- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03439852
Modificación de la actividad física y el tiempo sedentario en líderes religiosos filipinos
24 de mayo de 2023 actualizado por: University of Hawaii
Aumento de la actividad física en los líderes laicos filipinos
Los resultados de esta aplicación proporcionarán a los investigadores de enfermería información sobre formas de aumentar la actividad física (PA) y disminuir el tiempo sedentario (ST) en adultos mayores filipinos en riesgo que son líderes laicos en clubes católicos filipinos en Hawái.
El programa propuesto de PA/ST de 12 semanas incluirá un componente grupal (3 discusiones grupales durante las reuniones mensuales del club) y un componente de asesoramiento telefónico personalizado (12 llamadas semanales de estudiantes de enfermería para resolver los obstáculos que impiden el aumento de los niveles leves a moderados). actividad física y disminución/rompimiento del tiempo sedentario).
El proyecto estimulará la investigación multidisciplinaria en nuestra Facultad de Enfermería y Facultad de Medicina y tiene el potencial de ayudar a los filipinos mayores en riesgo a alcanzar las pautas nacionales para niveles saludables de actividad física y reducir la cantidad de tiempo que pasan sentados/siendo sedentarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estadounidenses de origen asiático (A-A) están subrepresentados en la investigación de enfermedades crónicas, incluidas las intervenciones en el estilo de vida.
Los A-A representan el 42% de la población en Hawái y en los EE. UU. Se prevé que se dupliquen a 34,4 millones para 2060, con una proporción mucho mayor de A-A mayores en comparación con otras razas.
Dentro de los A-A, los filipino-estadounidenses tienen altas tasas de hipertensión, diabetes y enfermedad renal crónica, especialmente a medida que envejecen.
Esto se debe en gran parte a dietas poco saludables, IMC altos, comportamientos sedentarios y actividad física baja (AF).
Nuestro trabajo anterior encontró que las personas mayores filipinas son poco activas y pasan > 8 horas al día en tiempo sedentario (ST).
Alrededor del 90% de los filipinos en Hawái son católicos y se ha demostrado que las intervenciones previas de AP que involucran a organizaciones basadas en la fe son culturalmente relevantes para las minorías étnicas y pueden aumentar efectivamente la AP.
Nuestra aplicación innovadora se enfoca en cambiar PA y ST en 250 líderes laicos filipinos que representan a su parroquia dentro del Consejo de Clubes Católicos Filipinos de Oahu (OCFCC).
Los OCFCC mantienen las tradiciones católicas de los filipinos y su patrimonio cultural.
Este proyecto se basa en nuestra investigación previa con líderes filipinos de estos clubes y nuestra experiencia con intervenciones efectivas de PA y ST.
El equipo incluye 3 docentes de enfermería, 1 docente de la escuela de medicina, un director de proyecto y de 9 a 12 estudiantes de enfermería graduados o universitarios.
Los estudiantes participarán en un proyecto de investigación de 3 años con participación de la comunidad relevante tanto para sus futuros esfuerzos de investigación como para el uso de estrategias de autocontrol con pacientes en riesgo de enfermedades crónicas.
Los investigadores desarrollarán, implementarán y probarán la eficacia de una intervención PA/ST culturalmente adaptada para personas mayores filipinas poco activas/sedentarias (edades: 55-75 años), algunas de las cuales pueden tener múltiples morbilidades bajo control médico.
Inicialmente, los investigadores fortalecerán nuestra asociación con OCFCC al involucrar a los miembros del consejo en reuniones semiestructuradas en las que se discutirán cuestiones culturales y familiares clave que dificultan/facilitan PA/ST, se creará el nombre/logotipo del proyecto y se planeará facilitar la participación de los clubes. se consolidará el compromiso a lo largo del proyecto de 3 años.
Objetivos específicos: 1) probar la eficacia de una intervención PA-LMPA/ST de ligera a moderada con diez clubes OCFCC (25 líderes laicos/club; n = 250 en total) que se asignarán aleatoriamente a una intervención LMPA/ST de 12 semanas que consta de 3 discusiones grupales durante las reuniones del club más 12 llamadas de asesoramiento, o para la condición de Tratamiento Retrasado que inicialmente proporcionó materiales de educación sobre la salud y 12 llamadas coincidentes con contactos sobre temas no relacionados con PA/ST; luego, la intervención LMPA/ST.
2) prueba de mantenimiento de LMPA/ST 12 semanas después de que termine la intervención de LMPA/ST.
3) analizar los datos del acelerómetro y el autoinforme de LMPA/ST recopilados al inicio, a las 12, 24 y 36 semanas, y evaluar los factores demográficos, psicosociales, ambientales y grupales como mediadores/moderadores del cambio en LMPA/ST.
4) discutir los hallazgos del proyecto con el Congreso Diocesano de Clubes Católicos Filipinos de todo el estado y la viabilidad de usar líderes laicos para cambiar el LMPA/ST de sus feligreses de iglesias en Hawái a través de un modelo de líder laico de capacitación de capacitadores.
