- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03433794
Educação sobre a saúde do álcool entre universitários que bebem
Educação para a saúde do álcool
O uso de álcool entre estudantes universitários é generalizado e problemático. Existem muitas consequências negativas associadas ao uso frequente de álcool, variando de leves (por exemplo, ressacas, aulas perdidas) a graves (por exemplo, agressão e até morte). Intervenções on-line direcionadas ao uso de álcool entre estudantes universitários reduzem o consumo de álcool e os problemas associados. Essas intervenções são populares entre as faculdades porque são relativamente baratas e facilmente disseminadas. No entanto, intervenções online não são tão eficazes quanto intervenções presenciais, como breves entrevistas motivacionais. O projeto proposto emprega reforços enviados por e-mail em um estudo randomizado e controlado, em um esforço para melhorar a eficácia de uma intervenção on-line gratuita, popular e existente, mantendo, ao mesmo tempo, baixo custo e fácil disseminação.
Adicionar reforços após as intervenções é uma técnica comum para melhorar a eficácia da intervenção original. Boosters têm sido usados com sucesso para intervenções de uso de álcool entre aqueles que procuram tratamento de lesões em situações médicas de emergência. No entanto, pesquisas anteriores não apoiaram a eficácia do reforço para intervenções de álcool em estudantes universitários. O projeto atual desenvolve e avalia a eficácia de reforços para uma intervenção de álcool amplamente utilizada por estudantes universitários. Especificamente, o presente projeto melhora os boosters ao fornecer acesso fácil via e-mail; fornecer feedback sucinto e personalizado; e fornecer lembretes de estratégias comportamentais protetoras. Para testar a eficácia da adição de reforços, os participantes randomizados para intervenção com álcool mais reforços recebem e-mails 2 semanas após a intervenção com feedback personalizado com base no consumo de álcool relatado. Os participantes são avaliados até nove meses. A presente pesquisa aborda os seguintes objetivos específicos:
Objetivo 1: Melhorar a eficácia de uma intervenção computadorizada facilmente disseminada adicionando reforços de acompanhamento personalizados, onde a eficácia é evidenciada pela redução do consumo de álcool e consequências negativas relacionadas ao álcool (ou seja, tamanhos de efeito mais fortes no grupo de reforço imediatamente após receber o reforço) .
Objetivo 2: Prolongar a duração da redução do consumo de álcool e problemas associados por meio do uso desses reforços de acompanhamento personalizados (ou seja, diferenças significativas entre os grupos de reforço e controle em momentos posteriores).
Objetivo 3: Examinar as estratégias comportamentais de proteção destacadas pelo reforço como mecanismos comportamentais mediadores de mudança.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de álcool entre a população de estudantes universitários é generalizado e problemático. Existem muitas consequências negativas associadas ao uso frequente de álcool, variando de leves (por exemplo, ressacas, aulas perdidas) a graves (por exemplo, agressão e até morte). O uso de álcool por estudantes universitários é um problema significativo, e reduzir o consumo e os problemas associados é uma prioridade entre pesquisadores, educadores e profissionais de saúde mental que trabalham com essa população.
Intervenções on-line direcionadas ao uso de álcool entre estudantes universitários reduzem o consumo de álcool e os problemas associados. Essas intervenções são populares entre as faculdades porque são relativamente baratas e facilmente disseminadas. No entanto, intervenções online não são tão eficazes quanto intervenções presenciais, como breves entrevistas motivacionais. O projeto atual emprega reforços enviados por e-mail em um estudo randomizado e controlado em um esforço para melhorar a eficácia de uma intervenção on-line gratuita, popular e existente, o Alcohol 101 Plus (TM), mantendo ao mesmo tempo baixo custo e fácil disseminação.
