- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03439852
Endre fysisk aktivitet og stillesittende tid hos filippinske trosledere
24. mai 2023 oppdatert av: University of Hawaii
Økende fysisk aktivitet hos filippinske lekledere
Resultatene av denne søknaden vil gi sykepleieforskere informasjon om måter å øke fysisk aktivitet (PA) og redusere stillesittende tid (ST) hos eldre filippinske voksne i risikogruppen som er lekledere i filippinske katolske klubber på Hawaii.
Det foreslåtte 12-ukers PA/ST-programmet vil inkludere både en gruppebasert komponent (3 gruppediskusjoner under månedlige klubbmøter) og en personlig telefonrådgivningskomponent (12 ukentlige samtaler fra sykepleierstudenter for å problemløse barrierer for å øke lett til moderat fysisk aktivitet og redusere / bryte opp stillesittende tid).
Prosjektet vil stimulere til tverrfaglig forskning ved vår School of Nursing og School of Medicine og har potensial til å hjelpe eldre utsatte filippinere med å nå nasjonale retningslinjer for sunne nivåer av fysisk aktivitet og redusere tiden de bruker på å sitte/være stillesittende.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Asiatiske amerikanere (A-As) er underrepresentert i forskning på kronisk sykdom, inkludert livsstilsintervensjoner.
A-A-er er 42 % av befolkningen på Hawaii og over hele USA anslås de å mer enn dobles til 34,4 millioner innen 2060, med en mye høyere andel eldre A-A-er sammenlignet med andre raser.
Innenfor A-As har filippinsk-amerikanere høye forekomster av hypertensjon, diabetes og kronisk nyresykdom, spesielt når de blir eldre.
Dette skyldes i stor grad usunne dietter, høy BMI, stillesittende atferd og lav fysisk aktivitet (PA).
Vårt tidligere arbeid viste at filippinske seniorer er underaktive og tilbringer > 8 timer om dagen i stillesittende tid (ST).
Omtrent 90 % av filippinerne på Hawaii er katolske og tidligere PA-intervensjoner som involverer trosbaserte organisasjoner har vist seg å være kulturelt relevante for etniske minoriteter og kan effektivt øke PA.
Vår innovative applikasjon fokuserer på å endre både PA og ST i 250 filippinske lekledere som representerer deres menighet i Oahu Council of Filipino Catholic Clubs (OCFCCs).
OCFCCs opprettholder filippinernes katolske tradisjoner og deres kulturelle arv.
Dette prosjektet bygger på vår tidligere forskning med filippinske ledere fra disse klubbene, og vår ekspertise med effektive PA- og ST-intervensjoner.
Teamet inkluderer 3 sykepleierfakultet, 1 medisinsk fakultet, en prosjektdirektør og fra 9-12 utdannede/undergraduate sykepleierstudenter.
Studentene skal delta i et samfunnsengasjert 3-årig forskningsprosjekt som er relevant både for deres fremtidige forskningsinnsats og deres bruk av selvledelsesstrategier med pasienter som er i fare for kroniske sykdommer.
Etterforskerne vil utvikle, implementere og teste effektiviteten av en kulturelt tilpasset PA/ST-intervensjon for underaktive/sittende filippinske seniorer (alder: 55-75 år) hvorav noen kan ha flere sykeligheter under medisinsk kontroll.
Etterforskerne vil i første omgang styrke vårt partnerskap med OCFCC ved å engasjere rådsmedlemmer i semi-strukturerte møter hvor sentrale kulturelle og familiære spørsmål som hindrer/legger PA/ST vil bli diskutert, prosjektets navn/logo vil bli opprettet, og planer om å legge til rette for klubber. engasjement på tvers av 3-årig prosjekt vil styrkes.
Spesifikke mål: 1) teste effekten av en lett til moderat PA-LMPA/ST-intervensjon med ti OCFCC-klubber (25 lekledere/klubb; n = 250 totalt) som vil bli tilfeldig tildelt enten en 12 ukers LMPA/ST-intervensjon bestående av 3 gruppediskusjoner under klubbmøter pluss 12 veiledningssamtaler, eller til forsinket behandlingstilstand opprinnelig gitt helseundervisningsmateriell og 12 kontaktmatchede samtaler om emner som ikke er relatert til PA/ST; deretter LMPA/ST-intervensjonen.
2) testvedlikehold av LMPA/ST 12 uker etter at LMPA/ST-intervensjonen avsluttes.
3) analysere LMPA/ST-selvrapporter og akselerometerdata samlet ved baseline, 12, 24 og 36 uker, og test demografiske, psykososiale, miljømessige og gruppefaktorer som mediatorer/moderatorer for endring i LMPA/ST.
4) diskutere prosjektfunn med den statlige bispedømmekongressen for filippinske katolske klubber og muligheten for å bruke lekledere til å endre LMPA/ST for deres menighetsmedlemmer fra kirker over hele Hawaii via en trener-lekledermodell.
