Validering på fransk af spørgeskemaet EARS (EARS)
Tværkulturel validering i fransk sprog af spørgeskemaet EARS tilpasset de kroniske lænderygsmerter
Hovedformålet med dette arbejde er at validere på fransk spørgeskemaet EARS, tilpasset til kroniske lænderygsmerter.
Fysisk træning er ofte anerkendt som nødvendig for primær og sekundær forebyggelse og behandling af kroniske sygdomme. Dette gælder især for kroniske lændesmerter. Det er derfor af altafgørende betydning, at efterlevelse af en sådan behandling vurderes for at give mulighed for omjusteringer, såvel som medikamentel behandling. Ingen guldstandard 6-7 målte patientens overholdelse af træningsprogrammer før oprettelsen af EARS i 2016 af E.Godfrey og hans team (Exercise Adherence Rating Scale, bogstaveligt talt "deltagelse i fysiske træningsprogrammer")
EARS er et pålideligt og valideret psykometrisk vurderingsspørgeskema, der vurderer overholdelse af ordineret fysisk træning ved kroniske lændesmerter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvledelse af patienten til at udføre disse øvelser indebærer et godt samarbejde med plejepersonalet, hvilket overlader patienterne til at styre og overvåge deres helbred. Langsigtet overholdelse af plejeprogrammer, herunder fysisk træning, er altafgørende for disse patienter for at opretholde en gavnlig langtidseffekt, hvilket er tilfældet ved uspecifikke kroniske lænderygsmerter. Beviser viser dog, at overensstemmelsesniveauet efter en fysisk træningsrecept er lavt, hvilket begrænser de fordele, dette kan medføre.
I øjeblikket er EARS valideret for kroniske lænderygsmerter i sin engelske version. Så vidt vi ved og til spørgeskemaets forfatter, E.Godfrey, er der ingen andre undersøgelser, der har undersøgt valideringen af EARS på det franske sprog for kroniske lænderygsmerter.
Patienterne vil blive bedt om at udfylde en række spørgeskemaer efter at have udfyldt ikke-indsigelsesskemaet. Håndteringen af uspecifikke kroniske lændesmerter kræver også evaluering gennem spørgeskemaer i overensstemmelse med den sædvanlige praksis for de tjenester, der deltager i undersøgelsen. Der vil ikke blive grebet ind.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Lille, Frankrig, 59000
- CHU de LILLE
-
Montpellier, Frankrig, 34000
- CHU de Montpellier
-
Nîmes, Frankrig, 30000
- CHU de Nîmes
-
Paris, Frankrig, 75014
- Hôpital Cochin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Begge køn
- Voksen (>18 år)
- Kroniske lændesmerter, der udvikler sig i mindst 3 måneder
- Accept af deltagelse i undersøgelsen
- Patienter tilsluttet en social sikringsordning (begunstiget berettiget)
Ekskluderingskriterier:
- Patient under værgemål eller beskyttelse af retfærdighed.
- Patient i manglende evne til at besvare spørgeskemaet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1
Inklusion og første spørgeskemaperiode (10 spørgeskemaer), efter indhentet samtykke, under normal patientkonsultationsplan for funktionelt genoprettelsesprogram af lændehvirvelsøjlen (1 til 3 ugers hospital i dagpleje). Anden spørgeskemaperiode ved 48 timer (Kun EARS-spørgeskema) Tredje spørgeskemaperiode (10 spørgeskemaer) ved afslutningen af restaureringsprogrammet hospitalsbehandling. Fjerde og sidste spørgeskemaperiode (10 spørgeskemaer) på 3 måneder under en normal patientopfølgningskonsultation Ingen yderligere aftaler. |
Inklusion og første spørgeskemaperiode (10 spørgeskemaer), efter indhentet samtykke, under normal patientkonsultationsplan for funktionelt genoprettelsesprogram af lændehvirvelsøjlen (1 til 3 ugers hospital i dagpleje). Anden spørgeskemaperiode ved 48 timer (Kun EARS-spørgeskema) Tredje spørgeskemaperiode (10 spørgeskemaer) ved afslutningen af restaureringsprogrammet hospitalsbehandling. Fjerde og sidste spørgeskemaperiode (10 spørgeskemaer) på 3 måneder under en normal patientopfølgningskonsultation Ingen yderligere aftaler.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykometriske egenskaber ved det franske spørgeskema EARS
