- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03429335
TRAC Det bara! Ansvarsfull övergång till vuxenvård med hjälp av smarttelefonteknik
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Många ungdomar och unga vuxna som lever med kroniska hälsotillstånd saknar kunskap om sitt medicinska tillstånd och förtroende för att kommunicera med vårdgivare. Trots olika ståndpunkter om övergång från Canadian Pediatric Society, American Academy of Pediatrics och American Heart Association, finns det begränsade bevis på effekten och effektiviteten av övergångsinterventioner. På grund av teknikens bekvämlighet och tillgänglighet, anammar ungdomar teknikbaserade interventioner för att hjälpa till med deras sjukdomshantering och för att förbättra deras övergångsupplevelse. Det finns dock en brist på evidensbaserade appar i motsats till otaliga befintliga appar som inte är evidensbaserade, som fungerar som en barriär för läkare att skriva ut dem. Det finns ett trängande behov av trovärdiga bevis om effektiviteten och värdet av hälsoappar för att förbättra självförvaltningsförmåga hos ungdomar.
Istället för att göra om en mobilapp, använder Just TRAC It! uppmuntrar ungdomar att använda befintliga funktioner på sina personliga telefoner för att spåra sin hälsoinformation. Denna information är lätt att hämta när du besöker vårdgivare och kan hjälpa ungdomar att ta ansvar för att hantera sin egen hälsa. Detta kostnadsfria alternativ, som använder tekniken som redan finns på de flesta telefoner, kan användas för alla patientpopulationer eller sjukdomskategorier. Användningen av Just TRAC It! tillåter ungdomar att elektroniskt dokumentera all medicinsk information som tidigare skulle skrivas ut på deras MyHealth Passport, men kan erbjuda ytterligare funktionalitet när det gäller att lära sig hantera sin hälsa. Ytterligare undersökning är motiverad för att utvärdera effektiviteten av Just TRAC It! på att förbättra patientkunskaper, självhanteringsförmåga och övergångsberedskap.
Stollery Children's Hospital är en internationell ledare inom pediatrisk till vuxenkardiologisk övergångsforskning, med två randomiserade kliniska studier slutförda (KAPITEL 1 studie, Mackie et al, Heart 2014 och CHAPTER 2 studie, Mackie et al, BMC Cardiovascular 2016) och en tredje i framsteg. Just Trac It! Test är en förlängning av vårt tidigare arbete. Resultaten av KAPITEL 1-försöket informerar om den nuvarande standarden för vård för övergångsinterventioner som för närvarande erbjuds alla 16-18-åringar i vårt program som tidigare har genomgått hjärtkirurgi, och denna vårdstandard är gruppen "vanlig vård" (kontroll) för Just Trac It! Studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 16-18-åringar med måttlig eller komplex CHD, eller förvärvad hjärtsjukdom som kräver kirurgi (t.ex. reumatisk hjärtsjukdom, tidigare endokardit, tidigare klaffbyte, Marfans syndrom) som följs på Stollery Children's Hospital.
Exklusions kriterier:
- lägre läs- och förståelsenivå än årskurs 6 baserat på föräldrarapport
- hjärttransplantation, eftersom detta resulterar i distinkta hälsoutmaningar
- har ingen personlig mobil enhet, eftersom detta krävs för Just TRAC It! intervention
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Undervisningssession & Just TRAC It
Ungdomar kommer att delta i en enskild undervisningssession med en kardiologisk sjuksköterska (RN) samma dag som deras pediatriska kardiologiska klinikbesök.
RN kommer också att förklara "Just TRAC It!" och hjälpa ungdomarna att ange sin hälsoinformation i sin telefon.
|
Kardiologsjuksköterskan (RN) kommer att ha en timmes lång en-mot-en undervisningssession innan deras besök på pediatrisk kardiologisk klinik.
RN kommer att gå över ungdomens hjärthistoria inklusive diagnoser av kronisk hjärtsjukdom, namn och datum för hjärtkirurgiska ingrepp och hjärtkateteriseringar och aktuella hjärtmediciner och doser.
Hon kommer också att diskutera övergången från pediatrisk till vuxenvård och hälsosamma livsstilsval.
TRAC Det bara! (Transitioning Responsibly to Adult Care) är en mobil hälsoinsats som uppmuntrar ungdomar att använda befintliga funktioner på sina personliga telefoner för att spåra sin hälsoinformation.
Användningen av Just TRAC It! tillåter ungdomar att elektroniskt dokumentera all medicinsk information som tidigare skulle skrivas ut på deras MyHealth Passport, men kan erbjuda ytterligare funktionalitet när det gäller att lära sig hantera sin hälsa.
|
|
Aktiv komparator: Undervisningspass & MyHealth Passport
Ungdomar kommer att delta i en enskild undervisningssession med en kardiologisk sjuksköterska (RN) samma dag som deras pediatriska kardiologiska klinikbesök.
