- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03429335
Basta TRAC It! Transizione responsabile all'assistenza agli adulti utilizzando la tecnologia degli smartphone
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Molti adolescenti e giovani adulti che vivono con condizioni di salute croniche non conoscono le loro condizioni mediche e non hanno fiducia nel comunicare con gli operatori sanitari. Nonostante le varie prese di posizione sulla transizione da parte della Canadian Pediatric Society, dell'American Academy of Pediatrics e dell'American Heart Association, ci sono prove limitate sull'impatto e l'efficacia degli interventi di transizione. Grazie alla convenienza e all'accessibilità della tecnologia, gli adolescenti abbracciano interventi basati sulla tecnologia per aiutare nella gestione della loro malattia e per migliorare la loro esperienza di transizione. Tuttavia, c'è una scarsità di app basate sull'evidenza in contrasto con le innumerevoli app esistenti che non sono basate sull'evidenza, che fungono da barriera per i medici che le prescrivono. C'è un urgente bisogno di prove credibili sull'efficacia e sul valore delle app per la salute nel migliorare le capacità di autogestione negli adolescenti.
Invece di riprogettare un'app mobile, Just TRAC It! incoraggia i giovani a utilizzare le funzioni esistenti sui loro telefoni personali per tenere traccia delle loro informazioni sulla salute. Queste informazioni sono facilmente recuperabili quando si visitano gli operatori sanitari e possono aiutare i giovani ad assumersi la responsabilità nella gestione della propria salute. Questa opzione gratuita, utilizzando la tecnologia già presente sulla maggior parte dei telefoni, può essere utilizzata per qualsiasi popolazione di pazienti o categoria di malattia. L'uso di Just TRAC It! consente ai giovani di documentare elettronicamente tutte le informazioni mediche che in precedenza sarebbero state stampate sul loro MyHealth Passport, ma può offrire funzionalità aggiuntive in termini di apprendimento per gestire la propria salute. Sono necessarie ulteriori indagini per valutare l'efficacia di Just TRAC It! sul miglioramento delle conoscenze del paziente, delle capacità di autogestione e della prontezza alla transizione.
Lo Stollery Children's Hospital è un leader internazionale nella ricerca sulla transizione dalla cardiologia pediatrica all'adulto, con due studi clinici randomizzati completati (CHAPTER 1 Trial, Mackie et al, Heart 2014 e CHAPTER 2 Trial, Mackie et al, BMC Cardiovascular 2016) e un terzo in progresso. Il Just Trac It! Il processo è un'estensione del nostro lavoro precedente. I risultati dello studio CAPITOLO 1 informano l'attuale standard di cura per gli interventi di transizione attualmente offerti a tutti i giovani di 16-18 anni nel nostro programma che hanno subito un precedente intervento di cardiochirurgia, e questo standard di cura è il gruppo di "cura abituale" (controllo) per Just Trac It! Studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 16-18 anni con malattia coronarica moderata o complessa o cardiopatia acquisita che richiede un intervento chirurgico (ad es. Cardiopatia reumatica, precedente endocardite, precedente sostituzione valvolare, sindrome di Marfan) che sono seguiti presso lo Stollery Children's Hospital.
Criteri di esclusione:
- livello di lettura e comprensione inferiore al grado 6 in base al rapporto dei genitori
- trapianto di cuore, in quanto ciò si traduce in problemi di salute distinti
- non dispone di un dispositivo mobile personale, poiché questo è necessario per Just TRAC It! intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sessione di insegnamento & Just TRAC It
I giovani parteciperanno a una singola sessione di insegnamento individuale con un infermiere di cardiologia (RN) lo stesso giorno della visita alla clinica di cardiologia pediatrica.
L'RN spiegherà anche "Just TRAC It!" e aiutare i giovani a inserire le proprie informazioni sanitarie nel telefono.
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L'infermiere di cardiologia (RN) avrà una sessione di insegnamento individuale della durata di un'ora prima della visita alla clinica di cardiologia pediatrica.
L'infermiere esaminerà la storia cardiaca del giovane, comprese le diagnosi di malattie cardiache croniche, i nomi e le date delle procedure cardiochirurgiche e dei cateterismi cardiaci e gli attuali farmaci e dosi cardiaci.
Discuterà anche della transizione dall'assistenza pediatrica a quella degli adulti e delle scelte di uno stile di vita sano.
Basta TRAC It! (Transitioning Responsibly to Adult Care) è un intervento sanitario mobile che incoraggia i giovani a utilizzare le funzioni esistenti sui loro telefoni personali per tenere traccia delle loro informazioni sanitarie.
L'uso di Just TRAC It! consente ai giovani di documentare elettronicamente tutte le informazioni mediche che in precedenza sarebbero state stampate sul loro MyHealth Passport, ma può offrire funzionalità aggiuntive in termini di apprendimento per gestire la propria salute.
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Comparatore attivo: Sessione didattica & MyHealth Passport
I giovani parteciperanno a una singola sessione di insegnamento individuale con un infermiere di cardiologia (RN) lo stesso giorno della visita alla clinica di cardiologia pediatrica.
L'RN aiuterà i giovani a completare e stampare un "MyHealth Passport" per tenere traccia delle loro informazioni mediche.
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L'infermiere di cardiologia (RN) avrà una sessione di insegnamento individuale della durata di un'ora prima della visita alla clinica di cardiologia pediatrica.
L'infermiere esaminerà la storia cardiaca del giovane, comprese le diagnosi di malattie cardiache croniche, i nomi e le date delle procedure cardiochirurgiche e dei cateterismi cardiaci e gli attuali farmaci e dosi cardiaci.
Discuterà anche della transizione dall'assistenza pediatrica a quella degli adulti e delle scelte di uno stile di vita sano.
MyHealth Passport è una tessera personalizzata delle dimensioni di un portafoglio che include importanti informazioni mediche del giovane. L'RN aiuterà i giovani a creare un MyHealth Passport online e stamperà la carta per loro. Lo stesso intervento educativo sarà completato dall'infermiere di cardiologia utilizzando un MyHealth Passport per tenere traccia delle proprie informazioni mediche invece dell'elettronica "Just TRAC It!" |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della prontezza alla transizione misurata dal punteggio del questionario TRANSITION-Q
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questo strumento di 14 voci, sviluppato presso la McMaster University, è scritto a un livello di grado 4.4 e richiede circa 3 minuti per essere completato.
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3 mesi
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Variazione della prontezza alla transizione misurata dal punteggio del questionario TRANSITION-Q
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questo strumento di 14 voci, sviluppato presso la McMaster University, è scritto a un livello di grado 4.4 e richiede circa 3 minuti per essere completato.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza d'uso e utilità percepita dell'intervento misurata da Just TRAC It! Questionario
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questo questionario è stato sviluppato per lo scopo di questo studio per accertare l'utilità percepita e la frequenza d'uso.
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3 mesi
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Frequenza d'uso e utilità percepita dell'intervento misurata da Just TRAC It! Questionario
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questo questionario è stato sviluppato per lo scopo di questo studio per accertare l'utilità percepita e la frequenza d'uso.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew S Mackie, MD, University of Alberta
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Boutron I, Moher D, Altman DG, Schulz KF, Ravaud P; CONSORT Group. Methods and processes of the CONSORT Group: example of an extension for trials assessing nonpharmacologic treatments. Ann Intern Med. 2008 Feb 19;148(4):W60-6. doi: 10.7326/0003-4819-148-4-200802190-00008-w1.
- Moons P, Pinxten S, Dedroog D, Van Deyk K, Gewillig M, Hilderson D, Budts W. Expectations and experiences of adolescents with congenital heart disease on being transferred from pediatric cardiology to an adult congenital heart disease program. J Adolesc Health. 2009 Apr;44(4):316-22. doi: 10.1016/j.jadohealth.2008.11.007. Epub 2009 Feb 12.