Este proyecto estimulará la investigación científica comprometida con la comunidad/en equipo en nuestra Escuela de Enfermería y mejorará las habilidades de investigación de los estudiantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96822
- University of Hawaii at Manoa, Office of Research Services
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Miembro de uno de los 10 clubes católicos filipinos (dentro del Consejo de Clubes Católicos Filipinos de Oahu) en la isla de Oahu en el estado de Hawái
Criterio de exclusión:
- Edad: menos de 55 años O mayor de 75 años
- Planeando mudarse (fuera de la isla de Oahu) en los próximos 9 meses
- Índice de masa corporal: si el IMC es < 18,5 o > 40 (estaremos midiendo su altura y peso para determinar el IMC en el momento de la inscripción)
- Actualmente haciendo ejercicio: Regularmente (semanalmente) activo a una intensidad moderada* o superior >60 minutos a la semana (* = caminar a paso ligero)
- Actualmente en tratamiento: actualmente en tratamiento contra el cáncer o en fisioterapia después de una cirugía/accidente cerebrovascular
- Un diagnóstico reciente (en los últimos 6 meses) de: cáncer, enfermedad cardíaca, tuvo un ataque cardíaco, enfermedad pulmonar, enfermedad renal crónica, accidente cerebrovascular o se sometió a una cirugía
- El médico recomienda que la persona solo tenga actividad física supervisada (es decir, en un entorno de atención médica/terapia física)
- Necesita un bastón o un andador (u otro dispositivo de asistencia) para caminar, especialmente al aire libre sobre superficies irregulares
Necesita la aprobación/autorización del proveedor de atención médica antes de la inscripción si el participante potencial tiene lo siguiente:
- Asma u otra enfermedad respiratoria que empeora con el ejercicio
- Un problema de válvula cardíaca o está tomando medicamentos para una afección cardíaca
- Artrosis severa
- Diabetes tipo 1 o tipo 2 insulinodependiente (o a menudo tiene un nivel de glucosa en sangre > 235 mg/dl o 13 mmol/L) (necesita autorización del médico si no sabe el nivel de glucosa en sangre)
- Diagnóstico/tratamiento de cáncer en los últimos 12 meses o tuvo un derrame cerebral en el pasado (hace más de 6 meses)
- Presión arterial en reposo ≥ 160/90 (con o sin medicamentos) (necesita autorización del médico si no conoce la PA)
- Tiene dolor en el pecho cuando hace ejercicio o recientemente (últimas 4 semanas) ha desarrollado dolor en el pecho (es decir, cuando no está haciendo actividad física)
- Tiene tendencia a perder el conocimiento o colapsar por mareos.
- Tiene un problema óseo o articular que podría agravarse con la actividad física
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Tratamiento Retrasado/Envejecimiento Saludable
Tratamiento retrasado (DT)/Materiales de envejecimiento saludable La condición es por 12 semanas y los participantes reciben 12 llamadas telefónicas usando un protocolo previamente desarrollado que usa información de envejecimiento saludable enviada por correo y llamadas telefónicas para evaluar las calificaciones de los síntomas.
Después de las 12 semanas iniciales, reciben la intervención LMPA/ST
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Experimental: Actividad física leve a moderada/Comportamiento sedentario
El asesoramiento telefónico más la intervención de cohesión grupal está diseñado para aumentar la actividad física de intensidad leve a moderada (LMPA) y reducir el tiempo sedentario (ST).
La intervención de 12 semanas incluye debates grupales durante 3 reuniones mensuales regulares del club en las que se identificarán los hitos acumulados de los clubes para LMPA/ST min/sem y se establecerán las futuras metas acumulativas del club para PA/ST.
Además, cada miembro recibirá 12 llamadas telefónicas personalizadas semanales de asesores de salud que utilizarán entrevistas motivacionales para establecer objetivos de LMPA/ST individualizados, reducir barreras y facilitar el apoyo social para el cambio de LMPA/ST.
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12 semanas de asesoramiento telefónico: entrevistas motivacionales diseñadas para aumentar la actividad física en el tiempo libre y disminuir la cantidad de tiempo sentado cada día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Minutos por semana de actividad física de intensidad alta/ligera
Periodo de tiempo: Medido al inicio y después de 12 semanas
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Se utilizó la encuesta del Programa modelo de actividades de salud comunitaria para personas mayores (CHAMPS) para evaluar este resultado.
Los participantes informaron la cantidad de veces por semana que realizan una actividad física específica y luego eligieron uno de los 6 marcos de tiempo que representan la cantidad de tiempo que realizaron esa actividad, desde menos de una hora por semana hasta 9 o más horas por semana.
Los minutos por semana de alta intensidad lumínica se definieron como la suma de todos los minutos de actividad física con >2 y <3 Equivalentes Metabólicos (MET).
