- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03439852
Úprava fyzické aktivity a sedavého času u filipínských vůdců víry
24. května 2023 aktualizováno: University of Hawaii
Zvýšení fyzické aktivity u filipínských laických vůdců
Výsledky této aplikace poskytnou výzkumným pracovníkům v ošetřovatelství informace o způsobech, jak zvýšit fyzickou aktivitu (PA) a snížit dobu sezení (ST) u rizikových starších dospělých Filipínců, kteří jsou laickými vůdci ve filipínských katolických klubech na Havaji.
Navrhovaný 12týdenní program PA/ST bude zahrnovat jak skupinovou složku (3 skupinové diskuse během měsíčních klubových schůzek), tak personalizovanou telefonickou poradenskou složku (12 týdenních telefonátů od studentů ošetřovatelství za účelem řešení problémů, které brání zvýšení míry světla na střední fyzická aktivita a zkrácení/přerušení doby sezení).
Projekt bude stimulovat multidisciplinární výzkum na naší Fakultě ošetřovatelství a Lékařské fakultě a má potenciál pomoci starším rizikovým Filipíncům dosáhnout národních směrnic pro zdravou úroveň fyzické aktivity a snížit množství času, který tráví sezením/sedáním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Asijští Američané (A-As) jsou nedostatečně zastoupeni ve výzkumu chronických onemocnění, včetně zásahů do životního stylu.
A-As tvoří 42 % populace na Havaji a v USA se předpokládá, že se do roku 2060 více než zdvojnásobí na 34,4 milionů, s mnohem vyšším podílem starších A-A ve srovnání s jinými rasami.
V rámci A-As mají Filipínci-Američané vysokou míru hypertenze, cukrovky a chronického onemocnění ledvin, zejména s přibývajícím věkem.
To je z velké části způsobeno nezdravou stravou, vysokým BMI, sedavým chováním a nízkou fyzickou aktivitou (PA).
Naše předchozí práce zjistila, že filipínští senioři jsou málo aktivní a tráví více než 8 hodin denně sedavým zaměstnáním (ST).
Asi 90 % Filipínců na Havaji jsou katolíci a předchozí intervence PA zahrnující náboženské organizace se ukázaly jako kulturně relevantní pro etnické menšiny a mohou účinně zvýšit PA.
Naše inovativní aplikace se zaměřuje na změnu PA i ST u 250 filipínských laických vedoucích, kteří zastupují svou farnost v Oahu Council of Filipino Catholic Clubs (OCFCCC).
OCFCC udržují katolické tradice Filipínců a jejich kulturní dědictví.
Tento projekt staví na našem předchozím výzkumu s filipínskými vůdci z těchto klubů a na našich zkušenostech s účinnými PA a ST intervencemi.
Tým zahrnuje 3 fakultu ošetřovatelství, 1 fakultu lékařské fakulty, projektového ředitele a 9-12 absolventů/pregraduálních studentů ošetřovatelství.
Studenti se zúčastní 3letého výzkumného projektu zapojeného do komunity, který je relevantní jak pro jejich budoucí výzkumné úsilí, tak pro jejich využití strategií samosprávy s pacienty, kteří jsou ohroženi chronickými onemocněními.
Vyšetřovatelé vyvinou, zavedou a otestují účinnost kulturně přizpůsobené intervence PA/ST pro nedostatečně aktivní/sedavé filipínské seniory (ve věku: 55–75 let), z nichž někteří mohou mít pod lékařskou kontrolou více nemocí.
Vyšetřovatelé nejprve posílí naše partnerství s OCFCC zapojením členů rady do semistrukturovaných schůzek, kde se budou diskutovat o klíčových kulturních a rodinných problémech, které brání/usnadňují PA/ST, bude vytvořen název/logo projektu a plány na usnadnění činnosti klubů. zapojení do 3letého projektu bude upevněno.
Specifické cíle: 1) otestovat účinnost lehké až střední intervence PA-LMPA/ST s deseti kluby OCFCC (25 laických vedoucích/klub; n = 250 celkem), které budou náhodně přiřazeny buď k intervenci LMPA/ST po dobu 12 týdnů skládající se ze 3 skupinových diskusí během klubových setkání plus 12 poradenských hovorů nebo stavu odložené léčby původně s materiály pro zdravotní výchovu a 12 kontaktů shodných hovorů na témata nesouvisející s PA/ST; poté zásah LMPA/ST.
2) zkušební údržba LMPA/ST 12 týdnů po ukončení zásahu LMPA/ST.
3) analyzovat LMPA/ST self-report & data akcelerometru shromážděná na začátku, 12, 24 a 36 týdnech a testovat demografické, psychosociální, environmentální a skupinové faktory jako mediátory/moderátory změn v LMPA/ST.
4) prodiskutovat zjištění projektu s celostátním Diecézním kongresem filipínských katolických klubů a proveditelnost použití laických vůdců ke změně LMPA/ST jejich farníků z církví na Havaji prostřednictvím modelu laických vedoucích školitelů.
