- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03429335
Bare TRAC Det! Ansvarlig overgang til voksenpleie ved hjelp av smarttelefonteknologi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange ungdommer og unge voksne som lever med kroniske helsetilstander mangler kunnskap om deres medisinske tilstand og selvtillit i å kommunisere med helsepersonell. Til tross for ulike holdningsuttalelser om overgang fra Canadian Pediatric Society, American Academy of Pediatrics og American Heart Association, er det begrenset bevis på virkningen og effektiviteten av overgangsintervensjoner. På grunn av bekvemmeligheten og tilgjengeligheten til teknologi, omfavner ungdom teknologibaserte intervensjoner for å hjelpe til med sykdomshåndtering og for å forbedre overgangsopplevelsen. Det er imidlertid en mangel på evidensbaserte apper i motsetning til utallige eksisterende apper som ikke er evidensbaserte, som fungerer som en barriere for at leger foreskriver dem. Det er et presserende behov for troverdig bevis på effektiviteten og verdien av helseapper for å forbedre selvledelsesferdigheter hos ungdom.
I stedet for å redesigne en mobilapp, kan Just TRAC It! oppfordrer ungdom til å bruke eksisterende funksjoner på deres personlige telefoner for å spore helseinformasjonen deres. Denne informasjonen er lett å hente når du besøker helsepersonell og kan hjelpe ungdom til å ta eierskap til å administrere sin egen helse. Dette gratis alternativet, som bruker teknologien som allerede finnes på de fleste telefoner, kan brukes for enhver pasientpopulasjon eller sykdomskategori. Bruken av Just TRAC It! tillater ungdom elektronisk å dokumentere all medisinsk informasjon som tidligere ville vært trykt på deres MyHealth Passport, men kan tilby tilleggsfunksjonalitet når det gjelder å lære å håndtere helsen. Ytterligere undersøkelser er berettiget for å evaluere effektiviteten til Just TRAC It! på å forbedre pasientkunnskap, selvledelsesevner og overgangsberedskap.
Stollery Children's Hospital er en internasjonal leder innen pediatrisk til voksen kardiologisk overgangsforskning, med to randomiserte kliniske studier fullført (CHAPTER 1 Trial, Mackie et al, Heart 2014 og CHAPTER 2 Trial, Mackie et al, BMC Cardiovascular 2016) og en tredje i framgang. The Just Trac It! Prøve er en forlengelse av vårt tidligere arbeid. Resultatene av KAPITTEL 1-forsøket informerer om gjeldende standard for omsorg for overgangsintervensjoner som for tiden tilbys alle 16-18 åringer i vårt program som har hatt tidligere hjertekirurgi, og denne standarden for omsorg er "vanlig omsorg" (kontroll)-gruppen for Just Trac It! Studere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 16-18 åringer med moderat eller kompleks CHD, eller ervervet hjertesykdom som krever kirurgi (f.eks. revmatisk hjertesykdom, tidligere endokarditt, tidligere klaffeutskifting, Marfans syndrom) som følges ved Stollery Children's Hospital.
Ekskluderingskriterier:
- mindre enn klasse 6 lese- og forståelsesnivå basert på foreldrerapport
- hjertetransplantasjon, da dette resulterer i distinkte helseutfordringer
- har ikke en personlig mobilenhet, da dette kreves for Just TRAC It! innblanding
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Undervisningsøkt & Just TRAC It
Ungdom vil delta på en enkelt en-til-en undervisningsøkt med en kardiologisk sykepleier (RN) samme dag som deres barnekardiologiske klinikkbesøk.
RN vil også forklare "Just TRAC It!" og hjelpe ungdommene til å legge inn helseopplysningene sine på telefonen.
|
Kardiologisk sykepleier (RN) vil ha en time lang en-til-en undervisningsøkt før besøket på barnekardiologisk klinikk.
RN vil gå over ungdommens hjertehistorie, inkludert diagnoser av kronisk hjertesykdom, navn og datoer for hjertekirurgiske prosedyrer og hjertekateteriseringer, og gjeldende hjertemedisiner og -doser.
Hun vil også diskutere overgang fra pediatrisk til voksenomsorg og sunne livsstilsvalg.
Bare TRAC Det! (Transitioning Responsibly to Adult Care) er en mobil helseintervensjon som oppfordrer ungdom til å bruke eksisterende funksjoner på deres personlige telefoner for å spore helseinformasjonen deres.
Bruken av Just TRAC It! tillater ungdom elektronisk å dokumentere all medisinsk informasjon som tidligere ville vært trykt på deres MyHealth Passport, men kan tilby tilleggsfunksjonalitet når det gjelder å lære å håndtere helsen.
|
|
Aktiv komparator: Undervisningsøkt og MyHealth Passport
Ungdom vil delta på en enkelt en-til-en undervisningsøkt med en kardiologisk sykepleier (RN) samme dag som deres barnekardiologiske klinikkbesøk.
