- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03429335
TRAC It! Siirtyminen vastuullisesti aikuisten hoitoon älypuhelintekniikan avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monilla kroonisista sairauksista kärsivillä nuorilla ja nuorilla aikuisilla ei ole tietoa terveydentilastaan eikä luottamusta kommunikoida terveydenhuollon tarjoajien kanssa. Huolimatta Canadian Pediatric Societyn, American Academy of Pediatrics ja American Heart Associationin siirtymistä koskevista erilaisista kannanotoista, siirtymätoimenpiteiden vaikutuksesta ja tehokkuudesta on vain vähän näyttöä. Teknologian mukavuuden ja saavutettavuuden vuoksi nuoret omaksuvat teknologiaan perustuvia interventioita auttaakseen sairautensa hallinnassa ja parantamaan siirtymäkokemustaan. Todisteisiin perustuvia sovelluksia on kuitenkin vähän verrattuna lukemattomiin olemassa oleviin sovelluksiin, jotka eivät ole näyttöön perustuvia, mikä estää lääkäreitä määräämästä niitä. Tarvitaan kipeästi uskottavaa näyttöä terveyssovellusten tehokkuudesta ja arvosta nuorten itsehallintotaitojen parantamisessa.
Mobiilisovelluksen uudelleensuunnittelun sijaan Just TRAC It! kannustaa nuoria käyttämään olemassa olevia toimintoja henkilökohtaisissa puhelimissaan seuratakseen terveystietojaan. Nämä tiedot ovat helposti haettavissa käydessä terveydenhuollon tarjoajien luona ja voivat auttaa nuoria ottamaan vastuun oman terveytensä hallinnasta. Tätä ilmaista vaihtoehtoa, joka käyttää jo useimpien puhelimien tekniikkaa, voidaan käyttää missä tahansa potilasryhmässä tai sairauskategoriassa. Just TRAC It! antaa nuorille mahdollisuuden dokumentoida sähköisesti kaikki lääketieteelliset tiedot, jotka olisi aiemmin painettu heidän MyHealth Passport -passiinsa, mutta se voi tarjota lisätoimintoja terveytensä hallinnan oppimisen kannalta. Lisätutkimukset ovat perusteltuja Just TRAC It!:n tehokkuuden arvioimiseksi. potilastietojen, itsehallinnon taitojen ja siirtymävalmiuden parantamiseen.
Stollery Children's Hospital on kansainvälinen johtaja lasten ja aikuisten kardiologian siirtymätutkimuksessa. Kaksi satunnaistettua kliinistä tutkimusta on saatu päätökseen (CHAPTER 1 Trial, Mackie et al, Heart 2014 ja CHAPTER 2 Trial, Mackie et al, BMC Cardiovascular 2016) ja kolmas vuonna edistystä. Just Trac It! Kokeilu on jatkoa aikaisemmalle työllemme. LUKU 1 -tutkimuksen tulokset kertovat tämänhetkisen hoidon tasosta siirtymätoimenpiteissä, joita tällä hetkellä tarjotaan kaikille ohjelmamme 16–18-vuotiaille, joille on tehty aiemmin sydänleikkaus, ja tämä hoitostandardi on "tavallinen hoito" (kontrolli)ryhmä. Just Trac It! Opiskelu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 16–18-vuotiaat, joilla on keskivaikea tai monimutkainen sepelvaltimotauti tai hankittu leikkausta vaativa sydänsairaus (esim. reumaattinen sydänsairaus, aikaisempi endokardiitti, aikaisempi läppäleikkaus, Marfanin oireyhtymä), joita seurataan Stolleryn lastensairaalassa.
Poissulkemiskriteerit:
- alle luokan 6 lukemisen ja ymmärtämisen taso vanhemman raportin perusteella
- sydämensiirto, koska tämä johtaa selkeisiin terveyshaasteisiin
- ei sisällä henkilökohtaista mobiililaitetta, koska se vaaditaan Just TRAC It! väliintuloa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opetusistunto & Just TRAC It
Nuoret osallistuvat yksittäiseen opetustilaisuuteen kardiologisen sairaanhoitajan (RN) kanssa samana päivänä kuin heidän lastenkardiologian klinikalla.
RN selittää myös "Just TRAC It!" ja auttaa nuoria syöttämään terveystietonsa puhelimeen.
|
Kardiologian sairaanhoitajalla (RN) on tunnin mittainen henkilökohtainen opetustilaisuus ennen lasten kardiologian klinikkakäyntiään.
RN käy läpi nuorten sydänhistorian, mukaan lukien kroonisten sydänsairauksien diagnoosit, sydänkirurgisten toimenpiteiden ja sydämen katetrointien nimet ja päivämäärät sekä nykyiset sydänlääkkeet ja annokset.
Hän keskustelee myös siirtymisestä lastenhoidosta aikuisten hoitoon ja terveellisten elämäntapojen valinnoista.
TRAC It! (Transitioning Responsibly to Adult Care) on mobiili terveysinterventio, joka rohkaisee nuoria käyttämään olemassa olevia toimintoja henkilökohtaisissa puhelimissaan seuratakseen terveystietojaan.
Just TRAC It! antaa nuorille mahdollisuuden dokumentoida sähköisesti kaikki lääketieteelliset tiedot, jotka olisi aiemmin painettu heidän MyHealth Passport -passiinsa, mutta se voi tarjota lisätoimintoja terveytensä hallinnan oppimisen kannalta.
|
|
Active Comparator: Opetustilaisuus ja MyHealth Passport
Nuoret osallistuvat yksittäiseen opetustilaisuuteen kardiologisen sairaanhoitajan (RN) kanssa samana päivänä kuin heidän lastenkardiologian klinikalla.
RN auttaa nuoria täyttämään ja tulostamaan "MyHealth Passport" -passin seuratakseen lääketieteellisiä tietojaan.
|
Kardiologian sairaanhoitajalla (RN) on tunnin mittainen henkilökohtainen opetustilaisuus ennen lasten kardiologian klinikkakäyntiään.
RN käy läpi nuorten sydänhistorian, mukaan lukien kroonisten sydänsairauksien diagnoosit, sydänkirurgisten toimenpiteiden ja sydämen katetrointien nimet ja päivämäärät sekä nykyiset sydänlääkkeet ja annokset.
Hän keskustelee myös siirtymisestä lastenhoidosta aikuisten hoitoon ja terveellisten elämäntapojen valinnoista.
MyHealth Passport on räätälöity, lompakon kokoinen kortti, joka sisältää nuorten tärkeät lääketieteelliset tiedot. RN auttaa nuoria luomaan MyHealth Passportin verkossa ja tulostamaan heille kortin. Saman koulutustoimenpiteen suorittaa kardiologinen sairaanhoitaja käyttämällä MyHealth Passportia seuratakseen lääketieteellisiä tietojaan sähköisen "Just TRAC It!" |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos siirtymävalmiudessa mitattuna TRANSITION-Q-kyselylomakkeen pisteillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä McMaster Universityssä kehitetty 14 kappaleen instrumentti on kirjoitettu arvosanalla 4.4 ja sen suorittaminen kestää noin 3 minuuttia.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos siirtymävalmiudessa mitattuna TRANSITION-Q-kyselylomakkeen pisteillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä McMaster Universityssä kehitetty 14 kappaleen instrumentti on kirjoitettu arvosanalla 4.4 ja sen suorittaminen kestää noin 3 minuuttia.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Just TRAC It! Kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä kyselylomake on kehitetty tätä tutkimusta varten, jotta voidaan selvittää koettu hyödyllisyys ja käyttötiheys.
|
3 kuukautta
|
|
Just TRAC It! Kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä kyselylomake on kehitetty tätä tutkimusta varten, jotta voidaan selvittää koettu hyödyllisyys ja käyttötiheys.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew S Mackie, MD, University of Alberta
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Boutron I, Moher D, Altman DG, Schulz KF, Ravaud P; CONSORT Group. Methods and processes of the CONSORT Group: example of an extension for trials assessing nonpharmacologic treatments. Ann Intern Med. 2008 Feb 19;148(4):W60-6. doi: 10.7326/0003-4819-148-4-200802190-00008-w1.
- Moons P, Pinxten S, Dedroog D, Van Deyk K, Gewillig M, Hilderson D, Budts W. Expectations and experiences of adolescents with congenital heart disease on being transferred from pediatric cardiology to an adult congenital heart disease program. J Adolesc Health. 2009 Apr;44(4):316-22. doi: 10.1016/j.jadohealth.2008.11.007. Epub 2009 Feb 12.
- Huang JS, Terrones L, Tompane T, Dillon L, Pian M, Gottschalk M, Norman GJ, Bartholomew LK. Preparing adolescents with chronic disease for transition to adult care: a technology program. Pediatrics. 2014 Jun;133(6):e1639-46. doi: 10.1542/peds.2013-2830. Epub 2014 May 19.
- Sable C, Foster E, Uzark K, Bjornsen K, Canobbio MM, Connolly HM, Graham TP, Gurvitz MZ, Kovacs A, Meadows AK, Reid GJ, Reiss JG, Rosenbaum KN, Sagerman PJ, Saidi A, Schonberg R, Shah S, Tong E, Williams RG; American Heart Association Congenital Heart Defects Committee of the Council on Cardiovascular Disease in the Young, Council on Cardiovascular Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Peripheral Vascular Disease. Best practices in managing transition to adulthood for adolescents with congenital heart disease: the transition process and medical and psychosocial issues: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2011 Apr 5;123(13):1454-85. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182107c56. Epub 2011 Feb 28. No abstract available.
- Mackie AS, Islam S, Magill-Evans J, Rankin KN, Robert C, Schuh M, Nicholas D, Vonder Muhll I, McCrindle BW, Yasui Y, Rempel GR. Healthcare transition for youth with heart disease: a clinical trial. Heart. 2014 Jul;100(14):1113-8. doi: 10.1136/heartjnl-2014-305748. Epub 2014 May 19.
- Klassen AF, Grant C, Barr R, Brill H, Kraus de Camargo O, Ronen GM, Samaan MC, Mondal T, Cano SJ, Schlatman A, Tsangaris E, Athale U, Wickert N, Gorter JW. Development and validation of a generic scale for use in transition programmes to measure self-management skills in adolescents with chronic health conditions: the TRANSITION-Q. Child Care Health Dev. 2015 Jul;41(4):547-58. doi: 10.1111/cch.12207. Epub 2014 Oct 28.
- Van Deyk K, Pelgrims E, Troost E, Goossens E, Budts W, Gewillig M, Moons P. Adolescents' understanding of their congenital heart disease on transfer to adult-focused care. Am J Cardiol. 2010 Dec 15;106(12):1803-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2010.08.020. Epub 2010 Nov 2.
- Kantoch MJ, Collins-Nakai RL, Medwid S, Ungstad E, Taylor DA. Adult patients' knowledge about their congenital heart disease. Can J Cardiol. 1997 Jul;13(7):641-5.
- Dore A, de Guise P, Mercier LA. Transition of care to adult congenital heart centres: what do patients know about their heart condition? Can J Cardiol. 2002 Feb;18(2):141-6.
- Clarizia NA, Chahal N, Manlhiot C, Kilburn J, Redington AN, McCrindle BW. Transition to adult health care for adolescents and young adults with congenital heart disease: perspectives of the patient, parent and health care provider. Can J Cardiol. 2009 Sep;25(9):e317-22. doi: 10.1016/s0828-282x(09)70145-x.
- Transition to adult care for youth with special health care needs. Paediatr Child Health. 2007 Nov;12(9):785-93. doi: 10.1093/pch/12.9.785. No abstract available.
- American Academy of Pediatrics; American Academy of Family Physicians; American College of Physicians-American Society of Internal Medicine. A consensus statement on health care transitions for young adults with special health care needs. Pediatrics. 2002 Dec;110(6 Pt 2):1304-6.
- Huang JS, Gottschalk M, Pian M, Dillon L, Barajas D, Bartholomew LK. Transition to adult care: systematic assessment of adolescents with chronic illnesses and their medical teams. J Pediatr. 2011 Dec;159(6):994-8.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.05.038. Epub 2011 Jul 23.
- Trawley S, Browne JL, Hagger VL, Hendrieckx C, Holmes-Truscott E, Pouwer F, Skinner TC, Speight J. The Use of Mobile Applications Among Adolescents with Type 1 Diabetes: Results from Diabetes MILES Youth-Australia. Diabetes Technol Ther. 2016 Dec;18(12):813-819. doi: 10.1089/dia.2016.0233. Epub 2016 Oct 27.
- Geryk LL, Roberts CA, Sage AJ, Coyne-Beasley T, Sleath BL, Carpenter DM. Parent and Clinician Preferences for an Asthma App to Promote Adolescent Self-Management: A Formative Study. JMIR Res Protoc. 2016 Dec 6;5(4):e229. doi: 10.2196/resprot.5932.
- Crosby LE, Ware RE, Goldstein A, Walton A, Joffe NE, Vogel C, Britto MT. Development and evaluation of iManage: A self-management app co-designed by adolescents with sickle cell disease. Pediatr Blood Cancer. 2017 Jan;64(1):139-145. doi: 10.1002/pbc.26177. Epub 2016 Aug 30.
- Majeed-Ariss R, Baildam E, Campbell M, Chieng A, Fallon D, Hall A, McDonagh JE, Stones SR, Thomson W, Swallow V. Apps and Adolescents: A Systematic Review of Adolescents' Use of Mobile Phone and Tablet Apps That Support Personal Management of Their Chronic or Long-Term Physical Conditions. J Med Internet Res. 2015 Dec 23;17(12):e287. doi: 10.2196/jmir.5043.
- Misra S, Lewis TL, Aungst TD. Medical application use and the need for further research and assessment for clinical practice: creation and integration of standards for best practice to alleviate poor application design. JAMA Dermatol. 2013 Jun;149(6):661-2. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.606. No abstract available.
- Campbell F, Biggs K, Aldiss SK, O'Neill PM, Clowes M, McDonagh J, While A, Gibson F. Transition of care for adolescents from paediatric services to adult health services. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Apr 29;4(4):CD009794. doi: 10.1002/14651858.CD009794.pub2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Just TRAC It!
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen sydänsairaus
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...First Affiliated Hospital of Wannan Medical College; Shenzhen Core Medical... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Nova Scotia Health AuthorityCorsano Health B.V.Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauti | ASCVD-hallinta | CHF - Congestive Heart Failure | Käytettävä laiteKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrytointiVakava oireileva aorttaläpän ahtauma (määritelty New York Heart Association (NYHA) luokan ≥ II mukaisesti)Portugali
-
Instituto de Genética OcularEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Opetusistunto
-
Father Flanagan's Boys' HomeNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Ei vielä rekrytointiaAutismispektrihäiriö | Autismi | Autismi, alttius, 6Yhdysvallat
-
Chang Gung Memorial HospitalValmisViestintä | TerveyskäyttäytyminenTaiwan
-
Vanderbilt UniversityValmisKielen kehityshäiriötYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ValmisAutismispektrihäiriö | Kielen kehityksen häiriötYhdysvallat
-
Aydin Adnan Menderes UniversityEi vielä rekrytointiaKoulutus | Hoitotyön opiskelijat
-
Aydin Adnan Menderes UniversityEi vielä rekrytointia
-
Aydin Adnan Menderes UniversityEi vielä rekrytointiaKoulutus | Hoitotyön opiskelijatTurkki
-
Oregon Health and Science UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Peruutettu
-
Northwestern UniversityVanderbilt University; University of Illinois at Urbana-ChampaignValmis
-
Birmingham Women's NHS Foundation TrustValmisNaisten lantion tutkimusYhdistynyt kuningaskunta