- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03433794
Alkoholhelseutdanning blant høyskoledrikkere
Alkohol helseopplæring
Alkoholbruk blant studenter er både utbredt og problematisk. Det er mange negative konsekvenser forbundet med hyppig alkoholbruk, alt fra mild (f.eks. bakrus, tapte timer) til alvorlige (f.eks. overfall, til og med død). Nettintervensjoner rettet mot alkoholbruk blant studenter reduserer alkoholforbruket og tilhørende problemer. Disse intervensjonene er populære blant høyskoler fordi de er relativt rimelige og lett spres. Nettintervensjoner er imidlertid ikke like effektive som ansikt-til-ansikt intervensjoner, for eksempel korte motiverende intervjuer. Det foreslåtte prosjektet bruker boostere via e-post i en randomisert, kontrollert studie i et forsøk på å forbedre effektiviteten av en eksisterende, populær, gratis online intervensjon, samtidig som den opprettholder lave kostnader og enkel formidling.
Å legge til boostere etter intervensjoner er en vanlig teknikk for å forbedre effekten av den opprinnelige intervensjonen. Boostere har blitt brukt med hell for alkoholbruksintervensjoner blant de som søker skadebehandling i akuttmedisinske omgivelser. Tidligere forskning har imidlertid ikke støttet booster-effekt for alkoholintervensjoner fra universitetsstudenter. Det nåværende prosjektet utvikler og evaluerer effektiviteten til boostere for en mye brukt alkoholintervensjon for studenter. Nærmere bestemt forbedrer dette prosjektet boostere ved å gi enkel tilgang via e-post; gi kortfattet, personlig tilbakemelding; og gir påminnelser om beskyttende atferdsstrategier. For å teste effektiviteten av å legge til boostere, mottar deltakere randomisert til alkohol-intervensjon-pluss-boostere e-poster 2 uker etter intervensjonen med skreddersydd tilbakemelding basert på deres rapporterte alkoholforbruk. Deltakerne vurderes inntil ni måneder. Den nåværende forskningen tar for seg følgende spesifikke mål:
Mål 1: Forbedre effektiviteten til en lett distribuert datastyrt intervensjon ved å legge til personlig tilpassede oppfølgingsboostere, der effektiviteten er bevist ved redusert drikking og negative alkoholrelaterte konsekvenser (dvs. sterkere effektstørrelser i boostergruppen umiddelbart etter at boosteren er mottatt) .
Mål 2: Forleng varigheten av reduksjonen i drikking og tilhørende problemer ved å bruke disse personlig tilpassede oppfølgingsboosterne (dvs. signifikante forskjeller mellom booster- og kontrollgruppene på senere tidspunkt).
Mål 3: Undersøk beskyttende atferdsstrategier fremhevet av boosteren som medierende atferdsmekanismer for endring.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alkoholbruk i studentpopulasjonen er både utbredt og problematisk. Det er mange negative konsekvenser forbundet med hyppig alkoholbruk, alt fra mild (f.eks. bakrus, tapte timer) til alvorlige (f.eks. overfall, til og med død). Høyskolestudenters alkoholbruk er et betydelig problem, og å redusere forbruket og tilhørende problemer er en prioritet blant forskere, lærere og psykisk helsepersonell som jobber med denne populasjonen.
Nettintervensjoner rettet mot alkoholbruk blant studenter reduserer alkoholforbruket og tilhørende problemer. Disse intervensjonene er populære blant høyskoler fordi de er relativt rimelige og lett spres. Nettintervensjoner er imidlertid ikke like effektive som ansikt-til-ansikt intervensjoner, for eksempel korte motiverende intervjuer. Det nåværende prosjektet bruker boostere via e-post i en randomisert, kontrollert studie i et forsøk på å forbedre effektiviteten av en eksisterende, populær, gratis online intervensjon, Alcohol 101 Plus (TM), samtidig som den opprettholder lave kostnader og enkel spredning.
Å legge til boostere etter intervensjoner er en vanlig teknikk for å forbedre effekten av den opprinnelige intervensjonen. Boostere har forbedret effekten eller effektvarigheten for intervensjoner rettet mot røykeslutt, mammografi, datingvold, omsorgspersoners ferdigheter, overspising og mange andre atferder. Boostere har blitt brukt med hell for alkoholbruksintervensjoner blant de som søker skadebehandling i akuttmedisinske omgivelser. Til tross for disse suksessene, har tidligere forskning ikke støttet booster-effekt for alkoholintervensjoner fra universitetsstudenter. Det nåværende prosjektet utvikler og evaluerer effektiviteten til boostere for en mye brukt alkoholintervensjon for studenter ved å forbedre utformingen av boostere. Spesielt forbedrer dette prosjektet boostere ved å gi enkel tilgang via e-post for å minimere belastningen; gi kortfattet, personlig tilbakemelding; og gir påminnelser om beskyttende atferdsstrategier. For å teste effektiviteten av å legge til boostere, mottar deltakere randomisert til alkohol-intervensjon-pluss-booster-tilstanden e-poster 2 uker etter intervensjonen med skreddersydd tilbakemelding basert på deres rapporterte alkoholforbruk. Deltakerne blir først vurdert annenhver uke, deretter hver tredje måned opptil ni måneder. Den nåværende forskningen tar for seg følgende spesifikke mål:
Mål 1: Forbedre effektiviteten til en lett distribuert datastyrt intervensjon ved å legge til personlig tilpassede oppfølgingsboostere, der effektiviteten er bevist ved redusert drikking og negative alkoholrelaterte konsekvenser (dvs. sterkere effektstørrelser i boostergruppen umiddelbart etter at boosteren er mottatt) .