Tidsramme: 0 dag, 2 dage, 15 dage, 3 måneder
|
(acceptabilitet, intern validitet, reproducerbarhed, konvergent validitet og validitet af struktur i forhold til eksterne kriterier)
|
0 dag, 2 dage, 15 dage, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frygten og troen målt ved spørgeskema FABQ
Tidsramme: på dag 0, 15 dage, 3 måneder
|
FABQ kan hjælpe med at forudsige dem, der har en høj smerteundgåelsesadfærd. Klinisk kan disse mennesker have behov for at blive overvåget mere end dem, der konfronterer deres smerte. FABQ'en indeholder 2 skalaer: en arbejdsskala (FABQ-W) bestående af 7 punkter og en fysisk aktivitetsskala (FABQ-PA) bestående af 4 punkter. De to skalaer bedømmes hver for sig. Højere FABQ-score indikerer forhøjede overbevisninger om frygt-undgåelse. "FABQ-W" har en pointscore, der spænder fra 0-42 point. Det kan beregnes på følgende måde: (Total point for emnerne 6, 7, 9, 10 11, 12 og 15) = Arbejdsskala-score. "FABQ-PA" kan variere fra 0-24 point. Scoringer beregnes som følger: (Total point for punkt 2, 3, 4 og 5) = Fysisk aktivitetsskalaens score. |
på dag 0, 15 dage, 3 måneder
|
|
Overbevisnings- og adfærdsspørgeskemaet (BBQ) med 14 punkter måler overbevisninger, oplevelser og adhærent adfærd relateret til lænderygsmerter
Tidsramme: på dag 0, 15 dage, 3 måneder
|
Spørgeskemaet består af 14 punkter, og hvert emne er scoret på en 5-punkts Likert-overenskomstskala (fra meget enig til meget uenig).
Kun ni punkter er brugt i scoringen af spørgeskemaet, mens de resterende punkter betragtes som 'distraherere', hvorfra der ikke er afledt score.
Mulige scores varierer mellem 9 og 45, hvor lavere score indikerer mere maladaptive eller pessimistiske overbevisninger om rygsmerter.
|
på dag 0, 15 dage, 3 måneder
|
|
Viden om følelsesmæssig tilstand målt ved spørgeskema HAD
Tidsramme: på dag 0, 15 dage, 3 måneder
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en valid og pålidelig selvvurderingsskala, der måler angst og depression i både hospitals- og lokalmiljøer. HADS giver klinisk meningsfulde resultater som et psykologisk screeningsværktøj og kan vurdere symptomernes sværhedsgrad og tilfælde af angstlidelser og depression hos patienter med sygdom og den generelle befolkning. Et spørgeskema, bestående af fjorten spørgsmål. Hvert punkt på spørgeskemaet er scoret fra 0-3, og det betyder, at en person kan score mellem 0 og 21 for enten angst eller depression. Scoring: 0-7- normal, 8-10-grænsende unormal, 11-21-unormal |
på dag 0, 15 dage, 3 måneder
|
|
Selvevaluering af inhabiliteten, der omhandler ekkoet i hverdagen målt ved spørgeskema QUEBEC
Tidsramme: på dag 0, 15 dage, 3 måneder
|
Dette spørgeskema handler om, hvordan dine rygsmerter påvirker dit daglige liv.
Mennesker med rygproblemer kan have svært ved at udføre nogle af deres daglige aktiviteter.
For hver aktivitet er der en skala fra 0 til 5:0 - "slet ikke svært", 1 - "minimalt svært", 2 - "noget svært", 3 - "temmelig svært", 4 - "meget svært" og 5 - "ikke i stand til at gøre".
Minimum påviselig ændring (90 % konfidens) 15 point.
|
på dag 0, 15 dage, 3 måneder
|
|
Evaluering af byrden, bundet til realiseringen af de fysiske øvelser ved spørgeskema ETBQ
Tidsramme: på dag 0, 15 dage, 3 måneder
|
(Exercise Therapy Burden Questionnaire), bestående af 10 punkter.
For hver aktivitet er der en skala fra 0 til 10 : 0 - slet ikke enig, 10 - helt enig.
Nogle elementer i ETBQ hører til bivirkninger og andre til arbejdsbyrden i sundhedsvæsenet.
