- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03439852
Fysieke activiteit en sedentaire tijd aanpassen bij Filippijnse geloofsleiders
24 mei 2023 bijgewerkt door: University of Hawaii
Toenemende fysieke activiteit bij Filippijnse lekenleiders
De resultaten van deze toepassing zullen verpleegkundige onderzoekers informatie verschaffen over manieren om de fysieke activiteit (PA) te verhogen en de sedentaire tijd (ST) te verminderen bij oudere Filippino's die risico lopen en lekenleiders zijn in Filipijns-katholieke clubs in Hawaï.
Het voorgestelde PA/ST-programma van 12 weken omvat zowel een groepscomponent (3 groepsdiscussies tijdens maandelijkse clubbijeenkomsten) als een gepersonaliseerde telefonische counselingcomponent (12 wekelijkse telefoontjes van verpleegkundestudenten om probleemoplossende barrières op te lossen voor toenemende lichte tot matige lichamelijke activiteit en het verminderen/verbreken van sedentaire tijd).
Het project stimuleert multidisciplinair onderzoek aan onze School of Nursing en School of Medicine en heeft het potentieel om oudere Filippino's die risico lopen te helpen bij het bereiken van nationale richtlijnen voor een gezond niveau van fysieke activiteit en om de hoeveelheid tijd die ze zittend/sedentair doorbrengen te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aziatisch-Amerikanen (A-A's) zijn ondervertegenwoordigd in onderzoek naar chronische ziekten, inclusief leefstijlinterventies.
A-A's vormen 42% van de bevolking in Hawaï en in de VS zullen ze naar verwachting meer dan verdubbelen tot 34,4 miljoen in 2060, met een veel groter aandeel oudere A-A's in vergelijking met andere rassen.
Binnen A-As hebben Filipijns-Amerikanen hoge percentages hypertensie, diabetes en chronische nierziekte, vooral naarmate ze ouder worden.
Dit is grotendeels te wijten aan ongezonde voeding, hoge BMI's, sedentair gedrag en lage fysieke activiteit (PA).
Uit ons eerdere werk bleek dat Filippijnse senioren onderactief zijn en > 8 uur per dag in sedentaire tijd (ST) doorbrengen.
Ongeveer 90% van de Filippino's in Hawaï is katholiek en eerdere PA-interventies waarbij op geloof gebaseerde organisaties betrokken waren, bleken cultureel relevant te zijn voor etnische minderheden en PA effectief te kunnen vergroten.
Onze innovatieve applicatie richt zich op het veranderen van zowel PA als ST in 250 Filippijnse lekenleiders die hun parochie vertegenwoordigen binnen de Oahu Council of Filipino Catholic Clubs (OCFCC's).
OCFCC's behouden de katholieke tradities van de Filippino's en hun cultureel erfgoed.
Dit project bouwt voort op ons eerdere onderzoek met Filippijnse leiders van deze clubs en onze expertise met effectieve PA- en ST-interventies.
Het team bestaat uit 3 verpleegfaculteiten, 1 medische schoolfaculteit, een projectdirecteur en 9-12 afgestudeerde / niet-gegradueerde verpleegkundestudenten.
De studenten zullen deelnemen aan een door de gemeenschap betrokken 3-jarig onderzoeksproject dat relevant is voor zowel hun toekomstige onderzoeksinspanningen als hun gebruik van zelfmanagementstrategieën bij patiënten die risico lopen op chronische ziekten.
De onderzoekers zullen de doeltreffendheid van een op de cultuur afgestemde PA/ST-interventie ontwikkelen, implementeren en testen voor onderactieve/sedentaire Filippijnse senioren (leeftijd: 55-75 jaar), van wie sommigen mogelijk meerdere morbiditeiten hebben onder medische controle.
De onderzoekers zullen in eerste instantie onze samenwerking met OCFCC versterken door raadsleden te betrekken bij semi-gestructureerde vergaderingen waar belangrijke culturele en familiale kwesties die PA/ST belemmeren/faciliteren, worden besproken, de naam/het logo van het project wordt gemaakt en plannen worden gemaakt om clubs te faciliteren. betrokkenheid bij het 3-jarige project zal worden versterkt.