Mål 2: Forleng varigheten av reduksjonen i drikking og tilhørende problemer ved bruk av disse personaliserte oppfølgingsboosterne (dvs. signifikante forskjeller mellom booster- og kontrollgruppene på senere tidspunkt etter de signifikante forskjellene mellom kun intervensjons- og kontrollgruppene erodere).
Mål 3: Undersøk beskyttende atferdsstrategier fremhevet av boosteren som medierende atferdsmekanismer for endring.
3A: Finn ut om økt eksponering for beskyttelsesstrategier gjennom en e-postbooster resulterer i økt bruk av disse strategiene.
3B: Finn ut om de som øker bruken av beskyttende atferdsstrategier reduserer alkoholforbruket og relaterte problemer de opplever.
3C: Vurder kombinasjonen av disse to effektene (dvs. den indirekte effekten). Den foreslåtte studien vil være et kritisk første skritt for å tilpasse eksisterende nettbaserte intervensjoner. Funnene fra denne studien vil bli brukt til å identifisere implikasjoner for å endre protokollen eller boosteren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende høyskolestudenter ved fadderinstitusjonen på tidspunktet for påmelding
- Mellom 18 og 24 år
- Drikk minst standard alkohol de siste 2 ukene
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Over 24 år
- Ikke en høyskolestudent
- Har ikke drukket alkohol de siste 2 ukene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontroll
Kontrollgruppen brukte 60 minutter på en nettbasert opplæringsøkt (Lilly for Better Health) rettet mot annen helseatferd i tillegg til alkohol.
Nettstedet gir praktiske tips om generell velvære som sunt kosthold, fysisk aktivitet og stressmestring, samt gir informasjon om håndtering av helsetilstander som diabetes, hjertesykdom og depresjon.
E-posten deres 2 uker senere inneholdt bare en påminnelse om å delta i oppfølgingsundersøkelser.
|
Dette er en nettbasert opplæringsøkt rettet mot annen helseatferd i tillegg til alkohol.
Nettstedet gir praktiske tips om generell velvære som sunt kosthold, fysisk aktivitet og stressmestring, samt gir informasjon om håndtering av helsetilstander som diabetes, hjertesykdom og depresjon.
Det var ikke forventet å påvirke alkoholbruken.
|
|
Aktiv komparator: Kun intervensjon
Deltakerne navigerte gjennom Alcohol 101 Plus (TM) i 60 minutter.
Dette er en nettbasert intervensjon, gratis for institusjoner og enkeltpersoner.
Det er en kombinasjon av flere intervensjonskomponenter, inkludert alkoholopplæring, personlig tilbakemelding, holdningsfokuserte strategier og ferdighetstrening.
Det inkluderte også en virtuell bar, der deltakerne gir grunnleggende informasjon som kjønn, vekt og bostedsstat slik at programmet kan gi skreddersydd informasjon om alkoholinnhold i blodet (BAC) samt statlige forskrifter angående juridiske grenser.
E-posten deres 2 uker senere inneholdt bare en påminnelse om å delta i oppfølgingsundersøkelser.
|
Det er en kombinasjon av flere intervensjonskomponenter, inkludert alkoholopplæring, personlig tilbakemelding, holdningsfokuserte strategier og ferdighetstrening.
Det inkluderte også en virtuell bar, der deltakerne gir informasjon som kjønn, vekt og tilstand slik at programmet kan gi skreddersydd informasjon om promilleinnhold (BAC) samt statlige forskrifter angående lovlige grenser.
Programmet gir oppdaterte BAC-er basert på valg om hva du skal konsumere og hvor raskt du skal konsumere det.
Intervensjonen er svært interaktiv, med tekst, bilder, videoer og fortellinger for skjønnlitterære elever med beslutningspunkter der deltakeren velger hva den skjønnlitterære eleven skal gjøre.
Det er et ikke-lineært miljø, der deltakerne velger hvilke deler av nettstedet de skal utforske.
|
|
Eksperimentell: Intervensjon-pluss-Booster
Deltakerne navigerte gjennom Alcohol 101 Plus (TM) i 60 minutter.
Dette er en nettbasert intervensjon, gratis for institusjoner og enkeltpersoner.
Det er en kombinasjon av flere intervensjonskomponenter, inkludert alkoholopplæring, personlig tilbakemelding, holdningsfokuserte strategier og ferdighetstrening.
Det inkluderte også en virtuell bar, der deltakerne gir grunnleggende informasjon som kjønn, vekt og bostedsstat slik at programmet kan gi skreddersydd informasjon om alkoholinnhold i blodet (BAC) samt statlige forskrifter angående juridiske grenser.
Viktigere, e-posten deres 2 uker senere inneholdt en påminnelse om å delta i oppfølgingsundersøkelser, pluss personlig tilbakemelding basert på deltakerrapporterte oppfattede alkoholnormer, faktiske alkoholnormer og rapporterte skadereduksjonsstrategier.
|
Det er en kombinasjon av flere intervensjonskomponenter, inkludert alkoholopplæring, personlig tilbakemelding, holdningsfokuserte strategier og ferdighetstrening.
Det inkluderte også en virtuell bar, der deltakerne gir informasjon som kjønn, vekt og tilstand slik at programmet kan gi skreddersydd informasjon om promilleinnhold (BAC) samt statlige forskrifter angående lovlige grenser.
Programmet gir oppdaterte BAC-er basert på valg om hva du skal konsumere og hvor raskt du skal konsumere det.
Intervensjonen er svært interaktiv, med tekst, bilder, videoer og fortellinger for skjønnlitterære elever med beslutningspunkter der deltakeren velger hva den skjønnlitterære eleven skal gjøre.
Det er et ikke-lineært miljø, der deltakerne velger hvilke deler av nettstedet de skal utforske.
Personlig tilbakemelding ble sendt på e-post til deltakerne.
Innholdet inkluderte kjønnsspesifikk beskrivende normativ informasjon (dvs. drikker per uke som vanligvis konsumeres av menn og kvinner ved samme institusjon), samt påminnelser om skadereduksjonsstrategier (dvs. teknikker deltakeren rapporterte å bruke i sin siste undersøkelse, kontra teknikker som ikke brukt).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkohol inntak
Tidsramme: Siste 2 uker, rapportert ved baseline-vurdering (pre-intervensjon)
|
Deltakeren rapporterte selv antall standarddrikker konsumert av deltakeren i løpet av de siste 2 ukene
|
Siste 2 uker, rapportert ved baseline-vurdering (pre-intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkoholrelaterte konsekvenser
Tidsramme: Siste 2 uker, rapportert ved baseline-vurdering (pre-intervensjon)
|
Deltaker selvrapportering på Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (YAACQ; Read, Kahler, Strong, & Colder, 2006), som vurderer alkoholrelaterte problemer som deltakeren opplever.
Totalpoengsummer lages ved å summere alle individuelle elementer, og varierer fra 0 til 48, med høyere verdier som representerer flere opplevde problemer (dvs. dårligere utfall).
|
Siste 2 uker, rapportert ved baseline-vurdering (pre-intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-194
- F32AA021310 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Student som drikker
-
Uludag UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyPåmelding etter invitasjonFysisk aktivitet | Trening | Spillifisering | Universitet student | StudentTyrkia (Türkiye)
-
Muş Alparslan UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Wecare Probiotics Co., Ltd.Fullført
-
Saavsus, Inc.Oregon Research InstituteRekrutteringLærerens egeneffektivitet for undervisning PE | Lærer PE -instruksjon | Student PE -glede | Student fysisk aktivitet | Student PE -tilfredshetForente stater
-
Lokman Hekim UniversityFullførtSykepleie | StudentTyrkia (Türkiye)
-
Antalya Bilim UniversityAktiv, ikke rekrutterendeUtdanningsproblemer | StudentTyrkia
-
Fenerbahce UniversityHar ikke rekruttert ennåSunn | StudentTyrkia (Türkiye)
-
Nilgun Sert BasFullført
-
Lütfiye ParlakFullførtUniversitet studentTyrkia
Kliniske studier på Lilly for bedre helse
-
Erin McCrearyUniversity of PittsburghAvsluttet
-
Yale UniversityVA Connecticut Healthcare SystemFullført
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaPåmelding etter invitasjonRisikoreduksjon for kardiovaskulær sykdomForente stater
-
Acibadem UniversityFullførtHjerte-lungeredning | SimuleringstreningTyrkia
-
Wake Forest University Health SciencesFullført
-
Medical University of ViennaMedical University of Graz; Charite University, Berlin, Germany; Hospital...Fullført
-
Radicle ScienceFullførtMagesmerter | Fordøyelse | GI lidelserForente stater
-
Radicle ScienceFullført
-
Manan ShuklaFullførtAstma | Kronisk sykdomForente stater