- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03439852
Изменение физической активности и малоподвижного образа жизни у филиппинских религиозных лидеров
24 мая 2023 г. обновлено: University of Hawaii
Повышение физической активности филиппинских лидеров-мирян
Результаты этого приложения предоставят исследователям-медсестрам информацию о способах увеличения физической активности (PA) и сокращения времени сидячего образа жизни (ST) у пожилых филиппинцев из группы риска, которые являются лидерами филиппинских католических клубов на Гавайях.
Предлагаемая 12-недельная программа PA/ST будет включать как групповой компонент (3 групповых обсуждения во время ежемесячных собраний клуба), так и персонализированный компонент консультирования по телефону (12 еженедельных звонков от студентов медсестер для решения проблем, препятствующих переходу от легкого к умеренному). физическая активность и уменьшение/прекращение малоподвижного образа жизни).
Проект будет стимулировать междисциплинарные исследования в нашей Школе медсестер и Медицинской школе и может помочь пожилым филиппинцам из групп риска достичь национальных рекомендаций по здоровому уровню физической активности и сократить количество времени, которое они проводят в сидячем/сидячем положении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Американцы азиатского происхождения (A-As) недостаточно представлены в исследованиях хронических заболеваний, в том числе в исследованиях образа жизни.
A-A составляют 42% населения Гавайев, и, по прогнозам, к 2060 году их количество в США увеличится более чем вдвое до 34,4 миллиона, при этом доля пожилых A-A будет намного выше по сравнению с другими расами.
В пределах A-As филиппино-американцы имеют высокие показатели гипертонии, диабета и хронической болезни почек, особенно с возрастом.
Во многом это связано с нездоровым питанием, высоким ИМТ, сидячим образом жизни и низкой физической активностью (ФА).
Наша предыдущая работа показала, что пожилые филиппинцы недостаточно активны и проводят более 8 часов в день в сидячем положении (ST).
Около 90% филиппинцев на Гавайях являются католиками, и предыдущие вмешательства ПА с участием религиозных организаций показали свою культурную значимость для этнических меньшинств и могут эффективно увеличить ПА.
Наше инновационное приложение направлено на изменение как PA, так и ST у 250 филиппинских лидеров-мирян, которые представляют свой приход в Совете филиппинских католических клубов Оаху (OCFCC).
OCFCC поддерживают католические традиции филиппинцев и их культурное наследие.
Этот проект основан на наших предыдущих исследованиях с филиппинскими лидерами этих клубов и на нашем опыте эффективных вмешательств PA и ST.
В команду входят 3 факультета медсестер, 1 преподаватель медицинской школы, директор проекта и от 9 до 12 выпускников/студентов медсестер.
Студенты примут участие в трехлетнем исследовательском проекте с участием сообщества, имеющем отношение как к их будущим исследовательским усилиям, так и к использованию ими стратегий самоуправления с пациентами, подверженными риску хронических заболеваний.
Исследователи разработают, внедрят и проверят эффективность адаптированного к культурным условиям вмешательства PA/ST для недостаточно активных/сидячих филиппинских пожилых людей (возраст: 55–75 лет), некоторые из которых могут иметь множественные заболевания под медицинским контролем.
Исследователи первоначально укрепят наше партнерство с OCFCC, привлекая членов совета к полуструктурированным встречам, на которых будут обсуждаться ключевые культурные и семейные вопросы, препятствующие/способствующие PA/ST, будет создано название/логотип проекта, а также планы по содействию клубам. участие в трехлетнем проекте будет укрепляться.
Конкретные цели: 1) проверить эффективность вмешательства PA-LMPA/ST от легкого до умеренного в десяти клубах OCFCC (25 непрофессиональных лидеров/клуб; всего n = 250), которым будет случайным образом назначено либо 12-недельное вмешательство LMPA/ST. состоящий из 3 групповых дискуссий во время клубных собраний плюс 12 консультационных звонков или условий отсроченного лечения, первоначально предоставленных санитарно-просветительских материалов, и 12 согласованных телефонных звонков по темам, не связанным с PA/ST; затем вмешательство LMPA/ST.
2) пробное сохранение LMPA/ST через 12 недель после окончания вмешательства LMPA/ST.
3) анализировать данные самоотчетов LMPA/ST и данные акселерометра, собранные на исходном уровне, через 12, 24 и 36 недель, и тестировать демографические, психосоциальные, экологические и групповые факторы в качестве посредников/модераторов изменений в LMPA/ST.
4) обсудить результаты проекта с епархиальным конгрессом филиппинских католических клубов штата и возможность использования лидеров-мирян для изменения LMPA/ST их прихожан из церквей на Гавайях с помощью модели лидеров-мирян с обучением тренеров.
Этот проект будет стимулировать общественные/командные научные исследования в нашей Школе медсестер и улучшит исследовательские навыки студентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96822
- University of Hawaii at Manoa, Office of Research Services
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Член одного из 10 филиппинских католических клубов (в составе Совета филиппинских католических клубов Оаху) на острове Оаху в штате Гавайи.
Критерий исключения:
- Возраст: младше 55 лет ИЛИ старше 75 лет
- Планирование переезда (с острова Оаху) в ближайшие 9 месяцев
- Индекс массы тела: если ИМТ < 18,5 или > 40 (мы будем измерять их рост и вес, чтобы определить ИМТ при зачислении)
- В настоящее время тренируется: регулярно (еженедельно) с умеренной интенсивностью* или выше >60 минут в неделю (* = быстрая ходьба)
- В настоящее время лечится: активно лечится от рака или проходит физиотерапию после операции/инсульта.
- Недавний (за последние 6 месяцев) диагноз: рак, заболевание сердца, перенесенный сердечный приступ, заболевание легких, хроническое заболевание почек, инсульт или хирургическое вмешательство.
- Врач рекомендует, чтобы человек занимался физической активностью только под наблюдением (например, в условиях медицинского учреждения / физиотерапии)
- Нуждается в трости или ходунках (или другом вспомогательном устройстве) для ходьбы, особенно на открытом воздухе по неровным поверхностям.
Требуется одобрение/разрешение поставщика медицинских услуг перед регистрацией, если потенциальный участник имеет следующее:
- Астма или другое респираторное заболевание, усугубляемое физическими упражнениями
- Проблемы с сердечным клапаном или прием лекарств от сердечного заболевания
- Тяжелый остеоартрит
- Инсулинозависимый диабет 1 или 2 типа (или часто имеет уровень глюкозы в крови > 235 мг/дл или 13 ммоль/л) (необходимо разрешение врача, если уровень глюкозы в крови неизвестен)
- Диагноз/лечение рака за последние 12 месяцев или перенесенный инсульт в прошлом (> 6 месяцев назад)
- Артериальное давление в покое ≥ 160/90 (с лекарствами или без них) (необходимо разрешение врача, если АД неизвестно)
- Испытываете ли вы боль в груди во время физических упражнений или недавно (последние 4 недели) у вас появилась боль в груди (т. е. когда вы не занимаетесь физической активностью)
- Имеет склонность к потере сознания или коллапсу от головокружения
- Имеет проблемы с костями или суставами, которые могут усугубляться физической активностью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Отсроченное лечение/здоровое старение
Отсроченное лечение (DT) / Материалы по здоровому старению. Состояние рассчитано на 12 недель, и участники получают 12 телефонных звонков с использованием ранее разработанного протокола согласования контактов, который использует отправленную по почте информацию о здоровом старении и телефонные звонки для оценки оценок симптомов.
После первых 12 недель они получают вмешательство LMPA/ST.
|
|
|
Экспериментальный: Легкая и умеренная физическая активность/сидячий образ жизни
Консультации по телефону плюс вмешательство в групповую сплоченность предназначены для увеличения физической активности от легкой до умеренной интенсивности (LMPA) и сокращения времени сидячего образа жизни (ST).
12-недельное вмешательство включает групповые обсуждения во время 3 регулярных ежемесячных собраний клуба, на которых будут определены совокупные вехи клубов для LMPA/ST мин/нед и будут установлены будущие совокупные клубные цели для PA/ST.
Кроме того, каждый участник будет получать 12 еженедельных персональных телефонных звонков от тренеров по здоровому образу жизни, которые будут использовать мотивационное интервью для установки индивидуальных целей LMPA/ST, снижения барьеров и облегчения социальной поддержки при изменении LMPA/ST.
|
12 недель телефонных консультаций - мотивационное интервью, направленное на увеличение физической активности в свободное время и уменьшение количества сидения каждый день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минуты в неделю физической активности высокой/низкой интенсивности
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 12 недель
|
Для оценки этого результата использовалось исследование Модельной программы мероприятий по охране здоровья населения для пожилых людей (CHAMPS).
Участники сообщили, сколько раз в неделю они занимаются определенной физической активностью, а затем выбрали один из 6 временных рамок, которые представляют количество времени, в течение которого они выполняли эту деятельность, от менее одного часа в неделю до 9 или более часов в неделю.
Минуты интенсивного освещения в неделю определялись как сумма всех минут физической активности с метаболическими эквивалентами (МЭ) >2 и <3.
|
Измерено на исходном уровне и через 12 недель
|
|
Минуты в неделю физической активности от умеренной до высокой интенсивности
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 12 недель
|
Для оценки этого результата использовался опрос CHAMPS.
Минуты физической активности средней и высокой интенсивности в неделю определялись как сумма всех минут физической активности с >3 MET.
Для обоих состояний это было от исходного уровня до 12 недель.
|
Измерено на исходном уровне и через 12 недель
|
|
Минут физической активности высокой/низкой интенсивности в неделю
Временное ограничение: 12 недель после окончания вмешательства LMPA
|
Для оценки этого результата использовался опрос CHAMPS.
Участники сообщили, сколько раз в неделю они занимаются определенной физической активностью, а затем выбрали один из 6 временных рамок, которые представляют количество времени, в течение которого они выполняли эту деятельность, от менее одного часа в неделю до 9 или более часов в неделю.
Минуты интенсивного освещения в неделю определялись как сумма всех минут физической активности с >2 и <3 МЕТ.
Для состояния LMPA/ST их пост-вмешательство было через 12 недель, а их поддерживающее лечение - через 24 недели.
Для состояния DT / HA их пост-вмешательство было через 24 недели, а их поддерживающее лечение - через 36 недель.
|
12 недель после окончания вмешательства LMPA
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часов сидячего образа жизни в неделю
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель
|
Малоподвижное поведение было измерено с помощью Измерения времени сидячего образа жизни пожилых людей (MOST), проверенного опроса с хорошей надежностью повторного тестирования, а результаты вмешательств ST показали, что оно чувствительно к изменениям.
В ходе опроса респондентов попросили указать время, которое они потратили на выполнение 7 различных задач/деятельности (за последнюю неделю), сидя или лежа (кроме сна/дремы/болезни в постели), включая: (1) просмотр телевизора или видео/DVD, (2 ) другое использование экрана/интернета: компьютер/планшет/смартфон, (3) чтение, (4) общение с друзьями или семьей (лично или во время разговора по телефону), (5) вождение/езда в автомобиле или городском автобусе, (6) заниматься хобби и (7) любой другой деятельностью.
Было рассчитано общее время, проведенное в сидячем положении для каждой задачи/деятельности, и общее время по всем задачам.
|
Исходный уровень и через 12 недель
|
|
Перерывы во времени сидения дома в час
Временное ограничение: исходный уровень и через 12 недель
|
Анкета о рабочих перерывах для сидения на рабочем месте (SITBRQ) просила респондентов учитывать последние 7 дней и сообщать, сколько перерывов от сидения было сделано за час на работе и дома.
Это может включать стояние, растяжку или короткую прогулку.
Участников попросили не считать перерывы на приготовление еды дома.
|
исходный уровень и через 12 недель
|
|
Перерывы в час во время сидения на работе
Временное ограничение: исходный уровень и через 12 недель
|
В опроснике о рабочих перерывах для сидения (SITBRQ) респондентов просили учитывать последние 7 дней и сообщать, сколько перерывов от сидения было сделано за час на работе.
Это может включать стояние, растяжку или короткую прогулку.
Участников попросили не учитывать перерывы на обед/кофе на работе.
|
исходный уровень и через 12 недель
|
|
Процент тех, кто выполнил 150 минут физической активности от умеренной до высокой (MVPA) в неделю
Временное ограничение: исходный уровень и через 12 недель
|
Результат представлял собой бинарную переменную, отражающую, выполнял ли участник 150 минут MVPA в неделю в каждый из двух моментов времени (1 = выполнил рекомендацию, 0 = не выполнил).
|
исходный уровень и через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Clementina Ceria-Ulep, PhD, University of Hawaii
- Главный следователь: Cheryl L Albright, PhD, University of Hawaii
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- R15MD011474 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Обезличенные данные будут доступны для Univ. Гавайских аспирантов/постдокторантов, которые участвовали в проекте для диссертаций или публикаций, сначала для других, а затем для других.
Лица, желающие использовать наши данные, должны будут заполнить форму запроса на обмен данными, в которой запрашивается информация о типе запрашиваемого набора данных, предполагаемом использовании данных, вопросах исследования, дизайне исследования, переменных, плане анализа и утверждении людей. .
Мы также планируем общий выпуск и совместное использование обезличенных данных (после принятия к публикации основных результатов исследования), поскольку мы считаем, что это необходимо для ускоренного преобразования результатов исследования в более широкие области для улучшения здоровья человека.
Сроки обмена IPD
2020, неизвестно
Критерии совместного доступа к IPD
заполнение формы с исследовательским вопросом и обоснованием анализа
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровое старение
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
NW PharmaTech LtdЗавершенныйПК в Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
PharmaEssentiaNovotech CROЗавершенныйПК в Healthy VolunteersТайвань
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
-
Jennifer MitchellЕще не набираютПожилые люди (50-90 лет) | Ангедония в Healthy VolunteersСоединенные Штаты