what do patients know about their heart condition? Can J Cardiol. 2002 Feb;18(2):141-6.
- Clarizia NA, Chahal N, Manlhiot C, Kilburn J, Redington AN, McCrindle BW. Transition to adult health care for adolescents and young adults with congenital heart disease: perspectives of the patient, parent and health care provider. Can J Cardiol. 2009 Sep;25(9):e317-22. doi: 10.1016/s0828-282x(09)70145-x.
- Transition to adult care for youth with special health care needs. Paediatr Child Health. 2007 Nov;12(9):785-93. doi: 10.1093/pch/12.9.785. No abstract available.
- American Academy of Pediatrics; American Academy of Family Physicians; American College of Physicians-American Society of Internal Medicine. A consensus statement on health care transitions for young adults with special health care needs. Pediatrics. 2002 Dec;110(6 Pt 2):1304-6.
- Huang JS, Gottschalk M, Pian M, Dillon L, Barajas D, Bartholomew LK. Transition to adult care: systematic assessment of adolescents with chronic illnesses and their medical teams. J Pediatr. 2011 Dec;159(6):994-8.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.05.038. Epub 2011 Jul 23.
- Trawley S, Browne JL, Hagger VL, Hendrieckx C, Holmes-Truscott E, Pouwer F, Skinner TC, Speight J. The Use of Mobile Applications Among Adolescents with Type 1 Diabetes: Results from Diabetes MILES Youth-Australia. Diabetes Technol Ther. 2016 Dec;18(12):813-819. doi: 10.1089/dia.2016.0233. Epub 2016 Oct 27.
- Geryk LL, Roberts CA, Sage AJ, Coyne-Beasley T, Sleath BL, Carpenter DM. Parent and Clinician Preferences for an Asthma App to Promote Adolescent Self-Management: A Formative Study. JMIR Res Protoc. 2016 Dec 6;5(4):e229. doi: 10.2196/resprot.5932.
- Crosby LE, Ware RE, Goldstein A, Walton A, Joffe NE, Vogel C, Britto MT. Development and evaluation of iManage: A self-management app co-designed by adolescents with sickle cell disease. Pediatr Blood Cancer. 2017 Jan;64(1):139-145. doi: 10.1002/pbc.26177. Epub 2016 Aug 30.
- Majeed-Ariss R, Baildam E, Campbell M, Chieng A, Fallon D, Hall A, McDonagh JE, Stones SR, Thomson W, Swallow V. Apps and Adolescents: A Systematic Review of Adolescents' Use of Mobile Phone and Tablet Apps That Support Personal Management of Their Chronic or Long-Term Physical Conditions. J Med Internet Res. 2015 Dec 23;17(12):e287. doi: 10.2196/jmir.5043.
- Misra S, Lewis TL, Aungst TD. Medical application use and the need for further research and assessment for clinical practice: creation and integration of standards for best practice to alleviate poor application design. JAMA Dermatol. 2013 Jun;149(6):661-2. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.606. No abstract available.
- Campbell F, Biggs K, Aldiss SK, O'Neill PM, Clowes M, McDonagh J, While A, Gibson F. Transition of care for adolescents from paediatric services to adult health services. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Apr 29;4(4):CD009794. doi: 10.1002/14651858.CD009794.pub2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Just TRAC It!
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Instituto de Genética OcularIkke rekrutterer endnu
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Undervisningssession
-
University Hospital, GenevaRekruttering
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationIleostomi - Stomi | Omsorgsgiver | Plejeledelse | Pleje deltagelse | Ægte patientinteraktionKalkun
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetMeddelelse | SundhedsadfærdTaiwan
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuUddannelse | Sygeplejestuderende
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuUddannelse | SygeplejestuderendeKalkun
-
National Taiwan University HospitalTilmelding efter invitation
-
Hopital MontfortInstitut du Savoir MontfortAfsluttetGrundlæggende livsstøtteCanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttet
-
Birmingham Women's NHS Foundation TrustAfsluttetUndersøgelse af kvindelig bækkenDet Forenede Kongerige