Tento projekt bude stimulovat komunitní/týmový vědecký výzkum na naší škole ošetřovatelství a zlepší výzkumné dovednosti studentů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96822
- University of Hawaii at Manoa, Office of Research Services
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Člen v jednom z 10 filipínských katolických klubů (v rámci Rady filipínských katolických klubů Oahu) na ostrově Oahu ve státě Havaj
Kritéria vyloučení:
- Věk: méně než 55 let NEBO starší než 75 let
- Plánování přestěhování (mimo ostrov Oahu) v příštích 9 měsících
- Index tělesné hmotnosti: Pokud je BMI < 18,5 nebo > 40 (při zápisu změříme jejich výšku a váhu, abychom určili BMI)
- Aktuálně cvičím: Pravidelně (týdně) aktivní se střední intenzitou* nebo vyšší >60 minut týdně (* = rychlá chůze)
- V současné době v léčbě: Aktivní léčba rakoviny nebo fyzikální terapie po operaci/mrtvici
- Nedávná (za posledních 6 měsíců) diagnóza: rakovina, srdeční onemocnění, srdeční infarkt, onemocnění plic, chronické onemocnění ledvin, mrtvice nebo podstoupili operaci
- Lékař doporučuje, aby osoba vykonávala pouze fyzickou aktivitu pod dohledem (tj. v prostředí zdravotní péče / fyzikální terapie)
- Potřebuje hůl nebo chodítko (nebo jiné pomocné zařízení) k chůzi zejména venku na nerovném povrchu
Před zápisem potřebujete souhlas/propuštění poskytovatele zdravotní péče, pokud má potenciální účastník následující:
- Astma nebo jiné respirační onemocnění zhoršené cvičením
- Problém se srdeční chlopní nebo užíváte léky na srdeční onemocnění
- Těžká artróza
- Diabetes typu 1 nebo typu 2 závislý na inzulínu (nebo má často hladinu glukózy v krvi > 235 mg/dl nebo 13 mmol/l) (potřebuje MD clearance, pokud neznáte hladinu glukózy v krvi)
- Diagnóza/léčba rakoviny za posledních 12 měsíců nebo prodělal mrtvici v minulosti (> 6 měsíců)
- Klidový krevní tlak ≥ 160/90 (s léky nebo bez nich) (pokud neznáte krevní tlak, je potřeba MD atest)
- Bolest na hrudi při cvičení nebo se v poslední době (poslední 4 týdny) objevila jakákoliv bolest na hrudi (tj. když neprovádíte fyzickou aktivitu)
- Má sklon ke ztrátě vědomí nebo kolapsu ze závratě
- Má problém s kostmi nebo klouby, který by se mohl zhoršit fyzickou aktivitou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Odložená léčba/Zdravé stárnutí
Zpožděná léčba (DT) / materiály pro zdravé stárnutí Podmínka je na 12 týdnů a účastníci obdrží 12 telefonních hovorů pomocí dříve vyvinutého kontaktního protokolu, který využívá zaslané informace o zdravém stárnutí a telefonní hovory k posouzení hodnocení příznaků.
Po úvodních 12 týdnech pak dostanou intervenci LMPA/ST
|
|
|
Experimentální: Lehká až střední fyzická aktivita/sedavé chování
Telefonické poradenství plus skupinová kohezní intervence je navržena tak, aby zvýšila mírnou až střední intenzitu fyzické aktivity (LMPA) a zkrátila dobu sezení (ST).
12týdenní intervence zahrnuje skupinové diskuse během 3 pravidelných měsíčních klubových setkání, kdy budou identifikovány nashromážděné milníky klubů pro LMPA/ST min/týden a budou stanoveny budoucí kumulativní klubové cíle pro PA/ST.
Každý člen navíc obdrží 12 týdenních personalizovaných telefonních hovorů od zdravotních koučů, kteří využijí motivační rozhovory k nastavení individuálních cílů LMPA/ST, snížení bariér a usnadnění sociální podpory pro změnu LMPA/ST.
|
12 týdnů telefonického poradenství – motivační pohovor určený ke zvýšení pohybové aktivity ve volném čase a snížení množství sezení každý den
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minuty za týden vysoké/lehké intenzity fyzické aktivity
Časové okno: Měřeno na začátku a po 12 týdnech
|
K posouzení tohoto výsledku bylo použito průzkumu Modelový program komunitních zdravotních aktivit pro seniory (CHAMPS).
Účastníci uvedli, kolikrát za týden prováděli konkrétní fyzickou aktivitu, a poté si vybrali jeden ze 6 časových rámců, které představují dobu, po kterou tuto aktivitu dělali, od méně než jedné hodiny/týden do 9 nebo více hodin/týden.
Minuty za týden vysoké intenzity světla byly definovány jako součet všech minut fyzických aktivit s >2 a <3 metabolickými ekvivalenty (MET).
|
Měřeno na začátku a po 12 týdnech
|
|
Minuty za týden střední až intenzivní fyzické aktivity
Časové okno: Měřeno na začátku a po 12 týdnech
|
K posouzení tohoto výsledku byl použit průzkum CHAMPS.
Minuty za týden pohybové aktivity střední až intenzivní intenzity byly definovány jako součet všech minut pohybových aktivit s >3 MET.
U obou stavů to bylo od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
Měřeno na začátku a po 12 týdnech
|
|
Minuty za týden Vysoká/lehká intenzita fyzické aktivity
Časové okno: 12 týdnů po ukončení intervence LMPA
|
K posouzení tohoto výsledku byl použit průzkum CHAMPS.
Účastníci uvedli, kolikrát za týden prováděli konkrétní fyzickou aktivitu, a poté si vybrali jeden ze 6 časových rámců, které představují dobu, po kterou tuto aktivitu dělali, od méně než jedné hodiny/týden do 9 nebo více hodin/týden.
Minuty za týden vysoké intenzity světla byly definovány jako součet všech minut fyzických aktivit s >2 a <3 MET.
U stavu LMPA/ST byla jejich doba po intervenci ve 12. týdnu a udržování ve 24. týdnu.
U stavu DT/HA byla jejich doba po intervenci 24 týdnů a jejich udržování ve 36. týdnu.
|
12 týdnů po ukončení intervence LMPA
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodiny za týden sedavého času
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
|
Sedavé chování bylo měřeno pomocí měření sedavého času starších dospělých (MOST), validovaného průzkumu s dobrou spolehlivostí testů a opakovaných testů a výsledky intervencí ST prokázaly, že je citlivé na změny.
V průzkumu byli respondenti požádáni, aby uvedli čas, který strávili prováděním 7 různých úkolů/činností (za minulý týden), když seděli nebo leželi (kromě spánku/dřímání/nemoci v posteli), včetně: (1) sledování televize nebo videa/DVD, (2 ) jiné použití obrazovky/internetu: počítač/tablet/chytrý telefon, (3) čtení, (4) stýkat se s přáteli nebo rodinou (osobně nebo při telefonickém hovoru), (5) řízení/jízda v autě nebo městském autobuse, (6) dělání koníčků a (7) jakékoli jiné činnosti.
Byl vypočten celkový čas strávený sezením u každého úkolu/aktivity a součet všech úkolů.
|
Výchozí stav a po 12 týdnech
|
|
Přestávky v sezení za hodinu doma
Časové okno: výchozí a po 12 týdnech
|
Dotazník o přestávkách v sezení na pracovišti (SITBRQ) požádal respondenty, aby zvážili posledních 7 dní a uvedli, kolik přestávek v sezení si udělali za hodinu v práci a doma.
To může zahrnovat stání, protahování nebo krátkou procházku.
Účastníci byli požádáni, aby nepočítali přestávky na přípravu jídla doma
|
výchozí a po 12 týdnech
|
|
Přestávky za hodinu v sezení v práci
Časové okno: výchozí a po 12 týdnech
|
Dotazník o přestávkách v sezení na pracovišti (SITBRQ) požádal respondenty, aby zvážili posledních 7 dní a uvedli, kolik přestávek v sezení si udělali za hodinu v práci.
To může zahrnovat stání, protahování nebo krátkou procházku.
Účastníci byli požádáni, aby nepočítali přestávky na oběd/přestávky na kávu v práci
|
výchozí a po 12 týdnech
|
|
Procento, které splnilo 150 minut střední až silné fyzické aktivity (MVPA) za týden
Časové okno: výchozí a po 12 týdnech
|
Výsledkem byla binární proměnná udávající, zda účastník splnil 150 minut týdně MVPA v každém ze dvou časových bodů (1 = splnil doporučení, 0 = nesplnil).
|
výchozí a po 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clementina Ceria-Ulep, PhD, University of Hawaii
- Vrchní vyšetřovatel: Cheryl L Albright, PhD, University of Hawaii
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
22. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- R15MD011474 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data budou k dispozici pro Univ. Havajských postgraduálních studentů/postdoktorandů, kteří byli zapojeni do projektu pro disertační práce nebo publikace, nejprve, pak ostatním.
Jednotlivci, kteří chtějí používat naše data, budou muset vyplnit formulář žádosti o sdílení dat, který požaduje informace o typu požadované datové sady, o předpokládaném použití dat, výzkumných otázkách, designu studie, proměnných, plánu analýzy a schválení lidských subjektů. .
Budeme také plánovat obecné zveřejnění a sdílení deidentifikovaných dat (po přijetí hlavních zjištění studie ke zveřejnění), protože se domníváme, že je to nezbytné pro urychlené převedení výsledků výzkumu do větších oblastí za účelem zlepšení lidského zdraví.
Časový rámec sdílení IPD
2020, neznámý
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
vyplnění formuláře s výzkumnou otázkou a zdůvodněním analýzy
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravé stárnutí
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko