- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03439852
Veränderung der körperlichen Aktivität und der sitzenden Zeit bei philippinischen Glaubensführern
24. Mai 2023 aktualisiert von: University of Hawaii
Steigerung der körperlichen Aktivität bei philippinischen Laienführern
Die Ergebnisse dieser Anwendung werden Pflegeforschern Informationen über Möglichkeiten zur Steigerung der körperlichen Aktivität (PA) und zur Verkürzung der sitzenden Zeit (ST) bei gefährdeten älteren philippinischen Erwachsenen liefern, die Laienleiter in philippinisch-katholischen Clubs auf Hawaii sind.
Das vorgeschlagene 12-wöchige PA/ST-Programm umfasst sowohl eine gruppenbasierte Komponente (drei Gruppendiskussionen während der monatlichen Clubtreffen) als auch eine personalisierte Telefonberatungskomponente (zwölf wöchentliche Anrufe von Krankenpflegeschülern, um Probleme zu lösen und Hindernisse für die Erhöhung von leicht bis mittelschwer zu lösen). körperliche Aktivität und Verringerung/Abbruch der sitzenden Zeit).
Das Projekt wird die multidisziplinäre Forschung an unserer Fakultät für Krankenpflege und unserer Fakultät für Medizin anregen und hat das Potenzial, älteren, gefährdeten Filipinos dabei zu helfen, nationale Richtlinien für ein gesundes Maß an körperlicher Aktivität zu erreichen und die Zeit, die sie sitzend bzw. sitzend verbringen, zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Asiatische Amerikaner (A-As) sind in der Forschung zu chronischen Krankheiten, einschließlich Lebensstilinterventionen, unterrepräsentiert.
A-As machen 42 % der Bevölkerung auf Hawaii aus und in den gesamten USA wird sich ihre Zahl bis 2060 voraussichtlich auf 34,4 Millionen mehr als verdoppeln, wobei der Anteil älterer A-As im Vergleich zu anderen Rassen viel höher ist.
Innerhalb der A-As leiden philippinische Amerikaner häufig an Bluthochdruck, Diabetes und chronischen Nierenerkrankungen, insbesondere wenn sie älter werden.
Dies ist größtenteils auf ungesunde Ernährung, hohe BMIs, sitzendes Verhalten und geringe körperliche Aktivität (PA) zurückzuführen.
Unsere frühere Arbeit ergab, dass philippinische Senioren unteraktiv sind und mehr als 8 Stunden am Tag in sitzender Zeit (ST) verbringen.
Ungefähr 90 % der Filipinos auf Hawaii sind Katholiken, und frühere PA-Einsätze, an denen religiöse Organisationen beteiligt waren, haben sich als kulturell relevant für ethnische Minderheiten erwiesen und können die PA wirksam verstärken.
Unsere innovative Anwendung konzentriert sich auf die Änderung von PA und ST bei 250 philippinischen Laienführern, die ihre Gemeinde im Oahu Council of Filipino Catholic Clubs (OCFCCs) vertreten.
OCFCCs bewahren die katholischen Traditionen der Filipinos und ihr kulturelles Erbe.
Dieses Projekt baut auf unserer früheren Forschung mit philippinischen Führungskräften dieser Clubs und unserer Expertise mit wirksamen PA- und ST-Interventionen auf.
Das Team besteht aus drei Fakultätsmitgliedern für Krankenpflege, einer Fakultät für Medizin, einem Projektleiter und 9 bis 12 Krankenpflegestudenten im Haupt- und Hauptstudium.
Die Studierenden werden an einem dreijährigen Forschungsprojekt mit Beteiligung der Gemeinschaft teilnehmen, das sowohl für ihre zukünftigen Forschungsbemühungen als auch für den Einsatz von Selbstmanagementstrategien bei Patienten mit einem Risiko für chronische Krankheiten relevant ist.
Die Forscher werden die Wirksamkeit einer kulturell zugeschnittenen PA/ST-Intervention für unteraktive/sesshafte philippinische Senioren (Alter: 55–75 Jahre) entwickeln, implementieren und testen, von denen einige unter medizinischer Kontrolle mehrere Morbiditäten haben können.
Die Ermittler werden zunächst unsere Partnerschaft mit OCFCC stärken, indem sie Ratsmitglieder zu halbstrukturierten Sitzungen einbeziehen, in denen wichtige kulturelle und familiäre Themen, die PA/ST behindern/erleichtern, besprochen werden, der Name/das Logo des Projekts erstellt wird und Pläne zur Erleichterung der Arbeit der Clubs erörtert werden. Das Engagement über das 3-Jahres-Projekt hinweg wird gefestigt.
