- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03429335
Verfolgen Sie es einfach! Verantwortungsbewusster Übergang zur Erwachsenenpflege mit Smartphone-Technologie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vielen Jugendlichen und jungen Erwachsenen, die mit chronischen Gesundheitsproblemen leben, mangelt es an Wissen über ihren Gesundheitszustand und an Selbstvertrauen bei der Kommunikation mit Gesundheitsdienstleistern. Trotz verschiedener Stellungnahmen der Canadian Pediatric Society, der American Academy of Pediatrics und der American Heart Association zur Umstellung gibt es nur begrenzte Beweise für die Wirkung und Wirksamkeit von Umstellungsmaßnahmen. Aufgrund der Bequemlichkeit und Zugänglichkeit von Technologie nehmen Jugendliche technologiebasierte Interventionen an, um ihr Krankheitsmanagement zu unterstützen und ihre Übergangserfahrung zu verbessern. Es gibt jedoch einen Mangel an evidenzbasierten Apps im Gegensatz zu unzähligen existierenden Apps, die nicht evidenzbasiert sind, was eine Barriere für Ärzte darstellt, die sie verschreiben. Es besteht ein dringender Bedarf an glaubwürdigen Beweisen für die Wirksamkeit und den Wert von Gesundheits-Apps zur Verbesserung der Selbstmanagementfähigkeiten bei Jugendlichen.
Anstatt eine mobile App neu zu gestalten, bietet Just TRAC It! ermutigt Jugendliche, vorhandene Funktionen auf ihren privaten Telefonen zu nutzen, um ihre Gesundheitsinformationen zu verfolgen. Diese Informationen sind beim Besuch von Gesundheitsdienstleistern leicht abrufbar und können Jugendlichen dabei helfen, Verantwortung für ihre eigene Gesundheit zu übernehmen. Diese kostenlose Option nutzt die Technologie, die bereits auf den meisten Telefonen vorhanden ist, und kann für jede Patientenpopulation oder Krankheitskategorie verwendet werden. Die Verwendung von Just TRAC It! ermöglicht Jugendlichen die elektronische Dokumentation aller medizinischen Informationen, die zuvor auf ihrem MyHealth Passport gedruckt wurden, bietet jedoch möglicherweise zusätzliche Funktionen in Bezug auf das Erlernen des Umgangs mit ihrer Gesundheit. Weitere Untersuchungen sind gerechtfertigt, um die Wirksamkeit von Just TRAC It! zur Verbesserung des Patientenwissens, der Selbstmanagementfähigkeiten und der Übergangsbereitschaft.
Das Stollery Children's Hospital ist international führend in der Kardiologie-Übergangsforschung von Kindern zu Erwachsenen, mit zwei abgeschlossenen randomisierten klinischen Studien (KAPITEL 1-Studie, Mackie et al., Heart 2014 und KAPITEL 2-Studie, Mackie et al., BMC Cardiovascular 2016) und einer 3. in Fortschritt. Das Just Trac It! Trial ist eine Erweiterung unserer bisherigen Arbeit. Die Ergebnisse der KAPITEL 1-Studie informieren über den aktuellen Versorgungsstandard für Übergangsmaßnahmen, der derzeit allen 16- bis 18-Jährigen in unserem Programm angeboten wird, die sich einer vorherigen Herzoperation unterzogen haben, und dieser Versorgungsstandard ist die „übliche Versorgung“ (Kontrollgruppe). für das Just Trac It! Lernen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 16- bis 18-Jährige mit mittelschwerer oder komplexer KHK oder erworbener Herzerkrankung, die eine Operation erfordert (z. B. rheumatische Herzerkrankung, frühere Endokarditis, früherer Klappenersatz, Marfan-Syndrom), die im Stollery Children's Hospital betreut werden.
Ausschlusskriterien:
- Lese- und Verständnisniveau weniger als Klasse 6, basierend auf dem Bericht der Eltern
- Herztransplantation, da dies zu besonderen gesundheitlichen Herausforderungen führt
- hat kein persönliches mobiles Gerät, da dies für das Just TRAC It! Intervention
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Unterrichtssitzung & Just TRAC It
Die Jugendlichen nehmen am Tag ihres Besuchs in der pädiatrischen Kardiologieklinik an einer Einzelunterrichtssitzung mit einer Krankenschwester für Kardiologie (RN) teil.
Der RN wird auch „Just TRAC It!“ erklären. und helfen Sie den Jugendlichen, ihre Gesundheitsinformationen in ihr Telefon einzugeben.
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Die kardiologische Krankenschwester (RN) wird vor ihrem Besuch in der Kinderkardiologieklinik eine einstündige Einzelunterrichtssitzung absolvieren.
Der RN wird die kardiale Vorgeschichte des Jugendlichen durchgehen, einschließlich der Diagnosen chronischer Herzerkrankungen, Namen und Daten von herzchirurgischen Eingriffen und Herzkatheterisierungen sowie aktuelle Herzmedikamente und -dosen.
Sie wird auch den Übergang von der Kinder- zur Erwachsenenversorgung und die Wahl einer gesunden Lebensweise erörtern.
Verfolgen Sie es einfach! (Transitioning Responsibly to Adult Care) ist eine mobile Gesundheitsintervention, die Jugendliche ermutigt, vorhandene Funktionen auf ihren privaten Telefonen zu nutzen, um ihre Gesundheitsinformationen zu verfolgen.
Die Verwendung von Just TRAC It! ermöglicht Jugendlichen die elektronische Dokumentation aller medizinischen Informationen, die zuvor auf ihrem MyHealth Passport gedruckt wurden, bietet jedoch möglicherweise zusätzliche Funktionen in Bezug auf das Erlernen des Umgangs mit ihrer Gesundheit.
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Aktiver Komparator: Unterrichtseinheit & MyHealth Passport
Die Jugendlichen nehmen am Tag ihres Besuchs in der pädiatrischen Kardiologieklinik an einer Einzelunterrichtssitzung mit einer Krankenschwester für Kardiologie (RN) teil.
Die RN wird Jugendlichen helfen, einen „MyHealth Passport“ auszufüllen und auszudrucken, um ihre medizinischen Informationen zu verfolgen.
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Die kardiologische Krankenschwester (RN) wird vor ihrem Besuch in der Kinderkardiologieklinik eine einstündige Einzelunterrichtssitzung absolvieren.
Der RN wird die kardiale Vorgeschichte des Jugendlichen durchgehen, einschließlich der Diagnosen chronischer Herzerkrankungen, Namen und Daten von herzchirurgischen Eingriffen und Herzkatheterisierungen sowie aktuelle Herzmedikamente und -dosen.
Sie wird auch den Übergang von der Kinder- zur Erwachsenenversorgung und die Wahl einer gesunden Lebensweise erörtern.
MyHealth Passport ist eine personalisierte Karte im Brieftaschenformat, die die wichtigen medizinischen Informationen des Jugendlichen enthält. Die RN wird den Jugendlichen dabei helfen, online einen MyHealth Passport zu erstellen und die Karte für sie auszudrucken. Die gleiche Aufklärungsmaßnahme wird von einer kardiologischen Krankenschwester durchgeführt, die einen MyHealth Passport verwendet, um ihre medizinischen Informationen anstelle des elektronischen „Just TRAC It!“ zu verfolgen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Übergangsbereitschaft, gemessen anhand der Punktzahl des TRANSITION-Q-Fragebogens
Zeitfenster: 3 Monate
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Dieses 14-teilige Instrument, das an der McMaster University entwickelt wurde, ist auf einem Niveau von 4,4 geschrieben und dauert etwa 3 Minuten.
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3 Monate
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Änderung der Übergangsbereitschaft, gemessen anhand der Punktzahl des TRANSITION-Q-Fragebogens
Zeitfenster: 6 Monate
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Dieses 14-teilige Instrument, das an der McMaster University entwickelt wurde, ist auf einem Niveau von 4,4 geschrieben und dauert etwa 3 Minuten.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nutzungshäufigkeit und empfundene Nützlichkeit der Intervention gemessen mit Just TRAC It! Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate
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Dieser Fragebogen wurde zum Zwecke dieser Studie entwickelt, um die wahrgenommene Hilfsbereitschaft und Nutzungshäufigkeit zu ermitteln.
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3 Monate
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Nutzungshäufigkeit und empfundene Nützlichkeit der Intervention gemessen mit Just TRAC It! Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Dieser Fragebogen wurde zum Zwecke dieser Studie entwickelt, um die wahrgenommene Hilfsbereitschaft und Nutzungshäufigkeit zu ermitteln.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew S Mackie, MD, University of Alberta
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Boutron I, Moher D, Altman DG, Schulz KF, Ravaud P; CONSORT Group. Methods and processes of the CONSORT Group: example of an extension for trials assessing nonpharmacologic treatments. Ann Intern Med. 2008 Feb 19;148(4):W60-6. doi: 10.7326/0003-4819-148-4-200802190-00008-w1.
- Moons P, Pinxten S, Dedroog D, Van Deyk K, Gewillig M, Hilderson D, Budts W. Expectations and experiences of adolescents with congenital heart disease on being transferred from pediatric cardiology to an adult congenital heart disease program. J Adolesc Health. 2009 Apr;44(4):316-22. doi: 10.1016/j.jadohealth.2008.11.007. Epub 2009 Feb 12.
- Huang JS, Terrones L, Tompane T, Dillon L, Pian M, Gottschalk M, Norman GJ, Bartholomew LK. Preparing adolescents with chronic disease for transition to adult care: a technology program. Pediatrics. 2014 Jun;133(6):e1639-46. doi: 10.1542/peds.2013-2830. Epub 2014 May 19.
- Sable C, Foster E, Uzark K, Bjornsen K, Canobbio MM, Connolly HM, Graham TP, Gurvitz MZ, Kovacs A, Meadows AK, Reid GJ, Reiss JG, Rosenbaum KN, Sagerman PJ, Saidi A, Schonberg R, Shah S, Tong E, Williams RG; American Heart Association Congenital Heart Defects Committee of the Council on Cardiovascular Disease in the Young, Council on Cardiovascular Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Peripheral Vascular Disease. Best practices in managing transition to adulthood for adolescents with congenital heart disease: the transition process and medical and psychosocial issues: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2011 Apr 5;123(13):1454-85. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182107c56. Epub 2011 Feb 28. No abstract available.
- Mackie AS, Islam S, Magill-Evans J, Rankin KN, Robert C, Schuh M, Nicholas D, Vonder Muhll I, McCrindle BW, Yasui Y, Rempel GR. Healthcare transition for youth with heart disease: a clinical trial. Heart. 2014 Jul;100(14):1113-8. doi: 10.1136/heartjnl-2014-305748. Epub 2014 May 19.
- Klassen AF, Grant C, Barr R, Brill H, Kraus de Camargo O, Ronen GM, Samaan MC, Mondal T, Cano SJ, Schlatman A, Tsangaris E, Athale U, Wickert N, Gorter JW. Development and validation of a generic scale for use in transition programmes to measure self-management skills in adolescents with chronic health conditions: the TRANSITION-Q. Child Care Health Dev. 2015 Jul;41(4):547-58. doi: 10.1111/cch.12207. Epub 2014 Oct 28.
- Van Deyk K, Pelgrims E, Troost E, Goossens E, Budts W, Gewillig M, Moons P. Adolescents' understanding of their congenital heart disease on transfer to adult-focused care. Am J Cardiol. 2010 Dec 15;106(12):1803-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2010.08.020. Epub 2010 Nov 2.
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- Crosby LE, Ware RE, Goldstein A, Walton A, Joffe NE, Vogel C, Britto MT. Development and evaluation of iManage: A self-management app co-designed by adolescents with sickle cell disease. Pediatr Blood Cancer. 2017 Jan;64(1):139-145. doi: 10.1002/pbc.26177. Epub 2016 Aug 30.
- Majeed-Ariss R, Baildam E, Campbell M, Chieng A, Fallon D, Hall A, McDonagh JE, Stones SR, Thomson W, Swallow V. Apps and Adolescents: A Systematic Review of Adolescents' Use of Mobile Phone and Tablet Apps That Support Personal Management of Their Chronic or Long-Term Physical Conditions. J Med Internet Res. 2015 Dec 23;17(12):e287. doi: 10.2196/jmir.5043.
- Misra S, Lewis TL, Aungst TD. Medical application use and the need for further research and assessment for clinical practice: creation and integration of standards for best practice to alleviate poor application design. JAMA Dermatol. 2013 Jun;149(6):661-2. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.606. No abstract available.
- Campbell F, Biggs K, Aldiss SK, O'Neill PM, Clowes M, McDonagh J, While A, Gibson F. Transition of care for adolescents from paediatric services to adult health services. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Apr 29;4(4):CD009794. doi: 10.1002/14651858.CD009794.pub2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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