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Medido al inicio y después de 12 semanas
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Minutos por semana de actividad física de intensidad moderada a vigorosa
Periodo de tiempo: Medido al inicio y después de 12 semanas
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Se utilizó la encuesta CHAMPS para evaluar este resultado.
Los minutos por semana de actividad física de intensidad moderada a vigorosa se definieron como la suma de todos los minutos de actividad física con >3 MET.
Para ambas condiciones, esto fue desde el inicio hasta las 12 semanas.
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Medido al inicio y después de 12 semanas
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Minutos por semana Actividad física de intensidad alta/ligera
Periodo de tiempo: 12 semanas después de finalizada la intervención de LMPA
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Se utilizó la encuesta CHAMPS para evaluar este resultado.
Los participantes informaron la cantidad de veces por semana que realizan una actividad física específica y luego eligieron uno de los 6 marcos de tiempo que representan la cantidad de tiempo que realizaron esa actividad, desde menos de una hora por semana hasta 9 o más horas por semana.
Los minutos por semana de alta intensidad lumínica se definieron como la suma de todos los minutos de actividad física con >2 y <3 MET.
Para la condición LMPA/ST, su posintervención fue a las 12 semanas y su mantenimiento a las 24 semanas.
Para la condición DT/HA, su posintervención fue a las 24 semanas y su mantenimiento a las 36 semanas.
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12 semanas después de finalizada la intervención de LMPA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Horas por semana de tiempo sedentario
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 semanas
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El comportamiento sedentario se midió a través de la Medida del tiempo de sedentarismo de los adultos mayores (MOST), una encuesta validada con buena confiabilidad test-retest y los resultados de las intervenciones de ST han encontrado que es sensible al cambio.
La encuesta pidió a los encuestados que informaran el tiempo que dedicaron a realizar 7 tareas/actividades diferentes (en la última semana) mientras estaban sentados o acostados (aparte de dormir/tomar una siesta/enfermarse en la cama), incluidos: (1) mirar televisión o videos/DVD, (2 ) otro uso de pantalla/uso de Internet: computadora/tableta/teléfono inteligente, (3) lectura, (4) socialización con amigos o familiares (en persona o al hablar por teléfono), (5) conducción/viaje en automóvil o autobús urbano, (6) haciendo pasatiempos y (7) cualquier otra actividad.
Se calculó el tiempo total pasado sentado para cada tarea/actividad y el total de todas las tareas.
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Línea de base y después de 12 semanas
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Descansos en el tiempo sentado por hora en el hogar
Periodo de tiempo: al inicio y después de 12 semanas
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El Cuestionario de descansos para sentarse en el lugar de trabajo (SITBRQ) pidió a los encuestados que consideraran los últimos 7 días e informaran cuántos descansos para sentarse se tomaron en una hora en el trabajo y en el hogar.
Esto podría incluir ponerse de pie, estirarse o dar un paseo corto.
Se pidió a los participantes que no contaran los descansos para preparar comidas en casa.
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al inicio y después de 12 semanas
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Descansos por hora en el tiempo sentado en el trabajo
Periodo de tiempo: al inicio y después de 12 semanas
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El Cuestionario de descansos para sentarse en el lugar de trabajo (SITBRQ) pidió a los encuestados que consideraran los últimos 7 días e informaran cuántos descansos para sentarse se tomaron en una hora en el trabajo.
Esto podría incluir ponerse de pie, estirarse o dar un paseo corto.
Se pidió a los participantes que no contaran las pausas para el almuerzo o el café en el trabajo
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al inicio y después de 12 semanas
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Porcentaje que cumplió con 150 minutos de actividad física de moderada a vigorosa (MVPA) por semana
Periodo de tiempo: al inicio y después de 12 semanas
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El resultado fue una variable binaria que informaba si un participante cumplió 150 min por semana de MVPA en cada uno de los dos momentos (1 = cumplió con la recomendación, 0 = no cumplió).
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al inicio y después de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Clementina Ceria-Ulep, PhD, University of Hawaii
- Investigador principal: Cheryl L Albright, PhD, University of Hawaii
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
22 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R15MD011474 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos desidentificados estarán disponibles para Univ. de estudiantes de posgrado/becarios posdoctorales de Hawái que han participado en el proyecto para tesis o publicaciones, primero, y luego a otros.
Las personas que deseen utilizar nuestros datos deberán completar un Formulario de solicitud de intercambio de datos, que solicita información sobre el tipo de conjunto de datos que se solicita, el uso anticipado de datos, las preguntas de investigación, el diseño del estudio, las variables, el plan de análisis y la aprobación de los sujetos humanos. .
También planificaremos la publicación general y el intercambio de datos no identificados (después de la aceptación para la publicación de los principales hallazgos del estudio), ya que creemos que esto es esencial para la traducción acelerada de los resultados de la investigación a escenarios más amplios para mejorar la salud humana.
Marco de tiempo para compartir IPD
2020, desconocido
Criterios de acceso compartido de IPD
cumplimentación de un formulario con pregunta de investigación y justificación del análisis
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .