- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03429335
Suivez-le simplement ! Transition responsable vers les soins aux adultes à l'aide de la technologie des téléphones intelligents
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreux adolescents et jeunes adultes vivant avec des problèmes de santé chroniques manquent de connaissances sur leur état de santé et manquent de confiance pour communiquer avec les prestataires de soins de santé. Malgré diverses prises de position sur la transition par la Société canadienne de pédiatrie, l'American Academy of Pediatrics et l'American Heart Association, il existe peu de preuves sur l'impact et l'efficacité des interventions de transition. En raison de la commodité et de l'accessibilité de la technologie, les adolescents adoptent des interventions basées sur la technologie pour les aider dans la gestion de leur maladie et pour améliorer leur expérience de transition. Cependant, il existe une pénurie d'applications fondées sur des preuves, contrairement aux innombrables applications existantes qui ne sont pas fondées sur des preuves, qui agissent comme un obstacle pour les médecins qui les prescrivent. Il existe un besoin urgent de preuves crédibles sur l'efficacité et la valeur des applications de santé pour améliorer les compétences d'autogestion chez les adolescents.
Au lieu de repenser une application mobile, le Just TRAC It! encourage les jeunes à utiliser les fonctions existantes sur leurs téléphones personnels pour suivre leurs informations de santé. Cette information est facilement récupérable lors de la visite des fournisseurs de soins de santé et peut aider les jeunes à prendre en charge la gestion de leur propre santé. Cette option gratuite, utilisant la technologie déjà présente sur la plupart des téléphones, peut être utilisée pour n'importe quelle population de patients ou catégorie de maladies. L'utilisation de Just TRAC It! permet aux jeunes de documenter électroniquement toutes les informations médicales qui seraient auparavant imprimées sur leur MyHealth Passport, mais peut offrir des fonctionnalités supplémentaires en termes d'apprentissage pour gérer leur santé. Une enquête plus approfondie est justifiée pour évaluer l'efficacité de Just TRAC It! sur l'amélioration des connaissances des patients, des compétences d'autogestion et de la préparation à la transition.
Le Stollery Children's Hospital est un chef de file international dans la recherche sur la transition de la cardiologie pédiatrique à la cardiologie adulte, avec deux essais cliniques randomisés terminés (CHAPTER 1 Trial, Mackie et al, Heart 2014 et CHAPITRE 2 Trial, Mackie et al, BMC Cardiovascular 2016) et un 3e en progrès. Le Just Trac It! Le procès est une extension de nos travaux antérieurs. Les résultats de l'essai CHAPITRE 1 informent la norme actuelle de soins pour les interventions de transition actuellement offertes à tous les 16-18 ans de notre programme qui ont déjà subi une chirurgie cardiaque, et cette norme de soins est le groupe « soins habituels » (contrôle) pour le Just Trac It! Étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les jeunes de 16 à 18 ans atteints de coronaropathie modérée ou complexe ou d'une maladie cardiaque acquise nécessitant une intervention chirurgicale (p.
Critère d'exclusion:
- niveau de lecture et de compréhension inférieur à la 6e année selon le rapport des parents
- transplantation cardiaque, car cela entraîne des problèmes de santé distincts
- n'a pas d'appareil mobile personnel, car cela est nécessaire pour le Just TRAC It! intervention
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Séance d'enseignement et Just TRAC It
Les jeunes assisteront à une seule séance d'enseignement individuelle avec une infirmière en cardiologie (IA) le même jour que leur visite à la clinique de cardiologie pédiatrique.
Le RN expliquera également "Just TRAC It!" et aider les jeunes à entrer leurs informations de santé dans leur téléphone.
|
L'infirmière en cardiologie (IA) aura une séance d'enseignement individuelle d'une heure avant sa visite à la clinique de cardiologie pédiatrique.
L'infirmière passera en revue les antécédents cardiaques du jeune, y compris les diagnostics de maladie cardiaque chronique, les noms et les dates des interventions chirurgicales cardiaques et des cathétérismes cardiaques, ainsi que les médicaments et les doses cardiaques actuels.
Elle discutera également de la transition des soins pédiatriques aux soins pour adultes et des choix de vie sains.
Suivez-le simplement ! (Transitioning Responsibly to Adult Care) est une intervention de santé mobile qui encourage les jeunes à utiliser les fonctions existantes sur leurs téléphones personnels pour suivre leurs informations de santé.
L'utilisation de Just TRAC It! permet aux jeunes de documenter électroniquement toutes les informations médicales qui seraient auparavant imprimées sur leur MyHealth Passport, mais peut offrir des fonctionnalités supplémentaires en termes d'apprentissage pour gérer leur santé.
|
|
Comparateur actif: Séance pédagogique & Passeport MyHealth
Les jeunes assisteront à une seule séance d'enseignement individuelle avec une infirmière en cardiologie (IA) le même jour que leur visite à la clinique de cardiologie pédiatrique.
L'IA aidera les jeunes à remplir et à imprimer un « Passeport MyHealth » pour suivre leurs informations médicales.
|
L'infirmière en cardiologie (IA) aura une séance d'enseignement individuelle d'une heure avant sa visite à la clinique de cardiologie pédiatrique.
L'infirmière passera en revue les antécédents cardiaques du jeune, y compris les diagnostics de maladie cardiaque chronique, les noms et les dates des interventions chirurgicales cardiaques et des cathétérismes cardiaques, ainsi que les médicaments et les doses cardiaques actuels.
Elle discutera également de la transition des soins pédiatriques aux soins pour adultes et des choix de vie sains.
MyHealth Passport est une carte personnalisée de format portefeuille qui comprend les informations médicales importantes du jeune. L'IA aidera le jeune à créer un passeport MyHealth en ligne et imprimera la carte pour lui. La même intervention éducative sera complétée par une infirmière en cardiologie utilisant un MyHealth Passport pour suivre ses informations médicales au lieu du "Just TRAC It!" |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans la préparation à la transition mesuré par le score du questionnaire TRANSITION-Q
Délai: 3 mois
|
Cet instrument de 14 items, développé à l'Université McMaster, est écrit au niveau 4.4 et prend environ 3 minutes à compléter.
|
3 mois
|
|
Changement dans la préparation à la transition mesuré par le score du questionnaire TRANSITION-Q
Délai: 6 mois
|
Cet instrument de 14 items, développé à l'Université McMaster, est écrit au niveau 4.4 et prend environ 3 minutes à compléter.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fréquence d'utilisation et utilité perçue de l'intervention mesurées par Just TRAC It! Questionnaire
Délai: 3 mois
|
Ce questionnaire a été élaboré dans le cadre de cette étude pour déterminer l'utilité perçue et la fréquence d'utilisation.
|
3 mois
|
|
Fréquence d'utilisation et utilité perçue de l'intervention mesurées par Just TRAC It! Questionnaire
Délai: 6 mois
|
Ce questionnaire a été élaboré dans le cadre de cette étude pour déterminer l'utilité perçue et la fréquence d'utilisation.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew S Mackie, MD, University of Alberta
Publications et liens utiles
Publications générales
- Boutron I, Moher D, Altman DG, Schulz KF, Ravaud P; CONSORT Group. Methods and processes of the CONSORT Group: example of an extension for trials assessing nonpharmacologic treatments. Ann Intern Med. 2008 Feb 19;148(4):W60-6. doi: 10.7326/0003-4819-148-4-200802190-00008-w1.
- Moons P, Pinxten S, Dedroog D, Van Deyk K, Gewillig M, Hilderson D, Budts W. Expectations and experiences of adolescents with congenital heart disease on being transferred from pediatric cardiology to an adult congenital heart disease program. J Adolesc Health. 2009 Apr;44(4):316-22. doi: 10.1016/j.jadohealth.2008.11.007. Epub 2009 Feb 12.
- Huang JS, Terrones L, Tompane T, Dillon L, Pian M, Gottschalk M, Norman GJ, Bartholomew LK. Preparing adolescents with chronic disease for transition to adult care: a technology program. Pediatrics. 2014 Jun;133(6):e1639-46. doi: 10.1542/peds.2013-2830. Epub 2014 May 19.
- Sable C, Foster E, Uzark K, Bjornsen K, Canobbio MM, Connolly HM, Graham TP, Gurvitz MZ, Kovacs A, Meadows AK, Reid GJ, Reiss JG, Rosenbaum KN, Sagerman PJ, Saidi A, Schonberg R, Shah S, Tong E, Williams RG; American Heart Association Congenital Heart Defects Committee of the Council on Cardiovascular Disease in the Young, Council on Cardiovascular Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Peripheral Vascular Disease. Best practices in managing transition to adulthood for adolescents with congenital heart disease: the transition process and medical and psychosocial issues: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2011 Apr 5;123(13):1454-85. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182107c56. Epub 2011 Feb 28. No abstract available.
- Mackie AS, Islam S, Magill-Evans J, Rankin KN, Robert C, Schuh M, Nicholas D, Vonder Muhll I, McCrindle BW, Yasui Y, Rempel GR. Healthcare transition for youth with heart disease: a clinical trial. Heart. 2014 Jul;100(14):1113-8. doi: 10.1136/heartjnl-2014-305748. Epub 2014 May 19.
- Klassen AF, Grant C, Barr R, Brill H, Kraus de Camargo O, Ronen GM, Samaan MC, Mondal T, Cano SJ, Schlatman A, Tsangaris E, Athale U, Wickert N, Gorter JW. Development and validation of a generic scale for use in transition programmes to measure self-management skills in adolescents with chronic health conditions: the TRANSITION-Q. Child Care Health Dev. 2015 Jul;41(4):547-58. doi: 10.1111/cch.12207. Epub 2014 Oct 28.
