- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03439852
Modifica dell'attività fisica e del tempo sedentario nei leader religiosi filippini
24 maggio 2023 aggiornato da: University of Hawaii
Aumentare l'attività fisica nei leader laici filippini
I risultati di questa applicazione forniranno ai ricercatori infermieristici informazioni sui modi per aumentare l'attività fisica (PA) e ridurre il tempo sedentario (ST) negli adulti filippini più anziani a rischio che sono leader laici nei club cattolici filippini alle Hawaii.
Il programma PA/ST di 12 settimane proposto includerà sia una componente di gruppo (3 discussioni di gruppo durante le riunioni mensili del club) sia una componente di consulenza telefonica personalizzata (12 chiamate settimanali da parte di studenti infermieri per risolvere i problemi attività fisica e riduzione/rottura del tempo di sedentarietà).
Il progetto stimolerà la ricerca multidisciplinare presso la nostra School of Nursing e School of Medicine e ha il potenziale per aiutare i filippini più anziani a rischio a raggiungere le linee guida nazionali per livelli salutari di attività fisica e ridurre la quantità di tempo che trascorrono seduti/sedentari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli asiatici-americani (A-As) sono sottorappresentati nella ricerca sulle malattie croniche, compresi gli interventi sullo stile di vita.
Gli A-A sono il 42% della popolazione alle Hawaii e negli Stati Uniti si prevede che raddoppieranno fino a raggiungere i 34,4 milioni entro il 2060, con una percentuale molto più alta di A-A più anziani rispetto ad altre razze.
All'interno di A-As, i filippino-americani hanno alti tassi di ipertensione, diabete e malattie renali croniche, soprattutto quando invecchiano.
Ciò è in gran parte dovuto a diete malsane, indice di massa corporea elevato, comportamenti sedentari e scarsa attività fisica (PA).
Il nostro lavoro precedente ha rilevato che gli anziani filippini sono poco attivi e trascorrono > 8 ore al giorno in tempo sedentario (ST).
Circa il 90% dei filippini alle Hawaii sono cattolici e i precedenti interventi dell'AP che coinvolgono organizzazioni basate sulla fede si sono dimostrati culturalmente rilevanti per le minoranze etniche e possono effettivamente aumentare l'AP.
La nostra applicazione innovativa si concentra sul cambiamento sia della PA che della ST in 250 leader laici filippini che rappresentano la loro parrocchia all'interno del Consiglio dei club cattolici filippini di Oahu (OCFCC).
Gli OCFCC mantengono le tradizioni cattoliche dei filippini e il loro patrimonio culturale.
Questo progetto si basa sulla nostra precedente ricerca con i leader filippini di questi club e sulla nostra esperienza con interventi efficaci di PA e ST.
Il team comprende 3 docenti di infermieristica, 1 docente di medicina, un direttore di progetto e da 9 a 12 studenti di infermieristica laureati / laureandi.
Gli studenti parteciperanno a un progetto di ricerca di 3 anni impegnato nella comunità rilevante sia per i loro futuri sforzi di ricerca sia per il loro uso di strategie di autogestione con pazienti a rischio di malattie croniche.
Gli investigatori svilupperanno, implementeranno e testeranno l'efficacia di un intervento PA/ST adattato culturalmente per anziani filippini poco attivi/sedentari (età: 55-75 anni), alcuni dei quali potrebbero avere più morbilità sotto controllo medico.
Gli investigatori rafforzeranno inizialmente la nostra partnership con l'OCFCC coinvolgendo i membri del consiglio in riunioni semi-strutturate in cui verranno discusse le principali questioni culturali e familiari che ostacolano/facilitano PA/ST, verrà creato il nome/logo del progetto e verranno pianificati piani per facilitare l'attività dei club l'impegno in tutto il progetto di 3 anni sarà consolidato.
Obiettivi specifici: 1) testare l'efficacia di un intervento PA-LMPA/ST da leggero a moderato con dieci club OCFCC (25 leader laici/club; n = 250 in totale) che saranno assegnati in modo casuale a un intervento LMPA/ST di 12 settimane composto da 3 discussioni di gruppo durante le riunioni del club più 12 chiamate di consulenza, o alla condizione di trattamento ritardato inizialmente fornito di materiali di educazione sanitaria e 12 chiamate abbinate al contatto su argomenti non correlati a PA/ST; poi, l'intervento LMPA/ST.
2) test di mantenimento di LMPA/ST 12 settimane dopo la fine dell'intervento di LMPA/ST.
3) analizzare i dati di autovalutazione e accelerometro LMPA/ST raccolti al basale, 12, 24 e 36 settimane e testare i fattori demografici, psicosociali, ambientali e di gruppo come mediatori/moderatori del cambiamento in LMPA/ST.
4) discutere i risultati del progetto con il Congresso diocesano dei circoli cattolici filippini in tutto lo stato e la fattibilità dell'utilizzo di leader laici per cambiare l'LMPA/ST dei loro parrocchiani dalle chiese delle Hawaii attraverso un modello di leader laici addestratori.
Questo progetto stimolerà la ricerca scientifica della comunità impegnata/di squadra presso la nostra School of Nursing e migliorerà le capacità di ricerca degli studenti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96822
- University of Hawaii at Manoa, Office of Research Services
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Membro di uno dei 10 club cattolici filippini (all'interno dell'Oahu Council of Filipino Catholic Clubs) sull'isola di Oahu, nello stato delle Hawaii
Criteri di esclusione:
- Età: meno di 55 anni O più di 75 anni
- Pianificazione di trasferirsi (al largo dell'isola di Oahu) nei prossimi 9 mesi
- Indice di massa corporea: se l'IMC è < 18,5 o > 40 (misurare l'altezza e il peso per determinare l'IMC al momento dell'arruolamento)
- Attività fisica in corso: Attività regolare (settimanale) a intensità moderata* o superiore >60 minuti a settimana (* = camminata veloce)
- Attualmente in trattamento: trattamento attivo del cancro o terapia fisica dopo intervento chirurgico / ictus
- Una diagnosi recente (negli ultimi 6 mesi) di: cancro, malattie cardiache, ha avuto un infarto, malattie polmonari, malattie renali croniche, ictus o ha subito un intervento chirurgico
- Il medico raccomanda che la persona abbia solo attività fisica supervisionata (ad esempio, in un ambiente di assistenza sanitaria / terapia fisica)
- Ha bisogno di un bastone o di un deambulatore (o altro dispositivo di assistenza) per camminare soprattutto all'aperto su superfici irregolari
È necessaria l'approvazione/autorizzazione del fornitore di assistenza sanitaria prima dell'iscrizione se il potenziale partecipante ha quanto segue:
- Asma o altre malattie respiratorie aggravate dall'esercizio
- Un problema alla valvola cardiaca o sta assumendo farmaci per una condizione cardiaca
- Artrosi grave
- Diabete insulino-dipendente di tipo 1 o di tipo 2 (o spesso ha una glicemia > 235 mg/dl o 13mmol/L) (è necessaria l'autorizzazione MD se non si conosce la glicemia)
- Diagnosi/trattamento per il cancro negli ultimi 12 mesi o avuto un ictus in passato (> 6 mesi fa)
- Pressione arteriosa a riposo ≥ 160/90 (con o senza farmaci) (è necessaria l'autorizzazione MD se non si conosce la pressione arteriosa)
- Ha dolore al petto durante l'esercizio o recentemente (ultime 4 settimane) ha sviluppato qualsiasi dolore al petto (cioè, quando non si fa attività fisica)
- Ha la tendenza a perdere conoscenza o collassare per le vertigini
- Ha un problema osseo o articolare che potrebbe essere aggravato dall'attività fisica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Trattamento ritardato/invecchiamento sano
Trattamento ritardato (DT) / materiali per l'invecchiamento in buona salute La condizione è per 12 settimane e i partecipanti ricevono 12 telefonate utilizzando un protocollo di contatto sviluppato in precedenza che utilizza informazioni sull'invecchiamento in buona salute e telefonate per valutare le valutazioni dei sintomi.
Dopo le prime 12 settimane ricevono l'intervento LMPA/ST
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Sperimentale: Attività fisica da leggera a moderata/comportamento sedentario
La consulenza telefonica più l'intervento di coesione di gruppo è progettato per aumentare l'attività fisica di intensità da leggera a moderata (LMPA) e ridurre il tempo di sedentarietà (ST).
L'intervento di 12 settimane include discussioni di gruppo durante 3 riunioni mensili regolari del club in cui verranno identificati i traguardi accumulati dai club per LMPA/ST min/settimana e verranno fissati i futuri obiettivi cumulativi del club per PA/ST.
Inoltre, ogni membro riceverà 12 telefonate settimanali personalizzate da istruttori sanitari che utilizzeranno colloqui motivazionali per stabilire obiettivi personalizzati per LMPA/ST, ridurre le barriere e facilitare il supporto sociale per il cambiamento LMPA/ST.
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12 settimane di consulenza telefonica - colloquio motivazionale progettato per aumentare l'attività fisica nel tempo libero e diminuire la quantità di tempo seduto ogni giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Minuti a settimana di attività fisica ad alta/leggera intensità
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 12 settimane
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Il sondaggio CHAMPS (Community Health Activities Model Program for Seniors) è stato utilizzato per valutare questo risultato.
I partecipanti hanno riferito il numero di volte/settimana in cui svolgono un'attività fisica specifica, quindi scelgono uno dei 6 intervalli di tempo che rappresentano la quantità di tempo in cui hanno svolto quell'attività, da meno di un'ora/settimana a 9 o più ore/settimana.
I minuti settimanali di intensità luminosa elevata sono stati definiti come la somma di tutti i minuti di attività fisica con >2 e <3 Metabolici equivalenti (MET).
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Misurato al basale e dopo 12 settimane
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Minuti a settimana di attività fisica di intensità da moderata a vigorosa
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 12 settimane
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Il sondaggio CHAMPS è stato utilizzato per valutare questo risultato.
I minuti settimanali di attività fisica di intensità da moderata a vigorosa sono stati definiti come la somma di tutti i minuti di attività fisica con >3 MET.
Per entrambe le condizioni questo era dal basale a 12 settimane
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Misurato al basale e dopo 12 settimane
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Minuti a settimana Attività fisica ad alta intensità/leggera
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la fine dell'intervento LMPA
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Il sondaggio CHAMPS è stato utilizzato per valutare questo risultato.
I partecipanti hanno riferito il numero di volte/settimana in cui svolgono un'attività fisica specifica, quindi scelgono uno dei 6 intervalli di tempo che rappresentano la quantità di tempo in cui hanno svolto quell'attività, da meno di un'ora/settimana a 9 o più ore/settimana.
I minuti settimanali di intensità luminosa elevata sono stati definiti come la somma di tutti i minuti di attività fisica con >2 e <3 MET.
Per la condizione LMPA/ST, il post-intervento era a 12 settimane e il mantenimento a 24 settimane.
Per la condizione DT/HA, il post-intervento era a 24 settimane e il mantenimento a 36 settimane.
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12 settimane dopo la fine dell'intervento LMPA
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ore settimanali di tempo sedentario
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane
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Il comportamento sedentario è stato misurato tramite la misurazione del tempo sedentario degli anziani (MOST), un sondaggio convalidato con una buona affidabilità test-retest e i risultati degli interventi ST lo hanno trovato sensibile al cambiamento.
Il sondaggio ha chiesto agli intervistati di riportare il tempo trascorso a svolgere 7 diversi compiti/attività (nell'ultima settimana) mentre erano seduti o sdraiati (diversi da dormire/fare un pisolino/malati a letto), tra cui: (1) guardare la TV o video/DVD, (2 ) altro uso dello schermo/uso di Internet: computer/tablet/smartphone, (3) lettura, (4) socializzazione con amici o familiari (di persona o quando si parla al telefono), (5) guida/viaggio in auto o autobus urbano, (6) fare hobby e (7) qualsiasi altra attività.
È stato calcolato il tempo totale trascorso seduto per ogni attività/attività e il totale di tutte le attività.
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Basale e dopo 12 settimane
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Interruzioni del tempo di seduta all'ora a casa
Lasso di tempo: basale e dopo 12 settimane
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Il Workplace Sitting Breaks Questionnaire (SITBRQ) ha chiesto agli intervistati di considerare gli ultimi 7 giorni e di riportare quante pause dalla seduta sono state prese in un'ora al lavoro ea casa.
Questo potrebbe includere stare in piedi, fare stretching o fare una breve passeggiata.
Ai partecipanti è stato chiesto di non contare le pause per preparare i pasti a casa
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basale e dopo 12 settimane
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Pause all'ora nel tempo di seduta al lavoro
Lasso di tempo: basale e dopo 12 settimane
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Il questionario Workplace Sitting Breaks Questionnaire (SITBRQ) ha chiesto agli intervistati di considerare gli ultimi 7 giorni e di segnalare quante pause dalla seduta sono state prese in un'ora al lavoro.
Questo potrebbe includere stare in piedi, fare stretching o fare una breve passeggiata.
Ai partecipanti è stato chiesto di non contare le pause pranzo/caffè al lavoro
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basale e dopo 12 settimane
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Percentuale che ha soddisfatto 150 minuti di attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) a settimana
Lasso di tempo: basale e dopo 12 settimane
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Il risultato era una variabile binaria che riportava se un partecipante soddisfaceva 150 minuti a settimana di MVPA in ciascuno dei due punti temporali (1 = soddisfaceva la raccomandazione, 0 = non soddisfaceva).
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basale e dopo 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Clementina Ceria-Ulep, PhD, University of Hawaii
- Investigatore principale: Cheryl L Albright, PhD, University of Hawaii
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
22 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- R15MD011474 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati saranno disponibili per l'Univ. di studenti laureati/borsisti post-dottorato delle Hawaii che sono stati coinvolti nel progetto per dissertazioni o pubblicazioni, prima, poi ad altri.
Le persone che desiderano utilizzare i nostri dati dovranno compilare un modulo di richiesta di condivisione dei dati, che richiede informazioni sul tipo di set di dati richiesto, utilizzo previsto dei dati, domande di ricerca, disegno dello studio, variabili, piano di analisi e approvazione dei soggetti umani .
Pianificheremo anche il rilascio generale e la condivisione dei dati deidentificati (in seguito all'accettazione per la pubblicazione dei principali risultati dello studio) poiché riteniamo che ciò sia essenziale per una traduzione accelerata dei risultati della ricerca in arene più ampie per migliorare la salute umana.
Periodo di condivisione IPD
2020, sconosciuto
Criteri di accesso alla condivisione IPD
compilazione di un modulo con domanda di ricerca e giustificazione dell'analisi
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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