Dette prosjektet vil stimulere samfunnsengasjert/teamvitenskapelig forskning ved vår School of Nursing og forbedre studentenes forskningsferdigheter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96822
- University of Hawaii at Manoa, Office of Research Services
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medlem i en av 10 filippinske katolske klubber (innen Oahu Council of Filipino Catholic Clubs) på øya Oahu i delstaten Hawaii
Ekskluderingskriterier:
- Alder: under 55 år ELLER eldre enn 75 år
- Planlegger å flytte (utenfor øya Oahu) i løpet av de neste 9 månedene
- Kroppsmasseindeks: Hvis BMI er < 18,5 eller > 40 (vi vil måle høyden og vekten deres for å bestemme BMI ved påmelding)
- Trener for tiden: Regelmessig (ukentlig) aktiv med moderat intensitet* eller høyere >60 minutter i uken (* = rask gange)
- For tiden i behandling: Har aktivt kreftbehandling eller i fysioterapi etter operasjon/slag
- En nylig (i siste 6 måneder) diagnose av: Kreft, hjertesykdom, hatt hjerteinfarkt, lungesykdom, kronisk nyresykdom, hjerneslag eller gjennomgått operasjon
- Legen anbefaler at personen kun har overvåket fysisk aktivitet (dvs. i helsevesen/fysioterapi)
- Trenger stokk eller rullator (eller annet hjelpemiddel) for å gå spesielt utendørs på ujevnt underlag
Trenger helsepersonells godkjenning/klarering før påmelding hvis potensiell deltaker har følgende:
- Astma eller annen luftveissykdom som forverres av trening
- Et hjerteklaffproblem eller tar medisiner for en hjertesykdom
- Alvorlig slitasjegikt
- Insulinavhengig diabetes type 1 eller type 2 (eller har ofte et blodsukker > 235 mg/dl eller 13 mmol/L) (trenger MD-avklaring hvis du ikke vet blodsukkeret)
- Diagnose/behandling for kreft i løpet av de siste 12 månedene eller hatt et slag i det siste (> 6 måneder siden)
- Hvileblodtrykk ≥ 160/90 (med eller uten medisiner) (trenger MD-avklaring hvis ikke vet BP)
- Har brystsmerter under trening eller nylig (siste 4 uker) utviklet brystsmerter (dvs. når du ikke gjør fysisk aktivitet)
- Har en tendens til å miste bevisstheten eller kollapse av svimmelhet
- Har et bein- eller leddproblem som kan forverres av fysisk aktivitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Forsinket behandling/sunn aldring
Forsinket behandling (DT)/materialer for sunt aldring Tilstanden er i 12 uker, og deltakerne mottar 12 telefonsamtaler ved hjelp av en tidligere utviklet kontakttilpasset protokoll som bruker postsendt informasjon om sunn aldring og telefonsamtaler for å vurdere symptomvurderinger.
Etter de første 12 ukene mottar de LMPA/ST-intervensjonen
|
|
|
Eksperimentell: Lett til moderat fysisk aktivitet/stillesittende atferd
Telefonrådgivningen pluss intervensjon for gruppesamhold er utformet for å øke lett til moderat fysisk aktivitet (LMPA) og redusere stillesittende tid (ST).
12-ukers intervensjon inkluderer gruppediskusjoner under 3 vanlige månedlige klubbmøter når klubbenes akkumulerte milepæler for LMPA/ST min/wk vil bli identifisert og fremtidige kumulative klubbmål for PA/ST satt.
I tillegg vil hvert medlem motta 12 ukentlige personlige telefonsamtaler fra helsecoacher som vil bruke motiverende intervjuer for å sette individualiserte LMPA/ST-målsettinger, redusere barrierer og legge til rette for sosial støtte for LMPA/ST-endring.
|
12 uker med telefonrådgivning - motiverende intervju designet for å øke fysisk aktivitet i fritiden og redusere mengden av å sitte hver dag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minutter per uke med fysisk aktivitet med høy/lett intensitet
Tidsramme: Målt ved baseline og etter 12 uker
|
Undersøkelsen Community Health Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) ble brukt til å vurdere dette resultatet.
Deltakerne rapporterte antall ganger/uke de gjør en spesifikk fysisk aktivitet, og velger deretter en av 6 tidsrammer som representerer hvor lang tid de gjorde den aktiviteten, fra mindre enn én time/uke til 9 eller flere timer/uke.
Minutter per uke med høy lysintensitet ble definert som summen av alle minuttene med fysiske aktiviteter med >2 og <3 Metabolic Equivalents (METs).
|
Målt ved baseline og etter 12 uker
|
|
Minutter per uke med moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Målt ved baseline og etter 12 uker
|
CHAMPS-undersøkelsen ble brukt til å vurdere dette resultatet.
Minutter per uke med moderat til kraftig fysisk aktivitet ble definert som summen av alle minuttene med fysisk aktivitet med >3 METs.
For begge tilstandene var dette fra baseline til ved 12 uker
|
Målt ved baseline og etter 12 uker
|
|
Minutter per uke Høy/lett intensitet Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uker etter at LMPA-intervensjonen ble avsluttet
|
CHAMPS-undersøkelsen ble brukt til å vurdere dette resultatet.