- Van Deyk K, Pelgrims E, Troost E, Goossens E, Budts W, Gewillig M, Moons P. Adolescents' understanding of their congenital heart disease on transfer to adult-focused care. Am J Cardiol. 2010 Dec 15;106(12):1803-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2010.08.020. Epub 2010 Nov 2.
- Kantoch MJ, Collins-Nakai RL, Medwid S, Ungstad E, Taylor DA. Adult patients' knowledge about their congenital heart disease. Can J Cardiol. 1997 Jul;13(7):641-5.
- Dore A, de Guise P, Mercier LA. Transition of care to adult congenital heart centres: what do patients know about their heart condition? Can J Cardiol. 2002 Feb;18(2):141-6.
- Clarizia NA, Chahal N, Manlhiot C, Kilburn J, Redington AN, McCrindle BW. Transition to adult health care for adolescents and young adults with congenital heart disease: perspectives of the patient, parent and health care provider. Can J Cardiol. 2009 Sep;25(9):e317-22. doi: 10.1016/s0828-282x(09)70145-x.
- Transition to adult care for youth with special health care needs. Paediatr Child Health. 2007 Nov;12(9):785-93. doi: 10.1093/pch/12.9.785. No abstract available.
- American Academy of Pediatrics; American Academy of Family Physicians; American College of Physicians-American Society of Internal Medicine. A consensus statement on health care transitions for young adults with special health care needs. Pediatrics. 2002 Dec;110(6 Pt 2):1304-6.
- Huang JS, Gottschalk M, Pian M, Dillon L, Barajas D, Bartholomew LK. Transition to adult care: systematic assessment of adolescents with chronic illnesses and their medical teams. J Pediatr. 2011 Dec;159(6):994-8.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.05.038. Epub 2011 Jul 23.
- Trawley S, Browne JL, Hagger VL, Hendrieckx C, Holmes-Truscott E, Pouwer F, Skinner TC, Speight J. The Use of Mobile Applications Among Adolescents with Type 1 Diabetes: Results from Diabetes MILES Youth-Australia. Diabetes Technol Ther. 2016 Dec;18(12):813-819. doi: 10.1089/dia.2016.0233. Epub 2016 Oct 27.
- Geryk LL, Roberts CA, Sage AJ, Coyne-Beasley T, Sleath BL, Carpenter DM. Parent and Clinician Preferences for an Asthma App to Promote Adolescent Self-Management: A Formative Study. JMIR Res Protoc. 2016 Dec 6;5(4):e229. doi: 10.2196/resprot.5932.
- Crosby LE, Ware RE, Goldstein A, Walton A, Joffe NE, Vogel C, Britto MT. Development and evaluation of iManage: A self-management app co-designed by adolescents with sickle cell disease. Pediatr Blood Cancer. 2017 Jan;64(1):139-145. doi: 10.1002/pbc.26177. Epub 2016 Aug 30.
- Majeed-Ariss R, Baildam E, Campbell M, Chieng A, Fallon D, Hall A, McDonagh JE, Stones SR, Thomson W, Swallow V. Apps and Adolescents: A Systematic Review of Adolescents' Use of Mobile Phone and Tablet Apps That Support Personal Management of Their Chronic or Long-Term Physical Conditions. J Med Internet Res. 2015 Dec 23;17(12):e287. doi: 10.2196/jmir.5043.
- Misra S, Lewis TL, Aungst TD. Medical application use and the need for further research and assessment for clinical practice: creation and integration of standards for best practice to alleviate poor application design. JAMA Dermatol. 2013 Jun;149(6):661-2. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.606. No abstract available.
- Campbell F, Biggs K, Aldiss SK, O'Neill PM, Clowes M, McDonagh J, While A, Gibson F. Transition of care for adolescents from paediatric services to adult health services. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Apr 29;4(4):CD009794. doi: 10.1002/14651858.CD009794.pub2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Just TRAC It!
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Maladie cardiaque congénitale
-
Region SkaneInscription sur invitationInsuffisance cardiaque New York Heart Association (NYHA) Classe II | Insuffisance cardiaque Classe III de la New York Heart Association (NYHA)Suède
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... et autres collaborateursRésiliéInsuffisance cardiaque, systolique | Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite | Insuffisance cardiaque New York Heart Association Classe IV | Insuffisance cardiaque Classe III de la New York Heart AssociationPologne
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationComplétéInsuffisance cardiaque, congestive | Altération mitochondriale | Insuffisance cardiaque New York Heart Association Classe IVÉtats-Unis
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRecrutementSténose aortique symptomatique sévère (définie comme classe ≥ II de la New York Heart Association (NYHA))Le Portugal
Essais cliniques sur Séance d'enseignement
-
Hacettepe UniversityInscription sur invitationIléostomie - Stomie | Soignant | Gestion des soins | Participation aux soins | Interaction réelle du patientTurquie