Adicionar reforços após as intervenções é uma técnica comum para melhorar a eficácia da intervenção original. Os reforços melhoraram a eficácia ou a duração do efeito de intervenções voltadas para parar de fumar, mamografias, violência no namoro, habilidades do cuidador, compulsão alimentar e muitos outros comportamentos. Boosters têm sido usados com sucesso para intervenções de uso de álcool entre aqueles que procuram tratamento de lesões em situações médicas de emergência. Apesar desses sucessos, pesquisas anteriores não apoiaram a eficácia do reforço para intervenções de álcool em estudantes universitários. O projeto atual desenvolve e avalia a eficácia de reforços para uma intervenção de álcool amplamente utilizada por estudantes universitários, melhorando o design dos reforços. Especificamente, o presente projeto melhora os boosters ao fornecer acesso fácil via e-mail para minimizar a sobrecarga; fornecer feedback sucinto e personalizado; e fornecer lembretes de estratégias comportamentais protetoras. Para testar a eficácia da adição de reforços, os participantes randomizados para a condição de intervenção com álcool mais reforços recebem e-mails 2 semanas após a intervenção com feedback personalizado com base no consumo de álcool relatado. Os participantes são inicialmente avaliados quinzenalmente, depois a cada três meses até nove meses. A presente pesquisa aborda os seguintes objetivos específicos:
Objetivo 1: Melhorar a eficácia de uma intervenção computadorizada facilmente disseminada adicionando reforços de acompanhamento personalizados, onde a eficácia é evidenciada pela redução do consumo de álcool e consequências negativas relacionadas ao álcool (ou seja, tamanhos de efeito mais fortes no grupo de reforço imediatamente após receber o reforço) .
Objetivo 2: Prolongar a duração da redução do consumo de álcool e problemas associados por meio do uso desses reforços de acompanhamento personalizados (ou seja, diferenças significativas entre os grupos de reforço e controle em pontos de tempo posteriores após as diferenças significativas entre os grupos somente intervenção e controle corroer).
Objetivo 3: Examinar as estratégias comportamentais de proteção destacadas pelo reforço como mecanismos comportamentais mediadores de mudança.
3A: Determine se o aumento da exposição a estratégias de proteção por meio de um reforço por e-mail resulta em aumento do uso dessas estratégias.
3B: Determine se aqueles que aumentam o uso de estratégias comportamentais protetoras diminuem o consumo de álcool e os problemas relacionados que vivenciam.
3C: Avalie a combinação desses dois efeitos (ou seja, o efeito indireto). O estudo proposto será um primeiro passo crítico para adaptar as intervenções online existentes. Os resultados deste estudo serão usados para identificar as implicações para modificar o protocolo ou reforço.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estudantes universitários atuais na instituição patrocinadora no momento da inscrição
- Entre os 18 e os 24 anos
- Consumiu pelo menos uma bebida padrão de álcool nas últimas 2 semanas
Critério de exclusão:
- menores de 18 anos
- Acima de 24 anos
- Não é um estudante universitário
- Não bebeu álcool nas últimas 2 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Ao controle
O grupo de controle passou 60 minutos em uma sessão de educação online (Lilly for Better Health) direcionada a outros comportamentos de saúde além do álcool.
O site oferece dicas práticas sobre bem-estar geral, como alimentação saudável, atividade física e controle do estresse, além de informações sobre como lidar com problemas de saúde, como diabetes, doenças cardíacas e depressão.
O e-mail deles duas semanas depois continha apenas um lembrete para participar de pesquisas de acompanhamento.
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Esta é uma sessão de educação online direcionada a outros comportamentos de saúde além do álcool.
O site oferece dicas práticas sobre bem-estar geral, como alimentação saudável, atividade física e controle do estresse, além de informações sobre como lidar com problemas de saúde, como diabetes, doenças cardíacas e depressão.
Não se esperava que influenciasse o uso de álcool.
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Comparador Ativo: Somente intervenção
Os participantes navegaram pelo Alcohol 101 Plus (TM) por 60 minutos.
Esta é uma intervenção online, gratuita para instituições e particulares.
É uma combinação de vários componentes de intervenção, incluindo educação sobre o álcool, feedback personalizado, estratégias focadas na atitude e treinamento de habilidades.
