- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03439852
Ændring af fysisk aktivitet og stillesiddende tid hos filippinske trosledere
24. maj 2023 opdateret af: University of Hawaii
Øget fysisk aktivitet hos filippinske lægledere
Resultaterne af denne ansøgning vil give sygeplejeforskere information om måder at øge fysisk aktivitet (PA) og mindske stillesiddende tid (ST) hos ældre udsatte filippinere voksne, som er lægledere i filippinske katolske klubber på Hawaii.
Det foreslåede 12-ugers PA/ST-program vil omfatte både en gruppebaseret komponent (3 gruppediskussioner under månedlige klubmøder) og en personlig telefonrådgivningskomponent (12 ugentlige opkald fra sygeplejestuderende for at problemløse barrierer for at øge lys til moderat fysisk aktivitet og nedsættende/afbrydelse af stillesiddende tid).
Projektet vil stimulere tværfaglig forskning på vores School of Nursing og School of Medicine og har potentialet til at hjælpe ældre udsatte filippinere med at nå nationale retningslinjer for sunde niveauer af fysisk aktivitet og sænke den tid, de bruger på at sidde/være stillesiddende.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Asiatisk-amerikanere (A-As) er underrepræsenteret i kronisk sygdomsforskning, herunder livsstilsinterventioner.
A-A'er er 42% af befolkningen på Hawaii, og i hele USA forventes de at være mere end fordoblet til 34,4 millioner i 2060, med en meget højere andel af ældre A-A'er sammenlignet med andre racer.
Inden for A-As har filippinsk-amerikanere høje forekomster af hypertension, diabetes og kronisk nyresygdom, især når de bliver ældre.
Dette skyldes i høj grad usunde kostvaner, høje BMI'er, stillesiddende adfærd og lav fysisk aktivitet (PA).
Vores tidligere arbejde viste, at filippinske seniorer er underaktive og bruger > 8 timer om dagen i stillesiddende tid (ST).
Omkring 90 % af filippinerne på Hawaii er katolikker, og tidligere PA-interventioner, der involverer trosbaserede organisationer, har vist sig at være kulturelt relevante for etniske minoriteter og kan effektivt øge PA.
Vores innovative applikation fokuserer på at ændre både PA og ST i 250 filippinske lægledere, der repræsenterer deres sogn i Oahu Council of Filipino Catholic Clubs (OCFCCs).
OCFCC'er opretholder filippinernes katolske traditioner og deres kulturelle arv.
Dette projekt bygger på vores tidligere forskning med filippinske ledere fra disse klubber og vores ekspertise med effektive PA- og ST-interventioner.
Teamet omfatter 3 sygeplejefakultet, 1 medicinsk fakultet, en projektleder og fra 9-12 kandidat-/undergraduate sygeplejestuderende.
De studerende vil deltage i et samfundsengageret 3-årigt forskningsprojekt, der er relevant både for deres fremtidige forskningsindsats og deres brug af selvledelsesstrategier med patienter, der er i risiko for kroniske sygdomme.
Efterforskerne vil udvikle, implementere og teste effektiviteten af en kulturelt skræddersyet PA/ST-intervention til underaktive/siddende filippinske seniorer (aldre: 55-75 år), hvoraf nogle kan have flere sygeligheder under medicinsk kontrol.
Efterforskerne vil i første omgang styrke vores partnerskab med OCFCC ved at engagere rådsmedlemmer i semi-strukturerede møder, hvor centrale kulturelle og familiære spørgsmål, der hindrer/faciliterer PA/ST vil blive diskuteret, projektets navn/logo vil blive oprettet og planer om at facilitere klubber' engagement på tværs af 3-årigt projekt vil blive styrket.
Specifikke mål: 1) teste effektiviteten af en let-til-moderat PA-LMPA/ST-intervention med ti OCFCC-klubber (25 lægledere/klub; n = 250 i alt), som vil blive tilfældigt tildelt til enten en 12 ugers LMPA/ST-intervention bestående af 3 gruppediskussioner under klubmøder plus 12 rådgivningsopkald eller til forsinket behandlingstilstand, som oprindeligt blev givet sundhedsundervisningsmateriale og 12 kontaktmatchede opkald om emner, der ikke er relateret til PA/ST; derefter LMPA/ST-interventionen.
2) testvedligeholdelse af LMPA/ST 12 uger efter LMPA/ST-intervention slutter.
3) analysere LMPA/ST-selvrapporter og accelerometerdata indsamlet ved baseline, 12, 24 og 36 uger, og test demografiske, psykosociale, miljømæssige og gruppefaktorer som mediatorer/moderatorer af ændringer i LMPA/ST.
4) diskutere projektresultater med statsdækkende bispedømmekongres af filippinske katolske klubber og muligheden for at bruge lægledere til at ændre LMPA/ST for deres sognebørn fra kirker på tværs af Hawaii via en lægledermodel, der træner underviseren.
Dette projekt vil stimulere samfundsengageret/teamvidenskabelig forskning på vores School of Nursing og forbedre elevernes forskningsfærdigheder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96822
- University of Hawaii at Manoa, Office of Research Services
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medlem i en af 10 filippinske katolske klubber (inden for Oahu Council of Filipino Catholic Clubs) på øen Oahu i staten Hawaii
Ekskluderingskriterier:
- Alder: under 55 år ELLER ældre end 75 år
- Planlægger at flytte (ud for øen Oahu) inden for de næste 9 måneder
- Body Mass Index: Hvis BMI er < 18,5 eller > 40 (vi måler deres højde og vægt for at bestemme BMI ved tilmelding)
- Træner i øjeblikket: Regelmæssigt (ugentlig) aktiv med moderat intensitet* eller højere >60 minutter om ugen (* = rask gåtur)
- Aktuelt i behandling: Er aktivt i kræftbehandling eller i fysioterapi efter operation/slagtilfælde
- En nylig (i de sidste 6 måneder) diagnose af: Kræft, Hjertesygdom, havde et hjerteanfald, lungesygdom, kronisk nyresygdom, slagtilfælde eller blev opereret
- Lægen anbefaler, at personen kun har overvåget fysisk aktivitet (dvs. i et sundheds-/fysioterapimiljø)
- Har brug for en stok eller rollator (eller andet hjælpemiddel) for at gå, især udendørs på ujævne overflader
Har brug for sundhedsplejerskens godkendelse/godkendelse før tilmelding, hvis en potentiel deltager har følgende:
- Astma eller anden luftvejssygdom, der forværres af træning
- Et hjerteklapproblem eller tager medicin mod en hjertesygdom
- Alvorlig slidgigt
- Insulinafhængig type 1- eller type 2-diabetes (eller har ofte et blodsukker > 235 mg/dl eller 13 mmol/L) (kræver MD-clearance, hvis du ikke kender blodsukkeret)
- Diagnose/behandling for kræft i de sidste 12 måneder eller haft et slagtilfælde tidligere (> 6 måneder siden)
- Hvileblodtryk ≥ 160/90 (med eller uden medicin) (kræver MD-clearance, hvis du ikke kender BP)
- Har brystsmerter under træning eller for nylig (sidste 4 uger) udviklet brystsmerter (dvs. når du ikke dyrker fysisk aktivitet)
- Har tendens til at miste bevidstheden eller kollapse af svimmelhed
- Har et knogle- eller ledproblem, der kan forværres af fysisk aktivitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Forsinket behandling/sund aldring
Delayed Treatment (DT) / Healthy Aging-materialer Tilstanden er i 12 uger, og deltagerne modtager 12 telefonopkald ved hjælp af en tidligere udviklet kontakt-matchet protokol, der bruger mailet information om sund aldring og telefonopkald til at vurdere symptomvurderinger.
Efter de første 12 uger modtager de derefter LMPA/ST-interventionen
|
|
|
Eksperimentel: Let til moderat fysisk aktivitet/stillesiddende adfærd
Telefonrådgivningen plus gruppesamhørighedsintervention er designet til at øge let-til-moderat fysisk aktivitet (LMPA) og reducere stillesiddende tid (ST).
Interventionen på 12 uger inkluderer gruppediskussioner under 3 regelmæssige månedlige klubmøder, hvor klubbernes akkumulerede milepæle for LMPA/ST min/uge vil blive identificeret og fremtidige kumulative klubmål for PA/ST fastsat.
Derudover vil hvert medlem modtage 12 ugentlige personlige telefonopkald fra sundhedscoacher, som vil bruge motiverende samtaler til at sætte individualiserede LMPA/ST-målsætninger, reducere barrierer og lette social støtte til LMPA/ST-ændringer.
|
12 ugers telefonrådgivning - motiverende samtale designet til at øge den fysiske aktivitet i fritiden og mindske mængden af siddende hver dag
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minutter pr. uge med høj/let intensitet fysisk aktivitet
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 12 uger
|
Community Health Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) undersøgelse blev brugt til at vurdere dette resultat.
Deltagerne rapporterede det antal gange/uge, de udfører en specifik fysisk aktivitet, og vælger derefter en af 6 tidsrammer, der repræsenterer mængden af tid, de udførte den pågældende aktivitet, fra mindre end en time/uge til 9 eller flere timer/uge.
Minutter om ugen med høj lysintensitet blev defineret som summen af alle minutter af fysiske aktiviteter med >2 og <3 metaboliske ækvivalenter (MET'er).
|
Målt ved baseline og efter 12 uger
|
|
Minutter pr. uge af moderat til kraftig intensitet fysisk aktivitet
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 12 uger
|
CHAMPS-undersøgelsen blev brugt til at vurdere dette resultat.
Minutter om ugen af fysisk aktivitet med moderat til kraftig intensitet blev defineret som summen af alle minutter af fysiske aktiviteter med >3 MET'er.
For begge tilstande var dette fra baseline til 12 uger
|
Målt ved baseline og efter 12 uger
|
|
Minutter pr. uge Høj/Let intensitet Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uger efter LMPA-interventionen sluttede
|
CHAMPS-undersøgelsen blev brugt til at vurdere dette resultat.
Deltagerne rapporterede det antal gange/uge, de udfører en specifik fysisk aktivitet, og vælger derefter en af 6 tidsrammer, der repræsenterer mængden af tid, de udførte den pågældende aktivitet, fra mindre end en time/uge til 9 eller flere timer/uge.
Minutter om ugen med høj lysintensitet blev defineret som summen af alle minutter af fysiske aktiviteter med >2 og <3 MET'er.
For LMPA/ST-tilstand var deres post-intervention ved 12 uger, og deres vedligeholdelse var ved 24 uger.
For DT/HA-tilstand var deres post-intervention ved 24 uger, og deres vedligeholdelse var ved 36 uger.
|
12 uger efter LMPA-interventionen sluttede
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timer pr. uge med stillesiddende tid
Tidsramme: Baseline og efter 12 uger
|
Stillesiddende adfærd blev målt via Measure of Older Adults' Sedentary Time (MOST), en valideret undersøgelse med god test-gentest reliabilitet og resultater fra ST-interventioner har fundet den følsom over for ændringer.
Undersøgelsen bad respondenterne om at rapportere den tid, de brugte på at udføre 7 forskellige opgaver/aktiviteter (i løbet af sidste uge), mens de sad eller lå (bortset fra at sove/sover/syge i sengen), inklusive: (1) TV eller video/dvd, (2) ) anden skærmbrug/internetbrug: computer/tablet/smartphone, (3) læsning, (4) socialt samvær med venner eller familie (personligt eller når man taler i telefon), (5) kørsel/kørsel i bil eller bybus, (6) at dyrke hobbyer og (7) andre aktiviteter.
Den samlede tid brugt på at sidde for hver opgave/aktivitet og total på tværs af alle opgaver blev beregnet.
|
Baseline og efter 12 uger
|
|
Pauser i siddetid pr. time derhjemme
Tidsramme: baseline og efter 12 uger
|
Workplace Sitting Breaks Questionnaire (SITBRQ) bad respondenterne om at overveje de seneste 7 dage og rapportere, hvor mange pauser fra mødet, der blev taget på en time på arbejdet og hjemme.
Dette kan omfatte at stå, strække sig eller tage en kort gåtur.
Deltagerne blev bedt om ikke at tælle pauser til at tilberede måltider derhjemme
|
baseline og efter 12 uger
|
|
Pauser pr. time i siddetid på arbejde
Tidsramme: baseline og efter 12 uger
|
Workplace Sitting Breaks Questionnaire (SITBRQ) bad respondenterne om at overveje de seneste 7 dage og rapportere, hvor mange pauser fra mødet, der blev taget på en time på arbejdet.
Dette kan omfatte at stå, strække sig eller tage en kort gåtur.
Deltagerne blev bedt om ikke at tælle frokostpauser/kaffepauser med på arbejdet
|
baseline og efter 12 uger
|
|
Procent, der opfyldte 150 minutters moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) om ugen
Tidsramme: baseline og efter 12 uger
|
Resultatet var en binær variabel, der rapporterede, om en deltager opfyldte 150 minutter om ugen af MVPA på hvert af de to tidspunkter (1=opfyldte anbefalingen, 0=opfyldte ikke).
|
baseline og efter 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Clementina Ceria-Ulep, PhD, University of Hawaii
- Ledende efterforsker: Cheryl L Albright, PhD, University of Hawaii
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2018
Først opslået (Faktiske)
20. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- R15MD011474 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede data vil være tilgængelige for Univ. af Hawaii-kandidatstuderende/post-doc-stipendiater, der har været involveret i projektet for afhandlinger eller publikationer, først og derefter til andre.
Personer, der ønsker at bruge vores data, skal udfylde en formular til anmodning om datadeling, som beder om oplysninger om typen af datasæt, der anmodes om, forventet databrug, forskningsspørgsmål, undersøgelsesdesign, variabler, analyseplan og godkendelse af menneskelige forsøgspersoner .
Vi vil også planlægge for generel frigivelse og deling af afidentificerede data (efter accept for offentliggørelse af hovedresultaterne fra undersøgelsen), da vi mener, at dette er afgørende for fremskyndet oversættelse af forskningsresultater til større arenaer for at forbedre menneskers sundhed.
IPD-delingstidsramme
2020, ukendt
IPD-delingsadgangskriterier
udfyldelse af et skema med forskningsspørgsmål og analysebegrundelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Let til moderat fysisk aktivitet / stillesiddende tid
-
University of Vic - Central University of CataloniaIRIS-CC; AGAURAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblemSpanien
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttet