- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03439852
Fyysisen aktiivisuuden ja istuma-ajan muuttaminen filippiiniläisissä uskonjohtajissa
keskiviikko 24. toukokuuta 2023 päivittänyt: University of Hawaii
Lisääntynyt fyysinen aktiivisuus filippiiniläisissä maallikkojohtajissa
Tämän sovelluksen tulokset tarjoavat hoitotyön tutkijoille tietoa tavoista lisätä fyysistä aktiivisuutta (PA) ja vähentää istuma-aikaa (ST) riskiryhmään kuuluvilla iäkkäillä filippiiniläisillä aikuisilla, jotka ovat johtajia filippiiniläiskatolisissa klubeissa Havaijilla.
Ehdotettu 12 viikon PA/ST-ohjelma sisältää sekä ryhmäpohjaisen osan (3 ryhmäkeskustelua kuukausittaisissa klubikokouksissa) että henkilökohtaisen puhelinneuvontakomponentin (12 viikoittaista puhelua sairaanhoitajaopiskelijilta ongelmanratkaisun esteiden lisäämiseksi kevyestä kohtalaiseen). fyysinen aktiivisuus ja istumisajan vähentäminen / lopettaminen).
Hanke edistää monitieteistä tutkimusta sairaanhoitaja- ja lääketieteellisessä korkeakoulussamme, ja sillä on potentiaalia auttaa iäkkäitä riskiryhmiin kuuluvia filippiiniläisiä saavuttamaan kansalliset terveellisen fyysisen aktiivisuuden vaatimukset ja vähentämään heidän istumaansa/liikkuvaansa aikaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aasialaisamerikkalaiset (A-As) ovat aliedustettuina kroonisten sairauksien tutkimuksessa, mukaan lukien elämäntapainterventiot.
A-A:ita on 42 prosenttia Havaijin väestöstä ja kaikkialla Yhdysvalloissa heidän ennustetaan yli kaksinkertaistuvan 34,4 miljoonaan vuoteen 2060 mennessä, ja vanhempien A-A:iden osuus on paljon suurempi kuin muihin rotuihin verrattuna.
A-Asissa filippiiniläisillä amerikkalaisilla on korkea verenpainetauti, diabetes ja krooninen munuaissairaus varsinkin ikääntyessään.
Tämä johtuu suurelta osin epäterveellisestä ruokavaliosta, korkeasta BMI:stä, istumista käytöksestä ja alhaisesta fyysisestä aktiivisuudesta (PA).
Aikaisempi työmme havaitsi, että filippiiniläiset eläkeläiset ovat aliaktiivisia ja viettävät yli 8 tuntia vuorokaudessa istuma-aikaa (ST).
Noin 90 % Havaijin filippiiniläisistä on katolilaisia, ja aiempien PA-interventioiden, joissa on mukana uskoon perustuvia järjestöjä, on osoitettu olevan kulttuurisesti merkityksellisiä etnisille vähemmistöille ja ne voivat tehokkaasti lisätä PA-toimintaa.
Innovatiivinen sovelluksemme keskittyy sekä PA:n että ST:n vaihtamiseen 250 filippiiniläisessä maallikossa, jotka edustavat seurakuntaansa Oahun filippiiniläisten katolisten klubien neuvostossa (OCFCC).
OCFCC:t ylläpitävät filippiiniläisten katolisia perinteitä ja kulttuuriperintöä.
Tämä projekti perustuu aiempaan tutkimukseemme näiden klubien filippiiniläisten johtajien kanssa sekä asiantuntemuksemme tehokkaissa PA- ja ST-interventioissa.
Tiimiin kuuluu 3 sairaanhoitajan tiedekuntaa, 1 lääketieteellisen korkeakoulun tiedekunta, projektijohtaja ja 9-12 sairaanhoitajan jatko-opiskelijaa.
Opiskelijat osallistuvat yhteisölliseen 3-vuotiseen tutkimusprojektiin, joka on olennainen sekä heidän tulevaisuuden tutkimustyönsä että itsehoitostrategioiden käytön kannalta kroonisten sairauksien riskiryhmässä.
Tutkijat kehittävät, toteuttavat ja testaavat kulttuurisesti räätälöidyn PA/ST-intervention tehokkuutta aliaktiivisille/istumisenestoisille filippiiniläisille eläkeläisille (ikä: 55-75 v), joista joillakin saattaa olla useita sairastumisia lääkärin valvonnassa.
Aluksi tutkijat vahvistavat kumppanuuttamme OCFCC:n kanssa ottamalla neuvoston jäsenet mukaan osittain jäsenneltyihin kokouksiin, joissa keskustellaan keskeisistä kulttuuri- ja perheasioista, jotka estävät/helpottavat PA/ST:tä, luodaan projektin nimi/logo ja suunnitellaan klubien toimintaa helpottamaan. 3-vuotisen hankkeen sitoutuminen lujitetaan.
Erityistavoitteet: 1) testaa kevyestä kohtalaiseen PA-LMPA/ST-intervention tehokkuutta kymmenen OCFCC-klubin kanssa (25 maallikkojohtajaa/klubi; n = 250 yhteensä), jotka määrätään satunnaisesti joko 12 viikon LMPA/ST-interventioon. joka koostuu 3 ryhmäkeskustelusta klubikokousten aikana sekä 12 neuvontapuhelusta tai viivästyneen hoidon tilasta, joka alun perin annettiin terveyskasvatusmateriaaleja ja 12 kontaktipuhelua aiheista, jotka eivät liity PA/ST:hen; sitten LMPA/ST-interventio.
2) LMPA/ST:n koeylläpito 12 viikkoa LMPA/ST-toimenpiteen päättymisen jälkeen.
3) analysoida LMPA/ST:n itseraportteja ja kiihtyvyysmittaritietoja, jotka on kerätty lähtötilanteessa, 12, 24 ja 36 viikossa, ja testata demografisia, psykososiaalisia, ympäristö- ja ryhmätekijöitä LMPA/ST:n muutoksen välittäjinä/moderaattoreina.
4) keskustelemaan projektin tuloksista osavaltion filippiiniläisten katolisten klubien hiippakunnan kongressin kanssa ja mahdollisuudesta käyttää maallikkojohtajia muuttamaan seurakuntalaistensa LMPA/ST:tä Havaijin kirkoista kouluttaja-maallikon johtajamallin avulla.
Tämä projekti edistää yhteisön sitoutunutta/tiimitieteellistä tutkimusta Hoitotyön korkeakoulussamme ja parantaa opiskelijoiden tutkimustaitoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96822
- University of Hawaii at Manoa, Office of Research Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jäsen yhdessä kymmenestä filippiiniläisestä katolisesta klubista (Oahun filippiiniläisten katolisten klubien neuvoston sisällä) Oahun saarella Havaijin osavaltiossa
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä: alle 55 vuotta TAI vanhempi kuin 75 vuotta
- Suunnittelee muuttoa (Oahun saaren ulkopuolelle) seuraavan 9 kuukauden aikana
- Painoindeksi: Jos BMI on < 18,5 tai > 40 (mittaamme heidän pituutensa ja painonsa BMI:n määrittämiseksi ilmoittautumisen yhteydessä)
- Tällä hetkellä harjoittelet: Säännöllisesti (viikoittain) aktiivinen kohtalaisella intensiteetillä* tai enemmän > 60 minuuttia viikossa (* = reipas kävely)
- Tällä hetkellä hoidossa: Aktiivisesti syöpähoidossa tai fysioterapiassa leikkauksen/halvauksen jälkeen
- Äskettäinen (viimeisten 6 kuukauden aikana) diagnoosi: syöpä, sydänsairaus, sydänkohtaus, keuhkosairaus, krooninen munuaissairaus, aivohalvaus tai leikkaus
- Lääkäri suosittelee, että henkilö harjoittaa vain valvottua fyysistä toimintaa (eli terveydenhuolto-/fysioterapian ympäristössä)
- Tarvitsee kepin tai kävelijän (tai muun apuvälineen) kävelläkseen erityisesti ulkona epätasaisilla pinnoilla
Tarvitset terveydenhuollon tarjoajan hyväksynnän/selvityksen ennen ilmoittautumista, jos mahdollisella osallistujalla on seuraavat tiedot:
- Astma tai muu hengityssairaus, joka pahenee liikunnan vuoksi
- Sydänläppäongelma tai käytät lääkkeitä sydänsairauteen
- Vaikea nivelrikko
- Insuliiniriippuvainen tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes (tai sen verensokeri on usein > 235 mg/dl tai 13 mmol/l) (tarvitaan MD-puhdistuma, jos et tiedä verensokeria)
- Syövän diagnoosi/hoito viimeisten 12 kuukauden aikana tai aivohalvaus aiemmin (> 6 kuukautta sitten)
- Lepoverenpaine ≥ 160/90 (lääkkeiden kanssa tai ilman) (tarvitaan MD-puhdistuma, jos et tiedä verenpainetta)
- Onko hänellä rintakipua harjoittelun aikana tai äskettäin (viimeisten 4 viikon aikana) rintakipua (eli kun ei harrasta fyysistä toimintaa)
- Hänellä on taipumus menettää tajuntansa tai romahtaa huimauksesta
- Hänellä on luu- tai nivelongelma, jota fyysinen aktiivisuus voi pahentaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Viivästynyt hoito / terve ikääntyminen
Viivästetty hoito (DT) / Terveen ikääntymisen materiaalit Kunto on 12 viikon ajan ja osallistujat saavat 12 puhelua käyttämällä aiemmin kehitettyä kontaktivastaavaa protokollaa, joka käyttää postitse lähetettyjä terveen ikääntymisen tietoja ja puheluita oireiden arvioimiseksi.
Ensimmäisen 12 viikon jälkeen he saavat LMPA/ST-toimenpiteen
|
|
|
Kokeellinen: Kevyestä kohtalaiseen fyysinen aktiivisuus/istumiskäyttäytyminen
Puhelinneuvonta ja ryhmän koheesiointerventio on suunniteltu lisäämään kevyestä keskivaikeaan fyysistä aktiivisuutta (LMPA) ja vähentämään istuma-aikaa (ST).
12 viikon interventio sisältää ryhmäkeskusteluja kolmen säännöllisen kuukausittaisen klubikokouksen aikana, jolloin klubien kertyneet virstanpylväät LMPA/ST min/vko määritetään ja klubin tulevat kumulatiiviset tavoitteet PA/ST:lle asetetaan.
Lisäksi jokainen jäsen saa viikoittain 12 henkilökohtaista puhelua terveysvalmentajilta, jotka käyttävät motivoivaa haastattelua asettaakseen yksilöllisiä LMPA/ST-tavoitteita, vähentääkseen esteitä ja helpottaakseen sosiaalista tukea LMPA/ST-muutokselle.
|
12 viikkoa puhelinneuvontaa - motivoiva haastattelu, joka on suunniteltu lisäämään vapaa-ajan fyysistä aktiivisuutta ja vähentämään päivittäin istumisen määrää
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minuuttia viikossa korkea/kevyt fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
Tämän tuloksen arvioinnissa käytettiin CHAMPS-tutkimusta, joka on toteutettu yhteisön terveysaktiviteettien malliohjelman eläkeläisille.
Osallistujat raportoivat, kuinka monta kertaa viikossa he tekevät tiettyä fyysistä toimintaa, ja valitsivat sitten yhden kuudesta aikakehyksestä, jotka edustavat heidän harjoituksensa aikaa, alle yhdestä tunnista viikossa yhdeksään tai useampaan tuntiin viikossa.
Valon voimakkuuden minuutit viikossa määriteltiin kaikkien sellaisten fyysisten aktiviteettien minuuttien summaksi, joiden aineenvaihduntaekvivalentti (MET) on yli 2 ja <3.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
|
Minuuttia viikossa kohtalaisen tai voimakkaan intensiivistä fyysistä aktiivisuutta
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
Tämän tuloksen arvioimiseen käytettiin CHAMPS-kyselyä.
Minuutit viikossa keskivaikeasta voimakkaaseen fyysiseen toimintaan määriteltiin kaikkien sellaisten fyysisten aktiviteettien minuuttien summaksi, joiden MET-arvo on yli 3.
Molemmissa olosuhteissa tämä oli lähtötilanteesta 12 viikkoon
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
|
Minuuttia viikossa Korkea/Kevyt fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa LMPA-toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Tämän tuloksen arvioimiseen käytettiin CHAMPS-kyselyä.
Osallistujat raportoivat, kuinka monta kertaa viikossa he tekevät tiettyä fyysistä toimintaa, ja valitsivat sitten yhden kuudesta aikakehyksestä, jotka edustavat heidän harjoituksensa aikaa, alle yhdestä tunnista viikossa yhdeksään tai useampaan tuntiin viikossa.
Valon voimakkuuden minuutit viikossa määriteltiin kaikkien sellaisten fyysisten aktiviteettien minuuttien summaksi, joiden MET-arvo on yli 2 ja <3.
LMPA/ST-tilan kohdalla niiden interventio oli 12 viikon kohdalla ja ylläpito 24 viikon kohdalla.
DT/HA-tilan osalta niiden interventio oli 24 viikon kohdalla ja ylläpito 36 viikon kohdalla.
|
12 viikkoa LMPA-toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuntia viikossa istuma-aika
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon kuluttua
|
Istuva käyttäytyminen mitattiin ikääntyneiden aikuisten istuma-ajan mittauksella (MOST), validoidulla tutkimuksella, jolla on hyvä testi-uudelleentestausluotettavuus ja ST-interventioiden tulokset ovat todenneet sen herkäksi muutokselle.
Kyselyssä vastaajia pyydettiin raportoimaan aika, jonka he käyttivät seitsemään eri tehtävään/toimintoon (viime viikon aikana) istuen tai makuulla (muu kuin nukkuminen/torkut/sairas sängyssä), mukaan lukien: (1) television tai videon/DVD:n katselu, (2) ) muu näytön käyttö/internetin käyttö: tietokone/tabletti/älypuhelin, (3) lukeminen, (4) seurustelu ystävien tai perheen kanssa (henkilökohtaisesti tai puhelimessa puhuttaessa), (5) autolla tai kaupunkibussilla ajaminen, (6) harrastusten tekeminen ja (7) mikä tahansa muu toiminta.
Laskettiin kunkin tehtävän/toiminnon istumiseen käytetty kokonaisaika ja kaikkien tehtävien kokonaismäärä.
|
Perustaso ja 12 viikon kuluttua
|
|
Taukoja kotona istuma-aika per tunti
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
Workplace Sitting Breaks Questionnaire (SITBRQ) pyysi vastaajia ottamaan huomioon viimeiset 7 päivää ja raportoimaan kuinka monta taukoa istumisesta on pidetty tunnissa töissä ja kotona.
Tämä voi sisältää seisomista, venyttelyä tai lyhyttä kävelyä.
Osallistujia pyydettiin olemaan laskematta taukoja valmistaakseen aterioita kotona
|
lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
|
Taukoja per tunti istuma-ajassa töissä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
Workplace Sitting Breaks Questionnaire (SITBRQ) pyysi vastaajia ottamaan huomioon viimeiset 7 päivää ja raportoimaan kuinka monta taukoa istumisesta on pidetty tunnissa työssä.
Tämä voi sisältää seisomista, venyttelyä tai lyhyttä kävelyä.
Osallistujia pyydettiin olemaan laskematta lounas-/kahvitaukoja työpaikalla
|
lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
|
Prosenttiosuus, joka saavutti 150 minuuttia kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta (MVPA) viikossa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
Tulos oli binäärimuuttuja, joka raportoi, täyttikö osallistuja 150 minuuttia viikossa MVPA:ta kullakin kahdella aikapisteellä (1 = täytti suosituksen, 0 = ei täyttänyt).
|
lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Clementina Ceria-Ulep, PhD, University of Hawaii
- Päätutkija: Cheryl L Albright, PhD, University of Hawaii
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 11. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- R15MD011474 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat tiedot ovat saatavilla yliopistolle. Havaijin jatko-opiskelijoista/tohtorintutkinnon suorittaneista, jotka ovat olleet mukana hankkeessa väitöskirjaa tai julkaisua varten ensin ja sitten muille.
Henkilöiden, jotka haluavat käyttää tietojamme, on täytettävä tietojen jakamispyyntölomake, jossa pyydetään tietoja pyydetyn tietojoukon tyypistä, ennakoidusta tietojen käytöstä, tutkimuskysymyksistä, tutkimuksen suunnittelusta, muuttujista, analyysisuunnitelmasta ja koehenkilöiden hyväksynnästä. .
Suunnittelemme myös deidentifioitujen tietojen yleistä julkistamista ja jakamista (tutkimuksen päätulosten hyväksymisen jälkeen), koska uskomme tämän olevan olennaista tutkimustulosten nopealle kääntämiselle laajemmille areenoille ihmisten terveyden parantamiseksi.
IPD-jaon aikakehys
2020, tuntematon
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
lomakkeen täyttäminen tutkimuskysymyksen ja analyysin perusteluineen
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve ikääntyminen
-
University of CopenhagenRekrytointiIkääntyminen | Terve ikääntyminen | Aging FrailtyTanska
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
-
University of Rome Foro ItalicoIlmoittautuminen kutsustaIkääntyminen | Vanhukset | Hauraat vanhukset | Aging Frailty | Sarkopenia vanhuksillaItalia
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CROValmisAging FrailtyYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Longeveron Inc.ValmisLomecel-B rokotespesifisistä vasta-aineista - vaste potilailla, joiden ikääntyminen on heikko (HERA)Aging FrailtyYhdysvallat
-
Longeveron Inc.Valmis
-
Shanghai East HospitalValmis
-
University of Roma La SapienzaRekrytointi
-
University of MiamiValmisSydänsairaudet | Kardiomyopatiat | Aging FrailtyYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Kevyt tai kohtalainen fyysinen aktiivisuus / istuma-aika
-
Washington University School of MedicinePeruutettuEturauhassyöpä | Eturauhasen poisto