- Huang JS, Terrones L, Tompane T, Dillon L, Pian M, Gottschalk M, Norman GJ, Bartholomew LK. Preparing adolescents with chronic disease for transition to adult care: a technology program. Pediatrics. 2014 Jun;133(6):e1639-46. doi: 10.1542/peds.2013-2830. Epub 2014 May 19.
- Sable C, Foster E, Uzark K, Bjornsen K, Canobbio MM, Connolly HM, Graham TP, Gurvitz MZ, Kovacs A, Meadows AK, Reid GJ, Reiss JG, Rosenbaum KN, Sagerman PJ, Saidi A, Schonberg R, Shah S, Tong E, Williams RG; American Heart Association Congenital Heart Defects Committee of the Council on Cardiovascular Disease in the Young, Council on Cardiovascular Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Peripheral Vascular Disease. Best practices in managing transition to adulthood for adolescents with congenital heart disease: the transition process and medical and psychosocial issues: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2011 Apr 5;123(13):1454-85. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182107c56. Epub 2011 Feb 28. No abstract available.
- Mackie AS, Islam S, Magill-Evans J, Rankin KN, Robert C, Schuh M, Nicholas D, Vonder Muhll I, McCrindle BW, Yasui Y, Rempel GR. Healthcare transition for youth with heart disease: a clinical trial. Heart. 2014 Jul;100(14):1113-8. doi: 10.1136/heartjnl-2014-305748. Epub 2014 May 19.
- Klassen AF, Grant C, Barr R, Brill H, Kraus de Camargo O, Ronen GM, Samaan MC, Mondal T, Cano SJ, Schlatman A, Tsangaris E, Athale U, Wickert N, Gorter JW. Development and validation of a generic scale for use in transition programmes to measure self-management skills in adolescents with chronic health conditions: the TRANSITION-Q. Child Care Health Dev. 2015 Jul;41(4):547-58. doi: 10.1111/cch.12207. Epub 2014 Oct 28.
- Van Deyk K, Pelgrims E, Troost E, Goossens E, Budts W, Gewillig M, Moons P. Adolescents' understanding of their congenital heart disease on transfer to adult-focused care. Am J Cardiol. 2010 Dec 15;106(12):1803-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2010.08.020. Epub 2010 Nov 2.
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- Trawley S, Browne JL, Hagger VL, Hendrieckx C, Holmes-Truscott E, Pouwer F, Skinner TC, Speight J. The Use of Mobile Applications Among Adolescents with Type 1 Diabetes: Results from Diabetes MILES Youth-Australia. Diabetes Technol Ther. 2016 Dec;18(12):813-819. doi: 10.1089/dia.2016.0233. Epub 2016 Oct 27.
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- Crosby LE, Ware RE, Goldstein A, Walton A, Joffe NE, Vogel C, Britto MT. Development and evaluation of iManage: A self-management app co-designed by adolescents with sickle cell disease. Pediatr Blood Cancer. 2017 Jan;64(1):139-145. doi: 10.1002/pbc.26177. Epub 2016 Aug 30.
- Majeed-Ariss R, Baildam E, Campbell M, Chieng A, Fallon D, Hall A, McDonagh JE, Stones SR, Thomson W, Swallow V. Apps and Adolescents: A Systematic Review of Adolescents' Use of Mobile Phone and Tablet Apps That Support Personal Management of Their Chronic or Long-Term Physical Conditions. J Med Internet Res. 2015 Dec 23;17(12):e287. doi: 10.2196/jmir.5043.
- Misra S, Lewis TL, Aungst TD. Medical application use and the need for further research and assessment for clinical practice: creation and integration of standards for best practice to alleviate poor application design. JAMA Dermatol. 2013 Jun;149(6):661-2. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.606. No abstract available.
- Campbell F, Biggs K, Aldiss SK, O'Neill PM, Clowes M, McDonagh J, While A, Gibson F. Transition of care for adolescents from paediatric services to adult health services. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Apr 29;4(4):CD009794. doi: 10.1002/14651858.CD009794.pub2.
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Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
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Ultimo verificato
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