RN kommer att hjälpa ungdomar att fylla i och skriva ut ett "MyHealth Passport" för att spåra deras medicinska information.
|
Kardiologsjuksköterskan (RN) kommer att ha en timmes lång en-mot-en undervisningssession innan deras besök på pediatrisk kardiologisk klinik.
RN kommer att gå över ungdomens hjärthistoria inklusive diagnoser av kronisk hjärtsjukdom, namn och datum för hjärtkirurgiska ingrepp och hjärtkateteriseringar och aktuella hjärtmediciner och doser.
Hon kommer också att diskutera övergången från pediatrisk till vuxenvård och hälsosamma livsstilsval.
MyHealth Passport är ett skräddarsytt kort i plånboksstorlek som innehåller ungdomens viktiga medicinska information. RN kommer att hjälpa ungdomarna att skapa ett MyHealth Passport online och skriva ut kortet åt dem. Samma pedagogiska intervention kommer att genomföras av kardiologsjuksköterskan som använder ett MyHealth Passport för att spåra sin medicinska information istället för det elektroniska "Just TRAC It!" |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i övergångsberedskap mätt med TRANSITION-Q Questionnaire-poängen
Tidsram: 3 månader
|
Detta instrument med 14 artiklar, utvecklat vid McMaster University, är skrivet på en nivå 4.4 och tar cirka 3 minuter att slutföra.
|
3 månader
|
|
Förändring i övergångsberedskap mätt med TRANSITION-Q Questionnaire-poängen
Tidsram: 6 månader
|
Detta instrument med 14 artiklar, utvecklat vid McMaster University, är skrivet på en nivå 4.4 och tar cirka 3 minuter att slutföra.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användningsfrekvens och upplevd hjälpsamhet av intervention mätt med Just TRAC It! Frågeformulär
Tidsram: 3 månader
|
Detta frågeformulär har utvecklats för denna studies syfte för att fastställa upplevd hjälpsamhet och användningsfrekvens.
|
3 månader
|
|
Användningsfrekvens och upplevd hjälpsamhet av intervention mätt med Just TRAC It! Frågeformulär
Tidsram: 6 månader
|
Detta frågeformulär har utvecklats för denna studies syfte för att fastställa upplevd hjälpsamhet och användningsfrekvens.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrew S Mackie, MD, University of Alberta
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Boutron I, Moher D, Altman DG, Schulz KF, Ravaud P; CONSORT Group. Methods and processes of the CONSORT Group: example of an extension for trials assessing nonpharmacologic treatments. Ann Intern Med. 2008 Feb 19;148(4):W60-6. doi: 10.7326/0003-4819-148-4-200802190-00008-w1.
- Moons P, Pinxten S, Dedroog D, Van Deyk K, Gewillig M, Hilderson D, Budts W. Expectations and experiences of adolescents with congenital heart disease on being transferred from pediatric cardiology to an adult congenital heart disease program. J Adolesc Health. 2009 Apr;44(4):316-22. doi: 10.1016/j.jadohealth.2008.11.007. Epub 2009 Feb 12.
- Huang JS, Terrones L, Tompane T, Dillon L, Pian M, Gottschalk M, Norman GJ, Bartholomew LK. Preparing adolescents with chronic disease for transition to adult care: a technology program. Pediatrics. 2014 Jun;133(6):e1639-46. doi: 10.1542/peds.2013-2830. Epub 2014 May 19.
- Sable C, Foster E, Uzark K, Bjornsen K, Canobbio MM, Connolly HM, Graham TP, Gurvitz MZ, Kovacs A, Meadows AK, Reid GJ, Reiss JG, Rosenbaum KN, Sagerman PJ, Saidi A, Schonberg R, Shah S, Tong E, Williams RG; American Heart Association Congenital Heart Defects Committee of the Council on Cardiovascular Disease in the Young, Council on Cardiovascular Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Peripheral Vascular Disease. Best practices in managing transition to adulthood for adolescents with congenital heart disease: the transition process and medical and psychosocial issues: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2011 Apr 5;123(13):1454-85. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182107c56. Epub 2011 Feb 28. No abstract available.
- Mackie AS, Islam S, Magill-Evans J, Rankin KN, Robert C, Schuh M, Nicholas D, Vonder Muhll I, McCrindle BW, Yasui Y, Rempel GR. Healthcare transition for youth with heart disease: a clinical trial. Heart. 2014 Jul;100(14):1113-8. doi: 10.1136/heartjnl-2014-305748. Epub 2014 May 19.
- Klassen AF, Grant C, Barr R, Brill H, Kraus de Camargo O, Ronen GM, Samaan MC, Mondal T, Cano SJ, Schlatman A, Tsangaris E, Athale U, Wickert N, Gorter JW. Development and validation of a generic scale for use in transition programmes to measure self-management skills in adolescents with chronic health conditions: the TRANSITION-Q. Child Care Health Dev. 2015 Jul;41(4):547-58. doi: 10.1111/cch.12207. Epub 2014 Oct 28.
- Van Deyk K, Pelgrims E, Troost E, Goossens E, Budts W, Gewillig M, Moons P. Adolescents' understanding of their congenital heart disease on transfer to adult-focused care. Am J Cardiol. 2010 Dec 15;106(12):1803-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2010.08.020. Epub 2010 Nov 2.
