- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03433794
Educazione alla salute dell'alcol tra i bevitori universitari
Educazione alla salute dell'alcol
Il consumo di alcol tra gli studenti universitari è diffuso e problematico. Ci sono molte conseguenze negative associate al consumo frequente di alcol, che vanno da lievi (ad esempio, postumi di una sbornia, lezioni perse) a gravi (ad esempio, aggressione, persino la morte). Gli interventi online mirati al consumo di alcol tra gli studenti universitari riducono il consumo di alcol e i problemi associati. Questi interventi sono popolari tra i college perché sono relativamente poco costosi e facilmente diffusi. Tuttavia, gli interventi online non sono efficaci quanto gli interventi faccia a faccia, come i brevi colloqui motivazionali. Il progetto proposto impiega booster inviati via e-mail in uno studio randomizzato e controllato nel tentativo di migliorare l'efficacia di un intervento online esistente, popolare e gratuito, mantenendo allo stesso tempo un basso costo e una facile diffusione.
L'aggiunta di booster dopo gli interventi è una tecnica comune per migliorare l'efficacia dell'intervento originale. I booster sono stati utilizzati con successo per interventi sull'uso di alcol tra coloro che cercano cure per lesioni in contesti medici di emergenza. Tuttavia, la ricerca precedente non ha supportato l'efficacia del richiamo per gli interventi sull'alcol degli studenti universitari. L'attuale progetto sviluppa e valuta l'efficacia dei booster per un intervento sull'alcol per studenti universitari ampiamente utilizzato. Nello specifico, il presente progetto migliora i booster fornendo un facile accesso via e-mail; fornire un feedback succinto e personalizzato; e fornendo promemoria di strategie comportamentali protettive. Per testare l'efficacia dell'aggiunta di booster, i partecipanti randomizzati a alcol-intervento-plus-booster ricevono e-mail 2 settimane dopo l'intervento con feedback su misura in base al loro consumo di alcol segnalato. I partecipanti sono valutati fino a nove mesi. La presente ricerca si rivolge ai seguenti obiettivi specifici:
Obiettivo 1: Migliorare l'efficacia di un intervento computerizzato facilmente divulgabile aggiungendo booster di follow-up personalizzati, in cui l'efficacia è evidenziata dalla riduzione del consumo di alcol e dalle conseguenze negative correlate all'alcol (ovvero, dimensioni dell'effetto più forti nel gruppo di richiamo immediatamente dopo aver ricevuto il richiamo) .
Obiettivo 2: Estendere la durata della riduzione del consumo di alcol e dei problemi associati attraverso l'uso di questi booster di follow-up personalizzati (ovvero differenze significative tra il booster e i gruppi di controllo in momenti successivi).
Obiettivo 3: Esaminare le strategie comportamentali protettive evidenziate dal booster come mediatori dei meccanismi comportamentali di cambiamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso di alcol all'interno della popolazione studentesca universitaria è sia diffuso che problematico. Ci sono molte conseguenze negative associate al consumo frequente di alcol, che vanno da lievi (ad esempio, postumi di una sbornia, lezioni perse) a gravi (ad esempio, aggressione, persino la morte). L'uso di alcol da parte degli studenti universitari è un problema significativo e la riduzione del consumo e dei problemi associati è una priorità tra ricercatori, educatori e professionisti della salute mentale che lavorano con questa popolazione.
Gli interventi online mirati al consumo di alcol tra gli studenti universitari riducono il consumo di alcol e i problemi associati. Questi interventi sono popolari tra i college perché sono relativamente poco costosi e facilmente diffusi. Tuttavia, gli interventi online non sono efficaci quanto gli interventi faccia a faccia, come i brevi colloqui motivazionali. L'attuale progetto impiega booster inviati via e-mail in uno studio randomizzato e controllato nel tentativo di migliorare l'efficacia di un intervento online esistente, popolare e gratuito, Alcohol 101 Plus (TM), mantenendo allo stesso tempo basso costo e facile diffusione.
L'aggiunta di booster dopo gli interventi è una tecnica comune per migliorare l'efficacia dell'intervento originale. I booster hanno migliorato l'efficacia o la durata dell'effetto per gli interventi mirati a smettere di fumare, mammografie, appuntamenti violenti, abilità di caregiver, alimentazione incontrollata e molti altri comportamenti. I booster sono stati utilizzati con successo per interventi sull'uso di alcol tra coloro che cercano cure per lesioni in contesti medici di emergenza. Nonostante questi successi, la ricerca precedente non ha supportato l'efficacia del richiamo per gli interventi sull'alcol degli studenti universitari. L'attuale progetto sviluppa e valuta l'efficacia dei booster per un intervento sull'alcol per studenti universitari ampiamente utilizzato, migliorando la progettazione dei booster. Nello specifico, il presente progetto migliora i booster fornendo un facile accesso via e-mail per ridurre al minimo il carico; fornire un feedback succinto e personalizzato; e fornendo promemoria di strategie comportamentali protettive. Per testare l'efficacia dell'aggiunta di booster, i partecipanti randomizzati alla condizione alcol-intervento-più-booster ricevono e-mail 2 settimane dopo l'intervento con feedback su misura in base al loro consumo di alcol riportato. I partecipanti vengono inizialmente valutati ogni due settimane, poi ogni tre mesi fino a nove mesi. La presente ricerca si rivolge ai seguenti obiettivi specifici:
Obiettivo 1: Migliorare l'efficacia di un intervento computerizzato facilmente divulgabile aggiungendo booster di follow-up personalizzati, in cui l'efficacia è evidenziata dalla riduzione del consumo di alcol e dalle conseguenze negative correlate all'alcol (ovvero, dimensioni dell'effetto più forti nel gruppo di richiamo immediatamente dopo aver ricevuto il richiamo) .
Obiettivo 2: Estendere la durata della riduzione del consumo di alcol e dei problemi associati attraverso l'uso di questi richiami personalizzati di follow-up (ovvero, differenze significative tra i gruppi di richiamo e di controllo in momenti successivi dopo le differenze significative tra i gruppi di solo intervento e di controllo erodere).
Obiettivo 3: Esaminare le strategie comportamentali protettive evidenziate dal booster come mediatori dei meccanismi comportamentali di cambiamento.
3A: determinare se una maggiore esposizione a strategie protettive attraverso un booster inviato via e-mail si traduce in un maggiore utilizzo di queste strategie.
3B: determinare se coloro che aumentano l'uso di strategie comportamentali protettive diminuiscono il consumo di alcol e i relativi problemi che sperimentano.
3C: valutare la combinazione di questi due effetti (cioè l'effetto indiretto). Lo studio proposto sarà un primo passo fondamentale per adattare gli interventi online esistenti. I risultati di questo studio verranno utilizzati per identificare le implicazioni per la modifica del protocollo o del richiamo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studenti universitari attuali presso l'istituto sponsor al momento dell'iscrizione
- Tra i 18 e i 24 anni
- Consumato almeno una bevanda alcolica standard nelle ultime 2 settimane
Criteri di esclusione:
- Minori di 18 anni
- Età superiore ai 24 anni
- Non uno studente universitario
- Non ha bevuto alcolici nelle ultime 2 settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Controllo
Il gruppo di controllo ha trascorso 60 minuti in una sessione di formazione online (Lilly for Better Health) diretta ad altri comportamenti di salute oltre all'alcol.
Il sito fornisce suggerimenti pratici sul benessere generale come un'alimentazione sana, l'attività fisica e la gestione dello stress, oltre a fornire informazioni sulla gestione di condizioni di salute come diabete, malattie cardiache e depressione.
La loro e-mail 2 settimane dopo conteneva solo un promemoria per partecipare ai sondaggi di follow-up.
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Questa è una sessione di formazione online diretta ad altri comportamenti di salute oltre all'alcol.
Il sito fornisce suggerimenti pratici sul benessere generale come un'alimentazione sana, l'attività fisica e la gestione dello stress, oltre a fornire informazioni sulla gestione di condizioni di salute come diabete, malattie cardiache e depressione.
Non ci si aspettava che influenzasse il consumo di alcol.
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Comparatore attivo: Solo intervento
I partecipanti hanno navigato attraverso Alcohol 101 Plus (TM) per 60 minuti.
Si tratta di un intervento online, gratuito per istituzioni e privati.
È una combinazione di diverse componenti di intervento, tra cui l'educazione sull'alcol, il feedback personalizzato, le strategie incentrate sull'atteggiamento e la formazione delle competenze.
Comprendeva anche una barra virtuale, in cui i partecipanti forniscono informazioni di base come sesso, peso e stato di residenza in modo che il programma possa fornire informazioni personalizzate sul contenuto di alcol nel sangue (BAC) e sulle normative statali relative ai limiti legali.
La loro e-mail 2 settimane dopo conteneva solo un promemoria per partecipare ai sondaggi di follow-up.
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È una combinazione di diverse componenti di intervento, tra cui l'educazione sull'alcol, il feedback personalizzato, le strategie incentrate sull'atteggiamento e la formazione delle competenze.
Comprendeva anche una barra virtuale, in cui i partecipanti forniscono informazioni come sesso, peso e stato in modo che il programma possa fornire informazioni personalizzate sul contenuto di alcol nel sangue (BAC) e sulle normative statali relative ai limiti legali.
Il programma fornisce BAC aggiornati in base alle scelte su cosa consumare e quanto velocemente consumarlo.
L'intervento è altamente interattivo, con testo, foto, video e narrazioni per studenti fittizi con punti decisionali in cui il partecipante sceglie cosa dovrebbe fare lo studente fittizio.
È un ambiente non lineare, in cui i partecipanti scelgono quali sezioni del sito web esplorare.
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Sperimentale: Intervento-più-Booster
I partecipanti hanno navigato attraverso Alcohol 101 Plus (TM) per 60 minuti.
Si tratta di un intervento online, gratuito per istituzioni e privati.
È una combinazione di diverse componenti di intervento, tra cui l'educazione sull'alcol, il feedback personalizzato, le strategie incentrate sull'atteggiamento e la formazione delle competenze.
Comprendeva anche una barra virtuale, in cui i partecipanti forniscono informazioni di base come sesso, peso e stato di residenza in modo che il programma possa fornire informazioni personalizzate sul contenuto di alcol nel sangue (BAC) e sulle normative statali relative ai limiti legali.
È importante sottolineare che la loro e-mail 2 settimane dopo conteneva un promemoria per partecipare ai sondaggi di follow-up, oltre a un feedback personalizzato basato sulle norme sull'alcol percepite dai partecipanti, sulle norme sull'alcol effettive e sulle strategie di riduzione del danno riportate.
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È una combinazione di diverse componenti di intervento, tra cui l'educazione sull'alcol, il feedback personalizzato, le strategie incentrate sull'atteggiamento e la formazione delle competenze.
Comprendeva anche una barra virtuale, in cui i partecipanti forniscono informazioni come sesso, peso e stato in modo che il programma possa fornire informazioni personalizzate sul contenuto di alcol nel sangue (BAC) e sulle normative statali relative ai limiti legali.
Il programma fornisce BAC aggiornati in base alle scelte su cosa consumare e quanto velocemente consumarlo.
L'intervento è altamente interattivo, con testo, foto, video e narrazioni per studenti fittizi con punti decisionali in cui il partecipante sceglie cosa dovrebbe fare lo studente fittizio.
È un ambiente non lineare, in cui i partecipanti scelgono quali sezioni del sito web esplorare.
Il feedback personalizzato è stato inviato via e-mail ai partecipanti.
I contenuti includevano informazioni normative descrittive specifiche per sesso (ad es. bevande settimanali generalmente consumate da maschi e femmine nella stessa istituzione), nonché promemoria di strategie di riduzione del danno (ad es. tecniche che il partecipante ha riferito di aver utilizzato nell'ultimo sondaggio, rispetto a tecniche non usato).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di alcool
Lasso di tempo: Ultime 2 settimane, riportate alla valutazione di riferimento (pre-intervento)
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Numero autodichiarato del partecipante di bevande standard consumate dal partecipante nelle ultime 2 settimane
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Ultime 2 settimane, riportate alla valutazione di riferimento (pre-intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conseguenze legate all'alcol
Lasso di tempo: Ultime 2 settimane, riportate alla valutazione di riferimento (pre-intervento)
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Autovalutazione del partecipante sul questionario Young Adult Alcohol Consequences (YAACQ; Read, Kahler, Strong, & Colder, 2006), che valuta i problemi legati all'alcol vissuti dal partecipante.
I punteggi totali vengono creati sommando tutti i singoli elementi e vanno da 0 a 48, con valori più alti che rappresentano più problemi riscontrati (ovvero, risultati peggiori).
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Ultime 2 settimane, riportate alla valutazione di riferimento (pre-intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-194
- F32AA021310 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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