Deltakerne rapporterte antall ganger/uke de gjør en spesifikk fysisk aktivitet, og velger deretter en av 6 tidsrammer som representerer hvor lang tid de gjorde den aktiviteten, fra mindre enn én time/uke til 9 eller flere timer/uke.
Minutter per uke med høy lysintensitet ble definert som summen av alle minuttene med fysiske aktiviteter med >2 og <3 METs.
For LMPA/ST-tilstand var post-intervensjonen deres ved 12 uker og vedlikeholdet deres var ved 24 uker.
For DT/HA-tilstand var post-intervensjonen deres ved 24 uker og vedlikeholdet var ved 36 uker.
|
12 uker etter at LMPA-intervensjonen ble avsluttet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timer per uke med stillesittende tid
Tidsramme: Baseline og etter 12 uker
|
Stillesittende atferd ble målt via Measure of Older Adults' Sedentary Time (MOST), en validert undersøkelse med god test-retest reliabilitet og resultater fra ST-intervensjoner har funnet den sensitiv for endringer.
I undersøkelsen ble respondentene bedt om å rapportere tiden de brukte på å gjøre 7 forskjellige oppgaver/aktiviteter (i løpet av forrige uke) mens de sitter eller ligger (annet enn å sove/nappe/syke i sengen), inkludert: (1) TV eller video/DVD-titting, (2 ) annen skjermbruk/internettbruk: datamaskin/nettbrett/smarttelefon, (3) lesing, (4) sosialt samvær med venner eller familie (personlig eller når man snakker i telefon), (5) kjøring/siring i bil eller bybuss, (6) drive med hobbyer og (7) andre aktiviteter.
Den totale tiden brukt på å sitte for hver oppgave/aktivitet og totalt på tvers av alle oppgavene ble beregnet.
|
Baseline og etter 12 uker
|
|
Pauser i sittetid per time hjemme
Tidsramme: baseline og etter 12 uker
|
Workplace Sitting Breaks Questionnaire (SITBRQ) ba respondentene vurdere de siste 7 dagene, og rapportere hvor mange pauser fra sittende som ble tatt i løpet av en time på jobb og hjemme.
Dette kan inkludere å stå, strekke seg eller ta en kort spasertur.
Deltakerne ble bedt om å ikke telle pauser for å tilberede måltider hjemme
|
baseline og etter 12 uker
|
|
Pauser per time i sittetid på jobb
Tidsramme: baseline og etter 12 uker
|
Workplace Sitting Breaks Questionnaire (SITBRQ) ba respondentene vurdere de siste 7 dagene, og rapportere hvor mange pauser fra sittende som ble tatt i løpet av en time på jobb.
Dette kan inkludere å stå, strekke seg eller ta en kort spasertur.
Deltakerne ble bedt om å ikke telle lunsjpauser/kaffepauser på jobb
|
baseline og etter 12 uker
|
|
Prosent som møtte 150 minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) per uke
Tidsramme: baseline og etter 12 uker
|
Utfallet var en binær variabel som rapporterte om en deltaker møtte 150 minutter per uke med MVPA på hvert av de to tidspunktene (1=oppfylte anbefalingen, 0=oppfylte ikke).
|
baseline og etter 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Clementina Ceria-Ulep, PhD, University of Hawaii
- Hovedetterforsker: Cheryl L Albright, PhD, University of Hawaii
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
22. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- R15MD011474 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data vil være tilgjengelige for Univ. av Hawaii doktorgradsstudenter/postdoktorer som har vært involvert i prosjektet for avhandlinger eller publikasjoner, først, deretter til andre.
Personer som ønsker å bruke dataene våre, vil bli bedt om å fylle ut et forespørselsskjema for datadeling, som ber om informasjon om typen datasett som forespørres, forventet databruk, forskningsspørsmål, studiedesign, variabler, analyseplan og godkjenning av menneskelige forsøkspersoner .
Vi vil også planlegge for generell utgivelse og deling av avidentifiserte data (etter aksept for publisering av hovedfunnene fra studien) da vi mener dette er essensielt for fremskyndet oversettelse av forskningsresultater til større arenaer for å forbedre menneskers helse.
IPD-delingstidsramme
2020, ukjent
Tilgangskriterier for IPD-deling
utfylling av skjema med forskningsspørsmål og analysebegrunnelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn aldring
-
Universidad Católica del MauleRekruttering
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology (FCT); Faculdade de Desporto da Universidade...Aktiv, ikke rekrutterendeHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
University Rovira i VirgiliFullførtHealthy People-programmer | Forebygging og kontrollSpania
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology, PortugalAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GhentRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Repeterende negativ tenkningBelgia
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Borderline personlighetsforstyrrelse (BPD)Forente stater
Kliniske studier på Lett til moderat fysisk aktivitet / stillesittende tid
-
University Hospital, Clermont-FerrandFullført