RN vil hjelpe ungdom med å fullføre og skrive ut et "MyHealth Passport" for å spore medisinsk informasjon.
|
Kardiologisk sykepleier (RN) vil ha en time lang en-til-en undervisningsøkt før besøket på barnekardiologisk klinikk.
RN vil gå over ungdommens hjertehistorie, inkludert diagnoser av kronisk hjertesykdom, navn og datoer for hjertekirurgiske prosedyrer og hjertekateteriseringer, og gjeldende hjertemedisiner og -doser.
Hun vil også diskutere overgang fra pediatrisk til voksenomsorg og sunne livsstilsvalg.
MyHealth Passport er et tilpasset kort i lommebokstørrelse som inneholder ungdommens viktige medisinske informasjon. RN vil hjelpe ungdommene med å lage et MyHealth-pass på nettet, og skrive ut kortet for dem. Den samme pedagogiske intervensjonen vil bli gjennomført av kardiologisk sykepleier som bruker et MyHealth Passport for å spore medisinsk informasjon i stedet for den elektroniske "Just TRAC It!" |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i overgangsberedskap målt ved TRANSITION-Q Spørreskjemascore
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette instrumentet med 14 elementer, utviklet ved McMaster University, er skrevet på et nivå 4.4 og tar omtrent 3 minutter å fullføre.
|
3 måneder
|
|
Endring i overgangsberedskap målt ved TRANSITION-Q Spørreskjemascore
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette instrumentet med 14 elementer, utviklet ved McMaster University, er skrevet på et nivå 4.4 og tar omtrent 3 minutter å fullføre.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruksfrekvens og opplevd hjelpsomhet ved intervensjon målt ved Just TRAC It! Spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette spørreskjemaet ble utviklet for formålet med denne studien for å fastslå opplevd hjelpsomhet og bruksfrekvens.
|
3 måneder
|
|
Bruksfrekvens og opplevd hjelpsomhet ved intervensjon målt ved Just TRAC It! Spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette spørreskjemaet ble utviklet for formålet med denne studien for å fastslå opplevd hjelpsomhet og bruksfrekvens.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew S Mackie, MD, University of Alberta
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Boutron I, Moher D, Altman DG, Schulz KF, Ravaud P; CONSORT Group. Methods and processes of the CONSORT Group: example of an extension for trials assessing nonpharmacologic treatments. Ann Intern Med. 2008 Feb 19;148(4):W60-6. doi: 10.7326/0003-4819-148-4-200802190-00008-w1.
- Moons P, Pinxten S, Dedroog D, Van Deyk K, Gewillig M, Hilderson D, Budts W. Expectations and experiences of adolescents with congenital heart disease on being transferred from pediatric cardiology to an adult congenital heart disease program. J Adolesc Health. 2009 Apr;44(4):316-22. doi: 10.1016/j.jadohealth.2008.11.007. Epub 2009 Feb 12.
- Huang JS, Terrones L, Tompane T, Dillon L, Pian M, Gottschalk M, Norman GJ, Bartholomew LK. Preparing adolescents with chronic disease for transition to adult care: a technology program. Pediatrics. 2014 Jun;133(6):e1639-46. doi: 10.1542/peds.2013-2830. Epub 2014 May 19.
- Sable C, Foster E, Uzark K, Bjornsen K, Canobbio MM, Connolly HM, Graham TP, Gurvitz MZ, Kovacs A, Meadows AK, Reid GJ, Reiss JG, Rosenbaum KN, Sagerman PJ, Saidi A, Schonberg R, Shah S, Tong E, Williams RG; American Heart Association Congenital Heart Defects Committee of the Council on Cardiovascular Disease in the Young, Council on Cardiovascular Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Peripheral Vascular Disease. Best practices in managing transition to adulthood for adolescents with congenital heart disease: the transition process and medical and psychosocial issues: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2011 Apr 5;123(13):1454-85. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182107c56. Epub 2011 Feb 28. No abstract available.
- Mackie AS, Islam S, Magill-Evans J, Rankin KN, Robert C, Schuh M, Nicholas D, Vonder Muhll I, McCrindle BW, Yasui Y, Rempel GR. Healthcare transition for youth with heart disease: a clinical trial. Heart. 2014 Jul;100(14):1113-8. doi: 10.1136/heartjnl-2014-305748. Epub 2014 May 19.
- Klassen AF, Grant C, Barr R, Brill H, Kraus de Camargo O, Ronen GM, Samaan MC, Mondal T, Cano SJ, Schlatman A, Tsangaris E, Athale U, Wickert N, Gorter JW. Development and validation of a generic scale for use in transition programmes to measure self-management skills in adolescents with chronic health conditions: the TRANSITION-Q. Child Care Health Dev. 2015 Jul;41(4):547-58. doi: 10.1111/cch.12207. Epub 2014 Oct 28.
- Van Deyk K, Pelgrims E, Troost E, Goossens E, Budts W, Gewillig M, Moons P. Adolescents' understanding of their congenital heart disease on transfer to adult-focused care. Am J Cardiol. 2010 Dec 15;106(12):1803-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2010.08.020. Epub 2010 Nov 2.
- Kantoch MJ, Collins-Nakai RL, Medwid S, Ungstad E, Taylor DA. Adult patients' knowledge about their congenital heart disease. Can J Cardiol. 1997 Jul;13(7):641-5.
- Dore A, de Guise P, Mercier LA. Transition of care to adult congenital heart centres: what do patients know about their heart condition? Can J Cardiol. 2002 Feb;18(2):141-6.
- Clarizia NA, Chahal N, Manlhiot C, Kilburn J, Redington AN, McCrindle BW. Transition to adult health care for adolescents and young adults with congenital heart disease: perspectives of the patient, parent and health care provider. Can J Cardiol. 2009 Sep;25(9):e317-22. doi: 10.1016/s0828-282x(09)70145-x.
- Transition to adult care for youth with special health care needs. Paediatr Child Health. 2007 Nov;12(9):785-93. doi: 10.1093/pch/12.9.785. No abstract available.
- American Academy of Pediatrics; American Academy of Family Physicians; American College of Physicians-American Society of Internal Medicine. A consensus statement on health care transitions for young adults with special health care needs. Pediatrics. 2002 Dec;110(6 Pt 2):1304-6.
- Huang JS, Gottschalk M, Pian M, Dillon L, Barajas D, Bartholomew LK. Transition to adult care: systematic assessment of adolescents with chronic illnesses and their medical teams. J Pediatr. 2011 Dec;159(6):994-8.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.05.038. Epub 2011 Jul 23.
- Trawley S, Browne JL, Hagger VL, Hendrieckx C, Holmes-Truscott E, Pouwer F, Skinner TC, Speight J. The Use of Mobile Applications Among Adolescents with Type 1 Diabetes: Results from Diabetes MILES Youth-Australia. Diabetes Technol Ther. 2016 Dec;18(12):813-819. doi: 10.1089/dia.2016.0233. Epub 2016 Oct 27.
- Geryk LL, Roberts CA, Sage AJ, Coyne-Beasley T, Sleath BL, Carpenter DM. Parent and Clinician Preferences for an Asthma App to Promote Adolescent Self-Management: A Formative Study. JMIR Res Protoc. 2016 Dec 6;5(4):e229. doi: 10.2196/resprot.5932.
- Crosby LE, Ware RE, Goldstein A, Walton A, Joffe NE, Vogel C, Britto MT. Development and evaluation of iManage: A self-management app co-designed by adolescents with sickle cell disease. Pediatr Blood Cancer. 2017 Jan;64(1):139-145. doi: 10.1002/pbc.26177. Epub 2016 Aug 30.
- Majeed-Ariss R, Baildam E, Campbell M, Chieng A, Fallon D, Hall A, McDonagh JE, Stones SR, Thomson W, Swallow V. Apps and Adolescents: A Systematic Review of Adolescents' Use of Mobile Phone and Tablet Apps That Support Personal Management of Their Chronic or Long-Term Physical Conditions. J Med Internet Res. 2015 Dec 23;17(12):e287. doi: 10.2196/jmir.5043.
- Misra S, Lewis TL, Aungst TD. Medical application use and the need for further research and assessment for clinical practice: creation and integration of standards for best practice to alleviate poor application design. JAMA Dermatol. 2013 Jun;149(6):661-2. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.606. No abstract available.
- Campbell F, Biggs K, Aldiss SK, O'Neill PM, Clowes M, McDonagh J, While A, Gibson F. Transition of care for adolescents from paediatric services to adult health services. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Apr 29;4(4):CD009794. doi: 10.1002/14651858.CD009794.pub2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Just TRAC It!
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Medfødt hjertesykdom
-
Istanbul UniversityHar ikke rekruttert ennåTidlig mobilisering, Open-Heart Surgery, Virtual RealityTyrkia
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbeidspartnereAvsluttetHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringAlvorlig symptomatisk aortastenose (definert som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
Instituto de Genética OcularHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Undervisningsøkt
-
Hopital MontfortInstitut du Savoir MontfortFullførtGrunnleggende livsstøtteCanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullført
-
University Hospital, GenevaRekrutteringAngst | KommunikasjonSveits
-
Istanbul University - CerrahpasaHar ikke rekruttert ennå
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar ikke rekruttert ennåUtdanning | Sykepleierstudenter
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar ikke rekruttert ennåUtdanning | SykepleierstudenterTyrkia
-
University of North Carolina, Chapel HillThe Foundation of Hope for Research and Treatment of Mental IllnessFullførtDepresjon, unipolarForente stater
-
National Taiwan University HospitalPåmelding etter invitasjon
-
University of MontanaProvidence Health & ServicesHar ikke rekruttert ennåUordnet spiseatferd | Symptom på spiseforstyrrelse | Uordnet spising | Spiseforstyrrelser (unntatt Anorexia Nervosa)