- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03433794
Alkoholsundhedsuddannelse blandt universitetsdrikkere
Alkohol sundhedsuddannelse
Alkoholbrug blandt universitetsstuderende er både udbredt og problematisk. Der er mange negative konsekvenser forbundet med hyppig alkoholbrug, lige fra mild (f.eks. tømmermænd, udeblevne undervisning) til alvorlige (f.eks. overfald, endda død). Online-interventioner rettet mod alkoholbrug blandt universitetsstuderende reducerer alkoholforbruget og tilhørende problemer. Disse interventioner er populære blandt gymnasier, fordi de er relativt billige og lette at udbrede. Men online-interventioner er ikke så effektive som ansigt-til-ansigt-interventioner, såsom korte motiverende interviews. Det foreslåede projekt anvender e-mailede boostere i et randomiseret, kontrolleret forsøg i et forsøg på at forbedre effektiviteten af en eksisterende, populær, gratis online-intervention, samtidig med at lave omkostninger og nem formidling opretholdes.
Tilføjelse af boostere efter interventioner er en almindelig teknik til at forbedre effektiviteten af den oprindelige intervention. Boostere er blevet brugt med succes til alkoholbrugsinterventioner blandt dem, der søger skadesbehandling i akutte medicinske omgivelser. Men tidligere forskning har ikke understøttet booster-effekt for universitetsstuderendes alkoholinterventioner. Det nuværende projekt udvikler og evaluerer effektiviteten af boostere til en udbredt alkoholintervention fra universitetsstuderende. Specifikt forbedrer dette projekt boostere ved at give nem adgang via e-mail; give kortfattet, personlig feedback; og giver påmindelser om beskyttende adfærdsstrategier. For at teste effektiviteten af at tilføje boostere modtager deltagere randomiseret til alkohol-intervention-plus-boostere e-mails 2 uger efter interventionen med skræddersyet feedback baseret på deres rapporterede alkoholforbrug. Deltagerne vurderes i op til ni måneder. Den nuværende forskning retter sig mod følgende specifikke mål:
Mål 1: Forbedre effektiviteten af en let udbredt computerstyret intervention ved at tilføje personaliserede opfølgende boostere, hvor effektiviteten er dokumenteret ved reduceret drikkeri og negative alkoholrelaterede konsekvenser (dvs. stærkere effektstørrelser i boostergruppen umiddelbart efter modtagelse af boosteren) .
Mål 2: Forlæng varigheden af reduktionen i drikkeri og associerede problemer ved at bruge disse personlige opfølgende boostere (dvs. signifikante forskelle mellem booster- og kontrolgruppen på senere tidspunkter).
Mål 3: Undersøg beskyttende adfærdsstrategier fremhævet af boosteren som medierende adfærdsmæssige forandringsmekanismer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alkoholbrug inden for universitetsstuderende er både udbredt og problematisk. Der er mange negative konsekvenser forbundet med hyppig alkoholbrug, lige fra mild (f.eks. tømmermænd, udeblevne undervisning) til alvorlige (f.eks. overfald, endda død). Universitetsstuderendes alkoholforbrug er et betydeligt problem, og reduktion af forbrug og tilknyttede problemer er en prioritet blandt forskere, undervisere og mentale sundhedsprofessionelle, der arbejder med denne befolkning.
Online-interventioner rettet mod alkoholbrug blandt universitetsstuderende reducerer alkoholforbruget og tilhørende problemer. Disse interventioner er populære blandt gymnasier, fordi de er relativt billige og lette at udbrede. Men online-interventioner er ikke så effektive som ansigt-til-ansigt-interventioner, såsom korte motiverende interviews. Det nuværende projekt anvender e-mailede boostere i et randomiseret, kontrolleret forsøg i et forsøg på at forbedre effektiviteten af en eksisterende, populær, gratis online-intervention, Alcohol 101 Plus (TM), samtidig med at den opretholder lave omkostninger og nem formidling.
Tilføjelse af boostere efter interventioner er en almindelig teknik til at forbedre effektiviteten af den oprindelige intervention. Boosters har forbedret effektiviteten eller virkningsvarigheden af interventioner rettet mod rygestop, mammografi, datingvold, omsorgspersoners færdigheder, overspisning og mange andre adfærdsformer. Boostere er blevet brugt med succes til alkoholbrugsinterventioner blandt dem, der søger skadesbehandling i akutte medicinske omgivelser. På trods af disse succeser har tidligere forskning ikke understøttet booster-effekt for universitetsstuderendes alkoholinterventioner. Det aktuelle projekt udvikler og evaluerer effektiviteten af boostere til en udbredt alkoholintervention for universitetsstuderende ved at forbedre designet af boostere. Specifikt forbedrer dette projekt boostere ved at give nem adgang via e-mail for at minimere byrden; give kortfattet, personlig feedback; og giver påmindelser om beskyttende adfærdsstrategier. For at teste effektiviteten af at tilføje boostere modtager deltagere, der er randomiseret til alkohol-intervention-plus-booster-tilstanden, e-mails 2 uger efter interventionen med skræddersyet feedback baseret på deres rapporterede alkoholforbrug. Deltagerne vurderes i første omgang hver anden uge, derefter hver tredje måned op til ni måneder. Den nuværende forskning retter sig mod følgende specifikke mål:
Mål 1: Forbedre effektiviteten af en let udbredt computerstyret intervention ved at tilføje personaliserede opfølgende boostere, hvor effektiviteten er dokumenteret ved reduceret drikkeri og negative alkoholrelaterede konsekvenser (dvs. stærkere effektstørrelser i boostergruppen umiddelbart efter modtagelse af boosteren) .