Spezifische Ziele: 1) Testen Sie die Wirksamkeit einer leichten bis mittelschweren PA-LMPA/ST-Intervention mit zehn OCFCC-Clubs (25 Laienleiter/Club; n = 250 insgesamt), die zufällig einer 12-wöchigen LMPA/ST-Intervention zugeordnet werden bestehend aus 3 Gruppendiskussionen während Clubtreffen plus 12 Beratungsgesprächen oder zunächst bereitgestellten Gesundheitserziehungsmaterialien zur verzögerten Behandlung und 12 kontaktbezogenen Gesprächen zu Themen, die nichts mit PA/ST zu tun haben; dann die LMPA/ST-Intervention.
2) Testen Sie die Aufrechterhaltung von LMPA/ST 12 Wochen nach Ende der LMPA/ST-Intervention.
3) Analysieren Sie die LMPA/ST-Selbstberichte und Beschleunigungsmesserdaten, die zu Studienbeginn, 12, 24 und 36 Wochen gesammelt wurden, und testen Sie demografische, psychosoziale, umweltbedingte und Gruppenfaktoren als Mediatoren/Moderatoren von Veränderungen bei LMPA/ST.
4) Erörterung der Projektergebnisse mit dem landesweiten Diözesankongress der philippinischen katholischen Clubs und der Machbarkeit des Einsatzes von Laienführern, um die LMPA/ST ihrer Gemeindemitglieder aus Kirchen in ganz Hawaii über ein „Train-the-Trainer“-Modell für Laienleiter zu ändern.
Dieses Projekt wird die gemeinschaftsorientierte/teamwissenschaftliche Forschung an unserer Fakultät für Krankenpflege anregen und die Forschungskompetenzen der Studierenden verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96822
- University of Hawaii at Manoa, Office of Research Services
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mitglied in einem von 10 philippinischen katholischen Clubs (innerhalb des Oahu Council of Filipino Catholic Clubs) auf der Insel Oahu im Bundesstaat Hawaii
Ausschlusskriterien:
- Alter: weniger als 55 Jahre ODER älter als 75 Jahre
- Ich plane, in den nächsten 9 Monaten umzuziehen (von der Insel Oahu).
- Body-Mass-Index: Wenn der BMI < 18,5 oder > 40 ist (wir werden ihre Größe und ihr Gewicht messen, um den BMI bei der Einschreibung zu bestimmen)
- Treibt derzeit Sport: Regelmäßig (wöchentlich) aktiv mit mäßiger Intensität* oder mehr > 60 Minuten pro Woche (* = zügiger Spaziergang)
- Derzeit in Behandlung: Aktive Krebsbehandlung oder Physiotherapie nach einer Operation/einem Schlaganfall
- Eine kürzlich (in den letzten 6 Monaten) diagnostizierte Diagnose: Krebs, Herzerkrankung, Herzinfarkt, Lungenerkrankung, chronische Nierenerkrankung, Schlaganfall oder Operation
- Der Arzt empfiehlt der Person, sich nur unter Aufsicht körperlich zu betätigen (z. B. im Rahmen einer Gesundheitsfürsorge/Physiotherapie).
- Zum Gehen im Freien auf unebenem Untergrund ist ein Gehstock oder eine Gehhilfe (oder ein anderes Hilfsmittel) erforderlich
Vor der Einschreibung ist die Zustimmung/Freigabe des Gesundheitsdienstleisters erforderlich, wenn der potenzielle Teilnehmer Folgendes hat:
- Asthma oder andere Atemwegserkrankungen, die durch körperliche Betätigung verschlimmert werden
- Ein Herzklappenproblem oder die Einnahme von Medikamenten gegen eine Herzerkrankung
- Schwere Arthrose
- Insulinabhängiger Typ-1- oder Typ-2-Diabetes (oder hat häufig einen Blutzucker > 235 mg/dl oder 13 mmol/L) (benötigt MD-Freigabe, wenn der Blutzucker nicht bekannt ist)
- Diagnose/Behandlung einer Krebserkrankung in den letzten 12 Monaten oder eines Schlaganfalls in der Vergangenheit (vor mehr als 6 Monaten)
- Ruheblutdruck ≥ 160/90 (mit oder ohne Medikamente) (benötigt MD-Freigabe, wenn der Blutdruck nicht bekannt ist)
- Hatte Brustschmerzen beim Training oder traten kürzlich (in den letzten 4 Wochen) Brustschmerzen auf (z. B. wenn Sie keine körperliche Aktivität ausübten)
- Neigt dazu, aufgrund von Schwindel das Bewusstsein zu verlieren oder zusammenzubrechen
- Hat ein Knochen- oder Gelenkproblem, das durch körperliche Aktivität verschlimmert werden könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Verzögerte Behandlung/Gesundes Altern
Verzögerte Behandlung (DT)/Materialien für gesundes Altern Der Zustand gilt für 12 Wochen und die Teilnehmer erhalten 12 Telefonanrufe unter Verwendung eines zuvor entwickelten kontaktabgestimmten Protokolls, das per Post versandte Informationen über gesundes Altern und Telefonanrufe verwendet, um die Symptombewertung zu bewerten.
Nach den ersten 12 Wochen erhalten sie dann die LMPA/ST-Intervention
|
|
|
Experimental: Leichte bis mäßige körperliche Aktivität/sitzendes Verhalten
Die telefonische Beratung plus Gruppenkohäsionsintervention soll die körperliche Aktivität mit leichter bis mittlerer Intensität (LMPA) steigern und die sitzende Zeit (ST) verkürzen.
Die 12-wöchige Intervention umfasst Gruppendiskussionen während dreier regelmäßiger monatlicher Clubtreffen, bei denen die gesammelten Meilensteine der Clubs für LMPA/ST pro Minute/Woche ermittelt und zukünftige kumulative Clubziele für PA/ST festgelegt werden.
Darüber hinaus erhält jedes Mitglied 12 wöchentliche personalisierte Telefonanrufe von Gesundheitscoaches, die motivierende Interviews nutzen, um individuelle LMPA/ST-Ziele festzulegen, Barrieren abzubauen und soziale Unterstützung für LMPA/ST-Änderungen zu erleichtern.
|
12 Wochen Telefonberatung – motivierende Interviews, die darauf abzielen, die körperliche Aktivität in der Freizeit zu steigern und die tägliche Sitzmenge zu verringern
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Minuten pro Woche körperliche Aktivität mit hoher/leichter Intensität
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
|
Zur Bewertung dieses Ergebnisses wurde die Umfrage zum Community Health Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) herangezogen.
Die Teilnehmer gaben an, wie oft sie pro Woche eine bestimmte körperliche Aktivität ausführen, und wählten dann einen von sechs Zeitrahmen aus, der die Zeitspanne darstellt, die sie für diese Aktivität verbracht haben, von weniger als einer Stunde pro Woche bis zu 9 oder mehr Stunden pro Woche.
Minuten pro Woche mit hoher Lichtintensität wurden als die Summe aller Minuten körperlicher Aktivitäten mit >2 und <3 Stoffwechseläquivalenten (METs) definiert.
|
Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
|
|
Minuten pro Woche körperlicher Aktivität mittlerer bis starker Intensität
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
|
Zur Beurteilung dieses Ergebnisses wurde die CHAMPS-Umfrage herangezogen.
Minuten pro Woche körperlicher Aktivität mittlerer bis hoher Intensität wurden als die Summe aller Minuten körperlicher Aktivität mit >3 METs definiert.
Bei beiden Erkrankungen betrug dieser Zeitraum vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
|
Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
|
|
Minuten pro Woche körperliche Aktivität mit hoher/leichter Intensität
Zeitfenster: 12 Wochen nach Ende der LMPA-Intervention
|
Zur Beurteilung dieses Ergebnisses wurde die CHAMPS-Umfrage herangezogen.
Die Teilnehmer gaben an, wie oft sie pro Woche eine bestimmte körperliche Aktivität ausführen, und wählten dann einen von sechs Zeitrahmen aus, der die Zeitspanne darstellt, die sie für diese Aktivität verbracht haben, von weniger als einer Stunde pro Woche bis zu 9 oder mehr Stunden pro Woche.
Minuten pro Woche mit hoher Lichtintensität wurden als die Summe aller Minuten körperlicher Aktivitäten mit >2 und <3 METs definiert.
Bei der LMPA/ST-Erkrankung erfolgte die Nachbehandlung nach 12 Wochen und die Erhaltungstherapie nach 24 Wochen.
Bei der DT/HA-Erkrankung erfolgte die Nachbehandlung nach 24 Wochen und die Erhaltungstherapie nach 36 Wochen.
|
12 Wochen nach Ende der LMPA-Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stunden pro Woche sitzender Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Wochen
|
Das sitzende Verhalten wurde mithilfe des Measures of Older Adults' Sedentary Time (MOST) gemessen, einer validierten Umfrage mit guter Test-Retest-Zuverlässigkeit und Ergebnissen von ST-Interventionen, die ergeben haben, dass es empfindlich auf Veränderungen reagiert.
In der Umfrage wurden die Befragten gebeten, die Zeit anzugeben, die sie (im Laufe der letzten Woche) mit sieben verschiedenen Aufgaben/Aktivitäten im Sitzen oder Liegen (außer Schlafen/Nickerchen/Krankheit im Bett) verbracht haben, darunter: (1) Fernsehen oder Ansehen von Videos/DVDs, (2 ) Andere Bildschirmnutzung/Internetnutzung: Computer/Tablet/Smartphone, (3) Lesen, (4) Geselligkeit mit Freunden oder der Familie (persönlich oder beim Telefonieren), (5) Autofahren/Mitfahren im Auto oder Stadtbus, (6) Hobbys nachgehen und (7) alle anderen Aktivitäten.
Es wurde die Gesamtzeit berechnet, die für jede Aufgabe/Aktivität im Sitzen verbracht wurde, sowie die Gesamtzeit für alle Aufgaben.
|
Ausgangswert und nach 12 Wochen
|
|
Pausen bei der Sitzzeit pro Stunde zu Hause
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
|
Im Fragebogen zu Sitzpausen am Arbeitsplatz (SITBRQ) wurden die Befragten gebeten, die letzten sieben Tage zu berücksichtigen und anzugeben, wie viele Sitzpausen in einer Stunde am Arbeitsplatz und zu Hause eingelegt wurden.
Dazu können Stehen, Dehnübungen oder ein kurzer Spaziergang gehören.
Die Teilnehmer wurden gebeten, Pausen für die Zubereitung von Mahlzeiten zu Hause nicht einzurechnen
|
zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
|
|
Pausen pro Stunde im Sitzen am Arbeitsplatz
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
|
Im Fragebogen zu Sitzpausen am Arbeitsplatz (SITBRQ) wurden die Befragten gebeten, die letzten sieben Tage zu berücksichtigen und anzugeben, wie viele Sitzpausen in einer Stunde bei der Arbeit eingelegt wurden.
Dazu können Stehen, Dehnübungen oder ein kurzer Spaziergang gehören.
Die Teilnehmer wurden gebeten, Mittagspausen/Kaffeepausen am Arbeitsplatz nicht zu zählen
|
zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
|
|
Prozentsatz, der 150 Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität (MVPA) pro Woche entspricht
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
|
Das Ergebnis war eine binäre Variable, die angab, ob ein Teilnehmer zu jedem der beiden Zeitpunkte 150 Minuten MVPA pro Woche einhielt (1 = Empfehlung erfüllt, 0 = nicht erfüllt).
|
zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Clementina Ceria-Ulep, PhD, University of Hawaii
- Hauptermittler: Cheryl L Albright, PhD, University of Hawaii
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Februar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
16. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- R15MD011474 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Für Univ. werden anonymisierte Daten verfügbar sein. der hawaiianischen Doktoranden/Postdoktoranden, die für Dissertationen oder Veröffentlichungen an dem Projekt beteiligt waren, zunächst an andere.
Personen, die unsere Daten verwenden möchten, müssen ein Antragsformular zur Datenfreigabe ausfüllen, in dem Informationen über die Art des angeforderten Datensatzes, die voraussichtliche Datennutzung, Forschungsfragen, Studiendesign, Variablen, Analyseplan und die Genehmigung menschlicher Probanden abgefragt werden .
Wir werden auch die allgemeine Veröffentlichung und Weitergabe anonymisierter Daten planen (nachdem die Hauptergebnisse der Studie zur Veröffentlichung angenommen wurden), da wir glauben, dass dies für eine beschleunigte Übertragung von Forschungsergebnissen in größere Bereiche zur Verbesserung der menschlichen Gesundheit von wesentlicher Bedeutung ist.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
2020, unbekannt
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Ausfüllen eines Formulars mit Forschungsfrage und Analysebegründung
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Gesundes Altern
-
Seoul National University HospitalAbgeschlossenAltern | Photo-AgingKorea, Republik von
-
Seoul National University HospitalAbgeschlossen
-
University of MichiganBausch Health Americas, Inc.Abgeschlossen