Specifieke doelstellingen: 1) test de doeltreffendheid van een lichte tot matige PA-LMPA/ST-interventie met tien OCFCC-clubs (25 lekenleiders/club; n = 250 in totaal) die willekeurig zullen worden toegewezen aan ofwel een 12 weken durende LMPA/ST-interventie bestaande uit 3 groepsdiscussies tijdens clubbijeenkomsten plus 12 counselinggesprekken, of naar de aandoening met uitgestelde behandeling die aanvankelijk gezondheidsvoorlichtingsmateriaal kreeg en 12 op contact afgestemde gesprekken over onderwerpen die geen verband houden met PA/ST; vervolgens de LMPA/ST-interventie.
2) testonderhoud van LMPA/ST 12 weken nadat de LMPA/ST-interventie is beëindigd.
3) analyseer LMPA/ST-zelfrapportage- en versnellingsmetergegevens verzameld bij baseline, 12, 24 en 36 weken, en test demografische, psychosociale, omgevings- en groepsfactoren als bemiddelaars/moderators van verandering in LMPA/ST.
4) projectbevindingen bespreken met het Diocesane Congres van Filippijnse Katholieke Clubs over de gehele staat en de haalbaarheid van het gebruik van lekenleiders om de LMPA/ST van hun parochianen uit kerken in Hawaï te veranderen via een train-the-trainer lekenleider-model.
Dit project stimuleert wetenschappelijk onderzoek in gemeenschapsverband/team aan onze School of Nursing en verbetert de onderzoeksvaardigheden van studenten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96822
- University of Hawaii at Manoa, Office of Research Services
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lid van een van de 10 Filippijnse katholieke clubs (binnen de Oahu Council of Filipino Catholic Clubs) op het eiland Oahu in de staat Hawaï
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd: jonger dan 55 jaar OF ouder dan 75 jaar
- Plan om te verhuizen (van het eiland Oahu) in de komende 9 maanden
- Body Mass Index: Als BMI < 18,5 of > 40 is (we zullen hun lengte en gewicht meten om BMI te bepalen bij inschrijving)
- Beweegt momenteel: Regelmatig (wekelijks) actief met een matige intensiteit* of hoger >60 minuten per week (* = stevige wandeling)
- Momenteel in behandeling: Actieve behandeling van kanker of in fysiotherapie na een operatie/beroerte
- Een recente (in de afgelopen 6 maanden) diagnose van: kanker, hartziekte, een hartaanval gehad, longziekte, chronische nierziekte, beroerte of een operatie ondergaan
- De arts raadt aan dat de persoon alleen fysieke activiteit onder toezicht heeft (d.w.z. in een instelling voor gezondheidszorg/fysiotherapie)
- Heeft een wandelstok of rollator (of ander hulpmiddel) nodig om te lopen, vooral buitenshuis op oneffen oppervlakken
Goedkeuring/goedkeuring van zorgverlener nodig vóór inschrijving als potentiële deelnemer het volgende heeft:
- Astma of een andere luchtwegaandoening verergerd door inspanning
- Een probleem met de hartklep of medicijnen gebruikt voor een hartaandoening
- Ernstige artrose
- Insuline-afhankelijke type 1- of type 2-diabetes (of heeft vaak een bloedglucose > 235 mg/dl of 13 mmol/L) (vereist MD-klaring als bloedglucose niet bekend is)
- Diagnose/behandeling van kanker in de afgelopen 12 maanden of in het verleden een beroerte gehad (> 6 maanden geleden)
- Rustbloeddruk ≥ 160/90 (met of zonder medicatie)
- Heeft pijn op de borst tijdens het sporten of heeft recentelijk (afgelopen 4 weken) pijn op de borst gekregen (d.w.z. bij het niet doen van lichamelijke activiteit)
- Heeft de neiging om het bewustzijn te verliezen of flauw te vallen door duizeligheid
- Heeft een bot- of gewrichtsprobleem dat kan verergeren door fysieke activiteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Uitgestelde behandeling/gezond ouder worden
Delayed Treatment (DT) / Materialen voor gezond ouder worden De conditie duurt 12 weken en deelnemers ontvangen 12 telefoontjes met behulp van een eerder ontwikkeld contact-matched protocol dat gebruikmaakt van gemailde informatie over gezond ouder worden en telefoontjes om de symptomen te beoordelen.
Na de eerste 12 weken krijgen ze dan de LMPA/ST-interventie
|
|
|
Experimenteel: Lichte tot matige fysieke activiteit/sedentair gedrag
De telefonische counseling plus groepscohesie-interventie is ontworpen om fysieke activiteit met lichte tot matige intensiteit (LMPA) te verhogen en sedentaire tijd (ST) te verminderen.
De interventie van 12 weken omvat groepsdiscussies tijdens 3 reguliere maandelijkse clubbijeenkomsten waarin de verzamelde mijlpalen van de clubs voor LMPA/ST min/wk worden geïdentificeerd en toekomstige cumulatieve clubdoelen voor PA/ST worden vastgesteld.
Bovendien ontvangt elk lid 12 wekelijkse gepersonaliseerde telefoontjes van gezondheidscoaches die motiverende gespreksvoering gebruiken om geïndividualiseerde LMPA/ST-doelen te stellen, barrières te verminderen en sociale ondersteuning voor LMPA/ST-verandering te vergemakkelijken.
|
12 weken telefonische counseling - motiverende gespreksvoering ontworpen om de fysieke activiteit in de vrije tijd te verhogen en de hoeveelheid zitten per dag te verminderen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minuten per week fysieke activiteit met hoge/lichte intensiteit
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en na 12 weken
|
De enquête Community Health Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) werd gebruikt om deze uitkomst te beoordelen.
Deelnemers rapporteerden het aantal keren/week dat ze een specifieke fysieke activiteit deden en kozen vervolgens een van de 6 tijdsbestekken die de hoeveelheid tijd vertegenwoordigen die ze aan die activiteit deden, van minder dan een uur/week tot 9 of meer uur/week.
Minuten per week met hoge lichtintensiteit werden gedefinieerd als de som van alle minuten fysieke activiteiten met >2 en <3 Metabole Equivalenten (MET's).
|
Gemeten bij baseline en na 12 weken
|
|
Minuten per week fysieke activiteit van matige tot zware intensiteit
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en na 12 weken
|
De CHAMPS-enquête werd gebruikt om deze uitkomst te beoordelen.
Minuten per week fysieke activiteit met matige tot zware intensiteit werden gedefinieerd als de som van alle minuten fysieke activiteit met >3 MET's.
Voor beide condities was dit vanaf baseline tot na 12 weken
|
Gemeten bij baseline en na 12 weken
|
|
Minuten per week Lichamelijke activiteit met hoge/lichte intensiteit
Tijdsspanne: 12 weken nadat de LMPA-interventie was beëindigd
|
De CHAMPS-enquête werd gebruikt om deze uitkomst te beoordelen.
Deelnemers rapporteerden het aantal keren/week dat ze een specifieke fysieke activiteit deden en kozen vervolgens een van de 6 tijdsbestekken die de hoeveelheid tijd vertegenwoordigen die ze aan die activiteit deden, van minder dan een uur/week tot 9 of meer uur/week.
Minuten per week met hoge lichtintensiteit werden gedefinieerd als de som van alle minuten fysieke activiteiten met >2 en <3 MET's.
Voor de LMPA/ST-aandoening was hun postinterventie na 12 weken en hun onderhoud na 24 weken.
Voor de DT/HA-aandoening was hun postinterventie na 24 weken en hun onderhoud na 36 weken.
|
12 weken nadat de LMPA-interventie was beëindigd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uren per week sedentaire tijd
Tijdsspanne: Basislijn en na 12 weken
|
Sedentair gedrag werd gemeten via de Measure of Older Adults' Sedentary Time (MOST), een gevalideerd onderzoek met een goede test-hertestbetrouwbaarheid en de resultaten van ST-interventies hebben aangetoond dat het gevoelig is voor verandering.
In de enquête werd respondenten gevraagd de tijd te rapporteren die ze besteedden aan 7 verschillende taken/activiteiten (in de afgelopen week) zittend of liggend (anders dan slapen/dutten/ziek in bed), waaronder: (1) tv of video/dvd kijken, (2 ) ander schermgebruik/internetgebruik: computer/tablet/smartphone, (3) lezen, (4) socialiseren met vrienden of familie (persoonlijk of telefonisch), (5) autorijden/rijden in auto of stadsbus, (6) hobby's doen, en (7) andere activiteiten.
De totale zittijd voor elke taak/activiteit en het totaal voor alle taken werd berekend.
|
Basislijn en na 12 weken
|
|
Pauzes in zittijd per uur thuis
Tijdsspanne: baseline en na 12 weken
|
De vragenlijst over zitpauzes op de werkplek (SITBRQ) vroeg respondenten om na te denken over de afgelopen 7 dagen en te rapporteren hoeveel pauzes van zitten er in een uur op het werk en thuis waren genomen.
Dit kan bestaan uit staan, strekken of een korte wandeling maken.
Deelnemers werd gevraagd om pauzes om thuis maaltijden te bereiden niet mee te tellen
|
baseline en na 12 weken
|
|
Pauzes per uur in zittijd op het werk
Tijdsspanne: baseline en na 12 weken
|
De vragenlijst over zitpauzes op de werkplek (SITBRQ) vroeg de respondenten om na te denken over de afgelopen 7 dagen en te rapporteren hoeveel pauzes er in een uur op het werk werden genomen tijdens het zitten.
Dit kan bestaan uit staan, strekken of een korte wandeling maken.
Deelnemers werd gevraagd lunchpauzes/koffiepauzes op het werk niet mee te tellen
|
baseline en na 12 weken
|
|
Percentage dat voldeed aan 150 minuten matige tot zware lichamelijke activiteit (MVPA) per week
Tijdsspanne: baseline en na 12 weken
|
Het resultaat was een binaire variabele die rapporteerde of een deelnemer 150 minuten per week aan MVPA voldeed op elk van de twee tijdstippen (1=voldeed aan de aanbeveling, 0=voldeed niet aan de aanbeveling).
|
baseline en na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Clementina Ceria-Ulep, PhD, University of Hawaii
- Hoofdonderzoeker: Cheryl L Albright, PhD, University of Hawaii
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- R15MD011474 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens zullen beschikbaar zijn voor Univ. van Hawaï afgestudeerde studenten/postdoctorale fellows die betrokken zijn geweest bij het project voor dissertaties of publicaties, eerst, dan aan anderen.
Individuen die onze gegevens willen gebruiken, moeten een aanvraagformulier voor het delen van gegevens invullen, waarin informatie wordt gevraagd over het type gegevensset dat wordt aangevraagd, verwacht gegevensgebruik, onderzoeksvragen, onderzoeksontwerp, variabelen, analyseplan en goedkeuring van proefpersonen .
We zullen ook plannen maken voor het algemeen vrijgeven en delen van geanonimiseerde gegevens (na acceptatie voor publicatie van de belangrijkste bevindingen van het onderzoek), omdat we van mening zijn dat dit essentieel is voor een versnelde vertaling van onderzoeksresultaten naar grotere arena's om de menselijke gezondheid te verbeteren.
IPD-tijdsbestek voor delen
2020, onbekend
IPD-toegangscriteria voor delen
invullen van een formulier met onderzoeksvraag en analyseverantwoording
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond ouder worden
-
University Hospital, GhentWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Herhaaldelijk negatief denkenBelgië
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS)Verenigde Staten
-
Hacettepe UniversityWervingBronchiëctasie Volwassene | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
Hasselt UniversityWervingMultiple sclerose | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdBelgië, Italië, Spanje
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Brain and Behavior...WervingOpioïdengebruiksstoornis | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)WervingMusculoskeletale pijn | Fibromyalgie | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
Gulseren Demir KarakilicVoltooidFibromyalgie Syndroom | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
-
Abant Izzet Baysal UniversityVoltooidHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Ziekte van Alzheimer (AD)Turkije (Türkiye)