- Kantoch MJ, Collins-Nakai RL, Medwid S, Ungstad E, Taylor DA. Adult patients' knowledge about their congenital heart disease. Can J Cardiol. 1997 Jul;13(7):641-5.
- Dore A, de Guise P, Mercier LA. Transition of care to adult congenital heart centres: what do patients know about their heart condition? Can J Cardiol. 2002 Feb;18(2):141-6.
- Clarizia NA, Chahal N, Manlhiot C, Kilburn J, Redington AN, McCrindle BW. Transition to adult health care for adolescents and young adults with congenital heart disease: perspectives of the patient, parent and health care provider. Can J Cardiol. 2009 Sep;25(9):e317-22. doi: 10.1016/s0828-282x(09)70145-x.
- Transition to adult care for youth with special health care needs. Paediatr Child Health. 2007 Nov;12(9):785-93. doi: 10.1093/pch/12.9.785. No abstract available.
- American Academy of Pediatrics; American Academy of Family Physicians; American College of Physicians-American Society of Internal Medicine. A consensus statement on health care transitions for young adults with special health care needs. Pediatrics. 2002 Dec;110(6 Pt 2):1304-6.
- Huang JS, Gottschalk M, Pian M, Dillon L, Barajas D, Bartholomew LK. Transition to adult care: systematic assessment of adolescents with chronic illnesses and their medical teams. J Pediatr. 2011 Dec;159(6):994-8.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.05.038. Epub 2011 Jul 23.
- Trawley S, Browne JL, Hagger VL, Hendrieckx C, Holmes-Truscott E, Pouwer F, Skinner TC, Speight J. The Use of Mobile Applications Among Adolescents with Type 1 Diabetes: Results from Diabetes MILES Youth-Australia. Diabetes Technol Ther. 2016 Dec;18(12):813-819. doi: 10.1089/dia.2016.0233. Epub 2016 Oct 27.
- Geryk LL, Roberts CA, Sage AJ, Coyne-Beasley T, Sleath BL, Carpenter DM. Parent and Clinician Preferences for an Asthma App to Promote Adolescent Self-Management: A Formative Study. JMIR Res Protoc. 2016 Dec 6;5(4):e229. doi: 10.2196/resprot.5932.
- Crosby LE, Ware RE, Goldstein A, Walton A, Joffe NE, Vogel C, Britto MT. Development and evaluation of iManage: A self-management app co-designed by adolescents with sickle cell disease. Pediatr Blood Cancer. 2017 Jan;64(1):139-145. doi: 10.1002/pbc.26177. Epub 2016 Aug 30.
- Majeed-Ariss R, Baildam E, Campbell M, Chieng A, Fallon D, Hall A, McDonagh JE, Stones SR, Thomson W, Swallow V. Apps and Adolescents: A Systematic Review of Adolescents' Use of Mobile Phone and Tablet Apps That Support Personal Management of Their Chronic or Long-Term Physical Conditions. J Med Internet Res. 2015 Dec 23;17(12):e287. doi: 10.2196/jmir.5043.
- Misra S, Lewis TL, Aungst TD. Medical application use and the need for further research and assessment for clinical practice: creation and integration of standards for best practice to alleviate poor application design. JAMA Dermatol. 2013 Jun;149(6):661-2. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.606. No abstract available.
- Campbell F, Biggs K, Aldiss SK, O'Neill PM, Clowes M, McDonagh J, While A, Gibson F. Transition of care for adolescents from paediatric services to adult health services. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Apr 29;4(4):CD009794. doi: 10.1002/14651858.CD009794.pub2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Just TRAC It!
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Medfödd hjärtsjukdom
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... och andra samarbetspartnersAvslutadHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityPamukkale UniversityAvslutadAtletisk prestation | Mental seghet | Coherence (Heart-Mind Synchronization)Kalkon
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Har inte rekryterat ännuHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS) | AortabågshypoplasiKanada
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekryteringSvår Symtomatisk Aortastenos (Definierad som New York Heart Association (NYHA) Klass ≥ II)Portugal
Kliniska prövningar på Undervisningspass
-
Hopital MontfortInstitut du Savoir MontfortAvslutad
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutad
-
University Hospital, GenevaRekryteringÅngest | KommunikationSchweiz
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutadKommunikation | HälsobeteendeTaiwan
-
Norwegian Institute of Public HealthUniversity of Bergen; University of Tromso; Norwegian Directorate of Children... och andra samarbetspartnersAvslutadDepression | Psykisk sjukdom | Social ångest | Posttraumatiskt stressyndrom i tonårenNorge
-
Ataturk UniversityAvslutadAutismspektrumstörningKalkon
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar inte rekryterat ännuUtbildning | Sjuksköterskestudenter
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar inte rekryterat ännuUtbildning | SjuksköterskestudenterKalkon
-
National Taiwan University HospitalAnmälan via inbjudan