- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03433794
Éducation à la santé sur l'alcool chez les buveurs universitaires
Éducation à la santé sur l'alcool
La consommation d'alcool chez les étudiants est à la fois répandue et problématique. Il existe de nombreuses conséquences négatives associées à la consommation fréquente d'alcool, allant de légères (par exemple, gueule de bois, cours manqués) à graves (par exemple, agression, voire la mort). Les interventions en ligne ciblant la consommation d'alcool chez les étudiants réduisent la consommation d'alcool et les problèmes associés. Ces interventions sont populaires parmi les collèges parce qu'elles sont relativement peu coûteuses et faciles à diffuser. Cependant, les interventions en ligne ne sont pas aussi efficaces que les interventions en face à face, telles que les brefs entretiens de motivation. Le projet proposé utilise des rappels par courrier électronique dans un essai randomisé et contrôlé dans le but d'améliorer l'efficacité d'une intervention en ligne existante, populaire et gratuite, tout en maintenant un faible coût et une diffusion facile.
L'ajout de rappels après les interventions est une technique courante pour améliorer l'efficacité de l'intervention initiale. Les rappels ont été utilisés avec succès pour des interventions sur la consommation d'alcool chez les personnes cherchant un traitement pour blessures dans des contextes médicaux d'urgence. Cependant, les recherches antérieures n'ont pas soutenu l'efficacité des rappels pour les interventions sur l'alcool chez les étudiants. Le projet actuel développe et évalue l'efficacité des rappels pour une intervention largement utilisée chez les étudiants universitaires. Plus précisément, le présent projet améliore les boosters en offrant un accès facile par e-mail ; fournir des commentaires succincts et personnalisés ; et fournir des rappels de stratégies comportementales protectrices. Pour tester l'efficacité de l'ajout de boosters, les participants randomisés pour l'intervention sur l'alcool plus les boosters reçoivent des e-mails 2 semaines après l'intervention avec des commentaires personnalisés en fonction de leur consommation d'alcool déclarée. Les participants sont évalués jusqu'à neuf mois. La recherche actuelle répond aux objectifs spécifiques suivants :
Objectif 1 : Améliorer l'efficacité d'une intervention informatisée facilement diffusée en ajoutant des rappels de suivi personnalisés, où l'efficacité est démontrée par une réduction de la consommation d'alcool et des conséquences négatives liées à l'alcool (c'est-à-dire, des tailles d'effet plus fortes dans le groupe de rappel immédiatement après avoir reçu le rappel) .
Objectif 2 : Prolonger la durée de la réduction de la consommation d'alcool et des problèmes associés grâce à l'utilisation de ces rappels de suivi personnalisés (c'est-à-dire des différences significatives entre les groupes de rappel et de contrôle à des moments ultérieurs).
Objectif 3 : Examiner les stratégies comportementales protectrices mises en évidence par le rappel comme médiateurs des mécanismes comportementaux de changement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La consommation d'alcool au sein de la population étudiante est à la fois répandue et problématique. Il existe de nombreuses conséquences négatives associées à la consommation fréquente d'alcool, allant de légères (par exemple, gueule de bois, cours manqués) à graves (par exemple, agression, voire la mort). La consommation d'alcool chez les étudiants universitaires est un problème important, et la réduction de la consommation et des problèmes associés est une priorité pour les chercheurs, les éducateurs et les professionnels de la santé mentale qui travaillent avec cette population.
Les interventions en ligne ciblant la consommation d'alcool chez les étudiants réduisent la consommation d'alcool et les problèmes associés. Ces interventions sont populaires parmi les collèges parce qu'elles sont relativement peu coûteuses et faciles à diffuser. Cependant, les interventions en ligne ne sont pas aussi efficaces que les interventions en face à face, telles que les brefs entretiens de motivation. Le projet actuel utilise des boosters envoyés par e-mail dans un essai randomisé et contrôlé dans le but d'améliorer l'efficacité d'une intervention en ligne existante, populaire et gratuite, Alcohol 101 Plus (TM), tout en maintenant un faible coût et une diffusion facile.