Mål 2: Forlæng varigheden af reduktionen i drikkeri og associerede problemer ved at bruge disse personlige opfølgningsboostere (dvs. signifikante forskelle mellem booster- og kontrolgrupperne på senere tidspunkter efter de signifikante forskelle mellem kun interventions- og kontrolgrupperne erodere).
Mål 3: Undersøg beskyttende adfærdsstrategier fremhævet af boosteren som medierende adfærdsmæssige forandringsmekanismer.
3A: Bestem, om øget eksponering for beskyttelsesstrategier gennem en e-mail-booster resulterer i øget brug af disse strategier.
3B: Bestem, om de, der øger deres brug af beskyttende adfærdsstrategier, mindsker deres alkoholforbrug og relaterede problemer, de oplever.
3C: Vurder kombinationen af disse to effekter (dvs. den indirekte effekt). Den foreslåede undersøgelse vil være et kritisk første skridt til at tilpasse eksisterende online-interventioner. Resultaterne fra denne undersøgelse vil blive brugt til at identificere implikationer for ændring af protokollen eller boosteren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nuværende universitetsstuderende på sponsorinstitutionen på tidspunktet for tilmeldingen
- Mellem 18 og 24 år
- Indtaget mindst standarddrik alkohol inden for de seneste 2 uger
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Over 24 år
- Ikke universitetsstuderende
- Har ikke drukket alkohol i de sidste 2 uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styring
Kontrolgruppen brugte 60 minutter på en online undervisningssession (Lilly for Better Health) rettet mod anden sundhedsadfærd udover alkohol.
Siden giver praktiske tips om generel velvære såsom sund kost, fysisk aktivitet og stresshåndtering, samt giver information om håndtering af helbredstilstande såsom diabetes, hjertesygdomme og depression.
Deres e-mail 2 uger senere indeholdt kun en påmindelse om at deltage i opfølgende undersøgelser.
|
Dette er en online undervisningssession rettet mod anden sundhedsadfærd udover alkohol.
Siden giver praktiske tips om generel velvære såsom sund kost, fysisk aktivitet og stresshåndtering, samt giver information om håndtering af helbredstilstande såsom diabetes, hjertesygdomme og depression.
Det forventedes ikke at påvirke alkoholforbruget.
|
|
Aktiv komparator: Kun intervention
Deltagerne navigerede gennem Alcohol 101 Plus (TM) i 60 minutter.
Dette er en online intervention, gratis for institutioner og enkeltpersoner.
Det er en kombination af flere interventionskomponenter, herunder alkoholundervisning, personlig feedback, holdningsfokuserede strategier og færdighedstræning.
Det inkluderede også en virtuel bar, hvor deltagerne giver grundlæggende oplysninger såsom køn, vægt og bopælsstat, så programmet kan give skræddersyede oplysninger om alkoholindhold i blodet (BAC) samt statslige regler vedrørende lovlige grænser.
Deres e-mail 2 uger senere indeholdt kun en påmindelse om at deltage i opfølgende undersøgelser.
|
Det er en kombination af flere interventionskomponenter, herunder alkoholundervisning, personlig feedback, holdningsfokuserede strategier og færdighedstræning.
Det inkluderede også en virtuel bar, hvor deltagerne giver information såsom køn, vægt og tilstand, så programmet kan give skræddersyet information om alkoholindhold i blodet (BAC) samt statslige regler vedrørende lovlige grænser.
Programmet giver opdaterede BAC'er baseret på valg om, hvad der skal indtages, og hvor hurtigt det skal indtages.
Interventionen er yderst interaktiv med tekst, fotos, videoer og fortællinger til fiktive elever med beslutningspunkter, hvor deltageren vælger, hvad den fiktive elev skal gøre.
Det er et ikke-lineært miljø, hvor deltagerne vælger, hvilke dele af hjemmesiden de vil udforske.
|
|
Eksperimentel: Intervention-plus-Booster
Deltagerne navigerede gennem Alcohol 101 Plus (TM) i 60 minutter.
Dette er en online intervention, gratis for institutioner og enkeltpersoner.
Det er en kombination af flere interventionskomponenter, herunder alkoholundervisning, personlig feedback, holdningsfokuserede strategier og færdighedstræning.
Det inkluderede også en virtuel bar, hvor deltagerne giver grundlæggende oplysninger såsom køn, vægt og bopælsstat, så programmet kan give skræddersyede oplysninger om alkoholindhold i blodet (BAC) samt statslige regler vedrørende lovlige grænser.
Det er vigtigt, at deres e-mail 2 uger senere indeholdt en påmindelse om at deltage i opfølgende undersøgelser, plus personlig feedback baseret på deltagerrapporterede opfattede alkoholnormer, faktiske alkoholnormer og rapporterede skadesreduktionsstrategier.
|
Det er en kombination af flere interventionskomponenter, herunder alkoholundervisning, personlig feedback, holdningsfokuserede strategier og færdighedstræning.
Det inkluderede også en virtuel bar, hvor deltagerne giver information såsom køn, vægt og tilstand, så programmet kan give skræddersyet information om alkoholindhold i blodet (BAC) samt statslige regler vedrørende lovlige grænser.
Programmet giver opdaterede BAC'er baseret på valg om, hvad der skal indtages, og hvor hurtigt det skal indtages.
Interventionen er yderst interaktiv med tekst, fotos, videoer og fortællinger til fiktive elever med beslutningspunkter, hvor deltageren vælger, hvad den fiktive elev skal gøre.
Det er et ikke-lineært miljø, hvor deltagerne vælger, hvilke dele af hjemmesiden de vil udforske.
Personlig feedback blev sendt til deltagerne.
Indholdet inkluderede kønsspecifikke beskrivende normative oplysninger (dvs. drikkevarer om ugen, der typisk indtages af mænd og kvinder på samme institution), samt påmindelser om skadesreduktionsstrategier (dvs. teknikker, som deltageren rapporterede at bruge i deres sidste undersøgelse, versus teknikker, der ikke Brugt).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkoholforbrug
Tidsramme: Sidste 2 uger, rapporteret ved baseline vurdering (præ-intervention)
|
Deltageren selv rapporterede antal standarddrikke indtaget af deltageren i løbet af de seneste 2 uger
|
Sidste 2 uger, rapporteret ved baseline vurdering (præ-intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkoholrelaterede konsekvenser
Tidsramme: Sidste 2 uger, rapporteret ved baseline vurdering (præ-intervention)
|
Deltager selvrapportering på Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (YAACQ; Read, Kahler, Strong, & Colder, 2006), som vurderer alkoholrelaterede problemer, som deltageren oplever.
Samlede scores skabes ved at summere alle individuelle elementer og varierer fra 0 til 48, hvor højere værdier repræsenterer flere oplevede problemer (dvs. dårligere resultater).
|
Sidste 2 uger, rapporteret ved baseline vurdering (præ-intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-194
- F32AA021310 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med College studerende drikker
-
Stanford UniversityAfsluttetStudent WellnessForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Contextual Change LLCAfsluttetCollege Student mental sundhedForenede Stater
-
Karabuk UniversityAfsluttet
-
Saavsus, Inc.Oregon Research InstituteRekrutteringLærerens selveffektivitet til undervisning i PE | Lærer PE -instruktion | Student PE nydelse | Studerendes fysiske aktivitet | Student PE tilfredshedForenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityInonu UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Kocaeli UniversityAfsluttetPeer Mentorskab | MİDWİFERY STUDENT | Peer mentoring | JordemoderuddannelseKalkun
-
Georgia State UniversityJohn Templeton Foundation; Clark UniversityAfsluttetMindfulness | College Student mental sundhed | Positive følelser | Interventionsundersøgelse | Nyder
-
Bezmialem Vakif UniversityIkke rekrutterer endnuANGST | Eft | CLUTNiCAL ENFINDENT | Nursnalg Student
-
New York UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringHeavy Episodic DrinkingForenede Stater
Kliniske forsøg med Lilly for bedre sundhed
-
Bristol-Myers SquibbIkke længere tilgængelig
-
Cairo UniversityRekrutteringKronisk COVID-19 syndromEgypten
-
Changhai HospitalAfsluttetKronisk HBV-infektion | LægemiddeltilbagetrækningKina
-
Medical University of ViennaUkendt
-
Medical University of ViennaAllergy Centre Vienna WestUkendt
-
Erin McCrearyUniversity of PittsburghAfsluttet
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNoom Inc.Afsluttet
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaTilmelding efter invitationKardiovaskulær sygdom risikoreduktionForenede Stater
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonRekrutteringMyelomatose | Tilbagefaldende hæmatologisk malignitetForenede Stater
-
BaycrestAfsluttetDemens | Mild kognitiv svækkelse | Forebyggelse af demens | Subjektiv kognitiv svækkelse | Præ-demensCanada