- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03429335
Apenas TRAC It! Transição responsável para atendimento adulto usando tecnologia de smartphone
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitos adolescentes e jovens adultos que vivem com condições crônicas de saúde não têm conhecimento sobre sua condição médica e falta de confiança para se comunicar com os profissionais de saúde. Apesar de várias declarações de posições sobre a transição da Canadian Pediatric Society, da American Academy of Pediatrics e da American Heart Association, há evidências limitadas sobre o impacto e a eficácia das intervenções de transição. Devido à conveniência e acessibilidade da tecnologia, os adolescentes adotam intervenções baseadas em tecnologia para auxiliar no gerenciamento de sua doença e melhorar sua experiência de transição. No entanto, há uma escassez de aplicativos baseados em evidências em contraste com inúmeros aplicativos existentes que não são baseados em evidências, que atuam como uma barreira para os médicos que os prescrevem. Há uma necessidade premente de evidências confiáveis sobre a eficácia e o valor dos aplicativos de saúde para melhorar as habilidades de autogerenciamento em adolescentes.
Em vez de redesenhar um aplicativo móvel, o Just TRAC It! incentiva os jovens a usar as funções existentes em seus telefones pessoais para rastrear suas informações de saúde. Essas informações são facilmente recuperáveis ao visitar os profissionais de saúde e podem ajudar os jovens a assumir o controle de sua própria saúde. Esta opção gratuita, usando a tecnologia já existente na maioria dos telefones, pode ser usada para qualquer população de pacientes ou categoria de doença. O uso do Just TRAC It! permite que os jovens documentem eletronicamente todas as informações médicas que anteriormente seriam impressas em seu MyHealth Passport, mas pode oferecer funcionalidade adicional em termos de aprendizado para gerenciar sua saúde. Mais investigações são necessárias para avaliar a eficácia do Just TRAC It! em melhorar o conhecimento do paciente, as habilidades de autogerenciamento e a prontidão para a transição.
O Stollery Children's Hospital é líder internacional em pesquisa de transição de cardiologia pediátrica para adulta, com dois ensaios clínicos randomizados concluídos (Teste CAPÍTULO 1, Mackie et al, Heart 2014 e CAPÍTULO 2 Trial, Mackie et al, BMC Cardiovascular 2016) e um terceiro em progresso. O Just Trac It! O julgamento é uma extensão do nosso trabalho anterior. Os resultados do Estudo do CAPÍTULO 1 informam o padrão atual de atendimento para intervenções de transição atualmente oferecidas a todos os jovens de 16 a 18 anos em nosso programa que passaram por cirurgia cardíaca anterior, e esse padrão de atendimento é o grupo de "cuidados habituais" (controle) para o Just Trac It! Estudar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Jovens de 16 a 18 anos com DCC moderada ou complexa ou doença cardíaca adquirida que requer cirurgia (por exemplo, doença cardíaca reumática, endocardite prévia, substituição valvular anterior, síndrome de Marfan) que são acompanhados no Stollery Children's Hospital.
Critério de exclusão:
- nível de leitura e compreensão inferior à 6ª série com base no relatório dos pais
- transplante cardíaco, pois isso resulta em desafios de saúde distintos
- não possui um dispositivo móvel pessoal, pois isso é necessário para o Just TRAC It! intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sessão de ensino e Just TRAC It
Os jovens participarão de uma única sessão individual de ensino com uma enfermeira de cardiologia (RN) no mesmo dia da visita à clínica de cardiologia pediátrica.
O RN também explicará "Just TRAC It!" e ajude os jovens a inserir suas informações de saúde em seu telefone.
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A enfermeira de cardiologia (RN) terá uma sessão de ensino individual de uma hora antes de sua visita à clínica de cardiologia pediátrica.
O RN examinará o histórico cardíaco do jovem, incluindo os diagnósticos de doenças cardíacas crônicas, nomes e datas de procedimentos cirúrgicos cardíacos e cateterismos cardíacos, medicamentos cardíacos e doses atuais.
Ela também discutirá a transição de cuidados pediátricos para adultos e escolhas de estilo de vida saudável.
Apenas TRAC It! (Transitioning Responsably to Adult Care) é uma intervenção de saúde móvel que incentiva os jovens a usar as funções existentes em seus telefones pessoais para rastrear suas informações de saúde.
O uso do Just TRAC It! permite que os jovens documentem eletronicamente todas as informações médicas que anteriormente seriam impressas em seu MyHealth Passport, mas pode oferecer funcionalidade adicional em termos de aprendizado para gerenciar sua saúde.
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Comparador Ativo: Sessão de ensino e MyHealth Passport
Os jovens participarão de uma única sessão individual de ensino com uma enfermeira de cardiologia (RN) no mesmo dia da visita à clínica de cardiologia pediátrica.
O RN ajudará os jovens a preencher e imprimir um "Passaporte MyHealth" para rastrear suas informações médicas.
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A enfermeira de cardiologia (RN) terá uma sessão de ensino individual de uma hora antes de sua visita à clínica de cardiologia pediátrica.
O RN examinará o histórico cardíaco do jovem, incluindo os diagnósticos de doenças cardíacas crônicas, nomes e datas de procedimentos cirúrgicos cardíacos e cateterismos cardíacos, medicamentos cardíacos e doses atuais.
Ela também discutirá a transição de cuidados pediátricos para adultos e escolhas de estilo de vida saudável.
O MyHealth Passport é um cartão personalizado do tamanho de uma carteira que inclui as informações médicas importantes do jovem. O RN ajudará os jovens a criar um MyHealth Passport online e imprimir o cartão para eles. A mesma intervenção educacional será concluída pela enfermeira de cardiologia usando um MyHealth Passport para rastrear suas informações médicas em vez do eletrônico "Just TRAC It!" |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na prontidão para transição medida pela pontuação do questionário TRANSITION-Q
Prazo: 3 meses
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Este instrumento de 14 itens, desenvolvido na McMaster University, é escrito no nível 4.4 e leva cerca de 3 minutos para ser concluído.
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3 meses
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Mudança na prontidão para transição medida pela pontuação do questionário TRANSITION-Q
Prazo: 6 meses
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Este instrumento de 14 itens, desenvolvido na McMaster University, é escrito no nível 4.4 e leva cerca de 3 minutos para ser concluído.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de uso e utilidade percebida da intervenção medida pelo Just TRAC It! Questionário
Prazo: 3 meses
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Este questionário foi desenvolvido para o propósito deste estudo para verificar a utilidade percebida e a frequência de uso.
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3 meses
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Frequência de uso e utilidade percebida da intervenção medida pelo Just TRAC It! Questionário
Prazo: 6 meses
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Este questionário foi desenvolvido para o propósito deste estudo para verificar a utilidade percebida e a frequência de uso.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew S Mackie, MD, University of Alberta
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Boutron I, Moher D, Altman DG, Schulz KF, Ravaud P; CONSORT Group. Methods and processes of the CONSORT Group: example of an extension for trials assessing nonpharmacologic treatments. Ann Intern Med. 2008 Feb 19;148(4):W60-6. doi: 10.7326/0003-4819-148-4-200802190-00008-w1.
- Moons P, Pinxten S, Dedroog D, Van Deyk K, Gewillig M, Hilderson D, Budts W. Expectations and experiences of adolescents with congenital heart disease on being transferred from pediatric cardiology to an adult congenital heart disease program. J Adolesc Health. 2009 Apr;44(4):316-22. doi: 10.1016/j.jadohealth.2008.11.007. Epub 2009 Feb 12.
- Huang JS, Terrones L, Tompane T, Dillon L, Pian M, Gottschalk M, Norman GJ, Bartholomew LK. Preparing adolescents with chronic disease for transition to adult care: a technology program. Pediatrics. 2014 Jun;133(6):e1639-46. doi: 10.1542/peds.2013-2830. Epub 2014 May 19.
- Sable C, Foster E, Uzark K, Bjornsen K, Canobbio MM, Connolly HM, Graham TP, Gurvitz MZ, Kovacs A, Meadows AK, Reid GJ, Reiss JG, Rosenbaum KN, Sagerman PJ, Saidi A, Schonberg R, Shah S, Tong E, Williams RG; American Heart Association Congenital Heart Defects Committee of the Council on Cardiovascular Disease in the Young, Council on Cardiovascular Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Peripheral Vascular Disease. Best practices in managing transition to adulthood for adolescents with congenital heart disease: the transition process and medical and psychosocial issues: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2011 Apr 5;123(13):1454-85. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182107c56. Epub 2011 Feb 28. No abstract available.
- Mackie AS, Islam S, Magill-Evans J, Rankin KN, Robert C, Schuh M, Nicholas D, Vonder Muhll I, McCrindle BW, Yasui Y, Rempel GR. Healthcare transition for youth with heart disease: a clinical trial. Heart. 2014 Jul;100(14):1113-8. doi: 10.1136/heartjnl-2014-305748. Epub 2014 May 19.
- Klassen AF, Grant C, Barr R, Brill H, Kraus de Camargo O, Ronen GM, Samaan MC, Mondal T, Cano SJ, Schlatman A, Tsangaris E, Athale U, Wickert N, Gorter JW. Development and validation of a generic scale for use in transition programmes to measure self-management skills in adolescents with chronic health conditions: the TRANSITION-Q. Child Care Health Dev. 2015 Jul;41(4):547-58. doi: 10.1111/cch.12207. Epub 2014 Oct 28.
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- Campbell F, Biggs K, Aldiss SK, O'Neill PM, Clowes M, McDonagh J, While A, Gibson F. Transition of care for adolescents from paediatric services to adult health services. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Apr 29;4(4):CD009794. doi: 10.1002/14651858.CD009794.pub2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Just TRAC It!
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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