(lavere score = bedre)
|
på dag 0, 15 dage, 3 måneder
|
|
Den personlige effektivitet ved hjælp af spørgeskemaet ASES "Arthritis Self-Efficacy Scale"
Tidsramme: på dag 0, 15 dage, 3 måneder
|
ASES omfatter 20 spørgsmål, der repræsenterer tre underskalaer: smerte, funktion og andre symptomer.
Score spænder fra 1 til 10 (højere = større selveffektivitet).
|
på dag 0, 15 dage, 3 måneder
|
|
Evalueringen af selveffektiviteten opfattet af afkast i arbejdet ved hjælp af spørgeskemaet RTWSE (10 punkter)
Tidsramme: på dag 0, 15 dage, 3 måneder
|
10-element RTWSE-skala med det formål at vurdere arbejdstagernes selveffektivitet til at vende tilbage til arbejde inden for to konceptuelle domæner: at kontrollere smerte på arbejdet og at få hjælp.
For hvert spørgsmål er der en skala fra til 5:1 - slet ikke sikker, 5 - rigtig sikker.
Højere score = bedre selveffektivitet.
|
på dag 0, 15 dage, 3 måneder
|
|
Niveau af fysisk aktivitet målt ved kort spørgeskema IPAQ
Tidsramme: på dag 0, 15 dage, 3 måneder
|
Resultater kan rapporteres i kategorier (lavt aktivitetsniveau, moderat aktivitetsniveau eller højt aktivitetsniveau) eller som en kontinuerlig variabel (MET minutter om ugen). At score et HØJT fysisk aktivitetsniveau på IPAQ'en betyder, at dit fysiske aktivitetsniveau svarer til cirka en times aktivitet om dagen eller mere mindst et moderat intensitetsaktivitetsniveau At score et MODERAT niveau af fysisk aktivitet på IPAQ'en betyder noget aktivitet, der mere end sandsynligt svarer til til en halv time med mindst moderat intensitet fysisk aktivitet på de fleste dage. At score et LAVT niveau af fysisk aktivitet på IPAQ betyder et hvilket som helst af kriterierne for enten MODERAT eller HØJ niveau af fysisk aktivitet. |
på dag 0, 15 dage, 3 måneder
|
|
Patient globalt indtryk af forandring efter skala PGIC
Tidsramme: 15 dage, 3 måneder
|
Denne skala evaluerer alle aspekter af patienters helbred og vurderer, om der er sket en forbedring eller et fald i den kliniske status. Den består af én genstand. Patient vælger: 1 -Ingen ændring (eller tilstanden er blevet værre), 2 - Næsten den samme, næsten ingen ændring overhovedet, 3 - Lidt bedre, men ingen mærkbar ændring, 4 - Noget bedre, men ændringen har ikke gjort nogen reel forskel, 5 - Moderat bedre, og en lille, men mærkbar ændring, 6 - Bedre og en klar forbedring, der har gjort en reel og værdifuld forskel, 7 - En hel del bedre og en betydelig forbedring, der har gjort hele forskellen. |
15 dage, 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emmanuel COUDEYRE, MD-PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Bocerean C, Dupret E. A validation study of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) in a large sample of French employees. BMC Psychiatry. 2014 Dec 16;14:354. doi: 10.1186/s12888-014-0354-0.
- Waddell G. 1987 Volvo award in clinical sciences. A new clinical model for the treatment of low-back pain. Spine (Phila Pa 1976). 1987 Sep;12(7):632-44. doi: 10.1097/00007632-198709000-00002.
- Beinart NA, Goodchild CE, Weinman JA, Ayis S, Godfrey EL. Individual and intervention-related factors associated with adherence to home exercise in chronic low back pain: a systematic review. Spine J. 2013 Dec;13(12):1940-50. doi: 10.1016/j.spinee.2013.08.027. Epub 2013 Oct 26.
- Hall AM, Kamper SJ, Hernon M, Hughes K, Kelly G, Lonsdale C, Hurley DA, Ostelo R. Measurement tools for adherence to non-pharmacologic self-management treatment for chronic musculoskeletal conditions: a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Mar;96(3):552-62. doi: 10.1016/j.apmr.2014.07.405. Epub 2014 Aug 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RNI 2018 COUDEYRE
- 2018-A00616-49 (Anden identifikator: 2018-A00616-49)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .