- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03429335
Просто TRAC это! Ответственный переход к уходу за взрослыми с использованием технологии смартфонов
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Многим подросткам и молодым людям, живущим с хроническими заболеваниями, не хватает знаний о своем состоянии здоровья и уверенности в себе при общении с поставщиками медицинских услуг. Несмотря на заявления Канадского педиатрического общества, Американской академии педиатрии и Американской кардиологической ассоциации о различных позициях в отношении перехода, данные о влиянии и эффективности вмешательств в переходный период ограничены. Из-за удобства и доступности технологий подростки используют вмешательства, основанные на технологиях, чтобы помочь в лечении своих заболеваний и улучшить свой переходный опыт. Тем не менее, приложений, основанных на фактических данных, не хватает, в отличие от бесчисленного множества существующих приложений, которые не основаны на фактических данных, которые действуют как барьер для врачей, назначающих их. Существует острая необходимость в надежных доказательствах эффективности и ценности приложений для здоровья в улучшении навыков самоконтроля у подростков.
Вместо переделки мобильного приложения Just TRAC It! призывает молодежь использовать существующие функции на своих личных телефонах для отслеживания информации о состоянии своего здоровья. Эту информацию легко получить при посещении поставщиков медицинских услуг, и она может помочь молодежи взять на себя ответственность за управление своим здоровьем. Этот бесплатный вариант, использующий технологию, уже установленную на большинстве телефонов, можно использовать для любой группы пациентов или категории заболеваний. Использование Just TRAC It! позволяет молодежи в электронном виде документировать всю медицинскую информацию, которая ранее печаталась в их паспорте MyHealth, но может предлагать дополнительные функции с точки зрения обучения управлению своим здоровьем. Необходимы дальнейшие исследования для оценки эффективности Just TRAC It! на улучшение знаний пациентов, навыков самоконтроля и готовности к переходу.
Детская больница Столлери является международным лидером в исследованиях по переходу от педиатрической к взрослой кардиологии, с двумя завершенными рандомизированными клиническими испытаниями (Испытание ГЛАВЫ 1, Mackie et al, Heart 2014 и Испытание ГЛАВЫ 2, Mackie et al, BMC Cardiovas 2016) и 3-е в прогресс. Просто отследи это! Испытание является продолжением нашей предыдущей работы. Результаты испытания ГЛАВЫ 1 информируют о текущем стандарте ухода за переходными вмешательствами, который в настоящее время предлагается всем 16-18-летним учащимся нашей программы, перенесшим операцию на сердце, и этот стандарт лечения представляет собой группу «обычного ухода» (контрольной) для Just Trac It! Изучать.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 16–18-летние дети с умеренным или сложным ИБС или приобретенным заболеванием сердца, требующим хирургического вмешательства (например, ревматический порок сердца, эндокардит в анамнезе, замена клапана в анамнезе, синдром Марфана), находящиеся под наблюдением в детской больнице Столлери.
Критерий исключения:
- уровень чтения и понимания ниже 6 класса на основе отчета родителей
- трансплантация сердца, так как это приводит к определенным проблемам со здоровьем
- не имеет личного мобильного устройства, так как оно требуется для работы Just TRAC It! вмешательство
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Учебная сессия и Just TRAC It
Молодежь будет посещать одно индивидуальное занятие с медсестрой-кардиологом (RN) в тот же день, когда они посещают детскую кардиологическую клинику.
RN также объяснит "Just TRAC It!" и помочь молодежи ввести информацию о своем здоровье в свой телефон.
|
Медсестра-кардиолог (RN) проведет часовое индивидуальное занятие перед визитом в детскую кардиологическую клинику.
Медсестра изучит историю болезни сердца юноши, включая диагнозы хронических заболеваний сердца, названия и даты кардиологических хирургических процедур и катетеризации сердца, а также текущие сердечные лекарства и дозы.
Она также обсудит переход от педиатрии к уходу за взрослыми и выбор здорового образа жизни.
Просто TRAC это! (Ответственный переход к уходу за взрослыми) — это мобильное вмешательство в области здравоохранения, которое побуждает молодежь использовать существующие функции на своих личных телефонах для отслеживания информации о своем здоровье.
Использование Just TRAC It! позволяет молодежи в электронном виде документировать всю медицинскую информацию, которая ранее печаталась в их паспорте MyHealth, но может предлагать дополнительные функции с точки зрения обучения управлению своим здоровьем.
|
|
Активный компаратор: Учебная сессия и MyHealth Passport
Молодежь будет посещать одно индивидуальное занятие с медсестрой-кардиологом (RN) в тот же день, когда они посещают детскую кардиологическую клинику.
RN поможет молодежи заполнить и распечатать «Паспорт моего здоровья», чтобы отслеживать свою медицинскую информацию.
|
Медсестра-кардиолог (RN) проведет часовое индивидуальное занятие перед визитом в детскую кардиологическую клинику.
Медсестра изучит историю болезни сердца юноши, включая диагнозы хронических заболеваний сердца, названия и даты кардиологических хирургических процедур и катетеризации сердца, а также текущие сердечные лекарства и дозы.
Она также обсудит переход от педиатрии к уходу за взрослыми и выбор здорового образа жизни.
MyHealth Passport — это персонализированная карточка размером с бумажник, которая содержит важную медицинскую информацию о подростке. RN поможет молодежи создать паспорт My Health в Интернете и распечатать для них карточку. Такое же образовательное вмешательство будет выполнено медсестрой-кардиологом с использованием MyHealth Passport для отслеживания своей медицинской информации вместо электронного «Just TRAC It!» |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение готовности к переходу, измеряемое баллами опросника TRANSITION-Q.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Этот инструмент из 14 пунктов, разработанный в Университете Макмастера, написан на уровне 4.4, и его заполнение занимает около 3 минут.
|
3 месяца
|
|
Изменение готовности к переходу, измеряемое баллами опросника TRANSITION-Q.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Этот инструмент из 14 пунктов, разработанный в Университете Макмастера, написан на уровне 4.4, и его заполнение занимает около 3 минут.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота использования и предполагаемая полезность вмешательства, измеренные Just TRAC It! Анкета
Временное ограничение: 3 месяца
|
Этот вопросник был разработан для целей данного исследования, чтобы установить предполагаемую полезность и частоту использования.
|
3 месяца
|
|
Частота использования и предполагаемая полезность вмешательства, измеренные Just TRAC It! Анкета
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Этот вопросник был разработан для целей данного исследования, чтобы установить предполагаемую полезность и частоту использования.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew S Mackie, MD, University of Alberta
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Boutron I, Moher D, Altman DG, Schulz KF, Ravaud P; CONSORT Group. Methods and processes of the CONSORT Group: example of an extension for trials assessing nonpharmacologic treatments. Ann Intern Med. 2008 Feb 19;148(4):W60-6. doi: 10.7326/0003-4819-148-4-200802190-00008-w1.
- Moons P, Pinxten S, Dedroog D, Van Deyk K, Gewillig M, Hilderson D, Budts W. Expectations and experiences of adolescents with congenital heart disease on being transferred from pediatric cardiology to an adult congenital heart disease program. J Adolesc Health. 2009 Apr;44(4):316-22. doi: 10.1016/j.jadohealth.2008.11.007. Epub 2009 Feb 12.
- Huang JS, Terrones L, Tompane T, Dillon L, Pian M, Gottschalk M, Norman GJ, Bartholomew LK. Preparing adolescents with chronic disease for transition to adult care: a technology program. Pediatrics. 2014 Jun;133(6):e1639-46. doi: 10.1542/peds.2013-2830. Epub 2014 May 19.
- Sable C, Foster E, Uzark K, Bjornsen K, Canobbio MM, Connolly HM, Graham TP, Gurvitz MZ, Kovacs A, Meadows AK, Reid GJ, Reiss JG, Rosenbaum KN, Sagerman PJ, Saidi A, Schonberg R, Shah S, Tong E, Williams RG; American Heart Association Congenital Heart Defects Committee of the Council on Cardiovascular Disease in the Young, Council on Cardiovascular Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Peripheral Vascular Disease. Best practices in managing transition to adulthood for adolescents with congenital heart disease: the transition process and medical and psychosocial issues: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2011 Apr 5;123(13):1454-85. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182107c56. Epub 2011 Feb 28. No abstract available.
- Mackie AS, Islam S, Magill-Evans J, Rankin KN, Robert C, Schuh M, Nicholas D, Vonder Muhll I, McCrindle BW, Yasui Y, Rempel GR. Healthcare transition for youth with heart disease: a clinical trial. Heart. 2014 Jul;100(14):1113-8. doi: 10.1136/heartjnl-2014-305748. Epub 2014 May 19.
- Klassen AF, Grant C, Barr R, Brill H, Kraus de Camargo O, Ronen GM, Samaan MC, Mondal T, Cano SJ, Schlatman A, Tsangaris E, Athale U, Wickert N, Gorter JW. Development and validation of a generic scale for use in transition programmes to measure self-management skills in adolescents with chronic health conditions: the TRANSITION-Q. Child Care Health Dev. 2015 Jul;41(4):547-58. doi: 10.1111/cch.12207. Epub 2014 Oct 28.
- Van Deyk K, Pelgrims E, Troost E, Goossens E, Budts W, Gewillig M, Moons P. Adolescents' understanding of their congenital heart disease on transfer to adult-focused care. Am J Cardiol. 2010 Dec 15;106(12):1803-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2010.08.020. Epub 2010 Nov 2.
- Kantoch MJ, Collins-Nakai RL, Medwid S, Ungstad E, Taylor DA. Adult patients' knowledge about their congenital heart disease. Can J Cardiol. 1997 Jul;13(7):641-5.
- Dore A, de Guise P, Mercier LA. Transition of care to adult congenital heart centres: what do patients know about their heart condition? Can J Cardiol. 2002 Feb;18(2):141-6.
- Clarizia NA, Chahal N, Manlhiot C, Kilburn J, Redington AN, McCrindle BW. Transition to adult health care for adolescents and young adults with congenital heart disease: perspectives of the patient, parent and health care provider. Can J Cardiol. 2009 Sep;25(9):e317-22. doi: 10.1016/s0828-282x(09)70145-x.
- Transition to adult care for youth with special health care needs. Paediatr Child Health. 2007 Nov;12(9):785-93. doi: 10.1093/pch/12.9.785. No abstract available.
- American Academy of Pediatrics; American Academy of Family Physicians; American College of Physicians-American Society of Internal Medicine. A consensus statement on health care transitions for young adults with special health care needs. Pediatrics. 2002 Dec;110(6 Pt 2):1304-6.
- Huang JS, Gottschalk M, Pian M, Dillon L, Barajas D, Bartholomew LK. Transition to adult care: systematic assessment of adolescents with chronic illnesses and their medical teams. J Pediatr. 2011 Dec;159(6):994-8.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.05.038. Epub 2011 Jul 23.
- Trawley S, Browne JL, Hagger VL, Hendrieckx C, Holmes-Truscott E, Pouwer F, Skinner TC, Speight J. The Use of Mobile Applications Among Adolescents with Type 1 Diabetes: Results from Diabetes MILES Youth-Australia. Diabetes Technol Ther. 2016 Dec;18(12):813-819. doi: 10.1089/dia.2016.0233. Epub 2016 Oct 27.
- Geryk LL, Roberts CA, Sage AJ, Coyne-Beasley T, Sleath BL, Carpenter DM. Parent and Clinician Preferences for an Asthma App to Promote Adolescent Self-Management: A Formative Study. JMIR Res Protoc. 2016 Dec 6;5(4):e229. doi: 10.2196/resprot.5932.
- Crosby LE, Ware RE, Goldstein A, Walton A, Joffe NE, Vogel C, Britto MT. Development and evaluation of iManage: A self-management app co-designed by adolescents with sickle cell disease. Pediatr Blood Cancer. 2017 Jan;64(1):139-145. doi: 10.1002/pbc.26177. Epub 2016 Aug 30.
- Majeed-Ariss R, Baildam E, Campbell M, Chieng A, Fallon D, Hall A, McDonagh JE, Stones SR, Thomson W, Swallow V. Apps and Adolescents: A Systematic Review of Adolescents' Use of Mobile Phone and Tablet Apps That Support Personal Management of Their Chronic or Long-Term Physical Conditions. J Med Internet Res. 2015 Dec 23;17(12):e287. doi: 10.2196/jmir.5043.
- Misra S, Lewis TL, Aungst TD. Medical application use and the need for further research and assessment for clinical practice: creation and integration of standards for best practice to alleviate poor application design. JAMA Dermatol. 2013 Jun;149(6):661-2. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.606. No abstract available.
- Campbell F, Biggs K, Aldiss SK, O'Neill PM, Clowes M, McDonagh J, While A, Gibson F. Transition of care for adolescents from paediatric services to adult health services. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Apr 29;4(4):CD009794. doi: 10.1002/14651858.CD009794.pub2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Just TRAC It!
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Врожденный порок сердца
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Учебная сессия
-
Yesmine AmaraUniversity of SfaxРекрутингБеспокойство | Контроль над болью | Гематологические новообразования | ПроцедурыТунис
-
eXRt Intelligent HealthcareBelfast Health and Social Care TrustЕще не набирают
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ЗавершенныйЭлектронные сигаретыСоединенные Штаты
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ПрекращеноЭлектронные сигаретыСоединенные Штаты
-
Sheba Medical CenterРекрутингСбор информации | АнкетыИзраиль
-
Washington University School of MedicineРекрутингБОЛЕЗНЬ ПАРКИНСОНА (расстройство)Соединенные Штаты