Também incluiu uma barra virtual, onde os participantes fornecem informações básicas, como sexo, peso e estado de residência, para que o programa possa fornecer informações personalizadas sobre o teor de álcool no sangue (TAS), bem como os regulamentos estaduais sobre limites legais.
O e-mail deles duas semanas depois continha apenas um lembrete para participar de pesquisas de acompanhamento.
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É uma combinação de vários componentes de intervenção, incluindo educação sobre o álcool, feedback personalizado, estratégias focadas na atitude e treinamento de habilidades.
Ele também incluiu uma barra virtual, onde os participantes fornecem informações como sexo, peso e estado para que o programa possa fornecer informações personalizadas sobre o teor de álcool no sangue (TAS), bem como as regulamentações estaduais relativas aos limites legais.
O programa fornece BACs atualizados com base nas escolhas sobre o que consumir e com que rapidez consumi-lo.
A intervenção é altamente interativa, com texto, fotos, vídeos e narrativas para alunos fictícios com pontos de decisão onde o participante escolhe o que o aluno fictício deve fazer.
É um ambiente não linear, onde os participantes escolhem quais seções do site explorar.
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Experimental: Intervenção mais Reforço
Os participantes navegaram pelo Alcohol 101 Plus (TM) por 60 minutos.
Esta é uma intervenção online, gratuita para instituições e particulares.
É uma combinação de vários componentes de intervenção, incluindo educação sobre o álcool, feedback personalizado, estratégias focadas na atitude e treinamento de habilidades.
Também incluiu uma barra virtual, onde os participantes fornecem informações básicas, como sexo, peso e estado de residência, para que o programa possa fornecer informações personalizadas sobre o teor de álcool no sangue (TAS), bem como os regulamentos estaduais sobre limites legais.
É importante ressaltar que seu e-mail duas semanas depois continha um lembrete para participar de pesquisas de acompanhamento, além de feedback personalizado com base nas normas de álcool percebidas relatadas pelos participantes, normas reais de álcool e estratégias de redução de danos relatadas.
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É uma combinação de vários componentes de intervenção, incluindo educação sobre o álcool, feedback personalizado, estratégias focadas na atitude e treinamento de habilidades.
Ele também incluiu uma barra virtual, onde os participantes fornecem informações como sexo, peso e estado para que o programa possa fornecer informações personalizadas sobre o teor de álcool no sangue (TAS), bem como as regulamentações estaduais relativas aos limites legais.
O programa fornece BACs atualizados com base nas escolhas sobre o que consumir e com que rapidez consumi-lo.
A intervenção é altamente interativa, com texto, fotos, vídeos e narrativas para alunos fictícios com pontos de decisão onde o participante escolhe o que o aluno fictício deve fazer.
É um ambiente não linear, onde os participantes escolhem quais seções do site explorar.
Feedback personalizado foi enviado por e-mail aos participantes.
O conteúdo incluía informações normativas descritivas específicas do sexo (ou seja, bebidas por semana normalmente consumidas por homens e mulheres na mesma instituição), bem como lembretes de estratégias de redução de danos (ou seja, técnicas que o participante relatou usar em sua última pesquisa, versus técnicas não usado).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de álcool
Prazo: Últimas 2 semanas, relatado na avaliação inicial (pré-intervenção)
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O participante autorrelatou o número de bebidas padrão consumidas pelo participante nas últimas 2 semanas
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Últimas 2 semanas, relatado na avaliação inicial (pré-intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Consequências relacionadas ao álcool
Prazo: Últimas 2 semanas, relatado na avaliação inicial (pré-intervenção)
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Auto-relato do participante sobre o Questionário de Consequências do Álcool para Jovens Adultos (YAACQ; Read, Kahler, Strong e Colder, 2006), que avalia os problemas relacionados ao álcool vivenciados pelo participante.
As pontuações totais são criadas pela soma de todos os itens individuais e variam de 0 a 48, com valores mais altos representando mais problemas experimentados (ou seja, piores resultados).
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Últimas 2 semanas, relatado na avaliação inicial (pré-intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-194
- F32AA021310 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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