L'ajout de rappels après les interventions est une technique courante pour améliorer l'efficacité de l'intervention initiale. Les rappels ont amélioré l'efficacité ou la durée d'effet des interventions ciblant l'arrêt du tabac, les mammographies, la violence dans les fréquentations, les compétences des soignants, les crises de boulimie et de nombreux autres comportements. Les rappels ont été utilisés avec succès pour des interventions sur la consommation d'alcool chez les personnes cherchant un traitement pour blessures dans des contextes médicaux d'urgence. Malgré ces succès, les recherches antérieures n'ont pas soutenu l'efficacité des rappels pour les interventions sur l'alcool chez les étudiants. Le projet actuel développe et évalue l'efficacité des boosters pour une intervention largement utilisée chez les étudiants en alcool en améliorant la conception des boosters. Plus précisément, le présent projet améliore les boosters en offrant un accès facile par e-mail pour minimiser la charge ; fournir des commentaires succincts et personnalisés ; et fournir des rappels de stratégies comportementales protectrices. Pour tester l'efficacité de l'ajout de boosters, les participants randomisés dans la condition d'intervention sur l'alcool plus boosters reçoivent des e-mails 2 semaines après l'intervention avec des commentaires personnalisés en fonction de leur consommation d'alcool déclarée. Les participants sont initialement évalués toutes les deux semaines, puis tous les trois mois jusqu'à neuf mois. La recherche actuelle répond aux objectifs spécifiques suivants :
Objectif 1 : Améliorer l'efficacité d'une intervention informatisée facilement diffusée en ajoutant des rappels de suivi personnalisés, où l'efficacité est démontrée par une réduction de la consommation d'alcool et des conséquences négatives liées à l'alcool (c'est-à-dire, des tailles d'effet plus fortes dans le groupe de rappel immédiatement après avoir reçu le rappel) .
Objectif 2 : Prolonger la durée de la réduction de la consommation d'alcool et des problèmes associés grâce à l'utilisation de ces rappels de suivi personnalisés (c'est-à-dire des différences significatives entre les groupes de rappel et de contrôle à des moments ultérieurs après les différences significatives entre les groupes d'intervention uniquement et de contrôle éroder).
Objectif 3 : Examiner les stratégies comportementales protectrices mises en évidence par le rappel comme médiateurs des mécanismes comportementaux de changement.
3A : Déterminez si une exposition accrue à des stratégies de protection par le biais d'un rappel envoyé par e-mail entraîne une utilisation accrue de ces stratégies.
3B : Déterminez si ceux qui utilisent davantage des stratégies comportementales protectrices diminuent leur consommation d'alcool et les problèmes connexes qu'ils éprouvent.
3C : Évaluer la combinaison de ces deux effets (c'est-à-dire l'effet indirect). L'étude proposée sera une première étape essentielle pour adapter les interventions en ligne existantes. Les résultats de cette étude seront utilisés pour identifier les implications de la modification du protocole ou du rappel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Étudiants universitaires actuels dans l'établissement parrain au moment de l'inscription
- Entre 18 et 24 ans
- A consommé au moins un verre standard d'alcool au cours des 2 dernières semaines
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Plus de 24 ans
- Pas un étudiant
- N'a pas bu d'alcool au cours des 2 dernières semaines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôle
Le groupe témoin a passé 60 minutes sur une session d'éducation en ligne (Lilly pour une meilleure santé) dirigée vers d'autres comportements de santé en plus de l'alcool.
Le site fournit des conseils pratiques sur le bien-être général tels que l'alimentation saine, l'activité physique et la gestion du stress, ainsi que des informations sur la gestion des problèmes de santé tels que le diabète, les maladies cardiaques et la dépression.
Deux semaines plus tard, leur e-mail ne contenait qu'un rappel pour participer à des enquêtes de suivi.
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Il s'agit d'une séance d'éducation en ligne axée sur d'autres comportements liés à la santé que l'alcool.
Le site fournit des conseils pratiques sur le bien-être général tels que l'alimentation saine, l'activité physique et la gestion du stress, ainsi que des informations sur la gestion des problèmes de santé tels que le diabète, les maladies cardiaques et la dépression.
On ne s'attendait pas à ce qu'il influence la consommation d'alcool.
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Comparateur actif: Intervention uniquement
Les participants ont navigué dans Alcohol 101 Plus (TM) pendant 60 minutes.
Il s'agit d'une intervention en ligne, gratuite pour les institutions et les particuliers.
Il s'agit d'une combinaison de plusieurs composantes d'intervention, y compris l'éducation à l'alcool, la rétroaction personnalisée, les stratégies axées sur l'attitude et la formation professionnelle.
Il comprenait également une barre virtuelle, où les participants fournissent des informations de base telles que le sexe, le poids et l'état de résidence afin que le programme puisse fournir des informations personnalisées sur le taux d'alcoolémie (BAC) ainsi que les réglementations nationales concernant les limites légales.
Deux semaines plus tard, leur e-mail ne contenait qu'un rappel pour participer à des enquêtes de suivi.
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Il s'agit d'une combinaison de plusieurs composantes d'intervention, y compris l'éducation à l'alcool, la rétroaction personnalisée, les stratégies axées sur l'attitude et la formation professionnelle.
Il comprenait également une barre virtuelle, où les participants fournissent des informations telles que le sexe, le poids et l'état afin que le programme puisse fournir des informations personnalisées sur le taux d'alcoolémie (BAC) ainsi que les réglementations nationales concernant les limites légales.
Le programme fournit des taux d'alcoolémie mis à jour en fonction des choix concernant ce qu'il faut consommer et à quelle vitesse le consommer.
L'intervention est hautement interactive, avec du texte, des photos, des vidéos et des récits pour des étudiants fictifs avec des points de décision où le participant choisit ce que l'étudiant fictif doit faire.
Il s'agit d'un environnement non linéaire, où les participants choisissent les sections du site Web à explorer.
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Expérimental: Intervention-plus-Booster
Les participants ont navigué dans Alcohol 101 Plus (TM) pendant 60 minutes.
Il s'agit d'une intervention en ligne, gratuite pour les institutions et les particuliers.
Il s'agit d'une combinaison de plusieurs composantes d'intervention, y compris l'éducation à l'alcool, la rétroaction personnalisée, les stratégies axées sur l'attitude et la formation professionnelle.
Il comprenait également une barre virtuelle, où les participants fournissent des informations de base telles que le sexe, le poids et l'état de résidence afin que le programme puisse fournir des informations personnalisées sur le taux d'alcoolémie (BAC) ainsi que les réglementations nationales concernant les limites légales.
Fait important, leur e-mail 2 semaines plus tard contenait un rappel pour participer à des enquêtes de suivi, ainsi que des commentaires personnalisés basés sur les normes d'alcool perçues par les participants, les normes d'alcool réelles et les stratégies de réduction des méfaits signalées.
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Il s'agit d'une combinaison de plusieurs composantes d'intervention, y compris l'éducation à l'alcool, la rétroaction personnalisée, les stratégies axées sur l'attitude et la formation professionnelle.
Il comprenait également une barre virtuelle, où les participants fournissent des informations telles que le sexe, le poids et l'état afin que le programme puisse fournir des informations personnalisées sur le taux d'alcoolémie (BAC) ainsi que les réglementations nationales concernant les limites légales.
Le programme fournit des taux d'alcoolémie mis à jour en fonction des choix concernant ce qu'il faut consommer et à quelle vitesse le consommer.
L'intervention est hautement interactive, avec du texte, des photos, des vidéos et des récits pour des étudiants fictifs avec des points de décision où le participant choisit ce que l'étudiant fictif doit faire.
Il s'agit d'un environnement non linéaire, où les participants choisissent les sections du site Web à explorer.
Des commentaires personnalisés ont été envoyés par courriel aux participants.
Le contenu comprenait des informations normatives descriptives spécifiques au sexe (c. utilisé).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation d'alcool
Délai: 2 dernières semaines, rapportées lors de l'évaluation de base (pré-intervention)
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Nombre autodéclaré par le participant de verres standard consommés par le participant au cours des 2 dernières semaines
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2 dernières semaines, rapportées lors de l'évaluation de base (pré-intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Conséquences liées à l'alcool
Délai: 2 dernières semaines, rapportées lors de l'évaluation de base (pré-intervention)
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Auto-évaluation du participant sur le questionnaire sur les conséquences de l'alcool chez les jeunes adultes (YAACQ ; Read, Kahler, Strong et Colder, 2006), qui évalue les problèmes liés à l'alcool rencontrés par le participant.
Les scores totaux sont créés en additionnant tous les éléments individuels et vont de 0 à 48, les valeurs les plus élevées représentant plus de problèmes rencontrés (c'est-à-dire les pires résultats).
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2 dernières semaines, rapportées lors de l'évaluation de base (pré-intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-194
- F32AA021310 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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